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在晚期胃或胃食管连接腺癌的二线治疗中，sintilimab和Nab-Paclitaxel
研究描述
简要摘要：
为了评估Sintilimab（PD-1抑制剂）和NAB-PACLITAXEL在晚期胃和胃食管腺癌的二线治疗中的功效和安全性。这是一项前瞻性，多中心的单臂II期试验，其主要目标总体响应率和安全性的第二个目标和其他功效终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃和胃食管腺癌 | 药物：sintilimab药物：NAB-甲列酰胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab和Nab--甲酰胺在晚期胃和胃食管连接腺癌患者中的功效和安全性，氟吡啶胺或铂（氟吡啶胺或铂）的进展，多中心，II期，单ARM试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 PD-1和化学疗法的联合疗法包括：Sintilimab 200mg IV，30-60min，Q3W; NAB-PACLITAXEL 125mg/m2，IV，D1，D8，Q3W | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg，IV，30-60分钟，Q3W; 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-PACLITAXEL：125 mg/m2 IV D1 d8，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多两年]
次要结果度量 ：
- DCR [时间范围：最多三年]疾病控制率
- DOR [时间范围：最多三年]响应持续时间
- AE [时间范围：从第一次剂量到最后剂量的90天]与治疗相关的不良事件
- PFS [时间范围：最多三年]无进展生存
- OS [时间范围：最多三年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实，晚期胃和胃食管连接腺癌；
- 一线治疗氟嘧啶和铂后的进展，允许在新辅助/辅助治疗的6个月内/在6个月内进展； 21天后允许局部放疗；
- 18-75岁；
- ECOG：0或1;
- 具有足够的器官功能
- writen icf;
排除标准：
- 以前用紫杉烷（包括紫杉醇，NAB-PTX，Lipo-PTX和Docetaxel等）治疗。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体的事先治疗；
- 已知活跃的中枢神经系统转移酶；
- 在研究治疗的第4周内，已接受了活疫苗，该研究治疗以下剂量治疗，任何敏锐的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不限于以下几种：肝炎，肺炎，葡萄膜炎，结肠炎（炎症性肠病），低血液疾病，下性疾病，下性疾病，下性疾病，下降性肠炎血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症，除了患有白癜风或童年哮喘/特征性的受试者。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
- 临床意义的心血管和脑血管疾病，包括但不限于在入学前6个月内进行严重的急性心肌梗塞，不稳定或严重的心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）类，> 2类），术语性心律失常，需要医疗干预。
- 治疗抗高血压剂后（3个月内）治疗高血压，无法在正常水平上控制：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg。凝血异常（INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN），出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aiping Zhou，医学博士 | 8687788145 | zhouap1825@126.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院 | 招募 |
| 中国北京，10000 | |
| 联系人：ai ping Zhou 8610-87788145 zhouap1825@126.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
中国PLA综合医院
北京友谊医院
北京医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多两年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期胃或胃食管连接腺癌的二线治疗中，sintilimab和Nab-Paclitaxel | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab和Nab--甲酰胺在晚期胃和胃食管连接腺癌患者中的功效和安全性，氟吡啶胺或铂（氟吡啶胺或铂）的进展，多中心，II期，单ARM试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估Sintilimab（PD-1抑制剂）和NAB-PACLITAXEL在晚期胃和胃食管腺癌的二线治疗中的功效和安全性。这是一项前瞻性，多中心的单臂II期试验，其主要目标总体响应率和安全性的第二个目标和其他功效终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃和胃食管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 PD-1和化学疗法的联合疗法包括：Sintilimab 200mg IV，30-60min，Q3W; NAB-PACLITAXEL 125mg/m2，IV，D1，D8，Q3W 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140318 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
