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EUS引导的穿透性微孔活检结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺囊肿 | 设备：EUS引导的穿透性微生物钳（Moray） |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | EUS引导的贯穿符号的小腿活检如何改善胰腺囊性病变的诊断：一项多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TTNB组 PCL患者适合活检。 | 设备：EUS引导的穿透性微生物钳（Moray） EUS-TTNB程序技术。每个机构的内传仪者将执行EUS程序。将记录囊肿的形态，然后使用19号EUS-FNA针刺。然后，通过针头插入针头的小牙钳（Moray）将通过针头插入囊性腔中。观察时，将从囊肿壁和壁画或隔膜中从囊肿壁获得微生物。镊子的敞开下颚将被推到囊墙上，关闭并拉回以引起可见的帐篷。每次通过两个“叮咬”。然后将镊子卸下，并将标本放在福尔马林小瓶中。该过程将重复2次，或直到获得2个可见标本。活检完成后，囊肿流体将被完全吸入并进行CEA，淀粉酶，葡萄糖和细胞学分析。如果在EUS上可视化壁画结节，则将使用19号针头进行EUS-FNA细胞学分别访问它。 |
- 诊断产量的增加[时间范围：1年]将设备的诊断性能（准确性）与标准评估准确性（横截面成像和通过囊肿流体分析的EUS-FNA）进行比较，并最终通过手术活检证实，并进行了12个月的随访（金标准）。
- 技术成功的百分比[时间范围：1年]将在EUS指导下用19号针头的胰腺囊肿成功刺穿胰腺囊肿的病例，将微骨头推进到囊肿中，并成功地采集组织。通过从镊子的颌骨对标本的总体可视化来证实。
- 临床成功的百分比[时间范围：1年]通过细胞学或组织学评估，使用微作用活检，将测量巫婆的病理病理学诊断。
- 不良事件的百分比[时间范围：1年]根据美国胃肠道内窥镜指南，所有不良事件都将记录下来。
- 观察者间协议[时间范围：1年]如果可以将诊断收益率的增量概括，将评估它。在年度EUS会议的背景下，然后通过在线平台上，将向所有案件介绍给阿根廷的所有内感染者（CT，MRI，超声波）。第二阶段：EUS特征（EUS-B模式）。第三阶段：囊肿液分析CEA，葡萄糖，淀粉酶和细胞学。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 同意参加研究的Patint。
- PCL≥10mm，足够大以容纳微型。
- 具有PCL和高风险特征的患者（囊肿> 3 cm，增厚壁，扩张的胰管，壁画结节和固体成分）。
- PCL的新诊断或在监测（囊肿生长或高风险特征）上形态学的间隔变化。
- 患有PCL和症状的患者（例如胰腺炎，腹痛，阻塞性黄疸）。
- 患有PCL的患者，但对诊断没有高危特征和焦虑。
排除标准：
- 无法为该程序提供知情同意。
- 怀孕。
- 血小板计数小于50,000/ml或国际标准化率（INR）> 2。
- 食管狭窄或任何有NOY的病理允许执行EUS。
| 联系人：马里兰州曼努埃尔·瓦莱罗（Manuel Valero） | （+54）291442990 | valero.manuel@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州Vanesa Salazar | （+54）2914405802 | salazarmoralesvanesa@gmail.com |
| 阿根廷 | |
| 胃肠病学和晚期内窥镜研究所（IGEA） | 招募 |
| 巴伊亚·布兰卡（BahíaBlanca），阿根廷布宜诺斯艾利斯，8000 | |
| 联系人：Manuel Valero，医学博士（+54）2914429990 valero.manuel@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州Vanesa Salazar（+54）2914405802 salazarmoralesvanesa@gmail.com | |
