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出境医 / 临床实验 / 运动对帕金森氏病(FIGHPD)的肾小球功能和神经行为相关的影响

运动对帕金森氏病(FIGHPD)的肾小球功能和神经行为相关的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在衡量在12周的运动计划之前,之中和之后诊断出患有帕金森氏病(PD)的患者的变化。本研究的重点是淋巴系统。 Glymphatic System是最近发现的新型废物清除途径,在帕金森氏病(PD)的患者中。淋巴系统在脊椎动物大脑的大脑中充当废物清除系统。淋巴系统提出了涉及哪种新的清除途径在阵发空间,间质液以及最终存在脑膜和硬脑膜淋巴管之间,我们提供了证据表明,患有认知疾病的帕金森氏病患者可能会功能失调。早期的研究表明,运动后的囊膜功能增加,这种反应被认为可以清除大脑中的β-淀粉样蛋白,并可能介导神经行为反应对PD中的运动。

这项研究将使用认知考试,神经检查以及专门的成像来记录数据点并评估运动后的肾小球功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病和帕金森氏症胶状系统行为:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:运动对帕金森氏病的肾小球功能和神经行为相关的影响
实际学习开始日期 2019年11月22日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课
参与者每周将两次上岩石稳定的拳击班一个小时/班级。参与者将总共上班三个月。
行为:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课
岩石稳定的拳击是专为使用爆炸性和微调运动以及认知学习技能的帕金森主义和运动难度的人设计的课程。

结果措施
主要结果指标
  1. β-淀粉样蛋白水平的变化[时间范围:基线至12周]
    使用MRI/PET扫描来测量从基线到β-淀粉样蛋白水平的随访的变化

  2. 霍普金斯语言学习测试(HVLT)分数的变化[时间范围:基线至12周]
    HVLT测量口头学习技能和记忆,最高分数为36,最低分数为0。较高的分数表明,通过口头学习,更好的回忆/识别能力。

  3. 运动障碍社会的变化 - 帕金森氏病评级量表III(MDS-UPDRS)[时间范围:基线至12周]
    UPDR衡量移动的易度性。最高分数为108,最低分数为0。分数越高,患者的运动越困难。

  4. 迷你降低评估系统测试(最佳)[时间范围:基线至12周]
    迷你最佳描述了在不同情况下的运动能力和平衡。最高分数为28,最低分数为0。分数越高,在不同条件下的平衡/运动越好。

  5. 步态问卷的冻结(FOG-Q)[时间范围:基线至12周]
    衡量步态步态及其稳定。最高分数为24,最低0。得分越高,步行步态的差。

  6. 6分钟步行测试[时间范围:基线至12周]
    衡量患者在6分钟内行走的能力。得分是距离/圈速6分钟内行走。更高的距离意味着他们的步行更好。

  7. TRAIL MADY测试A&B(TMT)[时间范围:基线至12周]
    TMT测量执行功能和错误检测。用时间来完成步道。更高的完成时间意味着执行功能更加困难。

  8. 字母流利度(FAS)[时间范围:基线至12周]
    FAS衡量患者在一分钟内以某个字母(F,A或S)开始列出的单词可以列出,该单词与口头学习和执行功能有关。最低的分数是0个单词,从每个字母开始一分钟内列出的单词越多,执行功能更好。

  9. Simon任务[时间范围:基线至12周]
    Simon任务是对抑制作用控制的另一种验证措施,在PD中也广泛研究了抑制作用。这是一项冲突任务,可以衡量干扰冲动对选择目标响应能力的影响。分数以0-100的%精度测量,并从0 ms及向上测量。准确性越高并降低了反应时间,抑制作用控制和执行功能就越好。

  10. 简要估计秒(最佳)[时间范围:基线至12周]
    最佳措施可以进行性感障碍,以及患者可以测量时间的能力。通过比较患者的估计时间差和对照组的平均估计时间(预先计算),除以该对照组的标准偏差,并使用与该计算相关的z得分来确定是否确定患者是否是否确定观察时间加速或放慢速度。较低/更负的Z分数表明患者观察到时间的速度更快,而较高/较高的Z分数表明患者观察到时间较慢。

