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跨雷氏肺结核的Archimedes™系统评估。 （撒但）
研究描述
简要摘要：
本研究方案的目的是使用称为Archimedes®的新系统在12例孤立肺结节（SPN）中评估活检的可行性，可疑通过当前的支气管镜检查技术无法获得恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管镜检查肺癌孤立肺结节 | 设备：Archimedes程序 | 不适用 |
详细说明：
由于筛查技术的改进，周围和孤立病变的检测是越来越频繁的情况。但是，这些SPN在获取样品方面造成困难。实际上，目前的内窥镜技术在性能方面仍然不足。此外，尽管敏感性非常好，但计算机断层扫描引导的经皮起针活检仍与病变大小，可及性和重要并发症有关。 Archimedes®系统是Lungpoint®的改进版本，并将胸部图像的3D重建与术中射线镜检查结合在一起。它使用导管通过支气管壁进入肺实质并导航到SPN。所有纳入患者将在薄层中接受麻醉咨询，生物评估和胸部CT扫描。在档案的胸肌肿瘤学咨询会议上，将始终计划进行手术治疗。 Archimedes®程序将在全身麻醉下进行支气管镜检查。手术后的胸部X射线1小时，立即监视。一旦患者从胸手术中受益后，他们的参与将停止
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 跨雷氏肺结核的Archimedes™系统评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿基米德斯程序 所有纳入患者将在薄层中接受麻醉咨询，生物评估和胸部CT扫描。在档案的胸肌肿瘤学咨询会议上，将始终计划进行手术治疗。 Archimedes®程序将在全身麻醉下进行支气管镜检查。手术后的胸部X射线1小时，立即监视。 | 设备：Archimedes程序 最初，所有患者都有隧道路径的Archimedes系统进行计划所需的扫描仪。然后，对于任何支气管镜检查，每个患者将接受全身麻醉。然后启动Archimedes程序本身到达SPN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Archimedes系统获得的诊断数量[时间范围：1个月]这将是定义为使用Archimedes®系统进行结节活检结果的患者数量的活检产量与手术标本一致。
次要结果度量 ：
- 程序的安排时间[时间范围：第21天]程序调度时间由在控制台上记录患者的胸部扫描仪和隧道路径的记录，选择，选择和导出之间所经过的分钟数来定义的时间。
- 进入结节的时间[时间范围：第21天]结节访问时间定义为导航开始和SPN中鞘的放置之间经过的分钟数
- 透视时间[时间范围：第21天]透视时间由患者暴露于电离辐射的分钟数定义
- 患者注册时间[时间范围：第21天]患者记录时间定义为通过荧光镜检查与导航辅助系统相关联的分钟数。
- Morbi-ortortality [时间范围：1个月]血压和气胸的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者患有可疑结节恶性肿瘤（原发性肺肿瘤或另一个实体瘤的转移，其直径最大大于或等于8 mm）：
- 在检查带有软支气管镜的气管支气管树期间可见的支气管内肿瘤无关
- 位于肺的任何部位，距胸膜10毫米以上
- 在调查医院中心的胸腔肿瘤学会议上，计划了该文件后，计划了该手术治疗（非典型切除，叶切除术，双骨切除术或肺切除术）
- 能够理解研究过程并给予知情同意的患者
- 社会保障计划的会员或受益人
排除标准：
- 不到一个月前发现的节奏障碍日期定义的威胁心律不齐
- 心肌梗塞不到一个月大
- 超含量呼吸道失调少于一个月大
- 凝血病
- 血小板计数<100,000 / mm3的血小板减少症
- 先前的支气管镜检查期间有明显出血的先例（ATCD）
- 肺动脉高压（PAH）的ATCD或通过超声心动图的收缩肺动脉压的测量大于50 mmHg所定义的PAH（PAH）右心导管插入术，如果不确定超声）
- 肺切除术的ATCD
- 巨型气泡> 5厘米，位于结节附近或隧道路径附近
- 在手术前无法停止抗凝剂或抗血小板治疗（允许在任何剂量下服用乙酰水杨酸）
- 怀孕或哺乳的女人
- ATCD用于结节侧的胸腔放射疗法
- 在辅导或策展人身份下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Egenod | 555056892 EXT +33 | thomas.egenod@chu-limoges.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Limoges | 招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Thomas Egenod，MD 555056892 Ext +33 Thomas.egenod@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Egenod | |
| 次评论家：医学博士Yannick Simonneau | |
| 次级评论者：菲利普 - olivier Donnot，医学博士 | |
赞助商和合作者
大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Egenod | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Archimedes系统获得的诊断数量[时间范围：1个月] 这将是定义为使用Archimedes®系统进行结节活检结果的患者数量的活检产量与手术标本一致。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 跨雷氏肺结核的Archimedes™系统评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 跨雷氏肺结核的Archimedes™系统评估。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究方案的目的是使用称为Archimedes®的新系统在12例孤立肺结节（SPN）中评估活检的可行性，可疑通过当前的支气管镜检查技术无法获得恶性肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 由于筛查技术的改进，周围和孤立病变的检测是越来越频繁的情况。但是，这些SPN在获取样品方面造成困难。实际上，目前的内窥镜技术在性能方面仍然不足。此外，尽管敏感性非常好，但计算机断层扫描引导的经皮起针活检仍与病变大小，可及性和重要并发症有关。 Archimedes®系统是Lungpoint®的改进版本，并将胸部图像的3D重建与术中射线镜检查结合在一起。它使用导管通过支气管壁进入肺实质并导航到SPN。所有纳入患者将在薄层中接受麻醉咨询，生物评估和胸部CT扫描。在档案的胸肌肿瘤学咨询会议上，将始终计划进行手术治疗。 Archimedes®程序将在全身麻醉下进行支气管镜检查。手术后的胸部X射线1小时，立即监视。一旦患者从胸手术中受益后，他们的参与将停止 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Archimedes程序 最初，所有患者都有隧道路径的Archimedes系统进行计划所需的扫描仪。然后，对于任何支气管镜检查，每个患者将接受全身麻醉。然后启动Archimedes程序本身到达SPN | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿基米德斯程序 所有纳入患者将在薄层中接受麻醉咨询，生物评估和胸部CT扫描。在档案的胸肌肿瘤学咨询会议上，将始终计划进行手术治疗。 Archimedes®程序将在全身麻醉下进行支气管镜检查。手术后的胸部X射线1小时，立即监视。 干预：设备：Archimedes程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 87RI18_0030（撒旦） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
