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出境医 / 临床实验 / 安排前颈椎手术的患者声带功能障碍的超声预测

安排前颈椎手术的患者声带功能障碍的超声预测

研究描述
简要摘要:
•前颈椎切除术和融合(ACDF)是脊髓和宫颈根解压缩的高效和安全方法。继发于复发性喉神经损伤的声带瘫痪是ACDF后常见的并发症。发病率报告高达22%。声带评估和最常用的工具的标准技术是直接喉镜检查。喉镜检查会引起患者的烦恼,并可能导致患者依从性差。超声检查是一种非侵入性技术,被用作替代工具。

病情或疾病 干预/治疗
声带功能障碍设备:声带超声检查

详细说明:
  1. 设计:一项前瞻性队列研究。
  2. 样本量:假设目标人群为240,并且经皮喉超声检查的阳性预测值为89.4%。因此,使用开源流行病学统计数据(OpenEPI)为95%,测试能力为80%,样本量为91例。

所有患者在手术前接受了声带(VC)的前后和外侧接近(VCS),在拔管后,术后2小时,12h,12h,24和48小时,由Anesthesiorse用Anesthesiorse术,至少具有至少三年的超声检查学经验扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:安排前颈椎手术的患者声带功能障碍的超声预测:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2019年1月16日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与术后定量透射性喉超声相关的预测性能:与横向方法相比,常规中间方法[时间范围:在手术后的头48小时结束时]
    使用敏感性,特异性和准确性评估术后声带水肿和瘫痪的预测性能。声带水肿和瘫痪的诊断金标准将是刚性喉镜检查


次要结果度量
  1. 与术后定量式乳头喉超声相关的诊断性能[时间范围:手术后2周和3个月]
    在患有声带瘫痪的受试者中

  2. 患者对手术的不适[时间范围:在术后前48小时结束时]
    患者对超声检查和僵硬的喉镜的不适感(视觉模拟量表(VAS))涉及手术过程中经历的不适感。据报道,通过在10厘米的线上放置标记来报道不适,末端代表“一点也不舒服”和“非常不舒服”。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期2019年1月16日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月22日)
与术后定量透射性喉超声相关的预测性能:与横向方法相比,常规中间方法[时间范围:在手术后的头48小时结束时]
使用敏感性,特异性和准确性评估术后声带水肿和瘫痪的预测性能。声带水肿和瘫痪的诊断金标准将是刚性喉镜检查
原始主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:基线]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:使用经喉超声的常规中间和外侧接近,将使患者说“ ah”
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:拔管后立即]
    声带运动将在发声和正常呼吸中进行测量:将使患者说“ ah”,并将其分级为弱,中度和良好,以区分麻痹性麻痹和移动线。使用经喉超声的常规中间和外侧接近
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:术后2小时]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:将患者说“ ah”,并使用常规的经皮喉超声的弱,中度和良好的分级,以区分麻痹性麻痹和移动绳
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:术后6小时]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:将患者说“ ah”,并使用常规的经皮喉超声的弱,中度和良好的分级,以区分麻痹性麻痹和移动绳
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:术后12小时]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:将患者说“ ah”,并使用常规的经皮喉超声的弱,中度和良好的分级,以区分麻痹性麻痹和移动绳
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:术后18小时]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:将患者说“ ah”,并使用常规的经皮喉超声的弱,中度和良好的分级,以区分麻痹性麻痹和移动绳
  • 真和虚假的声带运动[时间范围:术后24小时]
    声带运动将在发声过程和正常呼吸中进行测量:将患者说“ ah”,并使用常规的经皮喉超声的弱,中度和良好的分级,以区分麻痹性麻痹和移动绳
  • 量化组织位移速度[时间范围:拔管后立即]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
  • 量化组织位移速度[时间范围:术后2小时]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
  • 量化组织位移速度[时间范围:术后6小时]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
  • 量化组织位移速度[时间范围:术后12小时]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
  • 量化组织位移速度[时间范围:术后18小时]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
  • 量化组织位移速度[时间范围:术后24小时时]
    颜色多普勒成像以量化声带振动部分中的组织位移速度
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月22日)
  • 与术后定量式乳头喉超声相关的诊断性能[时间范围:手术后2周和3个月]
    在患有声带瘫痪的受试者中
  • 患者对手术的不适[时间范围:在术后前48小时结束时]
    患者对超声检查和僵硬的喉镜的不适感(视觉模拟量表(VAS))涉及手术过程中经历的不适感。据报道,通过在10厘米的线上放置标记来报道不适,末端代表“一点也不舒服”和“非常不舒服”。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
患者对超声检查的不适[时间范围:术后24小时超过24小时]
患者对超声检查的不适评分(视觉模拟量表(VAS))对手术过程中经历的不适感的量。据报道,通过在10厘米的线上放置标记来报道不适,末端代表“一点也不舒服”和“非常不舒服”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题安排前颈椎手术的患者声带功能障碍的超声预测
官方头衔安排前颈椎手术的患者声带功能障碍的超声预测:一项前瞻性队列研究
简要摘要•前颈椎切除术和融合(ACDF)是脊髓和宫颈根解压缩的高效和安全方法。继发于复发性喉神经损伤的声带瘫痪是ACDF后常见的并发症。发病率报告高达22%。声带评估和最常用的工具的标准技术是直接喉镜检查。喉镜检查会引起患者的烦恼,并可能导致患者依从性差。超声检查是一种非侵入性技术,被用作替代工具。
详细说明
  1. 设计:一项前瞻性队列研究。
  2. 样本量:假设目标人群为240,并且经皮喉超声检查的阳性预测值为89.4%。因此,使用开源流行病学统计数据(OpenEPI)为95%,测试能力为80%,样本量为91例。

所有患者在手术前接受了声带(VC)的前后和外侧接近(VCS),在拔管后,术后2小时,12h,12h,24和48小时,由Anesthesiorse用Anesthesiorse术,至少具有至少三年的超声检查学经验扫描。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群埃及人口计划进行前宫颈手术
健康)状况声带功能障碍
干涉设备:声带超声检查
评估计划进行前颈椎手术的患者的经皮喉超声检查的声带运动和复发性神经功能
研究组/队列不提供
出版物 * Kamel AAF,Amin Oai,Hassan Mamm,Elmesallamy Waea,Hassan EM。计划进行前颈椎手术的患者的声带功能障碍的超声预测:一项前瞻性队列研究。 J Clin Monit Comput。 2020年6月15日。DOI:10.1007/S10877-020-00546-3。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年1月22日)
90
原始估计注册
(提交:2019年10月23日)
91
实际学习完成日期2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 两种性别
  • 年龄(21-60)岁。
  • 美国麻醉师I / II学会
  • 选修前颈椎手术
  • 患者体重指数(25-35 kg/m²)

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 心理状况改变。
  • 患有神经系统或甲状腺疾病的患者影响声带功能。
  • 患有原发性未治疗的喉/咽癌症患者。
  • 患有甲状腺切除术病史的患者会影响复发性喉神经。
  • 患有喉创伤史的患者。
  • 术前声音异常。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04140799
其他研究ID编号5645
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
研究赞助商Zagazig大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Alshaimaa A Kamel,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月