  11. 患者记录的结果测量信息系统睡眠干扰(Promis-sleep)[时间范围:基线至12周]
    Promis衡量睡眠障碍和障碍。最低分数是8,最高分数为40。分数越高,睡眠障碍或干扰越差。

  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线至12周]
    HADS衡量患者的焦虑和抑郁感。有2个部分,焦虑,最低分数为0,最高分数为21,得分越高,焦虑行为越多。第二部分是抑郁行为量表,最低分数为0,最高分数为21,得分越高,抑郁行为越多。

  13. 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:基线至12周]
    CDR是一次临床访谈,可衡量患者的记忆,定向,判断和生活方式行为。面试问题的答案是由临床医生决定的,将其关联到0到3的比例,其中0是最低的分数,高认知和意识,其中3个是与严重精神下降有关的最高分数。

  14. Stroop干扰任务[时间范围:基线至12周]
    Stroop干扰任务衡量完成的时间和错误数量,既纠正又未纠正,以及总错误。低分和高分是患者取决于表现的,得分越高,犯错越多,执行功能就越差。 Stroop任务所花费的时间也与更差的执行功能和更高的完成时间有关。


次要结果度量
  1. Neurametix [时间范围:基线与12周之间的连续
    Neurametrix测量键入节奏,例如在一个键上花费的时间以及键盘上键之间花费的时间,与认知和运动功能相对应。节奏使用的是在一个键上或密钥之间花费的时间的平均值,而较高的手术控制和认知功能较少的控制权较小。

  2. Actraphy [时间范围:基线与12周之间的连续]
    测量日常活动和锻炼期间的运动模式。这是通过采取的步骤和运动传感器来衡量的。步骤和活动的数量越高,他们正在积极和锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者患有帕金森氏病,如英国大脑银行标准所定义。

    • 患者表现出阳性左旋多巴或相关治疗反应。
    • 参与者愿意并且能够参加岩石稳定的拳击班。
    • 参与报告在入学前的6个月内通常是一种久坐的生活方式,即,没有每日至周的指导,有氧或非氧化运动常规。
    • 参与者可以同意过夜多巴胺能冲洗期。
    • 受试者具有参加学习任命和稳定拳击课的确定,可靠的方法。

排除标准:

