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Wiki Head CT选择研究:我们改编了两个决策辅助工具到魁北克地方环境

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在调整美国开发的两个决策艾滋病(DAS)(DAS)(DAS)(儿科和成人)到魁北克的环境,以制定适应环境适应的工具和培训计划,这将促进共享决策的过程,同时决定使用一项决定头部计算机断层扫描(CT扫描)患有轻度创伤性脑损伤的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤紧急决策设备:现实生活中的临床会议不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: Wiki Head CT选择研究:改编两种决策辅助工具,以支持针对成人和小儿脑损伤的儿科受害者进行头部CT的共同决策
实际学习开始日期 2018年11月15日
估计的初级完成日期 2020年2月15日
估计 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:翻译,重新设计和快速原型与临床医生进行
此步骤包括翻译工具(英语到法语)和原始工具的重新设计作品。然后,该研究将包括两个医疗机构(Chu Sainte-Justine和Cisss-CA(酒店Dieu de Levis))的临床医生(至少20位)。将收集有关原型版本的书面评论。原型的修订时间是在此步骤结束时进行的。
没有干预:与患者的快速原型
此步骤将包括对以前在CISSS-CA(Hotel-dieu de Levis)的患者(或患者父母)对工具的评估。关于成人和小儿原型(5例成人患者,5名儿科患者父母)的评论将通过访谈收集。原型的修订时间安排在此步骤结束时。
实验:现实生活中的临床会议
此步骤将包括向5位急诊医师提供工具的介绍,以便他们可以在现实的环境中与患者(5名成人,5名儿科患者父母)一起使用这些工具,以识别任何使用问题。然后,在认知访谈期间,将在临床相遇期间使用工具的临床医生和患者收集他们对工具的评论并解决任何可用性问题。原型的最终修订计划在此步骤结束时进行。
设备:现实生活中的临床会议
研究协调员将根据与ED注册和与治疗临床医生的沟通时记录的头部创伤有关的主要投诉,确定潜在的符合条件的父母/患者二聚体和成人患者。在与他们的卫生专业人员一起使用决策援助之后,将与参与者(父母/患者和临床医生)的二元组组织认知面试课程,以解决任何可用性问题。这些访谈将是逐字记录和转录的音频,以进行内容分析和未来参考。此过程将允许确定任何概念障碍和意外的用户需求。书面同意书将由参与者签署。

没有干预:培训会议发展
此步骤包括开发有关如何与面临MTBI负责人CTS的患者进行SDM以及如何在此临床环境中使用我们新开发的决策AIDS的培训课程。培训课程的内容将适应在焦点小组(部门会议)期间观察到的需求,目标,优势和局限性,以探讨卫生专业人员对MTBI中CTS使用决策援助的障碍。萨维(www.savie.ca)在生产在线和互动电子学习计划中的专业知识将被动员起来,以制定一个培训计划,该计划将整合调查人员将确定为需要开发的主要技能,知识和能力的内容卫生专业人员刺激使用SDM和我们的决策辅助工具的使用。 Savie将制作一项虚拟电子学习计划,适用于所有媒体(PC,移动设备,平板电脑)和不同的卫生专业人员。
没有干预:回顾性分析
此步骤将回顾性地分析脑损伤成人患者(成人,350,酒店dieu de Levis)和小儿患者的病历这项研究在两个中心中的每个中心中,以确定头部CT排序的速率,CT结果以及根据CCHR和PECARN标准订购头部CT的适当性。一位审阅者将根据CCHR和佩卡恩标准进行基于结构化提取表的CCHR和PECARN标准进行判断,以前将由研究的指导委员会批准。为了确保有效性,专家将审查10%的分析。审阅者将研究院前数据收集,分流信息,医师的笔记,护理笔记和头部CT申请表格,以确定是否存在任何临床决策规则标准。
结果措施
主要结果指标
  1. 在魁北克的创伤护理背景下调整两个决策辅助工具。 [时间范围:访谈或部门会议或与参与者持续一年的临床相遇]
    使用5名成人患者和5名儿科患者和2个焦点小组(在部门会议期间)(在部门会议期间)以及与5名成人患者和5名成人患者的现实医疗相遇的访谈以及5例儿科患者和2个焦点小组的访谈,以对魁北克的创伤护理进行调整。 (和父母)。

  2. 在MTBI患者的护理背景下,创建有关SDM的培训计划。 [时间范围:三个月内的会议]
    在快速原型制作阶段收集的数据和评论的情况下,在MTBI患者的护理中,创建有关SDM的培训计划。

  3. 了解两家医院的CT扫描过度使用。 [时间范围:一年(每周10小时)的回顾性分析]
    通过查看健康记录(随机样本),了解两家医院,一所儿科和一名综合医院的CT扫描过度使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

快速概括的步骤:

纳入标准:

  • 对于儿科决策援助:父母寻求小于18岁的孩子或青少年的照顾。孩子必须经历过直率的头部创伤(眉毛上方,而不是隔离到面部或眼睛)。孩子必须至少有一个临床上重要的TBI的危险因素之一(除了两个更高的精神状态或更高的风险变量,改变了精神状态或更改的风险变量。头骨骨折的迹象)。
  • 对于成人决策援助:面试前已诊断为MTBI的成年参与者或目前医生诊断的MTBI,并且需要决定患有CTS。
  • 符合条件的临床医生将参加照顾儿童或成年人头部创伤的医生,研究员和居民。

排除标准:

  • 对于小儿决策援助:可疑的虐待儿童案件。
  • 对于成人决策援助:无排除标准。

回顾性分析:

纳入标准:

  • 经历过钝头创伤的孩子(眉毛上方,不隔离到脸或眼睛)。
  • 至少有一个临床上重要TBI的疾病风险因素之一(除了精神状况改变或颅骨骨折迹象的两个较高风险变量外)。
  • 在24小时内经历过钝头创伤的成年人(在眉毛上方而不是孤立的面部或眼睛),而没有任何高风险或中等风险的CCHR标准,该标准要求执行头部CT。

排除标准:

  • 具有颅骨骨折,GC <15或其他精神状况改变,脑肿瘤,穿透性头部外伤,出血障碍或凝血病的迹象的儿童在已经获得的成像后,已知的怀孕,可疑滥用或> 2个损害危险因素。
  • 格拉斯哥昏迷量表小于13的成年人,明显的开放颅骨骨折,服用口服抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林),或患有出血障碍,没有创伤的因素(即癫痫病,心脏骤停,怀孕),怀孕,怀孕,,同样的头部受伤回到紧急情况下,没有头部受伤的症状。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Patrick Archambault,MSC 4188357121 EXT 3905 patrick.m.archambault@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
中心Integre de Sante et de Services Sociaux de Chaudiere-appalaches招募
列维斯,魁北克,加拿大,G6V3Z1
联系人:Veronique Gelinas,MSC 4188357121 EXT 6293 gelinasvg@gmail.com
首席研究员:医学博士Patrick Archambault,MSC
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
估计的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 在魁北克的创伤护理背景下调整两个决策辅助工具。 [时间范围:访谈或部门会议或与参与者持续一年的临床相遇]
    使用5名成人患者和5名儿科患者和2个焦点小组(在部门会议期间)(在部门会议期间)以及与5名成人患者和5名成人患者的现实医疗相遇的访谈以及5例儿科患者和2个焦点小组的访谈,以对魁北克的创伤护理进行调整。 (和父母)。
  • 在MTBI患者的护理背景下,创建有关SDM的培训计划。 [时间范围:三个月内的会议]
    在快速原型制作阶段收集的数据和评论的情况下,在MTBI患者的护理中,创建有关SDM的培训计划。
  • 了解两家医院的CT扫描过度使用。 [时间范围:一年(每周10小时)的回顾性分析]
    通过查看健康记录(随机样本),了解两家医院,一所儿科和一名综合医院的CT扫描过度使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Wiki Head CT选择研究:我们改编了两个决策辅助工具到魁北克地方环境
官方标题ICMJE Wiki Head CT选择研究:改编两种决策辅助工具,以支持针对成人和小儿脑损伤的儿科受害者进行头部CT的共同决策
简要摘要这项研究旨在调整美国开发的两个决策艾滋病(DAS)(DAS)(DAS)(儿科和成人)到魁北克的环境,以制定适应环境适应的工具和培训计划,这将促进共享决策的过程,同时决定使用一项决定头部计算机断层扫描(CT扫描)患有轻度创伤性脑损伤的患者。
详细说明

