免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在剖腹产脊柱麻醉前15分钟，对术前ondansetron的血液动力学保护
剖腹产的脊柱麻醉是剖腹产中最常用的麻醉选择。这通常与母亲的低血压和其他不良副作用有关。预防性静脉注射的ondansetron立即静脉注射，术前5分钟证明可以防止低血压提供保护作用，而其他研究对健康分娩剂的血压下降的影响很小。
研究人员将研究脊柱麻醉下剖腹产剖腹产剖腹产剖腹产的全年产科患者的不同剂量和静脉内ondansetron的时间对低血压和其他不良副作用的发病率和其他不良副作用，在具有标准的肠内静脉内bupivacaine and bupupivacaine and and Nevany Parturaties中的发病率和严重程度芬太尼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压恶心呕吐 | 药物：ondansetron药物：正常盐水 | 阶段3 |
这项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究将包括150个美国麻醉学家学会的身体状况I级（ASA I）孕妇，该孕妇计划在脊柱麻醉下进行选择性剖腹产。
患者将被随机分配为三组（n = 50），以在10 ml正常盐水（O4组）中接受静脉注射ondansetron 4mg，在10 ml正常盐水（O6组）或10 mL正常盐水（C组C组）中接受6 mg（C组）（C组C组） ），全部15-20分钟前麻醉。
血液动力学变量和其他不良反应将在术中16个时间点进行评估。这些变量包括血压，心率，氧饱和度，恶心，呕吐，心电图变化，皮肤冲洗，不适或瘙痒，围手术期加压剂需求以及患者的满意度。
参与者将根据Randomizer.org软件进行术前随机分配，并将与其他进行脊柱障碍的麻醉师视而不见，并在术中接受患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在剖腹产脊柱麻醉前15分钟，对术前ondansetron的血液动力学保护，这是一项前瞻性，随机的双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年1月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组O4 患者接受了4mg ondansetron。 | 药物：ondansetron 在脊柱麻醉前20分钟，ondansetron进行。 |
| 主动比较器：组O6 患者接受了6mg onDansetron。 | 药物：ondansetron 在脊柱麻醉前20分钟，ondansetron进行。 |
| 安慰剂比较器：C组 患者接受了正常的盐水。 | 药物：普通盐水 服用10 mL正常盐水的安慰剂。 |
- 预防性使用ondansetron的用法可防止脊柱麻醉诱导后收缩期，舒张压和平均血压的显着降低。 [时间范围：1年]记录了收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）的基线值。在脊柱麻醉诱导前15分钟给出了ondansetron。脊柱麻醉开始后，定期记录SBP，DBP和MBP，直到剖宫产部分结束，由盲目的麻醉师记录。
- 预防术中恶心和呕吐。 [时间范围：1年]
通过询问和观察患者的恶心症状和/或症状，评估了整个术中患者的恶心，并在整个术中呕吐，我们记录了使用以下量表的任何术中呕吐事件：
0）没有任何投诉。
- 轻度恶心。
- 中等程度的恶心和呕吐物。
- 经常呕吐。
- 严重（不断呕吐。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 经历剖宫产的完整孕妇。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 接受选修剖宫产的脊柱麻醉的患者并符合美国麻醉师（ASA）患者状态分类I或II的患者。
排除标准：
- 患者ASA患者状态分类III，IV或V
- 紧急剖宫产部分
- 多个平等（双胞胎/三胞胎）
- 超过1,000毫升失血
- 超过6毫克的ondansetron管理
- 出现心脏病史的患者（冠状动脉疾病，心肌梗塞，充血性心力衰竭，杂音，二尖瓣脱垂/反流，功能障碍，主动脉瓣狭窄/反流）
- 出现先兆子痫的患者
- 由于无法进展而出现硬膜外麻醉的患者。
| 约旦 | |
| 约旦大学医院 | |
| 安曼，约旦，11942 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防性使用ondansetron的用法可防止脊柱麻醉诱导后收缩期，舒张压和平均血压的显着降低。 [时间范围：1年] 记录了收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）的基线值。在脊柱麻醉诱导前15分钟给出了ondansetron。脊柱麻醉开始后，定期记录SBP，DBP和MBP，直到剖宫产部分结束，由盲目的麻醉师记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预防术中恶心和呕吐。 [时间范围：1年] 通过询问和观察患者的任何迹象和/或恶心症状来评估患者的恶心，并在整个术中呕吐，我们记录了使用以下规模的术中呕吐的任何事件：0）没有任何抱怨。
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在剖腹产脊柱麻醉前15分钟，对术前ondansetron的血液动力学保护 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在剖腹产脊柱麻醉前15分钟，对术前ondansetron的血液动力学保护，这是一项前瞻性，随机的双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 剖腹产的脊柱麻醉是剖腹产中最常用的麻醉选择。这通常与母亲的低血压和其他不良副作用有关。预防性静脉注射的ondansetron立即静脉注射，术前5分钟证明可以防止低血压提供保护作用，而其他研究对健康分娩剂的血压下降的影响很小。 研究人员将研究脊柱麻醉下剖腹产剖腹产剖腹产剖腹产的全年产科患者的不同剂量和静脉内ondansetron的时间对低血压和其他不良副作用的发病率和其他不良副作用，在具有标准的肠内静脉内bupivacaine and bupupivacaine and and Nevany Parturaties中的发病率和严重程度芬太尼。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究将包括150个美国麻醉学家学会的身体状况I级（ASA I）孕妇，该孕妇计划在脊柱麻醉下进行选择性剖腹产。 患者将被随机分配为三组（n = 50），以在10 ml正常盐水（O4组）中接受静脉注射ondansetron 4mg，在10 ml正常盐水（O6组）或10 mL正常盐水（C组C组）中接受6 mg（C组）（C组C组） ），全部15-20分钟前麻醉。 血液动力学变量和其他不良反应将在术中16个时间点进行评估。这些变量包括血压，心率，氧饱和度，恶心，呕吐，心电图变化，皮肤冲洗，不适或瘙痒，围手术期加压剂需求以及患者的满意度。 参与者将根据Randomizer.org软件进行术前随机分配，并将与其他进行脊柱障碍的麻醉师视而不见，并在术中接受患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年1月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140058 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2433/2016/10 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约旦大学Subhi M. Alghanem | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
