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出境医 / 临床实验 / 维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法

维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法

研究描述
简要摘要:

这项研究对患有活化性角膜结构的个体(具有变成皮肤癌的皮肤病变)开放,他们正在接受光动力疗法(PDT)作为临床护理的一部分。这项研究的目的是测试并证明维生素D预处理可以增强PDT在阳性角膜结构治疗中的疗效。

将要求参与者在PDT标准治疗之前服用维生素D补充剂。

参与研究将持续约3-4个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
活化性角化病药物:光动力疗法(PDT)药物:维生素D3阶段2

详细说明:

这项研究的主要目的是确定根据基线维生素D状态调整的急性补充(新辅助维生素D3)是否可以改善相对于仅接受PDT的参与者的临床PDT反应

这项研究的次要目标是确定VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测对维生素D作为PDT的新辅助的反应程度。

这项研究是一项非随机介入的试验,将研究组与先前研究接受过同一PDT方案的先前研究的患者的基线队列进行比较,但没有任何VITD。预计将有30名参与者是参与这项研究。

更新:2021年4月 - 从其他研究中删除了手臂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将研究组与先前研究的患者(IRB 16-1615)的基线队列进行比较,后者接受了相同的PDT方案,但没有任何VIT D
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法
实际学习开始日期 2019年8月10日
实际的初级完成日期 2020年11月24日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维生素D3 +光动力疗法(PDT)
患者每天接受维生素D3 10,000 IU 5或14天,具体取决于VITD基线水平。然后,他们接受了光动力疗法(PDT)来治疗光化性角化病。
药物:光动力疗法(PDT)

PDT是一种结合了光敏药物和杀死肿瘤细胞的强烈光源的技术

最多6个病变可以进行无创荧光剂量法。 Levulan Kerastick将应用于每个病变,然后孵育30分钟。蓝光(BLU-U设备,20 J/CM2,33分钟)将被管理。


药物:维生素D3

D3药丸(每天10,000 iu)每天在家中以-5或14天的分配开始。

参与者将根据其基线维生素D 25羟基结果获得5天或14天的维生素D10,000 IU


结果措施
主要结果指标
  1. 通过降低AK病变的百分比[治疗后3个月]来衡量的临床PDT反应。

    通过降低AK病变来衡量的临床PDT反应

    将为每个患者服用基线维生素D(钙二醇)水平。参与者将根据其基线维生素D水平与仅涉及PDT的其他研究的其他参与者匹配



次要结果度量
  1. 维生素D受体(VDR)多态性与AK的降低百分比之间的相关性[时间范围:治疗后3个月]
    VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测响应程度(通过AK的降低百分比来衡量维生素D作为PDT的新辅助剂。


其他结果措施:
  1. AK中原源性IX(PPIX)的积累[治疗后3个月]

    AK中原源性IX(PPIX)的积累

    在活化性损伤和正常皮肤区域的PPIX积累将用荧光剂量计测量。钙二醇的水平是维生素D状态的临床接受标记,将在每个患者中测量


  2. 降低AK的百分比[时间范围:治疗后3个月]
    AK的临床清除率定义为降低阳光性角化作用的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 活化的角化剂足够数量(> 10)保证诊所的PDT治疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  • 在研究期间,女性不得怀孕:

    • 5-氨基乙烯酸(Levulantm)对人胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力的妇女必须同意在研究进入之前以及整个研究参与之前使用避孕方法(双重障碍方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知治疗医生。

排除标准:

