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接受GVO的患者（ABX-GV）的抗生素预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃VARIX败血症肝肝发烧 | 药物：厄托苯 | 第4阶段 |
胃静脉曲张并不少见，是患有慢性肝病（包括肝硬化和肝细胞癌）的患者。胃静脉曲张（GV）破裂的发生频率少于食管静脉曲张（EV），但它是更高的再出血率和死亡率的特征，并且比EV Hexorrhage更棘手。内窥镜治疗是GV出血管理的替代方法。注射硬化疗法已用于阻止GV出血，但它与高出血率（50〜90％）有关，因此被视为仅是临时止血措施。内窥镜静脉曲张结扎的优势不建议其高溢出率超过50％。内窥镜注射N-丁基-2-丙烯酸酯是一种所谓的“组织胶”，更有效地治疗GV出血，因为超过90％的成功率可阻止急性出血。组织胶的理论优势源自其独特的能力，即在注射后立即将Varix Lumen插入静脉曲张。但是，其再出血率仍然很高30〜40％，并且具有潜在的与治疗相关的发病率，例如栓塞和化粪池并发症。不管这些缺点如何，该指南构成了主要的国际社会和Bavenoconsus，建议GVO作为GV出血的首选方法。因此，如何防止潜在的并发症并减少重生的重生一个重要且实用的问题。
关于潜在的化粪池感染和再出血，白细胞功能受损对肝硬化患者的影响，免疫力降低和严重出血患者的肠道渗透性增加。在这些免疫功能低下的宿主中，当这些患者部署了诸如GVO之类的侵入性手术时，败血症并发症变得不可降低，我们发现（Astrointest Endosc 2001）超过1/3例GVO的患者可能会与细菌症复杂化。尽管这些菌血症中的大多数是自限性的，但有2％死于败血症。此外，据报道，许多病例是由于GVO引起的持续性和经常性细菌感染。已建议预防抗生素预防是由主要国际社会和Baveno共识的急性静脉曲张患者管理的组成部分。但是，没有证据表明针对通过选举GVO治疗的患者进行抗生素预防。因此，我们设计了一项随机试验，以阐明对患者的慢性肝病抗生素预防的必要性，该慢性肝脏疾病的胃力静脉曲张是通过peletive GVO治疗的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受内窥镜注射氰丙烯酸酯的患者的抗生素预防，以预防胃静脉曲张的一级和次要预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗生素 参加内窥镜氰基注射闭塞前，参与将被促成厄尔特素（1G）IV | 药物：厄托苯 内窥镜氰基注射剂前IV滴注射 其他名称：Invanz |
| 没有干预：控制 内窥镜注射闭塞前，参与不会被促成厄托替烯（1G）IV |
- 败血症的预期[时间范围：3年]如果预防抗生素可以减少接受GVO的患者的败血症
- 再出血率[时间范围：3年]如果预防抗生素可以降低GV再出血率
- 耐火细菌感染的剥夺[时间范围：3年]如果预防抗生素可以降低接受GVO的患者的感染率
- 死亡率[时间范围：3年]如果预防抗生素可以降低接受GVO的患者的死亡率
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 活肝硬化和/或肝癌的患者
- 年龄在20至85岁之间，患有内窥镜检查EV（ - ）GV（+）或EV <gv
排除标准：
- 患有任何主要器官系统的绝症，例如心力衰竭，善良的衰竭
- 患者最近接受抗生素。
- 患者怀疑感染。
| 联系人：Ming-Chih Hou，医学博士 | 886-2-28712111 EXT 7877 | mchou@vghtpe.gov.tw | |
| 联系人：医学博士Pei-chang Lee | 886-2-28712111 EXT 3972 | pclee7@vghtpe.gov.tw |
| 台湾 | |
| 资深总医院taipei | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Ming-Chih Hou | |
| 首席研究员： | Ming-Chih Hou | 台湾台北退伍军人综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 败血症的预期[时间范围：3年] 如果预防抗生素可以减少接受GVO的患者的败血症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受GVO的患者的抗生素预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受内窥镜注射氰丙烯酸酯的患者的抗生素预防，以预防胃静脉曲张的一级和次要预防 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们设计了一项随机试验，以阐明对慢性肝病患者的抗生素预防的必要性，该慢性肝脏疾病的胃力静脉曲张是通过选举GVO治疗的。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃静脉曲张并不少见，是患有慢性肝病（包括肝硬化和肝细胞癌）的患者。胃静脉曲张（GV）破裂的发生频率少于食管静脉曲张（EV），但它是更高的再出血率和死亡率的特征，并且比EV Hexorrhage更棘手。内窥镜治疗是GV出血管理的替代方法。注射硬化疗法已用于阻止GV出血，但它与高出血率（50〜90％）有关，因此被视为仅是临时止血措施。内窥镜静脉曲张结扎的优势不建议其高溢出率超过50％。内窥镜注射N-丁基-2-丙烯酸酯是一种所谓的“组织胶”，更有效地治疗GV出血，因为超过90％的成功率可阻止急性出血。组织胶的理论优势源自其独特的能力，即在注射后立即将Varix Lumen插入静脉曲张。但是，其再出血率仍然很高30〜40％，并且具有潜在的与治疗相关的发病率，例如栓塞和化粪池并发症。不管这些缺点如何，该指南构成了主要的国际社会和Bavenoconsus，建议GVO作为GV出血的首选方法。因此，如何防止潜在的并发症并减少重生的重生一个重要且实用的问题。 关于潜在的化粪池感染和再出血，白细胞功能受损对肝硬化患者的影响，免疫力降低和严重出血患者的肠道渗透性增加。在这些免疫功能低下的宿主中，当这些患者部署了诸如GVO之类的侵入性手术时，败血症并发症变得不可降低，我们发现（Astrointest Endosc 2001）超过1/3例GVO的患者可能会与细菌症复杂化。尽管这些菌血症中的大多数是自限性的，但有2％死于败血症。此外，据报道，许多病例是由于GVO引起的持续性和经常性细菌感染。已建议预防抗生素预防是由主要国际社会和Baveno共识的急性静脉曲张患者管理的组成部分。但是，没有证据表明针对通过选举GVO治疗的患者进行抗生素预防。因此，我们设计了一项随机试验，以阐明对患者的慢性肝病抗生素预防的必要性，该慢性肝脏疾病的胃力静脉曲张是通过peletive GVO治疗的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：厄托苯 内窥镜氰基注射剂前IV滴注射 其他名称：Invanz | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140578 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-01-027C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