  • 临床痴呆评分量表评分<= 1
  • 任何禁忌症或无法忍受大脑磁共振成像(MRI)或医疗状况可能会干扰其进入扫描仪和/或干扰所获得的MRI扫描数据的解释(例如,起搏器或任何其他植入的设备或条件,将排除靠近强磁场)。
  • 过夜多巴胺能药物冲洗期的任何禁忌症。
  • 参加岩石稳定拳击的任何禁忌症。
  • 受试者居住在熟练的护理或痴呆症护理机构中,或计划在研究期间接受此类设施。
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的体征或症状(即8个停止爆炸OSA项目中的3个以上)。符合治疗的OSA患者将不会被排除。
  • MSA,可能是阿尔茨海默氏病的迹象(根据国家神经和社交疾病研究所和中风研究所,阿尔茨海默氏病和相关疾病),可能的血管性痴呆症(认知史下降的史与神经吸毒的脑脑疾病进展的证据相关)。
  • 任何具有临床意义的神经系统疾病的证据,包括但不限于运动神经元疾病或肌萎缩性侧面硬化症(ALS),正常压力脑积水,脑肿瘤,癫痫发作,多发性硬化症或已知结构性脑异常。
  • 严重或重复头部受伤的病史。
  • 脑炎史。
  • 受试者在过去30天内患有严重的疾病或感染,需要进行医疗干预。
  • 在过去的6个月内或在过去的6个月内长期或在过去的6个月内,神经摄取的使用史(pimivanserin,氯氮平或喹硫平均除外)。
  • 研究人员认为,任何临床上具有重要意义的血液学,自身免疫性,内分泌,心血管,肿瘤,肾脏,胃肠道或其他疾病,可能会干扰受试者参与研究,将受试者视为风险增加或对研究结果的混淆解释, 。
  • 当前在涉及治疗剂的另一项介入临床研究中入学。
  • 由于任何原因,研究人员的考虑是该受试者是不合适的候选人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Claassen 6153226103 daniel.claassen@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士丹尼尔·克拉森(Daniel Claassen)副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月22日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • β-淀粉样蛋白水平的变化[时间范围:基线至12周]
    使用MRI/PET扫描来测量从基线到β-淀粉样蛋白水平的随访的变化
  • 霍普金斯语言学习测试(HVLT)分数的变化[时间范围:基线至12周]
    HVLT测量口头学习技能和记忆,最高分数为36,最低分数为0。较高的分数表明,通过口头学习,更好的回忆/识别能力。
  • 运动障碍社会的变化 - 帕金森氏病评级量表III(MDS-UPDRS)[时间范围:基线至12周]
    UPDR衡量移动的易度性。最高分数为108,最低分数为0。分数越高,患者的运动越困难。
  • 迷你降低评估系统测试(最佳)[时间范围:基线至12周]
    迷你最佳描述了在不同情况下的运动能力和平衡。最高分数为28,最低分数为0。分数越高,在不同条件下的平衡/运动越好。
  • 步态问卷的冻结(FOG-Q)[时间范围:基线至12周]
    衡量步态步态及其稳定。最高分数为24,最低0。得分越高,步行步态的差。
  • 6分钟步行测试[时间范围:基线至12周]
    衡量患者在6分钟内行走的能力。得分是距离/圈速6分钟内行走。更高的距离意味着他们的步行更好。
  • TRAIL MADY测试A&B(TMT)[时间范围:基线至12周]
    TMT测量执行功能和错误检测。用时间来完成步道。更高的完成时间意味着执行功能更加困难。
  • 字母流利度(FAS)[时间范围:基线至12周]
    FAS衡量患者在一分钟内以某个字母(F,A或S)开始列出的单词可以列出,该单词与口头学习和执行功能有关。最低的分数是0个单词,从每个字母开始一分钟内列出的单词越多,执行功能更好。
  • Simon任务[时间范围:基线至12周]
    Simon任务是对抑制作用控制的另一种验证措施,在PD中也广泛研究了抑制作用。这是一项冲突任务,可以衡量干扰冲动对选择目标响应能力的影响。分数以0-100的%精度测量,并从0 ms及向上测量。准确性越高并降低了反应时间,抑制作用控制和执行功能就越好。
  • 简要估计秒(最佳)[时间范围:基线至12周]
    最佳措施可以进行性感障碍,以及患者可以测量时间的能力。通过比较患者的估计时间差和对照组的平均估计时间(预先计算),除以该对照组的标准偏差,并使用与该计算相关的z得分来确定是否确定患者是否是否确定观察时间加速或放慢速度。较低/更负的Z分数表明患者观察到时间的速度更快,而较高/较高的Z分数表明患者观察到时间较慢。
  • 患者记录的结果测量信息系统睡眠干扰(Promis-sleep)[时间范围:基线至12周]
    Promis衡量睡眠障碍和障碍。最低分数是8,最高分数为40。分数越高,睡眠障碍或干扰越差。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线至12周]
    HADS衡量患者的焦虑和抑郁感。有2个部分,焦虑,最低分数为0,最高分数为21,得分越高,焦虑行为越多。第二部分是抑郁行为量表,最低分数为0,最高分数为21,得分越高,抑郁行为越多。
  • 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:基线至12周]
    CDR是一次临床访谈,可衡量患者的记忆,定向,判断和生活方式行为。面试问题的答案是由临床医生决定的,将其关联到0到3的比例,其中0是最低的分数,高认知和意识,其中3个是与严重精神下降有关的最高分数。
  • Stroop干扰任务[时间范围:基线至12周]
    Stroop干扰任务衡量完成的时间和错误数量,既纠正又未纠正,以及总错误。低分和高分是患者取决于表现的,得分越高,犯错越多,执行功能就越差。 Stroop任务所花费的时间也与更差的执行功能和更高的完成时间有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • Neurametix [时间范围:基线与12周之间的连续
    Neurametrix测量键入节奏,例如在一个键上花费的时间以及键盘上键之间花费的时间,与认知和运动功能相对应。节奏使用的是在一个键上或密钥之间花费的时间的平均值,而较高的手术控制和认知功能较少的控制权较小。
  • Actraphy [时间范围:基线与12周之间的连续]
    测量日常活动和锻炼期间的运动模式。这是通过采取的步骤和运动传感器来衡量的。步骤和活动的数量越高,他们正在积极和锻炼。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对帕金森氏病的肾小球功能和神经行为相关的影响
官方标题ICMJE运动对帕金森氏病的肾小球功能和神经行为相关的影响
简要摘要

