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出境医 / 临床实验 / 晚期和/或转移性实体瘤患者的PD1-LAG3双特异性抗体的剂量升级研究
晚期和/或转移性实体瘤患者的PD1-LAG3双特异性抗体的剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
这是对RO7247669，抗PD-1（编程死亡1）和LAG-3（淋巴细胞激活基因3）的第一阶段，开放标签，多中心，I期多凸剂剂量（MAD）研究双特异性抗体，用于患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者。这项研究旨在基于安全性，耐受性，药代动力学（PK）和/或RO7247669的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和/或评估初步的预选预选，旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或定义推荐的2阶段剂量（RP2D）实体瘤参与者的抗肿瘤活性。该研究的扩展部分计划注册肿瘤特异性队列，以评估RO7247669的MTD和/或RP2D的抗肿瘤活性，并确认患有选定肿瘤类型的参与者的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤转移性黑色素瘤非小细胞肺癌食管鳞状细胞癌 | 药物：RO7247669 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心，剂量升级，第1阶段研究，用于评估安全/耐受性，药代动力学，药物动力学和初步的抗肿瘤活性RO7247669，一种PD1-LAG3双特异性抗体，患有晚期和/或转移性实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：单药剂量升级 参与者将每2周（Q2W）或每3周（Q3W）接收RO7247669，直到最大耐受剂量（MTD），直到疾病进展，不可接受的药物毒性或撤回同意，长达24个月。 | 药物：RO7247669 参与者将每2周（Q2W）或每3周（Q3W）接受静脉注射（IV）RO7247669 |
| 实验：B部分：肿瘤特异性膨胀队列 具有选定实体瘤适应症的参与者将以A部分衍生出疾病进展，不可接受的药物毒性或撤回同意的剂量将接受RO7247669。长达24个月。 | 药物：RO7247669 参与者将每2周（Q2W）或每3周（Q3W）接受静脉注射（IV）RO7247669 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：限制剂量毒性（DLTS）的参与者的百分比[时间范围：第1-21天（Q2W剂量）或周期1-28天（Q3W剂量）1]
- A部分：不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（最多24个月）]
- B部分：客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
- B部分：疾病控制率（DCR），定义为ORR +稳定疾病率（SDR）[时间范围：长达24个月]
- B部分：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
- B部分：无进展生存期（PFS），定义为从第一次研究治疗到第一次出现每个研究者评估或死亡的时间，以任何原因进行，以先到者为准[最多时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
- A和B部分：RO7247669的最大浓度（CMAX）[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A和B部分：RO7247669的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A和B部分：RO7247669的清除率（CL）[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定义的间隔（最多24个月）]
- A和B部分：RO7247669的稳态（VSS）的分布量[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A和B部分：RO7247669的曲线（AUC）下的区域[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A和B部分：RO7247669的半衰期（T1/2）[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A部分：抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比为RO7247669 [时间范围：每个周期的第1天，从周期1开始，通过最终研究访问（长达24个月）]
- B部分：从T细胞活动中的基线变化[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定的间隔（最多24个月）]
- A部分：RO7247669占用的受体百分比[时间范围：从周期1的第1天到最终研究访问（最多24个月）以预定义的间隔（最多24个月）]
- A部分：ORR [时间范围：以初始剂量（到24个月）的预定时间间隔]
- A部分：DCR [时间范围：以预定义的间隔（从初始剂量到24个月）
- A部分：PFS [时间范围：以初始剂量（到24个月）的预定时间间隔]
- A部分：DOR [时间范围：以预定义的间隔（从初始剂量到24个月）
- B部分：不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（最多24个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的晚期和/或转移性实体肿瘤恶性肿瘤，而标准治愈性或姑息治疗措施不存在，不再有效，或者患者不接受