| 首席研究员： | 马里兰州曼努埃尔·瓦莱罗（Manuel Valero） | 胃肠病学和晚期内窥镜研究所（IGEA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断产量的增加[时间范围：1年] 将设备的诊断性能（准确性）与标准评估准确性（横截面成像和通过囊肿流体分析的EUS-FNA）进行比较，并最终通过手术活检证实，并进行了12个月的随访（金标准）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EUS引导的穿透性微孔活检结果 | ||||||||
| 官方头衔 | EUS引导的贯穿符号的小腿活检如何改善胰腺囊性病变的诊断：一项多中心前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：由于横截面成像的改善，胰腺囊性病变（PCL）的诊断正在增加。对于适当的管理，必须进行准确的诊断和风险分层是必须的，因为其中一些病变可能具有恶性或具有恶性转化的潜力，因此需要手术切除。 PCL的诊断评估可能具有挑战性，需要组合不同的方法。通常，PCL最初是通过横截面成像检测到的。但是，单独的成像尚未证明可以可靠地识别具有高度准确性的PCL中的潜在病理。因此，通常执行具有细针吸入（EUS-FNA）的内窥镜超声检查。 EUS-FNA在囊肿表征中起着重要作用，因为可以进行形态学检查（EUS-B模式），对癌细胞凝结抗原（CEA）（CEA），淀粉酶和葡萄糖水平的细胞学学和囊肿流体分析的攻击；并允许在壁画壁厚度的情况下组织样品。即使已证明EUS-FNA是具有高风险特征的精选病变的首选测试，但其局限性与低灵敏度和特异性有关。 PCL的EUS以及横截面图像的形态学表征大部分时间都取决于操作员的主观解释，这有时可能非常困难，并且取决于经验。通常接受了192 ng/mL的囊肿液CEA临界值，即与非粘液囊肿区分开来。但是，具有至少0.5 ml囊肿的CEA分析的局限性，具有相对较低的灵敏度（75％）和特异性（84％），无法区分囊肿组织型，并且已经报道了有争议的结果。最终，用FNA针尖的靶向囊肿壁可以提高诊断精度，但是由于组织样品相对较小，EUS-FNA的细胞学产量保持较低。因此，用于评估PCL的工具的诊断准确性，包括横截面成像，EUS形态特征，用于囊肿流体分析的EUS-FNA和细胞学的EUS-FNA并不完美，导致可能的误诊。 | ||||||||
| 详细说明 | 最近，EUS引导的穿透性微孔设备（Moray微镊子，美国内窥镜检查，导师，俄亥俄州，美国），可以通过19号FNA针的腔体传递，以作为一种新颖PCLS组织采集的方法。已经表明，该设备可以大大改变诊断，从而提供诊断，否则不会通过细胞学或囊肿液CEA水平提出诊断。通过遵守足够的材料以进行补充免疫组织化学分析，可以更准确的组织学诊断，并且对于IPMN（可能是组织学亚型），从而从囊肿壁中获得组织学标本的可能性可能会改变管理OS PCL。这项研究的目的是评估：1）与标准评估（横截面成像相比成功与安全，3）最终，在年度EUS会议的背景下，使用不同方法，使用不同方法来评估PCL的精度将是Mesure。 •材料和方法研究设计和设置：它是多中心，前瞻性，介入的，非对照或随机的以及双重盲研究，在胃肠病学研究所和先进的内窥镜学研究所 - IGEA -IGEA（BahíaBlanca，Argentina，Argentina），与五个高高的高高在阿根廷（La Plata，Buenos Aires X 2，Neuquen和Mendoza）的整个体积中心，从2019年7月至2020年7月包括患者。 .gov并将根据赫尔辛基宣言进行。书面知情同意书将从所有主题中获得。微观制造商不会收到任何经济支持，并且没有任何作者有任何利益冲突。数据收集：患者人口统计学，临床病史，横截面成像和EUS囊肿发现，例如囊肿数量，位置，大小和特征（单眼/分离，壁画，壁画，壁厚，增厚壁，胰管通信，胰腺膨胀导管和固体导管和固体成分）将进行审查。