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锅的自主决定因素 - 飞行员2
研究描述
简要摘要：
姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这些患者在站立期间患有高心率和残疾症状。生活质量可能很差。自主神经系统中的交感神经有助于维持日常生活活动期间正常的血压和心率。
这项研究的目的是确定交感神经激活作为体位症状的原因的重要性。研究人员将评估血压药物（摩克松胺）对站立过程中症状的影响。摩克松胺降低了交感神经活动。研究人员认为，静息交感神经活动较高的患者可能会受益于莫克尼定。它可能会降低高心率并改善站立症状的症状。这项研究应帮助临床医生和盆栽患者不断增长的人群对这种疾病有更好的了解，并找到更多个性化的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势心动过速综合征 | 药物：安慰剂口服药品：莫克森定药 | 早期第1阶段 |
详细说明：
有盆的患者经历症状，心率≥30次/分钟的增加，并且在没有体位性低血压的情况下站立。由于功能障碍很大，盆栽的人通常无法上学或工作。有同意的盆栽是一种异质性疾病，提出了多种重叠的病理生理，该病理生理是为了构成患者的临床表型的基础。在设计最佳疗法的个体患者中定义基本的病理生理机制将很重要。我们的总体假设是，有一部分POTS患者（PSPOTS），其主要交感神经活化为主要的病理生理学。我们已经通过静止的肌肉交感神经活性（MSNA，中央交感神经流出的反映）来表征这些患者。在这个项目中，我们将重点关注主要交感神经激活在盆中发病机理中的作用。直接的交感神经，中心交感神经抑制和广泛的自主表型的神经记录将使我们能够识别和纠正主要的病理生理学，从而最佳地使PSPOTS患者受益。这是一项机械研究，旨在评估与摩克诺丁四周的中央交感神经分解对体位性心动过速和症状（特定目标1），低血容量（特定目标2）以及中央和周围的贝洛雷弗特性（特定AIM 3）的影响（特定的AIM 3） ，与静止交感神经活动升高的POTS患者的跨界设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，跨界设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 范德比尔特（Vanderbilt）的研究药房将随机将参与者分配到研究的莫克森替丁/安慰剂/安慰剂/莫克森替氨酸臂。他们还将提供活跃的药物和匹配的安慰剂。药物分配清单将由不参与研究的专门人保留。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 姿势心动过速综合征的自主决定因素（慢性试点研究2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：莫克森定安慰剂 筛查5天/基线评估后，患者将以摩克松氨酸为0.2-0.4 mg/day PO出院。在第29、30和31天，将在莫克森定氨酸上重新吸收研究测试。完成此测试后，患者每天将开始服用匹配的安慰剂，以便在家中继续进行。在第58、59和60天，将在安慰剂上重新吸收研究测试。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂药与给药4周相同 其他名称：非活动药 药物：摩克松胺药丸 给药4周 其他名称：物理 |
| 实验：安慰剂然后摩克松胺 经过5天的筛查/基线评估，每天PO将在安慰剂中与摩克松氨酸相同的安慰剂出院。在第29、30和31天，将在安慰剂上重新吸收研究测试。完成此测试后，患者将开始服用0.2-0.4 mg/day PO在家中继续服用。在第58、59和60天，将在莫克森定氨酸上重新审查研究测试。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂药与给药4周相同 其他名称：非活动药 药物：摩克松胺药丸 给药4周 其他名称：物理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正常症状负担的变化[Delta（Delta Voss）] [时间范围：30分钟后至60度直立倾斜（Delta Voss）15分钟后，在分配了前4周的治疗后2-3小时。这是给出的沃斯（Voss）是一项经过验证的问卷，由9个项目组成：精神蒙上阴影，视觉模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头痛，头疼和恶心。每个项目的评分为0到10比例（0反映没有症状），总得分（范围：0-90）从仰卧姿势变为直立姿势（Delta Voss）将用作正骨的量度。症状负担。在安慰剂4周与莫克尼定治疗后，主要结局指标将是定位症状负担的差异[Delta（Delta Voss）]。
次要结果度量 ：
- 心率[delta（delta hr）的体位变化] [时间范围：30分钟后至60度直立倾斜度（delta hr）15分钟后，在分配了以前的治疗剂量后2-3小时4周。这是给出的在安慰剂治疗4周后，从仰卧姿势到直立姿势的心率差异（Delta HR）[Delta HR）[Delta（Delta HR）]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合姿势心动过速综合征（POTS）的标准
- 在直立姿势的10分钟内，心率增加≥30次/分钟；
- 缺乏体位性低血压（血压在站立后3分钟内下降≥20/10mmHg）；和
- 在没有任何其他急性原因的情况下，至少6个月内直立姿势的慢性症状。
- 在月经周期的卵泡阶段（28天周期的第5-13天）
- 具有原发性中央交感激活（PSPOT）的锅，定义为静止MSNA≥25爆发/分钟
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕，
