病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性缺血性中风 | 其他:密集的BP降低 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2236名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 使用本地可用的静脉抗高血压剂的血压管理的不同强度 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 开放干预;训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 在随机化后1小时内达到<120 mmHg的SBP水平,并保持至少72小时。 | 其他:密集的BP降低 目的是在随机化后1小时内达到<120mmHg的收缩压水平,并在接下来的72小时内保持此BP水平(或直到住院或死亡,如果应该较早发生)。 |
没有干预:对照组 仅当BP水平≥150mmHg时,才能维持SBP 140-180mmHg和BP降低处理,以实现≥140mmHg的靶标,并至少维持该水平至少72小时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄≥18岁;通过大脑成像证实了用LVO诊断AIS;根据当地准则,AIS发作后24小时接受MT <24小时; MT后成功的再续新化(TICI评分≥2B);回收后3小时内持续的收缩压≥140mmHg(定义为2连续读数<10分钟);提供书面知情同意书(或批准的代理人)。
排除标准:
由负责任的治疗临床医生判断,MT在MT后24小时内有可能受益于治疗(例如晚期痴呆)或很高的死亡。其他干扰结果评估和随访的医学疾病(例如,已知的严重击球前残疾(MRS分数3-5),癌症和肾衰竭); BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症;对任何BP药物的特定禁忌症(例如,对任何成分的过敏性(过敏)患者);主动脉炎症和动静脉分流的患者(例外:血流动力学无活性透析分流的患者);哺乳的妇女;目前正在参加另一项试验,这将干扰结果评估。
联系人:Lily Song,博士 | +86 13916466400 | lsong@georgeinstitute.org.cn |
中国,上海 | |
上海长海医院 | 招募 |
上海上海,中国,200000 | |
联系人:Jianmin Liu +86 13901780638 liu118@vip.163.com | |
联系人:Pengfei Yang +86 15921196312 p.yang@vip.163.com |
首席研究员: | 克雷格·安德森(Craig Anderson) | 中国乔治全球健康研究所 | |
首席研究员: | 刘刘 | Changhai医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 残疾水平[时间范围:90天(3个月)] 在修改后的Rankin量表上得分(0-6)的偏移(改进) | ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2) | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2) | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | Enchanted2是一名国际,多中心,前瞻性,随机,开放,盲目终点(探针)试验,用于评估急性缺血性卒中(AIS)患者的不同方法(BP),他们接受了机械性血栓切除术(MT) 。在此高风险中风人群中,有两个嵌套的取代方法,评估了不同的次级预防方法。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 目的:确定更密集的BP降低靶标(<120 mmHg)的有效性与较高的BP管理靶标(140-180mmHg)对AIS成功重新固定的MT患者的功能结果(140-180mmHg)相比,由于大容器闭塞(LVO)。 纳入标准:
排除标准:
结果衡量主要结果:功能恢复,定义为在90天后修改的Rankin量表(MRS)分数的变化(改进)。 次要结局:任何颅内出血(ICH),症状性脑内出血(SICH),早期神经系统恶化,成像评估(例如梗塞大小,水肿量),死亡,残疾,HRQOL,HRQOL,HRQOL,住院持续时间,住院期限,住所;和卫生服务用于计算资源和成本的使用。 随机化和干预:随机化是通过基于中央互联网的系统进行的,按场地分层,从症状发作到重新定性的时间(<6,≥6小时),国家健康研究所的基线神经损害(NIHSS <17vs≥17) 17),以确保关键预后因素的平衡。 强化BP降低组:在随机分组后立即开始静脉注射BP降低治疗,收缩BP靶标(<120 mmHg)在1小时内实现,并保持至少72小时(或较早的医院出院)。 对照组:要接受指南示出的BP控制策略,以在MT手术后维持BP水平140-180 mmHg,但仅针对BP≥150mmHg给予的BP降低治疗以实现目标≥140mmHg。 取代:根据单独的资格标准,参与主要研究的患者也可以随机分为2个取代。两者都是嵌入主要试验中的试验研究,以招募许多患者,以告知样本量估计,以进行进一步的主要研究。 测定#1:抗凝目的的时机:确定抗凝早期起始的有效性(在中风发作的第4±2天)与迟到的初始(第12±2天)相比,对复发性AIS的复合结果,SICH,SICH,全身性全身性效果由于接受MT的LVO,与AF相关的AIS患者的栓塞和/或死亡在90天内。随机化(分配比率为1:1)通过与主要研究相同的系统,并按位点进行分层和BP干预的随机化。随机患者将在中风发作的第4±2天或在中风发作的第12±2天开始的第4±2天开始,或在中风发作的第4±2天进行OAC治疗的早期组。主要结果:随机化后90天内的复发性AIS,SICH,全身栓塞和/或血管死亡的复合材料。 #2:双重抗血小板疗法的持续时间(DAPT): 目的:确定DAPT短持续时间(<6周)的有效性(与标准持续时间(3个月或更长时间)相比,在12个月内由于有资格获得DAPT POST的AIS患者在12个月内复发率的有效性-公吨。随机化(分配1:1)将通过与主要研究相同的系统进行,并按位点进行分层和BP干预的随机化。随机患者将分配给6周的DAPT(阿司匹林100毫克和氯吡格雷75 mg)的短期持续时间组,或者接受DAPT 3个月的标准持续时间组。随机化后DAPT <48小时开始,并在此后维持变为抗血小板单一疗法(阿司匹林或氯吡格雷)。主要结果是在12个月内新的中风事件(AIS或ICH)。 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 使用本地可用的静脉抗高血压剂的血压管理的不同强度 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 开放干预;训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:密集的BP降低 目的是在随机化后1小时内达到<120mmHg的收缩压水平,并在接下来的72小时内保持此BP水平(或直到住院或死亡,如果应该较早发生)。 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 2236 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄≥18岁;通过大脑成像证实了用LVO诊断AIS;根据当地准则,AIS发作后24小时接受MT <24小时; MT后成功的再续新化(TICI评分≥2B);回收后3小时内持续的收缩压≥140mmHg(定义为2连续读数<10分钟);提供书面知情同意书(或批准的代理人)。 排除标准: 由负责任的治疗临床医生判断,MT在MT后24小时内有可能受益于治疗(例如晚期痴呆)或很高的死亡。其他干扰结果评估和随访的医学疾病(例如,已知的严重击球前残疾(MRS分数3-5),癌症和肾衰竭); BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症;对任何BP药物的特定禁忌症(例如,对任何成分的过敏性(过敏)患者);主动脉炎症和动静脉分流的患者(例外:血流动力学无活性透析分流的患者);哺乳的妇女;目前正在参加另一项试验,这将干扰结果评估。 | ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04140110 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Enchanted2 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
责任方 | 中国乔治全球健康研究所克雷格·安德森(Craig Anderson) | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国乔治全球健康研究所 | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Changhai医院 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | 中国乔治全球健康研究所 | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |