这项研究对患有活化性角膜结构的个体(具有变成皮肤癌的皮肤病变)开放,他们正在接受光动力疗法(PDT)作为临床护理的一部分。这项研究的目的是测试并证明维生素D预处理可以增强PDT在阳性角膜结构治疗中的疗效。
将要求参与者在PDT标准治疗之前服用维生素D补充剂。
参与研究将持续约3-4个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
活化性角化病 | 药物:光动力疗法(PDT)药物:维生素D3 | 阶段2 |
这项研究的主要目的是确定根据基线维生素D状态调整的急性补充(新辅助维生素D3)是否可以改善相对于仅接受PDT的参与者的临床PDT反应
这项研究的次要目标是确定VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测对维生素D作为PDT的新辅助的反应程度。
这项研究是一项非随机介入的试验,将研究组与先前研究接受过同一PDT方案的先前研究的患者的基线队列进行比较,但没有任何VITD。预计将有30名参与者是参与这项研究。
更新:2021年4月 - 从其他研究中删除了手臂
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 33名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 将研究组与先前研究的患者(IRB 16-1615)的基线队列进行比较,后者接受了相同的PDT方案,但没有任何VIT D |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:维生素D3 +光动力疗法(PDT) 患者每天接受维生素D3 10,000 IU 5或14天,具体取决于VITD基线水平。然后,他们接受了光动力疗法(PDT)来治疗光化性角化病。 | 药物:光动力疗法(PDT) PDT是一种结合了光敏药物和杀死肿瘤细胞的强烈光源的技术 最多6个病变可以进行无创荧光剂量法。 Levulan Kerastick将应用于每个病变,然后孵育30分钟。蓝光(BLU-U设备,20 J/CM2,33分钟)将被管理。 药物:维生素D3 D3药丸(每天10,000 iu)每天在家中以-5或14天的分配开始。 参与者将根据其基线维生素D 25羟基结果获得5天或14天的维生素D10,000 IU |
通过降低AK病变来衡量的临床PDT反应
将为每个患者服用基线维生素D(钙二醇)水平。参与者将根据其基线维生素D水平与仅涉及PDT的其他研究的其他参与者匹配
AK中原源性IX(PPIX)的积累
在活化性损伤和正常皮肤区域的PPIX积累将用荧光剂量计测量。钙二醇的水平是维生素D状态的临床接受标记,将在每个患者中测量
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在研究期间,女性不得怀孕:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
首席研究员: | Edward v Maytin,医学博士,博士 | 克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过降低AK病变的百分比[治疗后3个月]来衡量的临床PDT反应。 通过减少AK病变基线维生素D(钙二酚)水平的临床PDT反应。参与者将根据其基线维生素D水平与仅涉及PDT的其他研究的其他参与者匹配 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 维生素D受体(VDR)多态性与AK的降低百分比之间的相关性[时间范围:治疗后3个月] VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测响应程度(通过AK的降低百分比来衡量维生素D作为PDT的新辅助剂。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法 | ||||||
官方标题ICMJE | 维生素D补充作为光动力疗法的新辅助疗法 | ||||||
简要摘要 | 这项研究对患有活化性角膜结构的个体(具有变成皮肤癌的皮肤病变)开放,他们正在接受光动力疗法(PDT)作为临床护理的一部分。这项研究的目的是测试并证明维生素D预处理可以增强PDT在阳性角膜结构治疗中的疗效。 将要求参与者在PDT标准治疗之前服用维生素D补充剂。 参与研究将持续约3-4个月。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的主要目的是确定根据基线维生素D状态调整的急性补充(新辅助维生素D3)是否可以改善相对于仅接受PDT的参与者的临床PDT反应 这项研究的次要目标是确定VDR和CYP27B1中的基因多态性是否可以预测对维生素D作为PDT的新辅助的反应程度。 这项研究是一项非随机介入的试验,将研究组与先前研究接受过同一PDT方案的先前研究的患者的基线队列进行比较,但没有任何VITD。预计将有30名参与者是参与这项研究。 更新:2021年4月 - 从其他研究中删除了手臂 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 将研究组与先前研究的患者(IRB 16-1615)的基线队列进行比较,后者接受了相同的PDT方案,但没有任何VIT D 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 活化性角化病 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:维生素D3 +光动力疗法(PDT) 患者每天接受维生素D3 10,000 IU 5或14天,具体取决于VITD基线水平。然后,他们接受了光动力疗法(PDT)来治疗光化性角化病。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 33 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04140292 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 案例5619 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |