病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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福克斯的内皮营养不良症 | 其他:高颜色的眼睛掉落其他:安慰剂 | 不适用 |
高摩尔眼滴和5%的氯化钠润滑眼滴。高摩尔眼滴被认为暂时消除了角膜。
在早晨,河畔内皮角膜营养不良(FECD)的患者通常会报告视力差,并且由于角膜水肿而令人不安的眩光。为了改善疾病晚期的视力,角膜内皮移植已成为选择的治疗方法。许多患有富克斯内皮角膜营养不良症(FECD)的患者在移植前使用高质量的眼滴。目前,目前尚不清楚多少高渗透眼滴有助于减少Fuchs内皮角膜营养不良(FECD)中的角膜水肿。基于我们以前的工作,该工作确定了Fuchs的内皮角膜营养不良(FECD)患者早晨的额外角膜水肿量,研究人员将评估高体性眼滴是否会加快静止过程的速度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究使用参与者的两只眼睛来允许个人间和内部的比较。一只眼睛将被随机地用高渗眼滴处理,同伴将通过润滑眼滴处理。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 分配是由医院药房随机完成的。通过使用相同的容器进行高渗眼滴和润滑眼滴参与者和医务人员无法区分这两种物质。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 福克斯内皮营养不良中昼夜角膜水肿中高颜色眼滴的功效:一项双盲随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高渗透眼滴 5%氯化钠眼滴,透明质酸为0,15%;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理 | 其他:高渗透眼滴 一只无防腐剂的高颜色眼滴醒来,醒来时,一只眼睛30分钟后,一只眼睛被调查人员掉落到一只眼睛。 其他名称:ODM 5(CE0459) |
安慰剂比较器:润滑眼滴 用0,15%的透明质酸润滑眼滴;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理 | 其他:安慰剂 一只无防腐剂的润滑眼滴的应用,当醒来时,一只眼睛在30分钟后掉落到研究人员30分钟后。 其他名称:安慰剂(用于高渗眼滴) |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
医学中心 - 弗莱堡大学,眼科医院 | |
弗莱堡(Freiburg |
首席研究员: | 医学博士Katrin Wacker | 弗莱堡大学眼科医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 角膜厚度的变化[时间范围:早晨(7 am;小时0)和1小时后(1小时)之间的眼神张开 断层扫描以确定角膜的厚度 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 滴眼镜,以伴随着清晨相关的角膜肿胀 | ||||||
官方标题ICMJE | 福克斯内皮营养不良中昼夜角膜水肿中高颜色眼滴的功效:一项双盲随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了角膜湿气的高质量眼滴在富克斯内皮角膜营养不良(FECD)中的疗效。每个参与者都会一只眼睛会收到高质量的眼部滴,并在同伴中润滑眼滴。 | ||||||
详细说明 | 高摩尔眼滴和5%的氯化钠润滑眼滴。高摩尔眼滴被认为暂时消除了角膜。 在早晨,河畔内皮角膜营养不良(FECD)的患者通常会报告视力差,并且由于角膜水肿而令人不安的眩光。为了改善疾病晚期的视力,角膜内皮移植已成为选择的治疗方法。许多患有富克斯内皮角膜营养不良症(FECD)的患者在移植前使用高质量的眼滴。目前,目前尚不清楚多少高渗透眼滴有助于减少Fuchs内皮角膜营养不良(FECD)中的角膜水肿。基于我们以前的工作,该工作确定了Fuchs的内皮角膜营养不良(FECD)患者早晨的额外角膜水肿量,研究人员将评估高体性眼滴是否会加快静止过程的速度。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究使用参与者的两只眼睛来允许个人间和内部的比较。一只眼睛将被随机地用高渗眼滴处理,同伴将通过润滑眼滴处理。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 分配是由医院药房随机完成的。通过使用相同的容器进行高渗眼滴和润滑眼滴参与者和医务人员无法区分这两种物质。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 福克斯的内皮营养不良症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 68 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04140422 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ETK 366/19 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗莱堡大学眼科医院医学博士Katrin Wacker | ||||||
研究赞助商ICMJE | 弗莱堡大学眼科医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 弗莱堡大学眼科医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |