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第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2)(Enchanted2)

研究描述
简要摘要:
Enchanted2是一名国际,多中心,前瞻性,随机,开放,盲目终点(探针)试验,用于评估急性缺血性卒中(AIS)患者的不同方法(BP),他们接受了机械性血栓切除术(MT) 。在此高风险中风人群中,有两个嵌套的取代方法,评估了不同的次级预防方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风其他:密集的BP降低不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2236名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:使用本地可用的静脉抗高血压剂的血压管理的不同强度
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:开放干预;训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估
主要意图:治疗
官方标题:第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2)
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在随机化后1小时内达到<120 mmHg的SBP水平,并保持至少72小时。
其他:密集的BP降低
目的是在随机化后1小时内达到<120mmHg的收缩压水平,并在接下来的72小时内保持此BP水平(或直到住院或死亡,如果应该较早发生)。

没有干预:对照组
仅当BP水平≥150mmHg时,才能维持SBP 140-180mmHg和BP降低处理,以实现≥140mmHg的靶标,并至少维持该水平至少72小时。
结果措施
主要结果指标
  1. 残疾水平[时间范围:90天(3个月)]
    在修改后的Rankin量表上得分(0-6)的偏移(改进)


次要结果度量
  1. 脑内出血(ICH)[时间范围:90天]
    MT之后的任何或有症状的ICH(SICH)

  2. 成像终点[时间范围:24-48小时]
    梗塞大小的增长

  3. 成像端点[时间范围:第7天]
    水肿量

  4. 死亡或神经严重程度[时间范围:7天]
    由美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)衡量的死亡或依赖性

  5. 其他[时间范围:90天]
    死亡或主要残疾(MR 3-6);分别在死亡和残疾下(3-5夫人);使用EQ-5D与健康相关的生活质量(HRQOL);住院时间;居住和医院服务费用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄≥18岁;通过大脑成像证实了用LVO诊断AIS;根据当地准则,AIS发作后24小时接受MT <24小时; MT后成功的再续新化(TICI评分≥2B);回收后3小时内持续的收缩压≥140mmHg(定义为2连续读数<10分钟);提供书面知情同意书(或批准的代理人)。

排除标准:

由负责任的治疗临床医生判断,MT在MT后24小时内有可能受益于治疗(例如晚期痴呆)或很高的死亡。其他干扰结果评估和随访的医学疾病(例如,已知的严重击球前残疾(MRS分数3-5),癌症和肾衰竭); BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症;对任何BP药物的特定禁忌症(例如,对任何成分的过敏性(过敏)患者);主动脉炎症和动静脉分流的患者(例外:血流动力学无活性透析分流的患者);哺乳的妇女;目前正在参加另一项试验,这将干扰结果评估。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lily Song,博士+86 13916466400 lsong@georgeinstitute.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海长海医院招募
上海上海,中国,200000
联系人:Jianmin Liu +86 13901780638 liu118@vip.163.com
联系人:Pengfei Yang +86 15921196312 p.yang@vip.163.com
赞助商和合作者
中国乔治全球健康研究所
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克雷格·安德森(Craig Anderson)中国乔治全球健康研究所
首席研究员:刘刘Changhai医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
残疾水平[时间范围:90天(3个月)]
在修改后的Rankin量表上得分(0-6)的偏移(改进)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 脑内出血(ICH)[时间范围:90天]
    MT之后的任何或有症状的ICH(SICH)
  • 成像终点[时间范围:24-48小时]
    梗塞大小的增长
  • 成像端点[时间范围:第7天]
    水肿量
  • 死亡或神经严重程度[时间范围:7天]
    由美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)衡量的死亡或依赖性
  • 其他[时间范围:90天]
    死亡或主要残疾(MR 3-6);分别在死亡和残疾下(3-5夫人);使用EQ-5D与健康相关的生活质量(HRQOL);住院时间;居住和医院服务费用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 脑内出血(ICH)[时间范围:90天]
    MT之后的任何或有症状的ICH(SICH)
  • 成像终点[时间范围:24-48小时]
    梗塞大小的增长
  • 死亡或神经严重程度[时间范围:7天]
    由美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)衡量的死亡或依赖性
  • 其他[时间范围:90天]
    死亡或主要残疾(MR 3-6);分别在死亡和残疾下(3-5夫人);使用EQ-5D与健康相关的生活质量(HRQOL);住院时间;居住和医院服务费用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2)
官方标题ICMJE第二次增强了对高血压和血栓切除术中风研究的控制(Enchanted2)
简要摘要Enchanted2是一名国际,多中心,前瞻性,随机,开放,盲目终点(探针)试验,用于评估急性缺血性卒中(AIS)患者的不同方法(BP),他们接受了机械性血栓切除术(MT) 。在此高风险中风人群中,有两个嵌套的取代方法,评估了不同的次级预防方法。
详细说明

目的:确定更密集的BP降低靶标(<120 mmHg)的有效性与较高的BP管理靶标(140-180mmHg)对AIS成功重新固定的MT患者的功能结果(140-180mmHg)相比,由于大容器闭塞(LVO)。

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 通过大脑成像证实了用LVO诊断AIS;
  3. 根据当地准则,AIS发作后24小时接受MT <24小时;
  4. MT后成功的再续新化(TICI评分≥2B);
  5. 回收后3小时内持续的收缩压≥140mmHg(定义为2连续读数<10分钟);
  6. 提供书面知情同意书(或批准的代理人)。

排除标准:

  1. 由负责任的治疗临床医生判断,MT在MT后24小时内有可能受益于治疗(例如晚期痴呆)或很高的死亡。
  2. 其他干扰结果评估和随访的医学疾病(例如,已知的严重击球前残疾(MRS分数3-5),癌症和肾衰竭);
  3. BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症;
  4. 对任何BP药物的特定禁忌症(例如,对任何成分的过敏性(过敏)患者);
  5. 主动脉炎症和动静脉分流的患者(例外:血流动力学无活性透析分流的患者);
  6. 哺乳的妇女;
  7. 目前正在参加另一项试验,这将干扰结果评估。

结果衡量主要结果:功能恢复,定义为在90天后修改的Rankin量表(MRS)分数的变化(改进)。

次要结局:任何颅内出血(ICH),症状性脑内出血(SICH),早期神经系统恶化,成像评估(例如梗塞大小,水肿量),死亡,残疾,HRQOL,HRQOL,HRQOL,住院持续时间,住院期限,住所;和卫生服务用于计算资源和成本的使用。

随机化和干预:随机化是通过基于中央互联网的系统进行的,按场地分层,从症状发作到重新定性的时间(<6,≥6小时),国家健康研究所的基线神经损害(NIHSS <17vs≥17) 17),以确保关键预后因素的平衡。

强化BP降低组:在随机分组后立即开始静脉注射BP降低治疗,收缩BP靶标(<120 mmHg)在1小时内实现,并保持至少72小时(或较早的医院出院)。

对照组:要接受指南示出的BP控制策略,以在MT手术后维持BP水平140-180 mmHg,但仅针对BP≥150mmHg给予的BP降低治疗以实现目标≥140mmHg。

取代:根据单独的资格标准,参与主要研究的患者也可以随机分为2个取代。两者都是嵌入主要试验中的试验研究,以招募许多患者,以告知样本量估计,以进行进一步的主要研究。

测定#1:抗凝目的的时机:确定抗凝早期起始的有效性(在中风发作的第4±2天)与迟到的初始(第12±2天)相比,对复发性AIS的复合结果,SICH,SICH,全身性全身性效果由于接受MT的LVO,与AF相关的AIS患者的栓塞和/或死亡在90天内。随机化(分配比率为1:1)通过与主要研究相同的系统,并按位点进行分层和BP干预的随机化。随机患者将在中风发作的第4±2天或在中风发作的第12±2天开始的第4±2天开始,或在中风发作的第4±2天进行OAC治疗的早期组。主要结果:随机化后90天内的复发性AIS,SICH,全身栓塞和/或血管死亡的复合材料。

