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出境医 / 临床实验 / ZSP1601的耐受性，功效和PK在非酒精性脂肪性肝炎患者中（NASH）
ZSP1601的耐受性，功效和PK在非酒精性脂肪性肝炎患者中（NASH）
研究描述
简要摘要：
双盲，随机，安慰剂控制的研究，以探讨ZSP1601片剂在非酒精性脂肪性肝炎患者（NASH）患者中的安全性，耐受性PK特性和早期疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | 药物：ZSP1601药物：ZSP1601安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，剂量增长，安慰剂对照，多剂量，28天连续给药期IB/IIA临床试验，以评估非酒精性steatohocolic steatohololic steatohocatisis患者ZSP1601的耐受性，功效和PK |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZSP1601剂量1 ZSP1601-50mg每天一次 | 药物：ZSP1601 ZSP1601片剂口服28天。 药物：ZSP1601安慰剂 受试者将获得ZSP1601的匹配安慰剂 |
| 实验：ZSP1601剂量2 ZSP1601-50mg每天两次 | 药物：ZSP1601 ZSP1601片剂口服28天。 药物：ZSP1601安慰剂 受试者将获得ZSP1601的匹配安慰剂 |
| 实验：ZSP1601剂量3 ZSP1601-100mg每天一次 | 药物：ZSP1601 ZSP1601片剂口服28天。 药物：ZSP1601安慰剂 受试者将获得ZSP1601的匹配安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：ZSP1601安慰剂 受试者将获得ZSP1601的匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服ZSP1601和安慰剂后，治疗急性不良事件的数量和严重性（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：研究治疗的开始（第1天）治疗后2周。这是给出的治疗急性不良事件的严重性（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
次要结果度量 ：
- MRI-PDFF [时间范围：基线和第28天。]肝脏脂肪含量，磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）
- TNF-α[时间范围：基线和第28天。]血清中肿瘤坏死因子α水平
- alt [时间范围：基线和第28天。]血清丙氨酸氨基转移酶
- AST [时间范围：基线和第28天。]血清天冬氨酸氨基转移酶
- tmax [时间范围：第1天和第14天]CMAX发生剂量后的时间（TMAX）
- CMAX [时间范围：第1天和第14天]最大内容
- T1/2Z [时间范围：第1天和第14天]T1/2Z定义为减少血浆药物浓度一半的时间。
- CMAX的RAC [时间范围：第1天和第14天]ZSP1601的RAC在稳态下血浆浓度
- ZSP1601的DF处于稳定状态[时间范围：第1天和第14天]多剂量等离子体PK参数：ZSP1601的DF处于稳定状态
- AUCLAST（（AUC0-T）[时间范围：基线（0H）和第14天]Auclast定义为从零时间到最后可量化浓度的药物浓度。
- AUC的RAC [时间范围：第1天和第14天]在等离子体浓度下与稳态时曲线下的ZSP1601区域的RAC
其他结果措施：
- AUC（INF）[时间范围：第1天和第14天]推断曲线下的面积直到时间为无穷大（AUCINF）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要受试者符合以下标准才能包括在审判中：
- 签名在试验前已签署了知情同意书，并充分理解了内容，过程和可能的不利反应。
- 受试者必须愿意并且能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
- 受试者（包括伴侣）没有妊娠计划，必须在研究期间以及最后一次研究产品后6个月使用可靠的避孕方法。
- 18-65岁的男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- B超声确认脂肪肝。
- NASH诊断或NASH表型诊断。
- 基线时肝脂肪≥10％（MRI-PDFF）
排除标准：
符合条件的受试者不得符合以下任何排除标准：
- 在筛查前的1年内连续3个月过量饮酒。
- 过敏性宪法。
- 在研究筛查之前的3个月中，捐赠血液或出血（> 400 mL）的受试者。
- 最近有减肥手术史或准备减肥手术的受试者。
- 具有肝移植病史或肝移植计划的受试者
- 任何增加出血风险的疾病，例如痔疮，急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡。
- 肝活检表明肝硬化或先前对肝硬化的临床诊断。
- 1型糖尿病。
- 不受控制的2型糖尿病（HBA1C≥8.0％）。
- 身体检查或临床实验室测试，肝病病史或存在的任何临床显着异常肝病，自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化，原发性硬化性胆管炎，威尔逊疾病，α1-抗抗蛋白酶缺乏症，肝脏，明显的异常肝功能（ALT和AST敏锐度5 x ULN或Tbil敏锐度1.5 x ULN）等
- 吞咽困难或胃肠道的任何病史会干扰吸收药物。
- 拥有任何特殊食物（包括火龙果，芒果，葡萄柚等），剧烈运动或其他因素的历史可能会在筛查前2周内干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 参加了另一项临床研究，并在给药前3个月内收到了任何研究产品。
- 男性的ECG或QTCB> 450ms的临床明显异常，女性的QTCB> 470ms。
- 艾滋病毒阳性。
- 临床上具有重要意义的肾病或肾功能障碍，血肌酐> 1.5×ULN，EGFR <60 ml /min /min /1.73m2 [计算式：CCR：CCR：（140-age）×重量（kg）/0.818×Scr ×0.85]。
- 血小板计数<100×109/l。
- 抗核抗体（ANA）证实了阳性和临床意义。
- 异常TSH具有临床意义。
- 孕妇在怀孕和哺乳期或血清妊娠阳性测试。
- MRI扫描禁忌症的患者。
- 服用任何产品在给药前24小时内含有酒精。
- 有巧克力，任何食物或饮料在给药前24小时内含有咖啡因或黄嘌呤。
- 在筛查前连续5年，尿液药物筛查或药物滥用病史呈阳性。
- 从筛查到首次给药的任何急性疾病或伴随的药物。
- 根据研究人员的判断，加入临床研究人员不合适。
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：Junqi Niu，医生13756661205 junqiniu@aliyun.com | |
赞助商和合作者
广东雷诺维特生物技术有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服ZSP1601和安慰剂后，治疗急性不良事件的数量和严重性（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：研究治疗的开始（第1天）治疗后2周。这是给出的 治疗急性不良事件的严重性（TEAE）和严重的不良事件（SAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AUC（INF）[时间范围：第1天和第14天] 推断曲线下的面积直到时间为无穷大（AUCINF） | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ZSP1601的耐受性，功效和PK在非酒精性脂肪性肝炎患者中（NASH） | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，剂量增长，安慰剂对照，多剂量，28天连续给药期IB/IIA临床试验，以评估非酒精性steatohocolic steatohololic steatohocatisis患者ZSP1601的耐受性，功效和PK | ||||
| 简要摘要 | 双盲，随机，安慰剂控制的研究，以探讨ZSP1601片剂在非酒精性脂肪性肝炎患者（NASH）患者中的安全性，耐受性PK特性和早期疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZSP1601-18-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
