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出境医 / 临床实验 / 描述了用Ozanimod治疗的多发性硬化症受试者（RPC-1063）（启蒙）的多发性硬化症受试者的认知处理速度变化的研究（启蒙）
描述了用Ozanimod治疗的多发性硬化症受试者（RPC-1063）（启蒙）的多发性硬化症受试者的认知处理速度变化的研究（启蒙）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，纵向，单臂开放标签的研究，用于描述由SDMT测量的认知处理速度中基线的变化，在3年时用Ozanimod HCl 1 mg处理的RMS的受试者中。
所有受试者将接受口服的Ozanimod HCl 1 mg。主要疗效终点是受试者的比例，其原始评分≥4分或基线的10％（改进）的比例在临床上有意义。治疗期为36个月。对于所有完成受试者和中断的受试者，将有30天（±15天）和90天（±10天）的安全随访。研究结束后没有计划的协议扩展。这项研究将招募大约250名带有RMS的受试者。
如果患有RMS的受试者已收到≤1dmt，EDSS≤3.5，并且在研究进入后的5年内被诊断为RMS，则将招募本研究。研究人员将负责该现场研究的整体行为，确认受试者资格，常规研究主题临床管理，包括MS复发和AES的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 药物：RPC-1063 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，纵向，开放标签，单臂研究，描述了用Ozanimod治疗的多发性硬化症受试者的认知处理速度变化（RPC-1063） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RPC-1063的给药 MS复发的患者将口服RPC-1063： | 药物：RPC-1063 口腔胶囊 其他名称：Ozanimod |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原始评分≥4点或比基线（改进）的受试者比例（时间范围：最多3年）符号数字模式测试
次要结果度量 ：
- 原始评分≥4点≥4点或基线10％的受试者比例（时间范围）[时间范围：大约3年]符号数字模式测试
- 与基线的原始分数的比例相比，他们不符合改进或恶化的定义（稳定）[时间范围：最多3年]符号数字模式测试
- 从基线（时间范围：大约3年）的原始评分增加≥3点的受试者比例的比例符号数字模式测试
- 基线比基线的原始评分≥3点≥3点的受试者比例[时间范围：大约3年]符号数字模式测试
- 从符号数字模式测试（SMDT）中的基线更改[时间范围：大约3年]SDMT是认知处理速度的量度
- 在丘脑，皮质灰质，整个大脑，侧心和MOV量的基线变化百分比[时间范围：最多3年]磁共振成像（MRI）大脑体积
- 在3年内不具有Gadolinium增强（GDE）病变的受试者比例[时间范围：大约3年]磁共振成像
- GDE病变量超过3年[时间范围：大约3年]磁共振成像
- 独特的新型或扩大的HyperStense T2加权病变及其体积从基线到3年级[时间范围：大约3年]磁共振成像
- 独特的新型或扩大的高压t1加权病变及其体积从基线到3年级[时间范围：大约3年]磁共振成像
- 药物治疗满意度问卷（TSQM V1.4）[时间范围：大约3年]更改是3年内TSQM得分
- 工作性生产力和活动障碍 - 多发性硬化症（WPAI-MS）[时间范围：大约3年]WPAI得分的变化超过3年
- 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：大约3年]疲劳严重程度量表（FSS）问卷包含九种陈述，试图探索疲劳症状的严重程度。
- 多发性硬化质量54（MSQOL-54）[时间范围：大约3年]MSQOL-54是一种多维健康相关的QOL测量
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：大约3年]这些HADS的开发是为了确定非精神病医院诊所中受试者之间的焦虑症和抑郁症
- 年度复发率（ARR）[时间范围：大约3年]3年的复发率变化
- 定时步行25英尺（T25W）[时间范围：最多3年]在T25W上，基线从基线中评估了20％的残疾进展，T25W
- 9孔PEG测试（9-HPT）[时间范围：最多3年]从基线在几秒钟内完成测试活动所需的变化
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：最多3年]每年从基线（0-10）中的基线变化，在3年中变化
- 不良事件（AES）[时间范围：大约3年]AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度上的任何临床上显着的不良变化）都应被视为AE。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以下是包含的一些标准。适用其他纳入标准。
- 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书（ICF）。
- 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 受试者是签署ICF时18至65岁（包括）的男性或女性。
- 根据2010年或2017年修订的麦当劳标准，受试者已诊断为MS。
- 自RMS诊断时间以来，受试者的≤5年。
- 在研究时，受试者的≤1个批准的RMS DMT。
排除标准：
以下是一些将主题排除在参与之外的标准。适用其他排除标准。
与一般健康有关的排除
- 受试者具有任何与临床相关的肝，神经系统，肺，眼科，内分泌，精神病或其他主要的全身性疾病，从而使研究方案的实施或解释变得困难，或者很难通过参与研究来使受试者处于危险之中。该研究中可能包括患有轻度或中度哮喘的受试者以及其他轻度肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]）的受试者。
- 受试者存在其他神经系统疾病的存在，以解释进行性神经系统疾病（如关键纳入标准所定义）或可能影响认知的。
- 受试者具有可能混淆测试性能的视觉或其他感觉运动障碍。
- 受试者在基线脑MRI扫描上存在> 10 GDE病变。
- 受试者有发育障碍的史（例如，注意力缺陷/多动症障碍[ADHD]，学习障碍）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
位置
显示66个研究地点
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·康纳（Michael Connor），医学博士 | Celgene |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 原始评分≥4点或比基线（改进）的受试者比例（时间范围：最多3年） 符号数字模式测试 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 描述了用Ozanimod治疗的多发性硬化症受试者的认知处理速度变化的研究（RPC-1063） | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，纵向，开放标签，单臂研究，描述了用Ozanimod治疗的多发性硬化症受试者的认知处理速度变化（RPC-1063） | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，纵向，单臂开放标签的研究，用于描述由SDMT测量的认知处理速度中基线的变化，在3年时用Ozanimod HCl 1 mg处理的RMS的受试者中。 所有受试者将接受口服的Ozanimod HCl 1 mg。主要疗效终点是受试者的比例，其原始评分≥4分或基线的10％（改进）的比例在临床上有意义。治疗期为36个月。对于所有完成受试者和中断的受试者，将有30天（±15天）和90天（±10天）的安全随访。研究结束后没有计划的协议扩展。这项研究将招募大约250名带有RMS的受试者。 如果患有RMS的受试者已收到≤1dmt，EDSS≤3.5，并且在研究进入后的5年内被诊断为RMS，则将招募本研究。研究人员将负责该现场研究的整体行为，确认受试者资格，常规研究主题临床管理，包括MS复发和AES的管理。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：RPC-1063 口腔胶囊 其他名称：Ozanimod | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RPC-1063的给药 MS复发的患者将口服RPC-1063： 干预：药物：RPC-1063 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月28日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 以下是包含的一些标准。适用其他纳入标准。
排除标准： 以下是一些将主题排除在参与之外的标准。适用其他排除标准。 与一般健康有关的排除
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，波多黎各，美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140305 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPC-1063-ms-001 U1111-1240-5667（其他标识符：谁） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