背景:轻度创伤性脑损伤(MTBI)是加拿大最常见的神经系统疾病之一,估计的年发病率为450至650/100,000。头部计算机断层扫描(CT)扫描被用作参考标准测试,以排除威胁生命的并发症,例如颅内出血,但对患者的潜在博览会风险。尽管使用了临床决策规则(加拿大头部CT规则;小儿头部受伤/创伤算法(Pecarn)),但头部CT仍然过度使用。在美国开发的两个决策艾滋病(儿科和成人)可能有助于减少MTBI的CT使用。

这项研究的目的是解决将两个现有决策辅助工具适应当地环境的挑战。利益相关者,包括患者或患者的父母,将参与适应和验证两个现有的决策辅助工具对当地环境,并创建有关共享决策(SDM)的培训计划(SDM)。

目标:

  1. 翻译在美国开发的两个头部CTS(儿科和成人)的决策辅助工具,并将其适应魁北克的环境;
  2. 为急诊医学专业人员创建培训,以与MTBI患者采用决策AID;
  3. 在实施工具之前,在两家医院(Chu de Sainte-Justine,Hotel-Dieu de Levis)中适当使用CTS。

方法:

第1阶段将是两种决策辅助工具的翻译和改编,以支持使用以用户为中心的迭代方法为成人和小儿MTBI执行头部CT的决策。 (在美国生产的MTBI(儿科和成人)使用CT扫描的决策辅助工具的翻译;对紧急卫生专业人员和MTBI患者相互作用的简单人种学观察,以了解患者,家庭成员和卫生专业人员的需求在决定为MTBI患者重新设计工具的头部CT时;使用访谈和现实生活中的临床遭遇快速原型制作我们的不同决策辅助工具。

第2阶段将是针对医疗保健专业人员的培训课程的开发。

第3阶段将是对医疗记录的回顾性分析,以评估两家医院(小儿和成人)中MTBI患者使用头部CT的使用。

预期成绩:

这项研究将使两种决策有助于在魁北克的创伤护理背景下,并在MTBI患者的护理中创建有关共享决策和决策辅助的培训计划。决策援助/培训课程的最终内容和用户界面将受到本研究参与者收到的多个评论的影响。这项小说在线和人工培训计划将在实践中实施我们新颖的决策援助。实施干预措施产生的结果将帮助魁北克,加拿大和国外的其他中心使用教育计划和决策援助。该研究项目的结果将有助于加强许多研究领域,例如最终用户参与决策辅助工具的发展。该研究项目将为研究生提供新的学习机会,以研究多个利益相关者之间的协作如何改善患者的结果以及如何开发以患者为中心的工具,以满足他们的需求以及关心他们的临床医生的需求。最后,该项目将促进我们对创伤护理领域共同决策和决策辅助的使用的理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 紧急情况
  • 决策
干预ICMJE设备:现实生活中的临床会议
研究协调员将根据与ED注册和与治疗临床医生的沟通时记录的头部创伤有关的主要投诉,确定潜在的符合条件的父母/患者二聚体和成人患者。在与他们的卫生专业人员一起使用决策援助之后,将与参与者(父母/患者和临床医生)的二元组组织认知面试课程,以解决任何可用性问题。这些访谈将是逐字记录和转录的音频,以进行内容分析和未来参考。此过程将允许确定任何概念障碍和意外的用户需求。书面同意书将由参与者签署。
研究臂ICMJE
  • 无干预:翻译,重新设计和快速原型与临床医生进行
    此步骤包括翻译工具(英语到法语)和原始工具的重新设计作品。然后,该研究将包括两个医疗机构(Chu Sainte-Justine和Cisss-CA(酒店Dieu de Levis))的临床医生(至少20位)。将收集有关原型版本的书面评论。原型的修订时间是在此步骤结束时进行的。
  • 没有干预:与患者的快速原型
    此步骤将包括对以前在CISSS-CA(Hotel-dieu de Levis)的患者(或患者父母)对工具的评估。关于成人和小儿原型(5例成人患者,5名儿科患者父母)的评论将通过访谈收集。原型的修订时间安排在此步骤结束时。
  • 实验:现实生活中的临床会议
    此步骤将包括向5位急诊医师提供工具的介绍,以便他们可以在现实的环境中与患者(5名成人,5名儿科患者父母)一起使用这些工具,以识别任何使用问题。然后,在认知访谈期间,将在临床相遇期间使用工具的临床医生和患者收集他们对工具的评论并解决任何可用性问题。原型的最终修订计划在此步骤结束时进行。
    干预:设备:现实生活中的临床会议
  • 没有干预:培训会议发展
    此步骤包括开发有关如何与面临MTBI负责人CTS的患者进行SDM以及如何在此临床环境中使用我们新开发的决策AIDS的培训课程。培训课程的内容将适应在焦点小组(部门会议)期间观察到的需求,目标,优势和局限性,以探讨卫生专业人员对MTBI中CTS使用决策援助的障碍。萨维(www.savie.ca)在生产在线和互动电子学习计划中的专业知识将被动员起来,以制定一个培训计划,该计划将整合调查人员将确定为需要开发的主要技能,知识和能力的内容卫生专业人员刺激使用SDM和我们的决策辅助工具的使用。 Savie将制作一项虚拟电子学习计划,适用于所有媒体(PC,移动设备,平板电脑)和不同的卫生专业人员。
  • 没有干预:回顾性分析
    此步骤将回顾性地分析脑损伤成人患者(成人,350,酒店dieu de Levis)和小儿患者的病历这项研究在两个中心中的每个中心中,以确定头部CT排序的速率,CT结果以及根据CCHR和PECARN标准订购头部CT的适当性。一位审阅者将根据CCHR和佩卡恩标准进行基于结构化提取表的CCHR和PECARN标准进行判断,以前将由研究的指导委员会批准。为了确保有效性,专家将审查10%的分析。审阅者将研究院前数据收集,分流信息,医师的笔记,护理笔记和头部CT申请表格,以确定是否存在任何临床决策规则标准。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

快速概括的步骤:

纳入标准:

  • 对于儿科决策援助:父母寻求小于18岁的孩子或青少年的照顾。孩子必须经历过直率的头部创伤(眉毛上方,而不是隔离到面部或眼睛)。孩子必须至少有一个临床上重要的TBI的危险因素之一(除了两个更高的精神状态或更高的风险变量,改变了精神状态或更改的风险变量。头骨骨折的迹象)。
  • 对于成人决策援助:面试前已诊断为MTBI的成年参与者或目前医生诊断的MTBI,并且需要决定患有CTS。
  • 符合条件的临床医生将参加照顾儿童或成年人头部创伤的医生,研究员和居民。

排除标准:

  • 对于小儿决策援助:可疑的虐待儿童案件。
  • 对于成人决策援助:无排除标准。

回顾性分析:

纳入标准:

  • 经历过钝头创伤的孩子(眉毛上方,不隔离到脸或眼睛)。
  • 至少有一个临床上重要TBI的疾病风险因素之一(除了精神状况改变或颅骨骨折迹象的两个较高风险变量外)。
  • 在24小时内经历过钝头创伤的成年人(在眉毛上方而不是孤立的面部或眼睛),而没有任何高风险或中等风险的CCHR标准,该标准要求执行头部CT。

排除标准:

  • 具有颅骨骨折,GC <15或其他精神状况改变,脑肿瘤,穿透性头部外伤,出血障碍或凝血病的迹象的儿童在已经获得的成像后,已知的怀孕,可疑滥用或> 2个损害危险因素。
  • 格拉斯哥昏迷量表小于13的成年人,明显的开放颅骨骨折,服用口服抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林),或患有出血障碍,没有创伤的因素(即癫痫病,心脏骤停,怀孕),怀孕,怀孕,,同样的头部受伤回到紧急情况下,没有头部受伤的症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Patrick Archambault,MSC 4188357121 EXT 3905 patrick.m.archambault@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140084
其他研究ID编号ICMJE 2017-393 -WikidécisionTDM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉瓦尔大学帕特里克·阿坎巴特
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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