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出境医 / 临床实验 / 连续静脉内利多卡因输注与安慰剂的肋骨骨折镇痛

连续静脉内利多卡因输注与安慰剂的肋骨骨折镇痛

研究描述
简要摘要:

肋骨骨折的疼痛控制的当前基石是口服和静脉注射阿片类药物,尤其是以患者控制的镇痛(IV PCA)的形式,与多种不良反应有关谵妄。

在过去的几十年中,静脉输注(IVL)已成为多模式镇痛的武器库中的新工具。多次随机临床试验表明,IVL总体耐受性良好,并且显示出其他有益作用,例如抗炎特性。到目前为止,还没有评估IVL在创伤性肋骨骨折疼痛管理中的有效性的随机临床试验(RCT)。

因此,这项研究的目的是评估IV Lidocaine输注是否可以改善疼痛控制,这与成年急性创伤性肋骨骨折患者相比,在24和48小时的OME消耗中减少了疼痛控制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肋骨骨折药物:盐水输液药:利多卡因输注第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:连续的静脉内利多卡因输注与安慰剂的前瞻性比较用于肋骨骨折镇痛
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂比较器
参与者将收到由普通盐水组成的安慰剂输注
药物:盐水输液
10毫升/小时的正常盐水输注

主动比较器:主动比较器
参与者将收到利多卡因输注
药物:利多卡因输注
利多卡因输注1.0mg/kg/hr

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的OME消费[时间范围:治疗24小时后]
    24小时治疗时口服吗啡等效消耗


次要结果度量
  1. 48小时[时间范围:治疗48小时]
    48小时治疗时的口服吗啡等效消费

  2. 疼痛评分[时间范围:每4小时的一般疼痛评分和基线,24小时48小时,72小时的止血和灵感的疼痛评分。这是给出的
    疼痛在休息,咳嗽和深刻的灵感时得分。将使用0-10的数字评级量表(NRS),其中0不痛苦,而10是最糟糕的想象

  3. 激励肺活量测定量[时间范围:时间0、24小时,48小时和72小时。这是给出的
    奖励肺活量计是一种可以测量您可以吸入深度的设备。较高的体积表明吸气能力更高。

  4. 图片分数[时间范围:时间0、24小时,48小时和72小时。这是给出的
    PIC得分是一个综合评分,包括疼痛水平,ISV和咳嗽力。 PIC得分范围从1-10,其中一个是严重的疼痛,无法执行激励肺活量测定法,没有咳嗽,10是受控的疼痛,激励肺活量测定法(由呼吸治疗师设置)以及强烈的咳嗽。

  5. 住院时间[时间范围:最多10天]
    我们将记录从手术日到出院当天(从0-10或10+)记录医院停留的天数

  6. 炎症生物标志物[时间范围:时间0、24小时和48小时]
    将研究促炎标记(IL6,IL8,IL-1β,TNF-α)和F抗炎标记(IL10)

  7. 肺并发症的速率[时间范围:将评估长达72小时。这是给出的
    我们将查看诸如ARDS,肺炎,攻击,富有脓肿等事物的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者都接受了两个或两个以上急性创伤性肋骨骨折的斯坦福医疗保健

排除标准:

  • 血液动力学上不稳定
  • 机械通气
  • 多发性(定义为胸腔外的骨骼或器官损伤)
  • 怀孕
  • 监禁
  • 对利多卡因的局部麻醉过敏或禁忌症(Stokes-Adams综合征,Wolff-Parkinson-White综合征,或严重的辛诺尔氏症,室内或室内室内障碍)
  • 慢性阿片类药物使用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医疗保健招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94304
联系人:Ban Tsui,MD 650-200-9107 Bantsui@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
24小时的OME消费[时间范围:治疗24小时后]
24小时治疗时口服吗啡等效消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 48小时[时间范围:治疗48小时]
    48小时治疗时的口服吗啡等效消费
  • 疼痛评分[时间范围:每4小时的一般疼痛评分和基线,24小时48小时,72小时的止血和灵感的疼痛评分。这是给出的
    疼痛在休息,咳嗽和深刻的灵感时得分。将使用0-10的数字评级量表(NRS),其中0不痛苦,而10是最糟糕的想象
  • 激励肺活量测定量[时间范围:时间0、24小时,48小时和72小时。这是给出的
    奖励肺活量计是一种可以测量您可以吸入深度的设备。较高的体积表明吸气能力更高。
  • 图片分数[时间范围:时间0、24小时,48小时和72小时。这是给出的
    PIC得分是一个综合评分,包括疼痛水平,ISV和咳嗽力。 PIC得分范围从1-10,其中一个是严重的疼痛,无法执行激励肺活量测定法,没有咳嗽,10是受控的疼痛,激励肺活量测定法(由呼吸治疗师设置)以及强烈的咳嗽。
  • 住院时间[时间范围:最多10天]
    我们将记录从手术日到出院当天(从0-10或10+)记录医院停留的天数
  • 炎症生物标志物[时间范围:时间0、24小时和48小时]
    将研究促炎标记(IL6,IL8,IL-1β,TNF-α)和F抗炎标记(IL10)
  • 肺并发症的速率[时间范围:将评估长达72小时。这是给出的
    我们将查看诸如ARDS,肺炎,攻击,富有脓肿等事物的发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE连续静脉内利多卡因输注与安慰剂的肋骨骨折镇痛
官方标题ICMJE连续的静脉内利多卡因输注与安慰剂的前瞻性比较用于肋骨骨折镇痛
简要摘要

肋骨骨折的疼痛控制的当前基石是口服和静脉注射阿片类药物,尤其是以患者控制的镇痛(IV PCA)的形式,与多种不良反应有关谵妄。

在过去的几十年中,静脉输注(IVL)已成为多模式镇痛的武器库中的新工具。多次随机临床试验表明,IVL总体耐受性良好,并且显示出其他有益作用,例如抗炎特性。到目前为止,还没有评估IVL在创伤性肋骨骨折疼痛管理中的有效性的随机临床试验(RCT)。

因此,这项研究的目的是评估IV Lidocaine输注是否可以改善疼痛控制,这与成年急性创伤性肋骨骨折患者相比,在24和48小时的OME消耗中减少了疼痛控制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肋骨骨折
干预ICMJE
  • 药物:盐水输液
    10毫升/小时的正常盐水输注
  • 药物:利多卡因输注
    利多卡因输注1.0mg/kg/hr
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器
    参与者将收到由普通盐水组成的安慰剂输注
    干预:药物:盐水输液
  • 主动比较器:主动比较器
    参与者将收到利多卡因输注
    干预:药物:利多卡因输注
出版物 *
  • Hollmann MW,Durieux我。局部麻醉和炎症反应:一种新的治疗指示?麻醉学。 2000年9月; 93(3):858-75。审查。
  • Flagel BT,Luchette FA,Reed RL,Esposito TJ,Davis KA,Santaniello JM,Gamelli RL。六肋骨:死亡率的断点。外科手术。 2005年10月; 138(4):717-23;讨论723-5。
  • Gordy S,Fabricant L,Ham B,Mullins R,MayberryJ。肋骨骨折对慢性疼痛和残疾的贡献。 Am J Surg。 2014年5月; 207(5):659-62;讨论662-3。 doi:10.1016/j.amjsurg.2013.12.012。 EPUB 2014年1月31日。
  • 战斗CE,Hutchings H,Evans PA。预测胸壁钝性患者死亡率的危险因素:系统评价和荟萃分析。受伤。 2012年1月; 43(1):8-17。 doi:10.1016/j.injury.2011.01.004。 Epub 2011年1月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有成年患者都接受了两个或两个以上急性创伤性肋骨骨折的斯坦福医疗保健

排除标准:

  • 血液动力学上不稳定
  • 机械通气
  • 多发性(定义为胸腔外的骨骼或器官损伤)
  • 怀孕
  • 监禁
  • 对利多卡因的局部麻醉过敏或禁忌症(Stokes-Adams综合征,Wolff-Parkinson-White综合征,或严重的辛诺尔氏症,室内或室内室内障碍)
  • 慢性阿片类药物使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140396
其他研究ID编号ICMJE 53087
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CHI-HO BAN TSUI,斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素