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1
- 可能需要新鲜的活检
- 有生育潜力的妇女和男性参与者必须同意保持戒酒或使用规程定义的避孕方法
黑色素瘤参与者的其他特定纳入标准
- 组织学证实，不可切除的III期或IV期黑色素瘤
- 在参加研究之前，允许不超过2种转移性疾病的治疗方法
- 先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗
非小细胞肺癌参与者的其他特定纳入标准，以前接受转移性疾病治疗
- 组织学确认的晚期非小细胞肺癌的参与者
- 在参加研究之前，允许不超过2种转移性疾病的治疗方法
- 先前用PD-L1/PD-1抑制剂处理
- 肿瘤PD-L1的表达是通过免疫组织化学测定的档案肿瘤组织或筛查中获得的组织确定的
食管鳞状细胞癌的参与者的其他特定纳入标准
- 在组织学上重大病变被认为是鳞状细胞癌或食管腺癌癌的参与者
- 在参加研究之前，先前接受过转移性疾病的先前治疗方案的参与者
非小细胞肺癌参与者的其他特定纳入标准以前没有接受转移性疾病治疗
- 组织学确认的晚期非小细胞肺癌的参与者
- 肿瘤PD-L1的表达是通过免疫组织化学测定的档案肿瘤组织或筛查中获得的组织确定的
排除标准
- 怀孕，哺乳或母乳喂养
- 对RO7247669的任何组成部分的已知超敏反应
- 活性或未处理的中枢神经系统（CNS）转移
- 活跃的第二个恶性肿瘤
- 伴随疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现的证据，使人们怀疑疾病或病情，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者受到较高的治疗风险。并发症
- 阳性HIV，乙型肝炎或丙型肝炎测试结果
- 已知的活性或不受控制的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染
- 在周期1天1天之前的28天内进行实时疫苗接种疫苗接种
- 1天1天前2周内用口服或静脉抗生素治疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 先前对收养细胞疗法的治疗，例如CAR-T疗法
- 在第一次RO7247669给药之前，与其他任何研究药物的同时治疗<28天或5个半衰期较短的药物
- 定期免疫抑制治疗
- 在开始研究药物治疗前的最后4周内放疗，除了有限的姑息放射治疗外
- 先前用淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）抑制剂治疗
非小细胞肺癌参与者的其他具体排除标准，以前接受转移性疾病治疗
- 具有以下介绍，重排，易位的参与者不符合资格：EGFR，ALK，ROS1，BRAFV600E和NTRK
食管鳞状细胞癌的参与者的其他具体排除标准
- 任何免疫调节剂的先前治疗
非小细胞肺癌参与者的其他具体排除标准，以前没有接受转移性疾病治疗
- 不允许先前治疗转移性疾病
- 不允许辅助抗PD-1或抗PD-L1治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID：NP41300 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期和/或转移性实体瘤患者的PD1-LAG3双特异性抗体的剂量升级研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心，剂量升级，第1阶段研究，用于评估安全/耐受性，药代动力学，药物动力学和初步的抗肿瘤活性RO7247669，一种PD1-LAG3双特异性抗体，患有晚期和/或转移性实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是对RO7247669，抗PD-1（编程死亡1）和LAG-3（淋巴细胞激活基因3）的第一阶段，开放标签，多中心，I期多凸剂剂量（MAD）研究双特异性抗体，用于患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者。这项研究旨在基于安全性，耐受性，药代动力学（PK）和/或RO7247669的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和/或评估初步的预选预选，旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或定义推荐的2阶段剂量（RP2D）实体瘤参与者的抗肿瘤活性。该研究的扩展部分计划注册肿瘤特异性队列，以评估RO7247669的MTD和/或RP2D的抗肿瘤活性，并确认患有选定肿瘤类型的参与者的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：RO7247669 参与者将每2周（Q2W）或每3周（Q3W）接受静脉注射（IV）RO7247669 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
黑色素瘤参与者的其他特定纳入标准
非小细胞肺癌参与者的其他特定纳入标准，以前接受转移性疾病治疗
食管鳞状细胞癌的参与者的其他特定纳入标准
非小细胞肺癌参与者的其他特定纳入标准以前没有接受转移性疾病治疗
排除标准
非小细胞肺癌参与者的其他具体排除标准，以前接受转移性疾病治疗
食管鳞状细胞癌的参与者的其他具体排除标准
非小细胞肺癌参与者的其他具体排除标准，以前没有接受转移性疾病治疗
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，以色列，韩国，共和国，葡萄牙，新加坡，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP41300 2019-000779-18（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