  • 怀孕或护理。
  • 有高钙血症的风险(肾脏疾病,结节病等)
  • 使用局部类维生素类似,因为这些类似于局部性类动物会加剧pDT后红斑反应。
  • 在其AK上使用任何局部处理;必须至少一个月前停止。
  • 目前正在接受其他医疗或放射疗法的癌症治疗。
  • 对5-氨基乙烯酸或研究材料的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 具有光敏性疾病病史的患者,例如孢子虫Cutanea tarda。
  • 目前正在参加另一项临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Edward v Maytin,医学博士,博士克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月10日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
通过降低AK病变的百分比[治疗后3个月]来衡量的临床PDT反应。
通过减少AK病变基线维生素D(钙二酚)水平的临床PDT反应。参与者将根据其基线维生素D水平与仅涉及PDT的其他研究的其他参与者匹配
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
维生素D受体(VDR)多态性与AK的降低百分比之间的相关性[时间范围:治疗后3个月]
VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测响应程度(通过AK的降低百分比来衡量维生素D作为PDT的新辅助剂。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • AK中原源性IX(PPIX)的积累[治疗后3个月]
    在荧光剂量列表中,将测量原性损伤和正常皮肤区域中AK PPIX积累中原磷脂IX(PPIX)的积累。钙二醇的水平是维生素D状态的临床接受标记,将在每个患者中测量
  • 降低AK的百分比[时间范围:治疗后3个月]
    AK的临床清除率定义为降低阳光性角化作用的百分比
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法
官方标题ICMJE维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法
简要摘要

这项研究对患有活化性角膜结构的个体(具有变成皮肤癌的皮肤病变)开放,他们正在接受光动力疗法(PDT)作为临床护理的一部分。这项研究的目的是测试并证明维生素D预处理可以增强PDT在阳性角膜结构治疗中的疗效。

将要求参与者在PDT标准治疗之前服用维生素D补充剂。

参与研究将持续约3-4个月。

详细说明

这项研究的主要目的是确定根据基线维生素D状态调整的急性补充(新辅助维生素D3)是否可以改善相对于仅接受PDT的参与者的临床PDT反应

这项研究的次要目标是确定VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测对维生素D作为PDT的新辅助的反应程度。

这项研究是一项非随机介入的试验,将研究组与先前研究接受过同一PDT方案的先前研究的患者的基线队列进行比较,但没有任何VITD。预计将有30名参与者是参与这项研究。

更新:2021年4月 - 从其他研究中删除了手臂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
将研究组与先前研究的患者(IRB 16-1615)的基线队列进行比较,后者接受了相同的PDT方案,但没有任何VIT D
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE活化性角化病
干预ICMJE
  • 药物:光动力疗法(PDT)

    PDT是一种结合了光敏药物和杀死肿瘤细胞的强烈光源的技术

    最多6个病变可以进行无创荧光剂量法。 Levulan Kerastick将应用于每个病变,然后孵育30分钟。蓝光(BLU-U设备,20 J/CM2,33分钟)将被管理。

  • 药物:维生素D3

    D3药丸(每天10,000 iu)每天在家中以-5或14天的分配开始。

    参与者将根据其基线维生素D 25羟基结果获得5天或14天的维生素D10,000 IU

研究臂ICMJE实验:维生素D3 +光动力疗法(PDT)
患者每天接受维生素D3 10,000 IU 5或14天,具体取决于VITD基线水平。然后,他们接受了光动力疗法(PDT)来治疗光化性角化病。
干预措施:
  • 药物:光动力疗法(PDT)
  • 药物:维生素D3
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
33
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活化的角化剂足够数量(> 10)保证诊所的PDT治疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  • 在研究期间,女性不得怀孕:

    • 5-氨基乙烯酸(Levulantm)对人胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力的妇女必须同意在研究进入之前以及整个研究参与之前使用避孕方法(双重障碍方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知治疗医生。

排除标准:

  • 怀孕或护理。
  • 有高钙血症的风险(肾脏疾病,结节病等)
  • 使用局部类维生素类似,因为这些类似于局部性类动物会加剧pDT后红斑反应。
  • 在其AK上使用任何局部处理;必须至少一个月前停止。
  • 目前正在接受其他医疗或放射疗法的癌症治疗。
  • 对5-氨基乙烯酸或研究材料的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 具有光敏性疾病病史的患者,例如孢子虫Cutanea tarda。
  • 目前正在参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140292
其他研究ID编号ICMJE案例5619
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Edward v Maytin,医学博士,博士克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素