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继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿（UWFA-RVO-ME）的超宽场荧光素血管造影
研究描述
简要摘要：
这项研究主要观察到抗VEGF治疗后超宽场荧光血管造影的缺血指数和血管泄漏指数变化，以及这些变化是否与继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的治疗功效相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜静脉阻塞黄斑水肿 | 药物：Ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml眼内溶液[Lucentis]设备：超宽荧光素血管造影 |
详细说明：
超宽的场荧光血管造影可以清楚地观察到周围视网膜。这项研究主要观察到抗VEGF治疗后UWFA的缺血性指数和血管泄漏指数变化，并评估了继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的治疗功效相关的这些变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的超宽场荧光素血管造影 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| UWFA-RVO-ME 对视网膜静脉闭塞性黄斑水肿的患者的超宽场纤维荧光素血管造影 | 药物：Ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml眼内溶液[Lucentis] 玻璃体内注射ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml 其他名称：
设备：超宽荧光素血管造影 超宽场荧光素血管造影可以清楚地观察到周围视网膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同视网膜区域的血管泄漏指数的变化[时间范围：基线和1,2,3,4,6,9和12个月]从基线到1,2,3,4,6,9和12个月的不同视网膜区域的血管泄漏指数的变化
- 不同视网膜区域的非灌注区域的变化[时间范围：基线和1,2,3,4,6,9和12个月]从基线到1,2,3,4,6,9和12个月的不同视网膜区域的非灌注区域的变化
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力的变化[时间范围：基线和1,2,3,4,6,9和12个月]最佳校正视力从基线变为1,2,3,4,6,9和12个月
- 中央黄斑厚度的变化[时间范围：基线和1,2,3,4,6,9和12个月]中央黄斑厚度从基线变为1,2,3,4,6,9和12个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
中国人
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性
- 继发于CRVO，BRVO或HRVO的黄斑水肿
- RVO的持续时间不超过4个月
- 天真的患者。患者患有RVO（在纳入日期之前超过12个月）完全解决（视力和眼底检查的归一化），并且经历了RVO的复发。
- 同意参加研究并授予其书面知情同意的患者
排除标准：
- 在研究眼中患有另一种视网膜疾病的患者：糖尿病性视网膜病，任何原因（与年龄相关的黄斑变性，表皮膜，近视等）的大肿瘤病患者负责降低视力，晚期青光眼，白内障严重影响视力和/或需要进行手术治疗。 24个月的研究期
- 活跃或怀疑的眼或眼周感染
- 主动严重的人眼炎
- RVO与新血管复杂化
- 以前接受过激光泛传射光凝，网格激光或光动力疗法，任何抗VEGF或皮质的玻璃体内注射的患者
- 患者已经包括在研究中以治疗同伴的眼睛
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 育龄女性缺乏有效的避孕
- 参加介入研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：CZ Chen，博士 | +86 13072765173 | whuchenchzh@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430060 | |
| 联系人：CZ Chen，博士+86 13072765173 whuchenchzh@163.com | |
| 联系人：XL Wang +86 13117192316 Wangxl0807@163.com | |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
| 首席研究员： | CZ Chen，博士 | 武汉大学的人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 在不同视网膜区域的非灌注区域的变化[时间范围：基线和1＃2＃3＃4＃6＃6＃9和12个月] 从基线到1＃2＃3＃4＃6＃9和12个月的不同视网膜区域的非灌注区域的变化 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的超宽场荧光素血管造影 | ||||||
| 官方头衔 | 继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的超宽场荧光素血管造影 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究主要观察到抗VEGF治疗后超宽场荧光血管造影的缺血指数和血管泄漏指数变化，以及这些变化是否与继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的治疗功效相关。 | ||||||
| 详细说明 | 超宽的场荧光血管造影可以清楚地观察到周围视网膜。这项研究主要观察到抗VEGF治疗后UWFA的缺血性指数和血管泄漏指数变化，并评估了继发于视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者的治疗功效相关的这些变化。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 中国人 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | UWFA-RVO-ME 对视网膜静脉闭塞性黄斑水肿的患者的超宽场纤维荧光素血管造影 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04140448 | ||||||
| 其他研究ID编号 | UWFA-RVO-ME | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 武汉大学的金融医院长陈陈 | ||||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
