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Sandostatin（Octreotide lar）可能通过受体占用优化（Scirocco）导致临床改善（Scirocco）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性介入研究，其中有症状的GEP-NET患者每2、3或4周就会接受Ocrotreotide LAR。根据症状控制率，将由研究者酌情决定基础剂量和剂量适应。每4周增加剂量至60毫克的剂量，或每2周的频率增加每2周的频率增加，以获得对类癌症状的控制，定义为至少减少50％的肠运动数量一天和7天内冲洗总数，每天的最大频率低于4肠运动。如果只有一种症状，将仅针对该症状进行分析：请参阅统计分析表中的表格，遵循Capron＆Wallemacq的方法，将用LCMS/MS实现血清奥曲肽水平的浓度。每年应在下一次注射Octreotide LAR之前每年进行4次血液样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤癌综合征 | 药物：沙替汀 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sandostatin（Octreotide lar）可能通过受体占用优化的临床改善，对患有类癌综合征的神经内分泌肿瘤患者接受Octreotide LAR的前瞻性介入试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 所有患者将以每4周的最大剂量为60 mg或每2周的频率为每4周的最大剂量为60 mg，每2周，将用Octreotide LAR肌内注射治疗。剂量或频率的变化由研究者酌情保留，直到获得症状控制为止。 | 药物：沙替汀 所有患者将以每4周的最大剂量为60 mg或每2周的频率为每4周的最大剂量为60 mg，每2周，将用Octreotide LAR肌内注射治疗。剂量或频率的变化由研究者酌情保留，直到获得症状控制为止。 其他名称：Octreotide lar |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗与治疗失败[时间范围：2年]
主要端点定义如下：
- 治疗成功：控制症状在用Ocrototide LAR治疗后2年内实现症状。症状控制定义为每天平均肠运动的平均数量至少减少50％，每天潮湿总数和每天少于4个排便的最大频率在7天内的总数。
- 治疗失败：在治疗Ocrototide LAR治疗后的2年内未能控制症状。
应答率将计算为治疗成功的患者数量除以至少接受一项注射Octreotide LAR的包括患者的总数。
次要结果度量 ：
- 症状[时间范围：2年]描述与血清奥曲肽水平相关的症状数量，该症状由奥曲肽的血液水平检查定义。
- 腹泻和冲洗率[时间范围：2年]描述腹泻和通过患者日记冲洗的速度
- 剂量增加的影响[时间范围：2年]为了描述剂量增加的Octreotide LAR对症状的影响：排便和冲洗（通过患者日记）。
- 生活质量的变化[时间范围：2年]基于Olo-ginet21分数的基线变化，描述了Octreotide LAR对生活质量的影响
- 对肿瘤控制的影响[时间范围：2年]
根据RECIST 1.1标准，描述奥曲肽LAR对肿瘤控制的影响
•
- 毒性[时间范围：2年]描述奥曲肽的安全性（CTCAE等级）
- 相关剂量/频率[时间范围：2年]描述Ocrotide LAR的剂量/频率与血清奥曲肽水平之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书GEP NET KI67≤10％
- 组织学或细胞学上确认的GEP网络
- 纳入前6个月的类癌综合征的出现
- ECOG性能状态0-2的可评估或可测量疾病（RECIST 1.1）
- 阳性生长抑素受体闪烁显像
- > 18年
- 预期寿命至少12周
排除标准：
- 不受控制的并发疾病阻止了网络的适当管理和随访。
- 过去三年来，以前的恶性肿瘤估计是完全治愈的。
- 当前怀孕或母乳喂养
- 伴随抗肿瘤治疗，除了外束放射疗法
联系人和位置
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊万·鲍尔巴斯（Ivan Borbath），教授 | Cinchiques Universitaires st-luc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗与治疗失败[时间范围：2年] 主要端点定义如下：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sandostatin（Octreotide lar）可能通过受体占用优化导致临床改善 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sandostatin（Octreotide lar）可能通过受体占用优化的临床改善，对患有类癌综合征的神经内分泌肿瘤患者接受Octreotide LAR的前瞻性介入试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性介入研究，其中有症状的GEP-NET患者每2、3或4周就会接受Ocrotreotide LAR。根据症状控制率，将由研究者酌情决定基础剂量和剂量适应。每4周增加剂量至60毫克的剂量，或每2周的频率增加每2周的频率增加，以获得对类癌症状的控制，定义为至少减少50％的肠运动数量一天和7天内冲洗总数，每天的最大频率低于4肠运动。如果只有一种症状，将仅针对该症状进行分析：请参阅统计分析表中的表格，遵循Capron＆Wallemacq的方法，将用LCMS/MS实现血清奥曲肽水平的浓度。每年应在下一次注射Octreotide LAR之前每年进行4次血液样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：沙替汀 所有患者将以每4周的最大剂量为60 mg或每2周的频率为每4周的最大剂量为60 mg，每2周，将用Octreotide LAR肌内注射治疗。剂量或频率的变化由研究者酌情保留，直到获得症状控制为止。 其他名称：Octreotide lar | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 所有患者将以每4周的最大剂量为60 mg或每2周的频率为每4周的最大剂量为60 mg，每2周，将用Octreotide LAR肌内注射治疗。剂量或频率的变化由研究者酌情保留，直到获得症状控制为止。 干预：药物：Sandostatin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Scirocco | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