将分析流体特征（粘度，颜色，体积），淀粉酶，葡萄糖，CEA水平和柠檬酸。 CEA水平将分为<5、6-192，> 192 ng/ml，葡萄糖水平为> 50和≤50mg/dl。 （）使用的EUS-FNA类型使用的针头，活检路线（胃/十二指肠）和通过数量以及TTNB数量的活检。将记录EUS-FNA和TTNB的不良事件，技术和临床成功。这两种方法的结果将以囊肿的组织型，发育不良和粘液与非粘液状态表示。最后，手术结果和随访（12个月）将用作黄金标准。后续数据将从临床接触和/或电话中获得。根据已出版的美国胃肠道内窥镜标准，将记录不良事件。干预：EUS-TTNB程序技术。所有程序将在基于医院的介入内窥镜检查套件中，以标准化的方式和预防性抗生素的静脉镇静作用。在囊肿内出血或不可能清空囊肿的情况下，抗生素疗法将延长5天。每个机构的内部摄影师将执行EUS程序，但是所有阿根廷的内部摄影师都将分析结果。 EUS程序将使用线性回声内镜（例如，pentk-pentax，日本东京；日本东京，日本东京）进行。囊肿的形态将如前所述记录，然后通过使用19号EUS-FNA针（Eus-FNA针；预期针；波士顿Scientific，Marlborough，Mass或Echotip Ultra针； Cook Medical，Bloomington，IND）在多普勒指导下刺穿。该款式将被卸下，并以0.8毫米的护鞘直径为0.8毫米，贯穿于4.3毫米的鞘直径，将穿过针线的微生物钳（Moray； US内窥镜检查员，俄亥俄州，俄亥俄州，俄亥俄州）囊性管腔。观察时，将从囊肿壁和壁画或隔膜中从囊肿壁获得微生物。镊子的敞开下颚将被轻轻推到囊墙上，闭合并拉回以引起可见的帐篷。每次通过的两个“叮咬”将获得。然后将镊子卸下，将针尖留在囊肿内，样品将放置在福尔马林小瓶中，镊子将在重复活检之前用普通盐水溶液慷慨地洗涤。在没有内部出血的情况下，基于此设备的先前信息，或直到获得2个可见标本。活检完成后，囊肿液将被完全吸入并发送生物化学（CEA，淀粉酶，葡萄糖）和细胞学分析，如前所述。如果囊肿液稀缺，则比细胞学相比，对CEA浓度的分析将优选。如果在EUS上可视化壁画结节，则将使用19号针头进行EUS-FNA细胞学分别访问它。未进行现场细胞病理检查，所有标本将由经验丰富的胃肠道细胞病理学家评估。微生物物将立即固定在10％的福尔马林溶液中，并以标准苏木精和曙红（H和E）的形式染色，并在指示时染色。手术后，在出院之前，将在恢复室观察患者2小时。 定义：技术成功将被定义为在EUS指导下用19号针的胰腺囊肿成功穿刺，将微骨头推进到囊肿中，并成功地采集组织，这将通过从标本中的总体可视化来证实镊子。临床成功将被定义为使用微作用活检通过细胞学或组织学评估获得PCL的组织病理学诊断的能力。 TTNB标本诊断精度将在3个不同的诊断水平下计算：1）根据上皮和/或组成囊肿壁的细胞的特征，对囊肿组织类型进行特定的诊断。 2）定义发育不良的等级。 3）基于以下方式区分粘液和非粘液囊肿：粘液上皮与细胞质粘蛋白的存在以及存在胶体样细胞外粘液的存在。 TTNB采样诊断可靠性（敏感性和特异性）将通过评估在非外科PCL的情况下评估TTNB采样结果与外科手术标本（金标准）之间的相关性和手术标本（金标准）（金标准）。具有与粘液胰腺囊肿（粘膜上皮与细胞质粘蛋白和/或类似胶体样细胞外粘蛋白）在FNA细胞学学，微立方体组织学和/或手术组织学（如果有的时）一致的囊肿，将被确定为粘液性磷酸细胞蛋白粘膜。否则，将根据可用的横截面成像，EUS表征，囊肿流体标记（CEA≥192ng/mL和葡萄糖≤50）确定最终诊断，并在12个月的随访中稳定。囊肿液CEA最初将其对病变分类为非粘液（CEA <192 ng/ml），可能是粘液（CEA≥192ng/ml）或不确定的（6至191 ng/ml）。根据美国胃肠道内窥镜指南，将定义和分类不良事件（AES）。观察者之间的协议：在PCL的诊断评估之前提到，需要具有挑战性，需要不同方法的组合，其中许多人可能具有低灵敏度和特异性，大部分时间都取决于操作员的主观解释，有时可能非常困难，并且经验依赖。