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出境医 / 临床实验 / 脂质降低剂对糖尿病患者糖尿病性视网膜病变和心血管风险的影响
脂质降低剂对糖尿病患者糖尿病性视网膜病变和心血管风险的影响
研究描述
简要摘要：
研究者研究评估了不同脂质降低剂对糖尿病性视网膜病的进展以及糖尿病患者心血管风险的其他降低的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜病变 | 药物：辛伐他汀40mg药物：fenodibrate 200mg药物：欧米茄3脂肪酸 | 第4阶段 |
详细说明：
研究者的研究比较了脂质降低剂对糖尿病性视网膜病患者的视力增强和减少黄斑水肿的影响，还可以通过评估ASCVD风险评分来比较其对糖尿病患者减少心血管风险对糖尿病患者的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估脂质降低药物对糖尿病病患者的糖尿病患者风险的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受口服降血糖 +欧米茄3 eicosapentanoic +标准处理 | 药物：欧米茄3脂肪酸 降低脂质水平的药物 其他名称：N3 FA |
| 主动比较器：接受口服降血糖 +他汀类药物 辛伐他汀 +标准治疗 | 药物：辛伐他汀40mg 降低脂质水平的药物 其他名称：他汀类药物 |
| 主动比较器：接受口服降血糖 +纤维 非诺贝特 +标准处理 | 药物：非诺贝特200mg 降低脂质水平的药物 其他名称：纤维 |
| 没有干预：仅接受口服降血糖 仅标准治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将通过减少黄斑水肿来评估80名参与者[时间范围：18周]通过眼相干断层扫描评估
次要结果度量 ：
- 将通过降低心血管风险来评估80名参与者[时间范围：18周]通过ASCVD风险评分评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 非增生性糖尿病性视网膜病
排除标准：
- 不受控制的血糖水平
- 增殖性糖尿病性视网膜病
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将通过减少黄斑水肿来评估80名参与者[时间范围：18周] 通过眼相干断层扫描评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 将通过降低心血管风险来评估80名参与者[时间范围：18周] 通过ASCVD风险评分评估 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质降低剂对糖尿病患者糖尿病性视网膜病变和心血管风险的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估脂质降低药物对糖尿病病患者的糖尿病患者风险的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 研究者研究评估了不同脂质降低剂对糖尿病性视网膜病的进展以及糖尿病患者心血管风险的其他降低的影响 | ||||||
| 详细说明 | 研究者的研究比较了脂质降低剂对糖尿病性视网膜病患者的视力增强和减少黄斑水肿的影响，还可以通过评估ASCVD风险评分来比较其对糖尿病患者减少心血管风险对糖尿病患者的影响 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病性视网膜病变 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病性视网膜病变 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alaa Hassan Elbaz，Beni-Suef大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alaa Hassan Elbaz | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
