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质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂在肝肝硬化患者的消化性溃疡愈合（PU）上（PU）
研究描述
简要摘要：
质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂仅在肝硬化患者的消化性溃疡愈合上
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化消化性溃疡 | 药物：质子 - 泵抑制剂药物：普萘洛尔+质子 - 泵抑制剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
门户高血压负责门移植侧支的发展。血液动力学交替也可能导致沿胃肠道（GI）区域的粘膜和血管变化。根据几项流行病学研究，肝硬化患者患有消化性溃疡，愈合延迟和溃疡复发频率更高的风险更高。据报道，肝硬化患者的消化性溃疡病的死亡率是普通人群的五倍。确切的机制仍然不完全理解，但可能与粘膜防御机制受损有关。在这种情况下，诸如幽门螺杆菌和胃酸的侵袭性因素可能不是主要的病因。 Sarfeh等。与对照组相比，发现门静脉高血压大鼠的胃粘膜具有独特的功能和组织学异常，可以解释其对侵蚀性损伤的敏感性增加。 Auroux等。发现胃肠道溃疡仅与肝硬化中高血压胃病的严重程度独立相关。 Chen等。发现肝静脉压力梯度> 12 mmHg可能是肝硬化患者观察到的胃溃疡患病率增加的重要因素。因此，我们认为临床意义的门户高血压可能在肝硬化患者的消化性溃疡发展中起作用。 Lebrec等。阐明的非选择性β受体阻滞剂（NSBB）可以显着降低门户压力，并降低肝硬化患者的胃肠道出血风险。 Kitano等。发现门户降压治疗NSBB，减少了门静脉高血压大鼠乙醇诱导的胃粘膜损伤，并改善了肝硬化患者门户高血压胃病的内窥镜迹象。我们设计了一项为期两年的随机试验，以评估质子泵抑制剂在溃疡愈合方面有或没有普萘洛尔的有效性，以及肝硬化和消化性溃疡患者的溃疡出血的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂仅在肝硬化患者的消化性溃疡愈合上 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：质子泵抑制剂 PPI：Pariet EC 20 mg/QDAC | 药物：质子泵抑制剂 PPI：Pariet EC 20mg/QDAC 其他名称：
|
| 主动比较器：普萘洛尔+质子泵抑制剂 普罗诺洛尔： 普萘洛尔最初每周出价10mg，每周滴定剂量，以达到25％的心率下降（保持心率> 55或全身性血压> 90mmHg） PPI：Pariet EC 20 mg/QDAC | 药物：普萘洛尔+质子泵抑制剂 普萘洛尔最初每周出价10mg竞标和滴定剂量，以达到25％的心率下降（保持心率> 55或全身血压> 90mmHg）PPI：PARIET EC 20mg/qDAC 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 消化性溃疡的愈合[时间范围：2个月]如果普萘洛尔可以帮助治愈消化性溃疡
- 消化性溃疡的出血率[时间范围：2个月]如果普萘洛尔可以帮助降低溃疡出血的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20至85岁
- 与食管静脉曲张或胃静脉曲张有关的肝肝硬化
- 胃溃疡或十二指肠溃疡，尺寸大于0.5厘米
排除标准：
- 急性出血
- 类固醇或NSAID用户
- 怀孕或患有其他绝症的患者（例如其他末期癌，心力衰竭，肾衰竭...）
- 普萘洛尔的禁忌症（例如心脏衰竭，心力衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，哮喘，控制不良的糖尿病，严重的外周动脉疾病...）
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台湾台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
| 首席研究员： | ming-chih mchou@vghtpe.gov.tw，医学博士 | 台湾台北退伍军人总医院机构审查委员会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂在肝硬化患者的消化性溃疡愈合上 | ||||
| 官方标题ICMJE | 质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂仅在肝硬化患者的消化性溃疡愈合上 | ||||
| 简要摘要 | 质子泵抑制剂加普萘洛尔与质子泵抑制剂仅在肝硬化患者的消化性溃疡愈合上 | ||||
| 详细说明 | 门户高血压负责门移植侧支的发展。血液动力学交替也可能导致沿胃肠道（GI）区域的粘膜和血管变化。根据几项流行病学研究，肝硬化患者患有消化性溃疡，愈合延迟和溃疡复发频率更高的风险更高。据报道，肝硬化患者的消化性溃疡病的死亡率是普通人群的五倍。确切的机制仍然不完全理解，但可能与粘膜防御机制受损有关。在这种情况下，诸如幽门螺杆菌和胃酸的侵袭性因素可能不是主要的病因。 Sarfeh等。与对照组相比，发现门静脉高血压大鼠的胃粘膜具有独特的功能和组织学异常，可以解释其对侵蚀性损伤的敏感性增加。 Auroux等。发现胃肠道溃疡仅与肝硬化中高血压胃病的严重程度独立相关。 Chen等。发现肝静脉压力梯度> 12 mmHg可能是肝硬化患者观察到的胃溃疡患病率增加的重要因素。因此，我们认为临床意义的门户高血压可能在肝硬化患者的消化性溃疡发展中起作用。 Lebrec等。阐明的非选择性β受体阻滞剂（NSBB）可以显着降低门户压力，并降低肝硬化患者的胃肠道出血风险。 Kitano等。发现门户降压治疗NSBB，减少了门静脉高血压大鼠乙醇诱导的胃粘膜损伤，并改善了肝硬化患者门户高血压胃病的内窥镜迹象。我们设计了一项为期两年的随机试验，以评估质子泵抑制剂在溃疡愈合方面有或没有普萘洛尔的有效性，以及肝硬化和消化性溃疡患者的溃疡出血的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V106C-137 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
