目前在ALS中没有有效的治疗方法。假设氧化应激,可能与其他神经退行性过程相互作用,在发病机理中起主要作用。这些包括促进谷氨酸兴奋性,线粒体功能障碍和轴突功能障碍的机制。
在一种临床表型类似于ALS的疾病的疾病的转基因小鼠模型中,饮食维生素E补充延迟了疾病的发作和进展减慢,尽管它没有延长生存率。当在人类试验中用作实验疗法时,维生素E不会显着影响生存,但可能会减慢ALS的进展。两项大型的前瞻性流行病学研究表明,长期使用维生素E补充剂可能与ALS或ALS死亡的风险成反比。在另一项研究中,较高的基线血清α-生育酚与随后的ALS风险较低有关。在基线血清α-生育酚水平低于中值水平的受试者中可以看到适度的,不重要的保护作用。在当前的研究中,我们旨在研究生育三烯对ALS患者的影响,尤其是在延迟疾病进展以及评估这组患者的安全性方面的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌萎缩性侧硬化症 | 饮食补充剂:生育三烯醇饮食补充剂:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素E混合生育酚在肌萎缩性侧面硬化症患者(ALS)中的功效和安全性:一项试点探索性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组 这是一项飞行员,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估ALS患者的24周育三烯醇(Tocovid Suprabio)的影响。每天400毫克。 | 饮食补充:生育三烯醇 生育三烯醇作为一种有效的抗氧化剂来调节氧化应激和炎症反应 |
安慰剂比较器:安慰剂组 这是一项飞行员,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估24周育三烯酚(tocovid suprabio)补充ALS患者的影响。安慰剂的外观相似,但不含有植物三烯醇,由棕榈油组成。 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂的外观相似,但不包含生育三烯醇,由棕榈油组成 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Piek Lian Wang | +603-79492622 | wangpl@ummc.edu.my |
马来西亚 | |
临床调查中心(CIC) | 招募 |
马来西亚吉隆坡,59100 | |
联系人:Piek Lian Wang +603-79492622 wangpl@ummc.edu.my | |
首席研究员:Nortina Shahrizaila |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线时修订后的ALS功能评级量表(ALSFRS-R)的平均变化和治疗组差异之间的6个月。 [时间范围:6个月] 根据特定时间点,治疗组差异之间ALSFRS-R的累积评分,口服混合生育酚在ALS患者延迟疾病进展方面的疗效。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 每次访问[时间范围:6个月],都监测与治疗相关的不良事件,血液学,肾脏和肝脏概况的参与者人数 ALS患者的口服混合生育酚的安全性 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 维生素E混合生育酚在肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 维生素E混合生育酚在肌萎缩性侧面硬化症患者(ALS)中的功效和安全性:一项试点探索性研究 | ||||
简要摘要 | 目前在ALS中没有有效的治疗方法。假设氧化应激,可能与其他神经退行性过程相互作用,在发病机理中起主要作用。这些包括促进谷氨酸兴奋性,线粒体功能障碍和轴突功能障碍的机制。 在一种临床表型类似于ALS的疾病的疾病的转基因小鼠模型中,饮食维生素E补充延迟了疾病的发作和进展减慢,尽管它没有延长生存率。当在人类试验中用作实验疗法时,维生素E不会显着影响生存,但可能会减慢ALS的进展。两项大型的前瞻性流行病学研究表明,长期使用维生素E补充剂可能与ALS或ALS死亡的风险成反比。在另一项研究中,较高的基线血清α-生育酚与随后的ALS风险较低有关。在基线血清α-生育酚水平低于中值水平的受试者中可以看到适度的,不重要的保护作用。在当前的研究中,我们旨在研究生育三烯对ALS患者的影响,尤其是在延迟疾病进展以及评估这组患者的安全性方面的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04140136 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018613-6392 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 马来亚大学Nortina Shahrizaila教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |