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出境医 / 临床实验 / 数字PET扫描预测局部晚期口咽癌患者的结局
数字PET扫描预测局部晚期口咽癌患者的结局
研究描述
简要摘要：
该试验研究了数字PET扫描如何在预测口咽癌患者的结局中起作用，这些患者已从开始到附近的组织或淋巴结（局部晚期）的位置扩散。 PET数字探测器的开发是医学成像的技术改进，可能会影响许多临床肿瘤学领域，包括分期，放射计划准确性和评估治疗反应。数字技术可以通过提供更好的时机，能量和空间分辨率，更高的计数率功能和线性，增加对比度以及减少噪声来改善宠物成像性能。与常规PET相比，使用数字PET扫描可以更好地预测口咽癌患者的结局和治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage II HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Locally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage II HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC V8病理学III期HPV介导的（p16阳性）脑咽癌AJCC V8期III期咽咽（P16阴性）癌AJCC v8级IVA级iva iva aropharyngeal（p16-negative）ajcc v8阶段carcinoma carcinoma carcinoma carcinmoman carcin carcin carcin carcin carciman iivberyn-ivbeal（p16） | 辐射：Fludeoxyglucose F-18程序：正电子发射断层扫描 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.评估早期（IE在治疗期间）数字正电子发射断层扫描（DPET）作为诊断工具，以预测局部先进口咽癌患者的确定化学放疗后6个月预测局部控制。
次要目标：
I.研究在确定化学放疗后早期（即治疗期间）采取的动态DPET参数与PET上的CR之间的关联。
ii。研究在治疗期间（IE）进行的动态DPET参数与确定化学放疗后的2年局部控制之间的关联。
iii。为了评估与常规PET或常规等效DPET重建相比，动态DPET的能力，以鉴定在之前（DPET1），（dpet2，dpet3）和（dpet2，dpet3）和（dpet4，dpet5）化学上的肿瘤体积具有较高敏感性的能力。
iv。为将来的方法或临床试验生成初步数据。
大纲：
在接受20-26 GY和40-46 GY（第3和5周）之后，患者通过注射通过注射来接受氟氧葡萄糖F-18，并在护理计算机断层扫描（CT）成像（周-2周）后20分钟（周-2周）接受DPET（周期为-2周），该患者接受了DPET。完成治疗后三个月。关注残留疾病的患者可能会在治疗后6个月再接受一次DPET。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估临时数字宠物/CT在预测局部口咽癌的预后的实用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（DPET） 在接受20-26 GY和40-46 GY（第3和5周）之后，患者通过注射通过注射来接受氟氧葡萄糖F-18，并在护理计算机断层扫描（CT）成像（周-2周）后20分钟（周-2周）接受DPET（周期为-2周），该患者接受了DPET。完成治疗后三个月。关注残留疾病的患者可能会在治疗后6个月再接受一次DPET。 | 辐射：Fludeoxyglucose F-18 通过注射给予 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受DPET 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗期间早期产生的数字正电子发射断层扫描（DPET）特征的定量评估[时间范围：最多2年]对于主要分析中确定的每个有希望的DPET参数，我们将使用接收器操作特征（ROC）方法来最大程度地预测6个月响应/无响应的潜在切点。在这里，我们将检查每个有希望的参数的特异性，灵敏度，正面预测价值和负预测值，以允许生成初步数据，以预测哪些参数可能需要未来的研究。
次要结果度量 ：
- 肿瘤负担[时间范围：最多2年]将比较数字与传统宠物。将使用散点图可视化DPET或常规（C）PET的PET参数的比较；两种方法之间的一致性将汇总。
- 每个患者局部控制的缓解率[时间范围：2年]将被定义为在6个月的身体和内窥镜检查中为3个月宠物进行竞争反应的患者进行疾病的证据。将使用Kaplan-Meier方法进行。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]PFS将使用Kaplan-Meier方法进行。
- 数字/常规宠物的标准吸收量（SUV）[时间范围：3个月]将评估SUV，并将比较每个临时DPET的平均值。在研究期间，DPET/CPET SUV的变化将使用纵向图可视化，并在每个时间点进行汇总，并使用线性混合模型进行建模，以进行重复测量。
- 来自数字/常规PET的代谢肿瘤体积（MTV）[时间范围：3个月]将评估MTV，并将比较每个临时DPET的平均值。在研究期间，DPET/CPET MTV的变化将使用纵向图可视化，在每个时间点进行总结，并使用线性混合模型进行建模，以进行重复测量。
- 来自数字/常规PET的总病变糖酵解（TLG）[时间范围：3个月]将根据MTV和SUV计算TLG，并将比较每个临时DPET的平均值。在研究期间，DPET/CPET TLG的变化将使用纵向图可视化，并在每个时间点进行总结，并使用线性混合模型对重复测量进行建模。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者将接受与顺铂40 mg/m^2每周（首选）或高剂量顺铂100 mg/m^2进行确定的辐射的患者，用于组织学确认的局部晚期鳞状细胞癌
- 患者必须在初级部位和鼻站具有临床或射线照相上可测量的疾病。不允许扁桃体切除术或原发性或淋巴结疾病的局部切除
- P16和/或人乳头瘤病毒（HPV）状态（档案或新鲜）获得
- 患者必须在注册之前提供其个人吸烟史
患者必须属于以下阶段之一（美国癌症联合委员会[AJCC] 8），并基于治疗前的检查和吸烟史的风险组：
低风险分类：