这项研究旨在衡量在12周的运动计划之前,之中和之后诊断出患有帕金森氏病(PD)的患者的变化。本研究的重点是淋巴系统。 Glymphatic System是最近发现的新型废物清除途径,在帕金森氏病(PD)的患者中。淋巴系统在脊椎动物大脑的大脑中充当废物清除系统。淋巴系统提出了涉及哪种新的清除途径在阵发空间,间质液以及最终存在脑膜和硬脑膜淋巴管之间,我们提供了证据表明,患有认知疾病的帕金森氏病患者可能会功能失调。早期的研究表明,运动后的囊膜功能增加,这种反应被认为可以清除大脑中的β-淀粉样蛋白,并可能介导神经行为反应对PD中的运动。

这项研究将使用认知考试,神经检查以及专门的成像来记录数据点并评估运动后的肾小球功能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森氏病和帕金森主义
  • 胶状系统
干预ICMJE行为:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课
岩石稳定的拳击是专为使用爆炸性和微调运动以及认知学习技能的帕金森主义和运动难度的人设计的课程。
研究臂ICMJE实验:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课
参与者每周将两次上岩石稳定的拳击班一个小时/班级。参与者将总共上班三个月。
干预:行为:锻炼 - 摇滚稳定的拳击课
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者患有帕金森氏病,如英国大脑银行标准所定义。

    • 患者表现出阳性左旋多巴或相关治疗反应。
    • 参与者愿意并且能够参加岩石稳定的拳击班。
    • 参与报告在入学前的6个月内通常是一种久坐的生活方式,即,没有每日至周的指导,有氧或非氧化运动常规。
    • 参与者可以同意过夜多巴胺能冲洗期。
    • 受试者具有参加学习任命和稳定拳击课的确定,可靠的方法。

排除标准:

  • 临床痴呆评分量表评分<= 1
  • 任何禁忌症或无法忍受大脑磁共振成像(MRI)或医疗状况可能会干扰其进入扫描仪和/或干扰所获得的MRI扫描数据的解释(例如,起搏器或任何其他植入的设备或条件,将排除靠近强磁场)。
  • 过夜多巴胺能药物冲洗期的任何禁忌症。
  • 参加岩石稳定拳击的任何禁忌症。
  • 受试者居住在熟练的护理或痴呆症护理机构中,或计划在研究期间接受此类设施。
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的体征或症状(即8个停止爆炸OSA项目中的3个以上)。符合治疗的OSA患者将不会被排除。
  • MSA,可能是阿尔茨海默氏病的迹象(根据国家神经和社交疾病研究所和中风研究所,阿尔茨海默氏病和相关疾病),可能的血管性痴呆症(认知史下降的史与神经吸毒的脑脑疾病进展的证据相关)。
  • 任何具有临床意义的神经系统疾病的证据,包括但不限于运动神经元疾病或肌萎缩性侧面硬化症(ALS),正常压力脑积水,脑肿瘤,癫痫发作,多发性硬化症或已知结构性脑异常。
  • 严重或重复头部受伤的病史。
  • 脑炎史。
  • 受试者在过去30天内患有严重的疾病或感染,需要进行医疗干预。
  • 在过去的6个月内或在过去的6个月内长期或在过去的6个月内,神经摄取的使用史(pimivanserin,氯氮平或喹硫平均除外)。
  • 研究人员认为,任何临床上具有重要意义的血液学,自身免疫性,内分泌,心血管,肿瘤,肾脏,胃肠道或其他疾病,可能会干扰受试者参与研究,将受试者视为风险增加或对研究结果的混淆解释, 。
  • 当前在涉及治疗剂的另一项介入临床研究中入学。
  • 由于任何原因,研究人员的考虑是该受试者是不合适的候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Daniel Claassen 6153226103 daniel.claassen@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140708
其他研究ID编号ICMJE 191206
Grant12719996(其他赠款/资金编号:国防部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹尼尔·克拉森(Daniel Claassen),范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士丹尼尔·克拉森(Daniel Claassen)副教授
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素