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分层脑内出血的风险（new_strategi）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究胎龄对早产（≤32+0周）和术语新生儿（≥37+0周）的补体系统凝血因子和组成部分的作用及其在大脑发展中的作用出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产凝结蛋白质障碍凝结障碍新生儿 | 诊断测试：质谱法（LC-MS/MS） | 不适用 |
详细说明：
新生儿（尤其是在早产儿）中的脑出血（生发基质出血和脑室出血，GM-IVH）的发生是该集体中死亡率和发病率（尤其是后来的神经学发育）的最重要的预后因素之一。在极早的婴儿（22周）中，高度出血的风险约为。 38％，减少到大约。到第28周7％。 GM-IVH的总频率在妊娠23至31周内约为8％，每次妊娠周都会将风险降低3.5％。脑出血的病理学很复杂，涉及环境和遗传因素。最近的研究特别表明，未成熟的凝血系统参与早产新生儿。全球凝血参数（例如国际归一化比率（INR））已经与出血风险增加有关，但很少在规范之外显示出波动。此外，单个凝血因子以及其他炎症和血管的个体成分的多态性与出血风险增加有关。长期以来，质谱法已用于分析生物样品，并已发展为必不可少的蛋白质组学研究工具。该研究旨在建立总共125个血浆因子的质谱检测，其中包含凝血系统和补体系统的各个成分。该方法可以定量检测凝结系统，即使是最小的样品量，因此可以将抽样与常规措施相结合，尤其是在新生儿学领域。这项试点研究比较了与胎龄有关的凝血因子和补体系统的组成差异（即早产≤32+0周，而新生儿≥37+0周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分层新生儿的脑内出血和神经发育障碍的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：术语婴儿（≥37+0周） 新生儿筛查（出生后36-72H）或产后住院期间（出生后<36h）期间的血液收集（5滴）。然后，将使用质谱法（LC-MS/MS）检查血液样本。 | 诊断测试：质谱法（LC-MS/MS） 新生儿筛查（出生后36-72H）或产后住院期间（出生后<36h）期间的血液收集（5滴）。然后，将使用125种蛋白质的质谱（LC-MS/MS）检查血液样本。 |
| 实验：早产儿（≤32+0周） 新生儿筛查（出生后36-72H）或产后住院期间（出生后<36h）期间的血液收集（5滴）。然后，将使用质谱法（LC-MS/MS）检查血液样本。 | 诊断测试：质谱法（LC-MS/MS） 新生儿筛查（出生后36-72H）或产后住院期间（出生后<36h）期间的血液收集（5滴）。然后，将使用125种蛋白质的质谱（LC-MS/MS）检查血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血和补体因子的综合质谱谱分为早产/期限新生儿。 [时间范围：单个时间点（1天）]与早产新生儿（≤32+0 SSW）相比
其他结果措施：
- 通过妊娠周分层的凝结和补体因子的复合质谱分布[时间范围：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个复合质谱分布，其中包含凝结系统的各个成分和按妊娠周分层的补体系统
- 通过性别分层的凝结和补体因子的复合质谱谱[时间范围：单个时间点（1天）]与男性新生儿相比
- 凝血和补体因子与体重相关的复合质谱分布[时间框架：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个复合质谱分布，包含凝结系统的各个组件和补体系统与体重相关的单个血浆因子。
- 通过药物分层的凝结和补体因子的复合质谱分布[时间框架：单个时间点（1天）]包含凝结系统的各个成分的125个血浆因子的单个复合质谱分布和通过围产期药物分层为非围产药物分层的补体系统。
- 凝血和补体因子与CRP相关的质谱谱[时间范围：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个质谱谱，包含凝结系统的各个组件和补体系统与C-透明蛋白（CRP）相关的补体系统
- 凝血和补体因子与WBC相关的质谱谱[时间范围：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个复合质谱分布，包含凝结系统的各个成分和补体系统与白细胞计数相关（WBC）
- 凝血和补体因子与母亲年龄相关的综合质谱分布[时间范围：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个复合质谱分布，包含凝结系统的各个成分和补体系统与母亲年龄相关的单个血浆因子。
- 凝结和补体因子与胎盘重量相关的复合质谱分布[时间框架：单个时间点（1天）]125个血浆因子的单个复合质谱分布，其中包含凝结系统的各个组成部分，并且补体系统与胎盘重量相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多72小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 医学迹象（新生儿筛查）和鲜血的知情同意
排除标准：
- 感染的临床证据
- 高胆红素血症的临床证据
- 子痫前期（PE），HELLP合成，宫内生长限制（IUGR）和PE+IUGR
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fahlbusch | +49 9131 8533118 | fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de | |
| 联系人：医学博士Ferdinand Knieling | +49 9131 8533118 | ferdinand.knieling@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| FAU ERLANGEN-NUREMBERG儿科和青少年医学系 | 招募 |
| 埃尔兰根（Erlangen），德国巴伐利亚州，91054 | |
| 联系人：Fabian Fahlbusch +49 9131 85 33118 Fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Ferdinand Knieling +49 9131 85 33118 ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Fabian B Fahlbusch，医学博士 | 儿童和青少年医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝血和补体因子的综合质谱谱分为早产/期限新生儿。 [时间范围：单个时间点（1天）] 与早产新生儿（≤32+0 SSW）相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分层脑出血的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分层新生儿的脑内出血和神经发育障碍的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究胎龄对早产（≤32+0周）和术语新生儿（≥37+0周）的补体系统凝血因子和组成部分的作用及其在大脑发展中的作用出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 新生儿（尤其是在早产儿）中的脑出血（生发基质出血和脑室出血，GM-IVH）的发生是该集体中死亡率和发病率（尤其是后来的神经学发育）的最重要的预后因素之一。在极早的婴儿（22周）中，高度出血的风险约为。 38％，减少到大约。到第28周7％。 GM-IVH的总频率在妊娠23至31周内约为8％，每次妊娠周都会将风险降低3.5％。脑出血的病理学很复杂，涉及环境和遗传因素。最近的研究特别表明，未成熟的凝血系统参与早产新生儿。全球凝血参数（例如国际归一化比率（INR））已经与出血风险增加有关，但很少在规范之外显示出波动。此外，单个凝血因子以及其他炎症和血管的个体成分的多态性与出血风险增加有关。长期以来，质谱法已用于分析生物样品，并已发展为必不可少的蛋白质组学研究工具。该研究旨在建立总共125个血浆因子的质谱检测，其中包含凝血系统和补体系统的各个成分。该方法可以定量检测凝结系统，即使是最小的样品量，因此可以将抽样与常规措施相结合，尤其是在新生儿学领域。这项试点研究比较了与胎龄有关的凝血因子和补体系统的组成差异（即早产≤32+0周，而新生儿≥37+0周）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：质谱法（LC-MS/MS） 新生儿筛查（出生后36-72H）或产后住院期间（出生后<36h）期间的血液收集（5滴）。然后，将使用125种蛋白质的质谱（LC-MS/MS）检查血液样本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多72小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 294_19b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
