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出境医 / 临床实验 / 细菌脑脓肿（口腔）的部分口服抗生素治疗
细菌脑脓肿（口腔）的部分口服抗生素治疗
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在确定口服抗生素是否可以作为脑脓肿的治疗方法在临床上接受。在标准静脉注射抗生素治疗2周后，一半的患者将继续进行4周或更长时间，而另一半将在剩余的治疗时间内分配给口服抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑脓肿大脑脓肿 | 药物：早期过渡到口服抗生素药物：静脉注射抗生素的标准治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
由于感染的不稳定位置以及大多数药物的血脑屏障的不可穿透性，脑脓肿的治疗仍然是一个巨大的挑战。因此，治疗通常需要将脓肿材料的神经外科疏散与6-8周的高剂量静脉（IV）抗生素疗法结合在一起，以确保消除脓肿腔内细菌。缺点包括医院感染的风险和与线相关的并发症（例如出血，静脉血栓形成或由于故障导致的替代而需要），此外这种长期入院的成本相当大。但是，改善了对药代动力学特性的见解和某些口服抗生素的有利生物利用度可能会在早期阶段进行治疗。迄今为止，还没有随机对照试验来指导细菌脑脓肿的治疗。
研究人员希望确定在治疗两周后过渡到口服抗生素的治疗策略是否不属于临床稳定的脑脓肿患者中持续的静脉注射抗生素，该患者在随机分析以来六个月时，按比例评估了比例，有利的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员发动的，国际，多中心，随机，平行组，非效率试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一个独立的盲目端点委员会将评估主要结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 细菌脑脓肿的部分口服抗生素治疗：开放标签随机非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服抗生素 两周适当的抗生素疗法用于细菌脑脓肿后，患者将被随机分配给口服抗生素，因为脑脓肿的明确抽吸/切除，或者在没有计划的诊断神经外科手术程序的情况下，由于启动了针对细菌大脑吸收的指南， | 药物：早期过渡到口服抗生素 患者将根据药代动力学和药物动力学特性，病原体易感性以及任何现有药物过敏或相互作用的药代动力学和药物动力学特性，以口服抗生素方案（例如阿莫西林 +甲硝唑）治疗患者 |
| 主动比较器：标准处理 自从确定的诊断性神经外科手术的确定性抽吸/切除以来，患者将在两周适当的抗生素治疗后，将患者随机延续标准的静脉抗生素，以进行细菌脑脓肿，或者在没有计划的诊断神经外科手术程序的情况下，自从没有计划的诊断性神经外科手术中 | 药物：静脉注射抗生素的标准治疗 根据国际指南和病原体易感模式，患者将继续进行脑脓肿（例如第三代头孢菌素 +甲硝唑）的标准静脉注射抗生素治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败[时间范围：随机化六个月]具有全因死亡率的参与者数量，脑脓肿（Ivroba）的脑室室破裂的风险，计划未计划的神经外科，复发或复发
次要结果度量 ：
- 治疗失败[时间范围：在抗生素治疗脑脓肿的最后一天，随机化后3个月和12个月]具有全因死亡率的参与者数量，脑脓肿（Ivroba）的脑室室破裂的风险，计划未计划的神经外科，复发或复发
- 不利的结果[时间范围：在抗生素治疗脑脓肿的最后一天，随机化后的3-、6和12个月]格拉斯哥延长结果量表评分<7的参与者数量<7，整体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3 cm）
- 全因死亡率[时间范围：在抗生素治疗脑脓肿的最后一天，随机化后的3-、6和12个月]致命结果的参与者数量，整体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3 cm）
- 计划外神经外科手术[时间范围：随机化以来6个月]研究中心，口腔细菌（是/否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3 cm）的整体和分层的参与者数量（重新）或切除
- ivroba [时间范围：随机化以来6个月]脑脓肿室内破裂的参与者数量，整体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3 cm）
- 复发[时间范围：自随机化以来6个月]自随机化以来，脑脓肿量增加的参与者数量增加了20％，临床恶化归因于脑脓肿或缺乏治疗至少4周或更长的分配的研究治疗方法，整体和由研究中心分层，口腔细菌（是//否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3厘米）
- 复发[时间范围：自随机化以来6个月]治疗结束后的新脑脓肿形成，整体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大的脑脓肿直径（+/- 3 cm）
- 不利的结果 - 滑动二分法[时间范围：在抗生素治疗脑脓肿的最后一天，随机化后的3-，6-和12个月]根据查尔森合并症指数评分的分数，格拉斯哥结局量表得分的拉动二分法（范围：0 =无合并症，更有可能在随机化时具有良好的合并症，预后较差，预后较差，而有利的合并症很高）（ 0对1-2 vs.> 2）。
- 中央线相关并发症[时间范围：自随机化以来6个月]出血，感染，静脉血栓形成或因机械故障而需要更换中心线的参与者数量
- 梭状胸腔腹泻[时间范围：从随机化到最后一天的抗生素治疗脑脓肿]抗生素治疗期间发展梭状芽胞杆菌艰难梭菌的参与者数量
- 入院持续时间[时间范围：从随机性到医院出院到家中或康复单位或死亡，以先到6个月的评估者进行评估]自随机化以来，最多6个月的病人就在医院中度过的天数（不包括门诊医院护理）
- 治疗持续时间[时间范围：从随机性到抗生素治疗的最后一天，自随机化以来最多6个月]自随机化以来，用抗生素治疗的大脑脓肿的天数最多可达6个月