- P16和/或HPV阳性，T1-3，N1-2，M0，= <10包年的吸烟史或
中级风险分类：
- p16和/或HPV阳性，T4，N3，M0和/或HPV阳性，> 10年的吸烟史
- HPV负面，T1-3，N1-2B，M0，= <10包吸烟史或
高风险分类：
- P16和/或HPV负，T4，N3，M0
- P16和/或HPV负面> 10年的吸烟史
- 没有禁忌症或顺铂的患者
- 没有辐射疗法的先前史
- 患者具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 剩余牙齿的患者必须在入学前进行牙齿评估
- 能够在参与研究之前获得知情同意书以及正在执行的任何相关程序
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须在第一次进行研究治疗后的14天内进行负妊娠试验。尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）是可接受的妊娠评估
- 在试验的整个治疗阶段，直到上次研究治疗后60天，具有性活跃的育儿女性和性活跃的男性应愿意并且能够使用医学上可接受的避孕形式
排除标准：
- 除非头颈外的非黑色素瘤皮肤癌以外，除非没有疾病5年，否则先前的癌症
- 即使p16阳性，未知主要的癌
- 由锁骨下方疾病定义的转移性疾病的临床或放射学证据
- 除双侧扁桃体癌患者外
- 该研究将排除母乳喂养或妊娠检查阳性的受试者。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 宠物成像的医疗禁忌症（例如怀孕，哺乳母亲，体重超过420磅）
- 顺铂的医学禁忌症或先前对顺铂的过敏反应
- 由于对比过敏或肾功能不佳而无法接受静脉对比的受试者
- 囚犯
在研究人员的看来，是否有任何严重和/或不稳定的医学障碍（除上述恶性例外），精神病障碍或其他可能干扰受试者安全的病情，并获得了对研究程序的知情同意或遵守情况。 。这可能包括严重的活跃合并症，例如：
- 不受控制的心脏疾病（高血压，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在过去6个月内，不受控制的充血性心力衰竭，心肌病，射血分数降低）
- 不受控制的糖尿病
- 急性细菌或真菌感染，需要在注册时静脉注射抗生素
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Eric D. Miller 614-293-8415 Eric.miller@osumc.edu | |
| 首席研究员：埃里克·D·米勒（Eric D. Miller） | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·D·米勒（Eric D Miller） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗期间早期产生的数字正电子发射断层扫描（DPET）特征的定量评估[时间范围：最多2年] 对于主要分析中确定的每个有希望的DPET参数，我们将使用接收器操作特征（ROC）方法来最大程度地预测6个月响应/无响应的潜在切点。在这里，我们将检查每个有希望的参数的特异性，灵敏度，正面预测价值和负预测值，以允许生成初步数据，以预测哪些参数可能需要未来的研究。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 数字PET扫描预测局部晚期口咽癌患者的结局 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估临时数字宠物/CT在预测局部口咽癌的预后的实用性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了数字PET扫描如何在预测口咽癌患者的结局中起作用，这些患者已从开始到附近的组织或淋巴结（局部晚期）的位置扩散。 PET数字探测器的开发是医学成像的技术改进，可能会影响许多临床肿瘤学领域，包括分期，放射计划准确性和评估治疗反应。数字技术可以通过提供更好的时机，能量和空间分辨率，更高的计数率功能和线性，增加对比度以及减少噪声来改善宠物成像性能。与常规PET相比，使用数字PET扫描可以更好地预测口咽癌患者的结局和治疗反应。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估早期（IE在治疗期间）数字正电子发射断层扫描（DPET）作为诊断工具，以预测局部先进口咽癌患者的确定化学放疗后6个月预测局部控制。 次要目标： I.研究在确定化学放疗后早期（即治疗期间）采取的动态DPET参数与PET上的CR之间的关联。 ii。研究在治疗期间（IE）进行的动态DPET参数与确定化学放疗后的2年局部控制之间的关联。 iii。为了评估与常规PET或常规等效DPET重建相比，动态DPET的能力，以鉴定在之前（DPET1），（dpet2，dpet3）和（dpet2，dpet3）和（dpet4，dpet5）化学上的肿瘤体积具有较高敏感性的能力。 iv。为将来的方法或临床试验生成初步数据。 大纲： 在接受20-26 GY和40-46 GY（第3和5周）之后，患者通过注射通过注射来接受氟氧葡萄糖F-18，并在护理计算机断层扫描（CT）成像（周-2周）后20分钟（周-2周）接受DPET（周期为-2周），该患者接受了DPET。完成治疗后三个月。关注残留疾病的患者可能会在治疗后6个月再接受一次DPET。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（DPET） 在接受20-26 GY和40-46 GY（第3和5周）之后，患者通过注射通过注射来接受氟氧葡萄糖F-18，并在护理计算机断层扫描（CT）成像（周-2周）后20分钟（周-2周）接受DPET（周期为-2周），该患者接受了DPET。完成治疗后三个月。关注残留疾病的患者可能会在治疗后6个月再接受一次DPET。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19172 NCI-2019-05315（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） OSU-18030 P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里克·米勒（Eric Miller），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
