• 颗粒物浓度的变化（PM2.5; mg/m3）[时间范围：暴露前（5分钟*5在两种设置中复制：汽车和房间）；暴露期间的浓度（30分钟*5在两个设置中复制：汽车和房间）；暴露后（5分钟*5在两个设置中复制：汽车和房间）]
  颗粒物浓度：暴露前，暴露后和暴露后的中位测量；暴露前，暴露和暴露后期的变化
• 更改个人暴露于烟草相关的生物标志物（NG/mL）[时间范围：四点的中位数：暴露前，暴露后1分钟，暴露后30分钟，暴露后3小时，暴露后30分钟）
  参与者唾液样品中尼古丁，可替宁，TSNA和丙二醇的浓度
• 暴露之前和之后报告的刺激症状的变化[时间范围：四点的刺激症状：暴露前，暴露后1分钟，暴露结束后30分钟，暴露结束后3小时
  有关刺激症状的问卷将向参与者施用；接触前后报告的症状数量的变化将评估

这项研究的目的是调查旁观者在受控环境中受控条件下的电子烟排放的暴露。

设计：一项在两个设置中开发的横断面实验研究：一辆汽车和一个房间。实验研究将在每种情况下重复5次。

将招募三名志愿者：2个非用户（以及任何烟草或尼古丁产品的非吸烟者）和1个独家电子烟的用户（不使用任何其他烟草或尼古丁产品）来创建气溶胶。

简而言之，在实验会议期间，将要求E-I-I-As-ablette用户在30分钟内使用电子烟，并将两个非吸烟者坐在用户旁边。

个人暴露将通过收集唾液样本和刺激症状问卷进行衡量4次：暴露之前，暴露30分钟后，暴露结束后30分钟和暴露结束后3小时。此外，将在（5分钟），（30分钟）和（5分钟）暴露后测量环境暴露；颗粒物物质和空气传播的尼古丁浓度将用于此目的。

目的：调查旁观者在受控环境中受控条件下的电子烟排放的暴露。

方法

研究设计：这是一项在两个环境中开发的横断面实验研究：汽车和房间。实验研究将在每种情况下重复5次。

重要的是要注意，这项研究是对志愿者的临时实验，因此不是临床试验。

研究人群：将招募3名志愿者：2个非用户（以及任何烟草或尼古丁产品的非吸烟者）和1名独家电子烟使用者（不使用任何其他烟草或尼古丁产品）。参与者将通过研究团队的个人联系以及必要时通过社交网络招募。所有志愿者都将因在两种情况下的所有重复方面的参与而获得赔偿。

因此，将需要三名志愿者的参与：

1. 两名健康的非吸烟者，一名男性和一名女性，可暴露于电子烟中
2. 一个健康的电子烟使用者，创建电子烟曝光

每个志愿者将获得有关实验的适当信息，包括其潜在的健康影响。

实验条件

为了调查在受控条件下使用电子烟在健康志愿者中使用的被动暴露于电子烟产生的气溶胶，将执行以下程序：

• 实验前一周，将进行简报会议，邀请所有三位参与者提供有关研究的详细信息并解释实验的过程。在这一天，将向参与者提供信息表，愿意参加的人将签署书面同意书。
• 通过在每个狭窄的空间中使用一个电子烟，将模拟与电子烟气雾剂相似的现实生活。
• 该实验将在相对湿度低于85％的条件下进行，以获得可靠的空中标记测量值。
• 实验过程中的任何通风，加热或空调系统都将避免。
• 在不同的时期内，将收集环境和生物样品，以客观地测量使用电子烟产生的气溶胶的被动暴露。
• 在实验期间，还会收集一些有关环境条件，电子烟使用和潜在的短期健康影响的观察信息。
• 从星期一到星期五，该实验将在连续5天内连续5天复制。每日复制后，设置将被通风，仅用于以下复制。
• 首先将进行汽车中的实验，并在至少10天后进行房间的实验，以确保不吸烟参与者的身体不会保留生物学暴露。

汽车中的特殊条件

通过使用一种电子烟，将在中型汽车中模仿对电子烟气雾剂的现实生活。

• 该实验将包括一个驱动程序，1个电子烟的用户，2名非吸烟者和一个研究人员。

• 所有程序将持续40分钟：

  1. 5分钟的基线环境和生物测量。在此期间，汽车将停止。
  2. 电子烟生产的气溶胶30分钟：将要求使用电子烟的用户使用电子烟。在此期间，将进行环境测量，并收集观察数据。该汽车将以1.3 km的短路连续运行，速度高达70 km/h，前窗半开放式窗户和后窗关闭。在此期间，汽车将行驶。
  3. 5分钟的环境测量作为残留暴露的指标。在这5分钟内，还将进行生物测量。在此期间，汽车将停止。

房间的特殊条件

通过使用一个电子烟，将在约20-30 m3的房间中模拟与电子烟气雾剂的类似生命。

• 该实验将包括1个电子烟的用户，2位非吸烟者和一个研究人员，他们将坐在桌子旁。

• 所有程序将持续40分钟：

  1. 5分钟的基线环境和生物测量。
  2. 电子烟生产的气溶胶30分钟：将要求使用电子烟的用户使用电子烟。在此期间，将进行环境测量，并收集观察数据。
  3. 5分钟的环境测量作为残留暴露的指标。在这5分钟内，还将进行生物测量。

实验之后

一旦实验完成，参与者将搬到另一个房间，他们将在那里呆3个小时。在此期间，不允许使用电子烟。

生物测量将在完成实验后30分钟和3小时后从所有参与者中进行。

测量

环境测量

空气传播尼古丁。尼古丁将使用直径37毫米的采样器设备收集，该采样器装有含有硫酸钠处理的过滤器。采样器设备将连接到空气泵（流量3 L/min）进行主动测量。在汽车的实验期间，将使用两个尼古丁监测器，在房间的实验期间将使用两个监测器。

