评估肺功能需要通过肺活量测定法评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。
这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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呼吸系统疾病 | 设备:Resmon Pro Full |
肺功能的目的和理由评估需要通过肺活量测定评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。
这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。
目标主要:得出方程式以预测呼吸呼吸系统电阻,电抗性和相关参数的正常值和正态范围,并测量此类参数的短期可变性。
次级:证明单个多呼吸测试的结果与以3个连续重复测试的平均值获得的结果等效。
研究设计这将是对健康受试者的前瞻性多中心试验。签署知情同意书后,将进行面试和体格检查。审查员将确认受试者能够执行可接受的可重复肺活量测定法。将进行FOT测量,然后进行标准肺活量测量。
研究持续时间这是一项访问研究。主题参与将在1小时15分钟内完成。所有受试者的入学率预计将需要23周(6个月)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 326名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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第1组 受试者> = 18岁将作为最小的FOT和肺活量测定法。 | 设备:Resmon Pro Full 通过强制振荡技术测量肺阻抗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
将考虑以下组:
成人(> = 18岁)
纳入标准:
排除标准:
如果受试者至少符合以下条件之一,则将被排除在外:
使用ECRHS II筛查问卷(www.ecrhs.org)的呼吸症状病史
联系人:Alessandro Gobbi | +390236593690 | a.gobbi@restech.it | |
联系人:Pasquale Pompilio | +390236593690 | p.pompilio@restech.it |
美国,加利福尼亚 | |
UCLA医疗中心的生物医学研究所 | 招募 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90502 | |
联系人:Janos Porszasz,MD Porszasz@ucla.edu | |
美国,佛蒙特州 | |
佛蒙特大学医学中心公司 | 完全的 |
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 | |
意大利 | |
圣心天主教大学 | 招募 |
罗马,RM,意大利,00100 | |
联系人:Leonello Fuso,MD Leonello.fuso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Chiara Contu,MD 3487398380 chiara.contu@policlinicogemelli.it | |
Ospedale Papa Giovanni XXIII | 招募 |
意大利贝加莫 | |
联系人:Fabiano di Marco | |
首席研究员:Fabiano di Marco | |
次级评论者:gianluca imeri | |
西班牙 | |
巴塞罗那医院 | 尚未招募 |
西班牙巴塞罗那,08036 | |
联系人:Felipe Burgos Ricon,MD fburgos@clinic.cat |
首席研究员: | 医学博士Leonello Fuso | 圣心天主教大学 | |
首席研究员: | 大卫·卡明斯基(David Kaminsky),医学博士 | 佛蒙特大学医学中心公司 | |
首席研究员: | 医学博士Janos Porszasz | UCLA医疗中心的生物医学研究所 | |
首席研究员: | 医学博士FelipBurgosRincón | 巴塞罗那医院诊所 | |
首席研究员: | 医学博士Fabiano di Marco | Ospedale Papa Giovanni XXIII |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年6月27日 | |||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月28日 | |||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年10月18日 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 呼吸阻抗参数与以下变量之间的相关性:年龄,身高,体重,性别,性别,腹部周长和表型,呼吸模式参数。 [时间范围:1天] 在测试期间评估的阻抗参数与年龄,身高,体重,性别,性别,腹周长和表型的人体测量测量的阻抗参数之间产生的方程式分析,呼吸模式参数 | |||||||||||||||
原始主要结果指标 | 呼吸阻抗参数与人体测量变量之间的关系[时间范围:1天] 在测试期间评估的阻抗参数与年龄,身高,体重,性别,性别,腹周长和表型的人体测量值之间的多元回归分析产生的方程 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 一个FOT测试的非效率与连续三个测试的平均值[时间范围:1天] 与在平均会话中获得的单个测试结果相比,单个测试结果的非效率假设与平均或连续3个连续重复测试相比 | |||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短标题 | 健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗 | |||||||||||||||
官方头衔 | 健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗 | |||||||||||||||
简要摘要 | 评估肺功能需要通过肺活量测定法评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。 这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。 | |||||||||||||||
详细说明 | 肺功能的目的和理由评估需要通过肺活量测定评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。 这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。 目标主要:得出方程式以预测呼吸呼吸系统电阻,电抗性和相关参数的正常值和正态范围,并测量此类参数的短期可变性。 次级:证明单个多呼吸测试的结果与以3个连续重复测试的平均值获得的结果等效。 研究设计这将是对健康受试者的前瞻性多中心试验。签署知情同意书后,将进行面试和体格检查。审查员将确认受试者能够执行可接受的可重复肺活量测定法。将进行FOT测量,然后进行标准肺活量测量。 研究持续时间这是一项访问研究。主题参与将在1小时15分钟内完成。所有受试者的入学率预计将需要23周(6个月)。 | |||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | |||||||||||||||
研究人群 | 将考虑以下组: 成人(> = 18岁) | |||||||||||||||
健康)状况 | 呼吸系统疾病 | |||||||||||||||
干涉 | 设备:Resmon Pro Full 通过强制振荡技术测量肺阻抗 | |||||||||||||||
研究组/队列 | 第1组 受试者> = 18岁将作为最小的FOT和肺活量测定法。 干预:设备:Resmon Pro Full | |||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
估计入学人数 | 326 | |||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 如果受试者至少符合以下条件之一,则将被排除在外:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利,西班牙,美国 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04140825 | |||||||||||||||
其他研究ID编号 | 1/17 adu | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||||||||
责任方 | RESTECH SRL | |||||||||||||||
研究赞助商 | RESTECH SRL | |||||||||||||||
合作者 | MGC诊断 | |||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | RESTECH SRL | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 |