- 遵守治疗[时间范围：从随机性到抗生素治疗的脑脓肿的最后一天，自随机化以来最多可评估6个月]遵守分配的治疗。对于口服处理
- 颅骨成像的水肿[时间范围：自随机化以来3个月]自随机化以来，颅骨成像长达3个月的参与者数量
- SAE [时间范围：从随机化到抗生素治疗的脑脓肿的最后一天]严重不良事件的参与者人数
- SF36 [时间范围：在随机化时，对脑脓肿的抗生素治疗的最后一天以及自随机化以来的3-、6和12个月]短表36是对患者报告的与健康相关的生活质量的36项调查（范围0 =最大残疾到100 =无残疾）
- EQ-5D-5L [时间范围：随机化的最后一天，用于脑脓肿的抗生素治疗的最后一天以及自随机性以来的3-、6-和12个月]EUROQQOL -5维度-5级得分来自一种标准化工具，用于衡量通用健康状况，包括移动性，自我保健，通常的疼痛，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）
- eq-vas [时间范围：随机化时，脑脓肿的抗生素治疗的最后一天以及自随机化以来的3-，6-和12个月]EUROQQOL视觉模拟量表（范围0 =健康状况不佳至100 =良好的健康状况）
- 认知障碍[时间范围：随机化的最后一天，用于脑脓肿的抗生素治疗的最后一天以及自随机化以来的3-、6-和12个月]蒙特利尔认知评估（MOCA）得分（范围0 =认知表现差30 =正常认知表现）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与脑脓肿和
- 负责患者的医师决定治疗患者的细菌脑脓肿和
- 能够服用和吸收口服药物（包括鼻胃管）和
- 在随机分析前连续14天接受相关的细菌脑脓肿的相关抗生素疗法
- 预计将在随机分解和
- 在随机化之前的五天内，症状强度或新发神经症状（不包括癫痫发作）的发生没有进展。
排除标准（符合这两个标准的患者）：
- 预计大大降低了对治疗的依从性（例如IV药物滥用）
- 怀孕（通过尿液或血浆阳性人类绒毛膜促性腺激素测试证明肥沃的妇女<50岁）
- 伴随（经验）脑脓肿治疗结核病，诺卡氏病，假单胞菌属，真菌，弓形虫病或其他CNS寄生虫
- 与设备相关的脑脓肿（例如深脑刺激剂，心室 - 腹膜分流器）
- 严重的免疫功能障碍定义为持续的生物学或化学疗法需求，泼尼松龙> 20 mg/day 14天或更长时间，不受控制的HIV/AIDS，血液学恶性肿瘤和器官移植受者
- 随机分解后，需要静脉注射抗生素超过7天，因此需要静脉注射抗生素
- 以前入学该试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州雅各布·博德森（Jacob Bodilsen） | +45 97663920 | jacob.bodilsen@rn.dk | |
| 联系人：Henrik Nielsen，教授 | +45 97663920 | henrik.nielsen@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：雅各布·博德森（Jacob Bodilsen），医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：医学博士Merete Storgaard | |
赞助商和合作者
亨里克·尼尔森（Henrik Nielsen）
调查人员
| 首席研究员： | 雅各布·博德尔森（Jacob Bodilsen），医学博士 | 奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围：随机化六个月] 具有全因死亡率的参与者数量，脑脓肿（Ivroba）的脑室室破裂的风险，计划未计划的神经外科，复发或复发 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细菌脑脓肿的部分口服抗生素治疗 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 细菌脑脓肿的部分口服抗生素治疗：开放标签随机非效率试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在确定口服抗生素是否可以作为脑脓肿的治疗方法在临床上接受。在标准静脉注射抗生素治疗2周后，一半的患者将继续进行4周或更长时间，而另一半将在剩余的治疗时间内分配给口服抗生素。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 由于感染的不稳定位置以及大多数药物的血脑屏障的不可穿透性，脑脓肿的治疗仍然是一个巨大的挑战。因此，治疗通常需要将脓肿材料的神经外科疏散与6-8周的高剂量静脉（IV）抗生素疗法结合在一起，以确保消除脓肿腔内细菌。缺点包括医院感染的风险和与线相关的并发症（例如出血，静脉血栓形成或由于故障导致的替代而需要），此外这种长期入院的成本相当大。但是，改善了对药代动力学特性的见解和某些口服抗生素的有利生物利用度可能会在早期阶段进行治疗。迄今为止，还没有随机对照试验来指导细菌脑脓肿的治疗。 研究人员希望确定在治疗两周后过渡到口服抗生素的治疗策略是否不属于临床稳定的脑脓肿患者中持续的静脉注射抗生素，该患者在随机分析以来六个月时，按比例评估了比例，有利的结果。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员发动的，国际，多中心，随机，平行组，非效率试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 一个独立的盲目端点委员会将评估主要结果。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（符合这两个标准的患者）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140903 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亨里克·尼尔森（Henrik Nielsen），奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨里克·尼尔森（Henrik Nielsen） | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
