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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗

健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗

研究描述
简要摘要:

评估肺功能需要通过肺活量测定法评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。

这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。


病情或疾病 干预/治疗
呼吸系统疾病设备:Resmon Pro Full

详细说明:

肺功能的目的和理由评估需要通过肺活量测定评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。

这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。

目标主要:得出方程式以预测呼吸呼吸系统电阻,电抗性和相关参数的正常值和正态范围,并测量此类参数的短期可变性。

次级:证明单个多呼吸测试的结果与以3个连续重复测试的平均值获得的结果等效。

研究设计这将是对健康受试者的前瞻性多中心试验。签署知情同意书后,将进行面试和体格检查。审查员将确认受试者能够执行可接受的可重复肺活量测定法。将进行FOT测量,然后进行标准肺活量测量。

研究持续时间这是一项访问研究。主题参与将在1小时15分钟内完成。所有受试者的入学率预计将需要23周(6个月)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 326名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗
实际学习开始日期 2018年10月18日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
受试者> = 18岁将作为最小的FOT和肺活量测定法。
设备:Resmon Pro Full
通过强制振荡技术测量肺阻抗

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸阻抗参数与以下变量之间的相关性:年龄,身高,体重,性别,性别,腹部周长和表型,呼吸模式参数。 [时间范围:1天]
    在测试期间评估的阻抗参数与年龄,身高,体重,性别,性别,腹周长和表型的人体测量测量的阻抗参数之间产生的方程式分析,呼吸模式参数


次要结果度量
  1. 一个FOT测试的非效率与连续三个测试的平均值[时间范围:1天]
    与在平均会话中获得的单个测试结果相比,单个测试结果的非效率假设与平均或连续3个连续重复测试相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

将考虑以下组:

成人(> = 18岁)

标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 书面知情同意书的签名

排除标准:

如果受试者至少符合以下条件之一,则将被排除在外:

  • 由全球肺功能(GLI)2012参考方程确定为LLN下方的FEV1,FEV1/VC和VC的异常肺活量测定法。
  • 吸烟者或前吸烟者
  • BMI> 30 kg/cm2
  • 使用ECRHS II筛查问卷(www.ecrhs.org)的呼吸症状病史

    • 喘息
    • 咳嗽
    • 痰生产
    • 呼吸困难
    • 胸部紧绷感
    • 由于咳嗽攻击而导致的夜晚觉醒
  • 有肺或心脏病病史
  • 最近(例如,最近4周)呼吸道感染
  • 患有神经或神经肌肉障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alessandro Gobbi +390236593690 a.gobbi@restech.it
联系人:Pasquale Pompilio +390236593690 p.pompilio@restech.it

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCLA医疗中心的生物医学研究所招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90502
联系人:Janos Porszasz,MD Porszasz@ucla.edu
美国,佛蒙特州
佛蒙特大学医学中心公司完全的
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401
意大利
圣心天主教大学招募
罗马,RM,意大利,00100
联系人:Leonello Fuso,MD Leonello.fuso@policlinicogemelli.it
联系人:Chiara Contu,MD 3487398380 chiara.contu@policlinicogemelli.it
Ospedale Papa Giovanni XXIII招募
意大利贝加莫
联系人:Fabiano di Marco
首席研究员:Fabiano di Marco
次级评论者:gianluca imeri
西班牙
巴塞罗那医院尚未招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:Felipe Burgos Ricon,MD fburgos@clinic.cat
赞助商和合作者
RESTECH SRL
MGC诊断
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leonello Fuso圣心天主教大学
首席研究员:大卫·卡明斯基(David Kaminsky),医学博士佛蒙特大学医学中心公司
首席研究员:医学博士Janos Porszasz UCLA医疗中心的生物医学研究所
首席研究员:医学博士FelipBurgosRincón巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Fabiano di Marco Ospedale Papa Giovanni XXIII
追踪信息
首先提交日期2019年6月27日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2018年10月18日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月25日)
呼吸阻抗参数与以下变量之间的相关性:年龄,身高,体重,性别,性别,腹部周长和表型,呼吸模式参数。 [时间范围:1天]
在测试期间评估的阻抗参数与年龄,身高,体重,性别,性别,腹周长和表型的人体测量测量的阻抗参数之间产生的方程式分析,呼吸模式参数
原始主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
呼吸阻抗参数与人体测量变量之间的关系[时间范围:1天]
在测试期间评估的阻抗参数与年龄,身高,体重,性别,性别,腹周长和表型的人体测量值之间的多元回归分析产生的方程
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
一个FOT测试的非效率与连续三个测试的平均值[时间范围:1天]
与在平均会话中获得的单个测试结果相比,单个测试结果的非效率假设与平均或连续3个连续重复测试相比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗
官方头衔健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗
简要摘要

