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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在评估唾液乳杆菌AP-32和双歧杆菌CP-9在健康婴儿中的安全性。
一项研究旨在评估唾液乳杆菌AP-32和双歧杆菌CP-9在健康婴儿中的安全性。
研究描述
简要摘要：
这是一项三臂，双盲，安慰剂控制的研究，可研究唾液乳杆菌AP-32和B.乳酸杆菌CP-9的安全性。
每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳杆菌的安全性AP-32双歧杆菌CP-9的安全性 | 其他：乳杆菌唾液AP-32其他：乳酸菌乳酸菌CP-9其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项三臂，双盲，安慰剂控制的研究，可研究唾液乳杆菌AP-32和B.乳酸杆菌CP-9的安全性。
每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。随访将在研究天14±3、42±3、70±4和105±4进行。
护理人员将保留一张公式摄入量/分钟母乳喂养，粪便频率和一致性（硬，形成，柔软/糊状或松散/水状）的日记每次访问前的时间和情节3天。每次访问时，研究团队将审查日记并进行体格检查，包括人体测量值（重量，卧式长度和头围）。
粪便样品将在分配的研究产品的第一个施用和微生物群分析的研究结束之前收集。
不良事件（AE）将根据对看护人的询问进行评估。根据研究人员的研究，根据研究产品摄入的关系，AE将被归类为相关或无关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 积极的：
安慰剂： 安慰剂胶囊与唾液乳杆菌AP-32和乳酸芽孢杆菌CP-9胶囊相同。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究，因此研究人员和现场人员均不知道分配了哪种治疗方法。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项三臂随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估乳酸杆菌唾液AP-32和双歧杆菌乳酸菌CP-9的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：唾液乳杆菌AP-32 AP-32是一个0.5 g的浅黄色胶囊，其中含有25亿CFU乳乳杆菌的冻干粉末。 Salicinius AP-32和麦芽糊精。 | 其他：乳杆菌唾液AP-32 每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。 |
| 实验：乳酸双歧杆菌CP-9 CP-9是一个0.5 g的浅黄色胶囊，其中包含25亿CFU双歧杆菌动物亚种的冷冻干燥粉末。乳酸CP-9和麦芽糊精。 | 其他：双歧杆菌CP-9 每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊与唾液乳杆菌AP-32和B.乳酸芽孢杆菌CP-9胶囊相同。 | 其他：安慰剂 每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均体重增加。 [时间范围：15周。这是给出的治疗结束时基线的变化值。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件（AES）。 [时间范围：15周。这是给出的在益生菌或安慰剂干预期间发生不良事件（AE）的发生。
- 卧式长度的人体测量值。 [时间范围：15周。这是给出的治疗结束时基线的变化值。
- 头圆周的人体测量值。 [时间范围：15周。这是给出的治疗结束时基线的变化值。
- 反流的发生率。 [时间范围：15周。这是给出的护理人员将由调查员或指定的研究中心人员指示在每次研究访问前的一周内记录三天的反流。在每次研究访问中，研究人员或指定的学习中心人员将审查日记并记录反流的时代。
- 肠胃气胀的发生率。 [时间范围：15周。这是给出的护理人员将由调查员或指定的研究中心人员指示在每次研究前的一周内记录肠胃气胀的三天。在每次研究访问中，研究人员或指定的学习中心人员将审查日记并记录肠胃情绪的时代。
- 传染病的发病率。 [时间范围：15周。这是给出的观察益生菌或安慰剂干预期间传染病的发生率。
- 过敏性疾病的发病率。 [时间范围：15周。这是给出的观察益生菌或安慰剂干预期间过敏性疾病的发生率。
- 哭泣和/或大惊小怪的时间（小时/天）和情节。 [时间范围：15周。这是给出的在益生菌或安慰剂干预期间观察哭泣和/或大惊小怪的时间（小时/天）以及发作。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多60天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已告知父母或法定监护人的同意。
- 在研究开始时，健康的男性和女性婴儿在7天到2个月（60±2天）之间。
- 完整期限（出生时妊娠36周）。
- 出生体重≧2500克。
- 能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 不壮成长（从出生到最后记录的体重，体重增加<100克/周的平均水平）。
- 主要的急性或慢性疾病（例如严重的心脏，呼吸道，血液学，胃肠道或其他全身性疾病，主要发育或遗传异常）。
- 在研究开始前的2周内，使用改变肠道菌群（抗生素，益生菌，益生菌或胃酸抑制剂）的物质。
- 对于母乳喂养，母亲使用抗生素，益生元和益生菌。
- 牛奶蛋白过敏。
- 进食困难。
- 对麦芽糊精的任何过敏的历史。
- 参加另一项临床试验。
- 研究人员确定的任何其他临床上重要的医学，精神病和/或社会原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Hsun Chiu，医学博士，博士 | +886+3+3281200 EXT 8284 | chchiu@adm.cgmh.org.tw | |
| 联系人：hsieh-hsun ho，博士 | +886+6+5891876 EXT 230 | sam.ho@glact.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| Glac Biotech Co.，Ltd | |
| 台湾塔南市，802 | |
赞助商和合作者
hsieh-hsun ho
调查人员
| 首席研究员： | Hsieh-hsun Ho，博士 | Glac Biotech Co.，Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均体重增加。 [时间范围：15周。这是给出的 治疗结束时基线的变化值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估唾液乳杆菌AP-32和双歧杆菌CP-9在健康婴儿中的安全性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项三臂随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估乳酸杆菌唾液AP-32和双歧杆菌乳酸菌CP-9的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项三臂，双盲，安慰剂控制的研究，可研究唾液乳杆菌AP-32和B.乳酸杆菌CP-9的安全性。 每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项三臂，双盲，安慰剂控制的研究，可研究唾液乳杆菌AP-32和B.乳酸杆菌CP-9的安全性。 每天两次（早上和晚上），将给婴儿一个胶囊（用婴儿配方奶或母乳混合）的含量15周。随访将在研究天14±3、42±3、70±4和105±4进行。 护理人员将保留一张公式摄入量/分钟母乳喂养，粪便频率和一致性（硬，形成，柔软/糊状或松散/水状）的日记每次访问前的时间和情节3天。每次访问时，研究团队将审查日记并进行体格检查，包括人体测量值（重量，卧式长度和头围）。 粪便样品将在分配的研究产品的第一个施用和微生物群分析的研究结束之前收集。 不良事件（AE）将根据对看护人的询问进行评估。根据研究人员的研究，根据研究产品摄入的关系，AE将被归类为相关或无关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 积极的：
安慰剂： 安慰剂胶囊与唾液乳杆菌AP-32和乳酸芽孢杆菌CP-9胶囊相同。 掩盖说明： 这是一项双盲研究，因此研究人员和现场人员均不知道分配了哪种治疗方法。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多60天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLA-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HSIEH-HSUN HO，GLAC BIOTECH CO.，LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | hsieh-hsun ho | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Glac Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
