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出境医 / 临床实验 / 眼球的眼球相关角膜肿胀(Edemas)

眼球的眼球相关角膜肿胀(Edemas)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了角膜湿气的高质量眼滴在富克斯内皮角膜营养不良(FECD)中的疗效。每个参与者都会一只眼睛会收到高质量的眼部滴,并在同伴中润滑眼滴。

病情或疾病 干预/治疗阶段
福克斯的内皮营养不良症其他:高颜色的眼睛掉落其他:安慰剂不适用

详细说明:

高摩尔眼滴和5%的氯化钠润滑眼滴。高摩尔眼滴被认为暂时消除了角膜。

在早晨,河畔内皮角膜营养不良(FECD)的患者通常会报告视力差,并且由于角膜水肿而令人不安的眩光。为了改善疾病晚期的视力,角膜内皮移植已成为选择的治疗方法。许多患有富克斯内皮角膜营养不良症(FECD)的患者在移植前使用高质量的眼滴。目前,目前尚不清楚多少高渗透眼滴有助于减少Fuchs内皮角膜营养不良(FECD)中的角膜水肿。基于我们以前的工作,该工作确定了Fuchs的内皮角膜营养不良(FECD)患者早晨的额外角膜水肿量,研究人员将评估高体性眼滴是否会加快静止过程的速度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究使用参与者的两只眼睛来允许个人间和内部的比较。一只眼睛将被随机地用高渗眼滴处理,同伴将通过润滑眼滴处理。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:分配是由医院药房随机完成的。通过使用相同的容器进行高渗眼滴和润滑眼滴参与者和医务人员无法区分这两种物质。
主要意图:治疗
官方标题:福克斯内皮营养不良中昼夜角膜水肿中高颜色眼滴的功效:一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2019年10月24日
实际的初级完成日期 2020年6月25日
实际 学习完成日期 2020年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高渗透眼滴
5%氯化钠眼滴,透明质酸为0,15%;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理
其他:高渗透眼滴
一只无防腐剂的高颜色眼滴醒来,醒来时,一只眼睛30分钟后,一只眼睛被调查人员掉落到一只眼睛。
其他名称:ODM 5(CE0459)

安慰剂比较器:润滑眼滴
用0,15%的透明质酸润滑眼滴;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理
其他:安慰剂
一只无防腐剂的润滑眼滴的应用,当醒来时,一只眼睛在30分钟后掉落到研究人员30分钟后。
其他名称:安慰剂(用于高渗眼滴)

结果措施
主要结果指标
  1. 角膜厚度的变化[时间范围:早晨(7 am;小时0)和1小时后(1小时)之间的眼神张开
    断层扫描以确定角膜的厚度


次要结果度量
  1. 随着时间的推移,角膜厚度的变化[时间范围:在开眼界后的前4个小时(第4小时至小时),在下午假定的稳态(第9小时)]
    断层扫描以确定角膜的厚度

  2. 随着时间的流逝,角膜反向散射的变化[时间范围:在眼睛张开后的前4个小时(第4小时至小时),并在下午假定的稳态(第9小时)]
    断层扫描以确定角膜反向散射

  3. 随着时间的推移(时间范围:开眼界后的前4个小时(第4小时到第4小时),下午(9小时)的稳态(9小时)]
    流浪的灯光计测量以确定向前的散射

  4. 视力随着时间的变化[时间范围:在开眼界后的前4个小时(第4小时到第4小时),下午(9小时)假定的稳态(9小时)]
    早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力图表以确定视力

  5. 主观视觉敏锐度[时间范围:在目光开口后的前4个小时(第4小时到第4小时),在下午假定的稳态(第9小时)]
    关于视觉改变的问题


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断晚期富克斯的内皮角膜营养不良(FECD)的诊断
  • 角膜内皮移植的指示(Descemet膜内皮角化膜 - DMEK)
  • 必须能够说和理解德语或英语。

排除标准:

  • 其他角膜疾病(即外皮缺陷,除了富奇(Fuchs)的内皮角膜营养不良(FECD),角膜疤痕,术后 /大胆的角膜病,角膜变性 /角膜疾病,角膜炎症 /角膜炎症 /感染)
  • 定期使用可能影响角膜的药物(即胺碘酮,氯喹,Triptan,异维诺蛋白,不断使用抗组胺药,在过去四周内使用隐形眼镜,麻醉性眼滴,皮质固醇眼睛滴,过去四周,Glaucoma drops,Glaucoma drops,Glaucoma drops,Glaucoma drops ,在过去24小时内高渗透眼滴)
  • 影响角膜的全身性疾病(例如结缔组织疾病,复杂的糖尿病)
  • 角膜断层扫描中缺乏固定
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
医学中心 - 弗莱堡大学,眼科医院
弗莱堡(Freiburg
赞助商和合作者
弗莱堡大学眼科医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Katrin Wacker弗莱堡大学眼科医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
实际的初级完成日期2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
角膜厚度的变化[时间范围:早晨(7 am;小时0)和1小时后(1小时)之间的眼神张开
断层扫描以确定角膜的厚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 随着时间的推移,角膜厚度的变化[时间范围:在开眼界后的前4个小时(第4小时至小时),在下午假定的稳态(第9小时)]
    断层扫描以确定角膜的厚度
  • 随着时间的流逝,角膜反向散射的变化[时间范围:在眼睛张开后的前4个小时(第4小时至小时),并在下午假定的稳态(第9小时)]
    断层扫描以确定角膜反向散射
  • 随着时间的推移(时间范围:开眼界后的前4个小时(第4小时到第4小时),下午(9小时)的稳态(9小时)]
    流浪的灯光计测量以确定向前的散射
  • 视力随着时间的变化[时间范围:在开眼界后的前4个小时(第4小时到第4小时),下午(9小时)假定的稳态(9小时)]
    早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力图表以确定视力
  • 主观视觉敏锐度[时间范围:在目光开口后的前4个小时(第4小时到第4小时),在下午假定的稳态(第9小时)]
    关于视觉改变的问题
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE滴眼镜,以伴随着清晨相关的角膜肿胀
官方标题ICMJE福克斯内皮营养不良中昼夜角膜水肿中高颜色眼滴的功效:一项双盲随机对照试验
简要摘要这项研究评估了角膜湿气的高质量眼滴在富克斯内皮角膜营养不良(FECD)中的疗效。每个参与者都会一只眼睛会收到高质量的眼部滴,并在同伴中润滑眼滴。
详细说明