评估肺功能需要通过肺活量测定法评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。

这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。

详细说明

肺功能的目的和理由评估需要通过肺活量测定评估肺功能。但是,某些患者(例如儿童,老年人或患者)可能难以正确执行相关的最大呼吸道操作。强制振荡技术(FOT)越来越多地用于临床环境中,通过测量呼吸系统的机械输入阻抗来评估肺功能。 FOT测量潮汐呼吸期间的肺阻抗,需要最少的患者合作。最近,已经出现了一种新的方法(在呼吸分析中),以评估呼吸活动期间阻抗中发生的变化。阻抗的呼吸内计算允许将灵感和到期的贡献分开对测量参数的贡献。

这项研究的目的是建立呼吸范围内参数及其短期可变性的参考范围。

目标主要:得出方程式以预测呼吸呼吸系统电阻,电抗性和相关参数的正常值和正态范围,并测量此类参数的短期可变性。

次级:证明单个多呼吸测试的结果与以3个连续重复测试的平均值获得的结果等效。

研究设计这将是对健康受试者的前瞻性多中心试验。签署知情同意书后,将进行面试和体格检查。审查员将确认受试者能够执行可接受的可重复肺活量测定法。将进行FOT测量,然后进行标准肺活量测量。

研究持续时间这是一项访问研究。主题参与将在1小时15分钟内完成。所有受试者的入学率预计将需要23周(6个月)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

将考虑以下组:

成人(> = 18岁)

