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一项针对因怀疑或确认子宫内膜异位症而接受护理标准（SOC）治疗骨盆疼痛以及对疾病或症状进展的影响的研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究将描述具有怀疑或确认对子宫内膜异位症的妇女的历史，当前和不断发展的治疗途径，治疗和干预措施，以便更好地了解早期干预对疾病或其症状的影响。治疗时间的长度取决于提供的护理治疗标准，所有研究信息将在常规的护理访问中收集。
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜异位症慢性骨盆疼痛痛经 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 291名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受护理标准（SOC）的妇女的多中心，观察队列研究，用于治疗可归因于可疑或确认的子宫内膜异位症的骨盆疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 怀疑或确认子宫内膜异位症的妇女 涉嫌或确认子宫内膜异位症的妇女正在接受护理治疗或干预措施的标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用特定药物治疗慢性骨盆疼痛（CPP）和/或痛经（DYS）[时间范围：从CPP和/或DYS发作到研究注册后的4年，使用特定药物的比例。这是给出的有关CPP和/或DYS的药物使用的数据将从参与者病历，医疗保健提供者问卷和参与者填写问卷中收集。
- 接受CPP和/或DYS治疗的手术干预措施的参与者百分比[时间范围：从CPP和/或DYS发作到研究入学后最多4年。这是给出的从CPP和/或DYS开始的任何时候，都接受了手术干预措施治疗CPP和/或DYS的参与者的百分比。
- 治疗CPP和/或DYS的手术干预措施的数量[时间范围：从CPP和/或DYS发作到研究入学后最多4年。这是给出的治疗CPP和/或DYS的手术干预措施的数量。
- 接受子宫切除术的参与者百分比[时间范围：从研究入学（第0周）到最多4年。这是给出的在研究入学期间，接受子宫切除术的参与者百分比。
- 接受不孕治疗的参与者的百分比[时间范围：从研究入学（第0周）到最多4年。这是给出的研究入学期间接受不育治疗的参与者的百分比。
- 接受手术的参与者百分比[时间范围：从学习入学（第0周）到最高4年。这是给出的接受手术作为CPP和/或DYS治疗的参与者的百分比。
- 与手术相关并发症的参与者的百分比[时间范围：从研究入学（第0周）到最高4年。这是给出的与手术相关的并发症的参与者的百分比。
- 接受CPP和/或DYS治疗的特定治疗序列的参与者的百分比[时间范围：从CPP和/或DYS发作到研究入学后最多4年。这是给出的从数据中确定治疗序列。将在可能的情况下收集治疗转换，附加治疗和停药（包括原因）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将以怀疑或确认的子宫内膜异位症的诊断为生殖年龄（在月经的首次发作和更年期发作之前）招募妇女。
标准
纳入标准：
- 生殖年龄的妇女（在第一个月经周期和更年期发作之前）。
- 在入学前至少6个月内经历了慢性骨盆疼痛（CPP）和/或痛经（DYS）的妇女，而非甾体类抗炎药（NSAIDS）或荷尔蒙/医疗治疗，而没有症状改善。
- 入学时患有怀疑或确认子宫内膜异位症（EM）的妇女。
- 患有CPP和/或DYS的妇女会影响其治疗医师确定的日常活动。
- 能够阅读，理解和回答患者问卷。
- 愿意签署患者授权和/或知情同意书（ICF），并同意披露个人健康信息。
注意：对于小儿患者，还需要父母/监护人的同意/ICF。
排除标准：
- 由于子宫内膜异位症（EM）以外的原因，患有慢性骨盆疼痛（CPP）和/或痛经（DYS）的妇女。
- 进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（卵巢切除术）的妇女。
- 怀孕或计划怀孕的妇女。
- 妇女目前使用辅助生殖技术，例如体外受精（IVF）。
- 具有病史或当前恶性肿瘤病史（有或没有全身化学疗法）的妇女，皮肤基底细胞癌。
- 目前正在参加介入临床试验的妇女。
联系人和位置
位置
显示117个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对因怀疑或确认子宫内膜异位症而接受护理标准（SOC）治疗骨盆疼痛以及对疾病或症状进展的影响的研究。 | ||||||
| 官方头衔 | 接受护理标准（SOC）的妇女的多中心，观察队列研究，用于治疗可归因于可疑或确认的子宫内膜异位症的骨盆疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将描述具有怀疑或确认对子宫内膜异位症的妇女的历史，当前和不断发展的治疗途径，治疗和干预措施，以便更好地了解早期干预对疾病或其症状的影响。治疗时间的长度取决于提供的护理治疗标准，所有研究信息将在常规的护理访问中收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将以怀疑或确认的子宫内膜异位症的诊断为生殖年龄（在月经的首次发作和更年期发作之前）招募妇女。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 怀疑或确认子宫内膜异位症的妇女 涉嫌或确认子宫内膜异位症的妇女正在接受护理治疗或干预措施的标准。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 291 | ||||||
| 原始估计注册 | 2000 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
注意：对于小儿患者，还需要父母/监护人的同意/ICF。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04140175 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P16-836 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