高摩尔眼滴和5%的氯化钠润滑眼滴。高摩尔眼滴被认为暂时消除了角膜。

在早晨,河畔内皮角膜营养不良(FECD)的患者通常会报告视力差,并且由于角膜水肿而令人不安的眩光。为了改善疾病晚期的视力,角膜内皮移植已成为选择的治疗方法。许多患有富克斯内皮角膜营养不良症(FECD)的患者在移植前使用高质量的眼滴。目前,目前尚不清楚多少高渗透眼滴有助于减少Fuchs内皮角膜营养不良(FECD)中的角膜水肿。基于我们以前的工作,该工作确定了Fuchs的内皮角膜营养不良(FECD)患者早晨的额外角膜水肿量,研究人员将评估高体性眼滴是否会加快静止过程的速度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究使用参与者的两只眼睛来允许个人间和内部的比较。一只眼睛将被随机地用高渗眼滴处理,同伴将通过润滑眼滴处理。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
分配是由医院药房随机完成的。通过使用相同的容器进行高渗眼滴和润滑眼滴参与者和医务人员无法区分这两种物质。
主要目的:治疗
条件ICMJE福克斯的内皮营养不良症
干预ICMJE
  • 其他:高渗透眼滴
    一只无防腐剂的高颜色眼滴醒来,醒来时,一只眼睛30分钟后,一只眼睛被调查人员掉落到一只眼睛。
    其他名称:ODM 5(CE0459)
  • 其他:安慰剂
    一只无防腐剂的润滑眼滴的应用,当醒来时,一只眼睛在30分钟后掉落到研究人员30分钟后。
    其他名称:安慰剂(用于高渗眼滴)
研究臂ICMJE
  • 实验:高渗透眼滴
    5%氯化钠眼滴,透明质酸为0,15%;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理
    干预:其他:高摩尔眼滴
  • 安慰剂比较器:润滑眼滴
    用0,15%的透明质酸润滑眼滴;醒来后一滴一滴,在学习当天30分钟后掉落。调查人员管理
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Fritz M,Grwing V,Maier P,Lapp T,BöhringerD,Reinhard T,Wacker K. Fuchs内皮角膜角膜营养不良中角膜水肿的昼夜变化。 Am J Ophthalmol。 2019年11月; 207:351-355。 doi:10.1016/j.ajo.2019.08.002。 Epub 2019 8月12日。
  • Wacker K,Baratz KH,Bourne WM,Patel SV。通过视觉功能和角膜健康状况仪器测量的Fuchs内皮角膜营养不良中的患者报告的视觉障碍。眼科。 2018年12月; 125(12):1854-1861。 doi:10.1016/j.ophtha.2018.06.018。 Epub 2018 8月10日。
  • 威尔逊SE,伯恩Wm。福克斯的营养不良。角膜。 1988; 7(1):2-18。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月25日
实际的初级完成日期2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断晚期富克斯的内皮角膜营养不良(FECD)的诊断
  • 角膜内皮移植的指示(Descemet膜内皮角化膜 - DMEK)
  • 必须能够说和理解德语或英语。

排除标准:

  • 其他角膜疾病(即外皮缺陷,除了富奇(Fuchs)的内皮角膜营养不良(FECD),角膜疤痕,术后 /大胆的角膜病,角膜变性 /角膜疾病,角膜炎症 /角膜炎症 /感染)
  • 定期使用可能影响角膜的药物(即胺碘酮,氯喹,Triptan,异维诺蛋白,不断使用抗组胺药,在过去四周内使用隐形眼镜,麻醉性眼滴,皮质固醇眼睛滴,过去四周,Glaucoma drops,Glaucoma drops,Glaucoma drops,Glaucoma drops ,在过去24小时内高渗透眼滴)
  • 影响角膜的全身性疾病(例如结缔组织疾病,复杂的糖尿病)
  • 角膜断层扫描中缺乏固定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140422
其他研究ID编号ICMJE ETK 366/19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗莱堡大学眼科医院医学博士Katrin Wacker
研究赞助商ICMJE弗莱堡大学眼科医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Katrin Wacker弗莱堡大学眼科医院
PRS帐户弗莱堡大学眼科医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院