新方法的诊断收益率的增加是通过比较新方法和以前的方法准确性的结果而值得赞赏的。合理的理解，如果方法的准确性取决于经验，那么在更多的经验工作组中，方法精度之间的这种差异将降低。因此，当分析了新程序的诊断收益率的增加时，重要的是要确保可以将结果应用于大多数从业者（外部有效性/观察者协议），而不仅仅是一组工作反映该组的经验（内部有效性/观察者内部协议）。为此，将在阿根廷年度EUS年度会议的背景下评估观察者间协议，在此案件中将向阿根廷的所有内部摄影师提出不同的案例。案例将在三个阶段出现，其中每个阶段都必须进行诊断评估。最初（第一阶段）患者的人口统计数据（性别，年龄），临床病史和图像（CT，MRI，超声）将显示。然后（第二阶段）EUS图像和视频将被介绍，最后（第三阶段）囊肿流体分析结果生物化学（CEA，葡萄糖，淀粉酶）和细胞学学。在会议期间，由于时间限制，将仅分析10个案例，并且将继续使用在线平台进行评估的协议，其中将使用相同的方法呈现案例。该协议的外部助手将分析所有结果，不同的机构将以双盲方式提供案件，在这种情况下，参与的医生和操作员都不知道最终结果（TTNB或手术）。 统计分析：摘要数据将表示为均值+/-标准偏差（SD），或中位数和连续变量的中位数和范围，而对于分类变量的数字为百分比。指示时，将对分类变量的Fisher o卡方检验和连续变量的t检验进行。 TTNB的灵敏度，特异性，预测值和准确性将以95％的置信区间（95％CI）计算。为了审查观察者的一致性，将计算KAPPA值。 KAPPA系数低于0.4表示“一致性差”，0.4至0.8之间的值表示“中度至良好的一致性”，并且值大于0.8表示“出色的一致性”。 AP值<0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用SPSS软件套件V.22进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 囊壁样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰腺囊肿的患者适用于带有微量肌肉的EUS TTNB。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺囊肿 | ||||||||
| 干涉 | 设备：EUS引导的穿透性微生物钳（Moray） EUS-TTNB程序技术。每个机构的内传仪者将执行EUS程序。将记录囊肿的形态，然后使用19号EUS-FNA针刺。然后，通过针头插入针头的小牙钳（Moray）将通过针头插入囊性腔中。观察时，将从囊肿壁和壁画或隔膜中从囊肿壁获得微生物。镊子的敞开下颚将被推到囊墙上，关闭并拉回以引起可见的帐篷。每次通过两个“叮咬”。然后将镊子卸下，并将标本放在福尔马林小瓶中。该过程将重复2次，或直到获得2个可见标本。活检完成后，囊肿流体将被完全吸入并进行CEA，淀粉酶，葡萄糖和细胞学分析。如果在EUS上可视化壁画结节，则将使用19号针头进行EUS-FNA细胞学分别访问它。 | ||||||||
| 研究组/队列 | TTNB组 PCL患者适合活检。 干预：设备：EUS引导的穿孔微生物镊子（Moray） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04140435 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IGEA07-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 胃肠病学研究所和预先内窥镜检查 | ||||||||
| 研究赞助商 | 胃肠病学研究所和预先内窥镜检查 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 胃肠病学研究所和预先内窥镜检查 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