- 吸烟者，
- BMI> 30 kg/m2，
- 调节状态（如果可用的vo2max <预测的80％）
- 无法退出已知会影响自主功能，血压或血量的药物
- 已知会产生自主神经病的全身性疾病，包括但不限于糖尿病，淀粉样变性，单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病。
- 颈动脉的动脉硬化疾病。颈部手术史。
- 与炎症过程有关的疾病，例如冠状动脉疾病，高血压，吸烟，高胆固醇血症（或他汀类药物治疗），类风湿关节炎，糖尿病，
- 口服皮质类固醇，当前感染（例如，尿路感染）或使用非甾体类抗炎药。
- 在研究人员认为的其他因素将阻止受试者完成该方案，包括临床，精神或实验室测试中的临床显着异常。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily C Smith，RN | 615 875-1516 EXT 6153436833 | 自治@vumc.org |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德烈·迪德里希（AndréDiedrich） | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正常症状负担的变化[Delta（Delta Voss）] [时间范围：30分钟后至60度直立倾斜（Delta Voss）15分钟后，在分配了前4周的治疗后2-3小时。这是给出的 沃斯（Voss）是一项经过验证的问卷，由9个项目组成：精神蒙上阴影，视觉模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头痛，头疼和恶心。每个项目的评分为0到10比例（0反映没有症状），总得分（范围：0-90）从仰卧姿势变为直立姿势（Delta Voss）将用作正骨的量度。症状负担。在安慰剂4周与莫克尼定治疗后，主要结局指标将是定位症状负担的差异[Delta（Delta Voss）]。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心率[delta（delta hr）的体位变化] [时间范围：30分钟后至60度直立倾斜度（delta hr）15分钟后，在分配了以前的治疗剂量后2-3小时4周。这是给出的 在安慰剂治疗4周后，从仰卧姿势到直立姿势的心率差异（Delta HR）[Delta HR）[Delta（Delta HR）]。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锅的自主决定因素 - 飞行员2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姿势心动过速综合征的自主决定因素（慢性试点研究2） | ||||
| 简要摘要 | 姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这些患者在站立期间患有高心率和残疾症状。生活质量可能很差。自主神经系统中的交感神经有助于维持日常生活活动期间正常的血压和心率。 这项研究的目的是确定交感神经激活作为体位症状的原因的重要性。研究人员将评估血压药物（摩克松胺）对站立过程中症状的影响。摩克松胺降低了交感神经活动。研究人员认为，静息交感神经活动较高的患者可能会受益于莫克尼定。它可能会降低高心率并改善站立症状的症状。这项研究应帮助临床医生和盆栽患者不断增长的人群对这种疾病有更好的了解，并找到更多个性化的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 有盆的患者经历症状，心率≥30次/分钟的增加，并且在没有体位性低血压的情况下站立。由于功能障碍很大，盆栽的人通常无法上学或工作。有同意的盆栽是一种异质性疾病，提出了多种重叠的病理生理，该病理生理是为了构成患者的临床表型的基础。在设计最佳疗法的个体患者中定义基本的病理生理机制将很重要。我们的总体假设是，有一部分POTS患者（PSPOTS），其主要交感神经活化为主要的病理生理学。我们已经通过静止的肌肉交感神经活性（MSNA，中央交感神经流出的反映）来表征这些患者。在这个项目中，我们将重点关注主要交感神经激活在盆中发病机理中的作用。直接的交感神经，中心交感神经抑制和广泛的自主表型的神经记录将使我们能够识别和纠正主要的病理生理学，从而最佳地使PSPOTS患者受益。这是一项机械研究，旨在评估与摩克诺丁四周的中央交感神经分解对体位性心动过速和症状（特定目标1），低血容量（特定目标2）以及中央和周围的贝洛雷弗特性（特定AIM 3）的影响（特定的AIM 3） ，与静止交感神经活动升高的POTS患者的跨界设计。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲，跨界设计 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 范德比尔特（Vanderbilt）的研究药房将随机将参与者分配到研究的莫克森替丁/安慰剂/安慰剂/莫克森替氨酸臂。他们还将提供活跃的药物和匹配的安慰剂。药物分配清单将由不参与研究的专门人保留。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 姿势心动过速综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vanderbilt_irb_191749 R01HL142583（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的安德烈·迪尔里奇 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