#2:双重抗血小板疗法的持续时间(DAPT):

目的:确定DAPT短持续时间(<6周)的有效性(与标准持续时间(3个月或更长时间)相比,在12个月内由于有资格获得DAPT POST的AIS患者在12个月内复发率的有效性-公吨。随机化(分配1:1)将通过与主要研究相同的系统进行,并按位点进行分层和BP干预的随机化。随机患者将分配给6周的DAPT(阿司匹林100毫克和氯吡格雷75 mg)的短期持续时间组,或者接受DAPT 3个月的标准持续时间组。随机化后DAPT <48小时开始,并在此后维持变为抗血小板单一疗法(阿司匹林或氯吡格雷)。主要结果是在12个月内新的中风事件(AIS或ICH)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
使用本地可用的静脉抗高血压剂的血压管理的不同强度
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
开放干预;训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE其他:密集的BP降低
目的是在随机化后1小时内达到<120mmHg的收缩压水平,并在接下来的72小时内保持此BP水平(或直到住院或死亡,如果应该较早发生)。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在随机化后1小时内达到<120 mmHg的SBP水平,并保持至少72小时。
    干预:其他:密集的BP降低
  • 没有干预:对照组
    仅当BP水平≥150mmHg时,才能维持SBP 140-180mmHg和BP降低处理,以实现≥140mmHg的靶标,并至少维持该水平至少72小时。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
2236
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄≥18岁;通过大脑成像证实了用LVO诊断AIS;根据当地准则,AIS发作后24小时接受MT <24小时; MT后成功的再续新化(TICI评分≥2B);回收后3小时内持续的收缩压≥140mmHg(定义为2连续读数<10分钟);提供书面知情同意书(或批准的代理人)。

排除标准:

由负责任的治疗临床医生判断,MT在MT后24小时内有可能受益于治疗(例如晚期痴呆)或很高的死亡。其他干扰结果评估和随访的医学疾病(例如,已知的严重击球前残疾(MRS分数3-5),癌症和肾衰竭); BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症;对任何BP药物的特定禁忌症(例如,对任何成分的过敏性(过敏)患者);主动脉炎症和动静脉分流的患者(例外:血流动力学无活性透析分流的患者);哺乳的妇女;目前正在参加另一项试验,这将干扰结果评估。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lily Song,博士+86 13916466400 lsong@georgeinstitute.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140110
其他研究ID编号ICMJE Enchanted2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据乔治全球卫生研究所的研究办公室提交的协议,澳大利亚悉尼澳大利亚的乔治全球卫生研究所提交了协议,可以在发表主要结果后与真正的研究人员共享数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从主要结果发布后的12个月内,将提供数据共享。
访问标准:
  1. 数据共享仅出于健康和医学研究的目的以及最初收集数据的同意的限制。
  2. 该藏品的保管人不会考虑任何在活跃 /正在进行的试验中取消或可能不盲的随机比较的数据共享的建议。
  3. 请求者应是公认的学术机构,卫生服务组织,商业研究组织或制药行业的员工。请求者必须具有医学研究的经验。
  4. 请求者必须能够通过其同行评审出版物来证明其感兴趣的领域,以便从集合中执行对所请求的数据集的建议使用。
  5. 请求者不得遇到利益冲突,可能会影响他们对任何分析的解释。
URL: http://georgeinstitute.org.au
责任方中国乔治全球健康研究所克雷格·安德森(Craig Anderson)
研究赞助商ICMJE中国乔治全球健康研究所
合作者ICMJE Changhai医院
研究人员ICMJE
首席研究员:克雷格·安德森(Craig Anderson)中国乔治全球健康研究所
首席研究员:刘刘Changhai医院
PRS帐户中国乔治全球健康研究所
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素