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出境医 / 临床实验 / bam剂量的隐球菌脑膜炎
bam剂量的隐球菌脑膜炎
研究描述
简要摘要：
隐球菌脑膜炎（CM）是主要的机会性感染之一，也是艾滋病患者最常见的死亡原因之一。
两性霉素B（AMB）是CM处理中的角石。 AMB的作用是剂量依赖性的。最近的回顾性研究表明，要降低CM的死亡率是必要的持续时间而不是较高的AMB剂量。我们的目的是探索小剂量的疗效和安全性，但AMB的持续时间更长，用于治疗与HIV相关的CM。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎艾滋病毒感染 | 药物：两性霉素B药物：鞭毛蛋白酶 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗真菌治疗隐球菌脑膜炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验 两性霉素B 0.5 mg/kg ivgtt QD +氟甲苯蛋白100mg/kg PO QD 4周 | 药物：两性霉素B 试验组和对照组分别接受了AMB 0.5mg/kg 4周和0.7毫克/千克，共2周。 其他名称：抗逆转录病毒疗法 药物：鞭毛 试验组和对照组分别接受100mg/kg 4周和2周。 |
| 主动比较器：控制 两性霉素B 0.7 mg/kg ivgtt QD +氟甲苯蛋白100mg/kg PO QD 2周 | 药物：两性霉素B 试验组和对照组分别接受了AMB 0.5mg/kg 4周和0.7毫克/千克，共2周。 其他名称：抗逆转录病毒疗法 药物：鞭毛 试验组和对照组分别接受100mg/kg 4周和2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者的人数在第48周死亡[时间范围：随机分配后48周]意图治疗人口的死亡率
次要结果度量 ：
- CSF培养的受试者数量在第2周[时间范围：随机分配后2周]抗真菌活性
- 第48周的残疾受试者数量[时间范围：随机后48周]意图治疗人口的残疾率
其他结果措施：
- 治疗急性不良事件[时间范围：随机分组后12周]所有不良事件发生在随机后发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的HIV感染
- 天真抗逆转录病毒疗法
- 脑脊液中的隐球菌抗原，涂片或培养物阳性
- 同意参加研究
排除标准：
- 接受抗真菌治疗≥3天
- Alt或AST> 5*检测的上限（ULD）或中性粒细胞<0.5*10E9细胞/L，或血红蛋白<90g/L或血小板<50*10E9/L或血清肌酐> ULD
- 怀孕或母乳喂养
- 与任何研究药物禁用的伴随药物
- 使用两性霉素B或5FC的任何其他禁忌症
- 无法跟进调查员访问
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jun Chen | +86-21-37990333 EXT 3222 | qtchenjun@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国，201508 | |
赞助商和合作者
上海公共卫生临床中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受试者的人数在第48周死亡[时间范围：随机分配后48周] 意图治疗人口的死亡率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：随机分配后48周] 意图治疗人口的死亡率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗急性不良事件[时间范围：随机分组后12周] 所有不良事件发生在随机后发生 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 安全概况[时间范围：随机分配后12周] 所有不良事件发生 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | bam剂量的隐球菌脑膜炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗真菌治疗隐球菌脑膜炎 | ||||
| 简要摘要 | 隐球菌脑膜炎（CM）是主要的机会性感染之一，也是艾滋病患者最常见的死亡原因之一。 两性霉素B（AMB）是CM处理中的角石。 AMB的作用是剂量依赖性的。最近的回顾性研究表明，要降低CM的死亡率是必要的持续时间而不是较高的AMB剂量。我们的目的是探索小剂量的疗效和安全性，但AMB的持续时间更长，用于治疗与HIV相关的CM。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ambdose | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海公共卫生临床中心Jun Chen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