颗粒物：分别以1-SEC间隔和10分钟间隔的TSI Sidepak AM510进行空中PM2.5浓度的实时测量。数据将从内部存储中下载到本地计算机以进行进一步的数据分析。

生物测量

唾液样本：在每个实验会议中将从所有参与者中收集唾液样本：在测量基线环境测量值时，仅在适当的实验期结束时（暴露时间），30分钟后和暴露期间3小时后。唾液样品将准备成2个等分试样，以在ICO处-20cº的存储。在所有实验结束时，将分析唾液样品，以确定尼古丁及其主要代谢产物的浓度，例如cotinine，3'-OH-oh----------------氯糖苷（在NL/ML），烟草特异性硝基胺（NNN，NNN，NNK和NNK和NNK和NNK和NNK和NNK和NNK和NNK和nnal，pg/ml），丙烯甘油和甘油（在NMOL/mL中）。

数据管理

来自问卷，环境测量和唾液分析的所有数据将由加泰罗尼亚肿瘤学研究所（ICO）的烟草控制单元（UCT）的研究人员进行管理。

数据将收集到纸上，并将在受保护的数据库中进行数字化。所有示例都将具有与问卷中已经匿名的数据链接的唯一代码，并且该数据将存储在同一数据库中。研究团队中只有选定数量的预先指定的成员（他们将签署保密文件）可以使用生物样品访问数据库和冰柜。

选定的个人数据，包括受访者的姓名，将分别收集以实现质量保证程序，并允许参与者愿意退出研究的参与，以从数据库中删除其记录。该信息将与实验中生成的特定信息分离。

该数据库将在ICO的密码保护文件服务器上安全地保存。首席研究员Fernández博士将指定UCT团队中的数量有限的研究人员来访问此数据库。

伦理

知情同意书：所有参加研究的参与者都将得到适当的口头知情，并将书面信息表交付给他们。研究人员将回答简短会议期间可能出现的所有问题，以及有关以下问题的信息：

1. 要收集的信息的目的，包括研究的目的，方法和含义；
2. 研究人员使用和访问个人数据的程度（可以清楚地表明，与他们有关的所有数据都使用加密的 - 不可识别的代码以匿名方式存储和处理）；
3. 参与者访问个人数据和/或研究数据的权利；和
4. 参与者在任何时候都没有参与研究的权利，没有后果，没有解释或理由的义务。

参加研究将是自愿的，并签署书面知情同意。所有原始的书面知情同意书将根据西班牙立法存储。

对于他们参与整个研究（汽车中的5个实验和房间中的5个实验），每个参与者将得到补偿。他们将被要求签署薪酬收据。

访问个人数据和从研究中提取的访问：将清楚，口头和信息表中，无论对他们的参与赔偿，受试者都可以完全自由地从参与研究中撤回记录。

参与者给予的同意可以随时撤回，而无需任何解释或理由。在这种情况下，与受试者有关的所有数据都将在纸张和数字支持中被破坏。

人类细胞/组织：获得知情同意后，将收集生物样品（唾液），其中指定这些样品仅用于研究目的，这是，这是，与烟草相关产品和其他其他产品标记的测量从电子烟中暴露于气溶胶​​的标志，但没有用于使用唾液中的细胞或遗传物质。其余的唾液将存储在经过认证的生物库（在ICO）中，可用于将与本研究目标相关的香烟和电子烟的化合物进行以后的测定。

隐私和机密性：所有个人信息将被视为机密，并将与当前法律一致。该研究将根据赫尔辛基宣布的良好临床实践指南以及有关欧盟数据机密性的当前法律法规（欧洲议会和理事会的欧盟2016/679）进行的。

环境保护和安全：这项研究将需要参与者的一些接触；但是，这种接触将是最小的，如果参与者表达了分歧，就不会被迫暴露。同样，研究人员还将暴露于这些狭窄空间中电子烟的排放。所有参与研究的研究人员都将得到通知，并将签署书面同意书的参与。

偶然的发现：如果在回顾唾液中尼古丁代谢产物的化学分析结果时，观察到的任何意外异常（所谓的“偶然发现”），将会了解参与者。根据偶然发现的类型，将通过邮件或电话联系参与者。参与者没有选择拒绝有关偶然发现的信息。诊断或治疗偶然发现所需的任何护理费用都不会用于研究研究。这些费用将是参与者的责任。

• 实验：房间中的电子烟气雾剂暴露
  经验丰富的用户（30分钟暴露）在25 M3房间中产生的电子烟的气雾剂。
  干预：行为：暴露于电子烟的气雾剂
• 实验：汽车中的电子烟气雾剂暴露
  在汽车中经验丰富的用户（30分钟暴露）生产的电子烟的气雾剂。
  干预：行为：暴露于电子烟的气雾剂

纳入标准：

用于电子烟非用户

• 成人（18岁及以上）
• non-e-gigarette用户（从来没有用户或超过6个月以前的电子烟用户）
• 任何类型的烟草/尼古丁产品的非吸烟者或用户（> 6个月> 6个月）
• 在家或其他环境中不经常接触香烟或电子烟

对于电子烟的用户

• 成人（18岁及以上）
• 电子烟的每日用户（至少2个月）
• 至少2个月的任何其他烟草/尼古丁产品的非用户

排除标准：

对于所有参与者：

• 怀孕或母乳喂养
• 持续或最近的疾病（研究前4周）
• 急性或慢性病或疾病（糖尿病，哮喘，COPD，先天性心脏病，心律不齐，高血压或其他）
• 任何类型的药物（研究前2周）