健康)状况呼吸系统疾病
干涉设备:Resmon Pro Full
通过强制振荡技术测量肺阻抗
研究组/队列第1组
受试者> = 18岁将作为最小的FOT和肺活量测定法。
干预:设备:Resmon Pro Full
出版物 *
  • Dubois AB,Brody AW,Lewis DH,Burgess BF Jr.人类肺和胸部的振荡力学。 J应用生理学。 1956年5月; 8(6):587-94。
  • Peslin R,Ying Y,Gallina C,DuvivierC。在健康受试者中强迫振荡性抗性的呼吸变化。 Eur Respir J. 1992 Jan; 5(1):86-92。
  • Horowitz JG,Siegel SD,Primiano FP JR,Chester EH。呼吸过程中强迫正弦振荡的呼吸阻抗计算。 Comput Biomed Res。 1983年12月; 16(6):499-521。
  • DellacàRL,Santus P,Aliverti A,Stevenson N,Centanni S,Macklem PT,Pedotti A,Calverley PM。使用强制振荡技术检测COPD中的呼气流限制。 Eur Respir J. 2004年2月; 23(2):232-40。
  • DellacàRL,Pompilio PP,Walker PP,Duffy N,Pedotti A,Calverley PM。支气管扩张对COPD中呼气流量限制和静止肺力学的影响。 Eur Respir J. 2009 Jun; 33(6):1329-37。 doi:10.1183/09031936.00139608。 Epub 2009年1月22日。
  • Pasker HG,Schepers R,ClémentJ,Van de Woestijne KP。通过有或没有呼吸诉的受试者,通过强制振荡技术测量的总呼吸阻抗。 Eur Respir J. 1996 Jan; 9(1):131-9。
  • 布朗NJ,Xuan W,Salome CM,Berend N,Hunter ML,Musk AW,James AL,King GG。成人呼吸系统抗性和反应的参考方程。 Respir Physiol神经生物醇。 2010年7月31日; 172(3):162-8。 doi:10.1016/j.resp.2010.05.013。 Epub 2010年5月15日。
  • Aarli BB,Eagan TM,Ellingsen I,Bakke PS,Hardie JA。无症状老年人中呼吸肺阻抗参数的参考值。 Clin Respir J. 2013 Jul; 7(3):245-52。 doi:10.1111/j.1752-699x.2012.00312.x。 Epub 2012年8月20日。
  • Oostveen E,Macleod D,Lorino H,FarréR,Hantos Z,Desager K,Marchal F; ERS呼吸阻抗测量工作组。临床实践中的强制振荡技术:方法,建议和未来的发展。 Eur Respir J. 2003年12月; 22(6):1026-41。审查。
  • Quanjer PH,Stanojevic S,Cole TJ,Baur X,Hall GL,Culver BH,Enright PL,Hankinson JL,IP MS,Zheng J,Stocks J; ERS全球肺功能计划。 3-95年龄范围的肺活量测定法的多种族参考值:全球肺功能2012方程。 Eur Respir J. 2012年12月; 40(6):1324-43。 doi:10.1183/09031936.00080312。 Epub 2012年6月27日。
  • Miller MR,Hankinson J,Brusasco V,Burgos F,Casaburi R,Coates A,Crapo R,Enright P,van der Grinten CP,Gustafsson P,Jensen R,Jensen R,Johnson DC,MacIntyre N,Macintyre N,McKay R,Navajas R,Navajas D,Navajas D,Pedersen of,of of steperen of Pellegrino R,Viegi G,Wanger J; ATS/ERS工作队。肺活量法的标准化。 Eur Respir J. 2005年8月; 26(2):319-38。
  • Wanger J,Clausen JL,Coates A,Pedersen,Brusasco V,Burgos F,Casaburi R,Crapo R,Crapo R,Enright P,van der Grinten CP,Gustafsson P,Hankinson J,Hankinson J,Jensen R,Jensen R,Johnson R,Johnson D,MacIntyre N,MacIntyre N,MacIntyre N,MacIntyre R,,McKay R,R,,Mackay R,,Mackay R,, Miller MR,Navajas D,Pellegrino R,Viegi G.肺部体积测量的标准化。 Eur Respir J. 2005年9月; 26(3):511-22。审查。
  • Calogero C,Simpson SJ,Lombardi E,Parri N,Cuomo B,Palumbo M,De Martino M,Shackleton C,Verheggen M,Gavidia T,Gavidia T,Franklin PJ,Kusel PJ,Kusel MM,Park J,Sly PD,Sly PD,Hall GL。 2-13岁健康儿童的呼吸阻抗和支气管扩张剂反应能力。小儿肺醇。 2013年7月; 48(7):707-15。 doi:10.1002/ppul.22699。 Epub 2012 11月20日。
  • Ducharme FM,Davis GM,Ducharme Gr。通过强制振荡测量的呼吸阻力的小儿参考值。胸部。 1998年5月; 113(5):1322-8。
  • Oostveen E,Boda K,Van der Grinten CP,James AL,Young S,Nieland H,Hantos Z.健康受试者的呼吸阻抗:基线值和支气管扩张剂的反应。 Eur Respir J. 2013年12月; 42(6):1513-23。 doi:10.1183/09031936.00126212。 EPUB 2013 APR 18。
  • Knofczynski,GT&Mundfrom,D。使用多个线性回归进行预测时的样品大小。教育。 Psychol。测量68,431-442(2007)。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月23日)
326
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 书面知情同意书的签名

排除标准:

如果受试者至少符合以下条件之一,则将被排除在外:

  • 由全球肺功能(GLI)2012参考方程确定为LLN下方的FEV1,FEV1/VC和VC的异常肺活量测定法。
  • 吸烟者或前吸烟者
  • BMI> 30 kg/cm2
  • 使用ECRHS II筛查问卷(www.ecrhs.org)的呼吸症状病史

    • 喘息
    • 咳嗽
    • 痰生产
    • 呼吸困难
    • 胸部紧绷感
    • 由于咳嗽攻击而导致的夜晚觉醒
  • 有肺或心脏病病史
  • 最近(例如,最近4周)呼吸道感染
  • 患有神经或神经肌肉障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Alessandro Gobbi +390236593690 a.gobbi@restech.it
联系人:Pasquale Pompilio +390236593690 p.pompilio@restech.it
列出的位置国家意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04140825
其他研究ID编号1/17 adu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享声明不提供
责任方RESTECH SRL
研究赞助商RESTECH SRL
合作者MGC诊断
调查人员
首席研究员:医学博士Leonello Fuso圣心天主教大学
首席研究员:大卫·卡明斯基(David Kaminsky),医学博士佛蒙特大学医学中心公司
首席研究员:医学博士Janos Porszasz UCLA医疗中心的生物医学研究所
首席研究员:医学博士FelipBurgosRincón巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Fabiano di Marco Ospedale Papa Giovanni XXIII
PRS帐户RESTECH SRL
验证日期2021年1月