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出境医 / 临床实验 / 在热量循环过程中操纵水合状态对急性肾脏损伤生物标志物的影响

在热量循环过程中操纵水合状态对急性肾脏损伤生物标志物的影响

研究描述
简要摘要：
急性肾脏损伤（AKI）在长时间的耐力事件中很常见。与运动相关的AKI的危险因素包括：运动本身，热量，低水分，肌肉分解和非甾体类抗炎药（NSAID）使用。我们实验室的先前研究表明，高强度运行期间的水分增加增加了AKI的生物标志物（尿液渗透压校正后的肾脏损伤分子1）。因此，当前的研究将研究循环过程中操纵水合状态对AKI生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
水含水量低其他：进水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：热量在热量中循环过程中的水对急性肾脏损伤生物标志物的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低水合
为了达到大约3％的体重损失，将要求参与者在热量中限制其在热量中的摄入量（在35°C下为90-120分钟）。
其他：进水
水的摄入量将在双臂上操纵，以形成低水状态和运动后状态

实验：荷兰
将为参与者提供与热量骑自行车期间的汗水损失相匹配的（在35°C下为90-120分钟）
其他：进水
水的摄入量将在双臂上操纵，以形成低水状态和运动后状态

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿肾损伤分子1（UKIM-1）（未校正/原始值和尿液渗透压校正值）的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即在干预之后），基线后24小时这是给出的
    急性肾脏损伤的新型蛋白质生物标志物

  2. 尿中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（UNGAL）（未校正/原始值和尿液渗透压校正值）[时间范围：前锻炼（基线）（基线），运动后（干预后立即），后24小时，贝线后24小时]
    急性肾脏损伤的新型蛋白质生物标志物

  3. 尿液渗透压的变化[时间范围：运动前（基线）和运动后（干预后立即），以及从运动后到基线后24小时产生的所有尿液]
    尿液浓度的度量​​。

  4. 血清肌酐的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（运动后立即），基线后24小时]
    血清肌酐是肾功能的标志

  5. 急性肾脏损伤的发生率（由血清肌酐的变化确定）[时间范围：运动前（基线），运动后（运动后立即），基线后24小时]
    基线的血清肌酐升高为1.5倍或更多，将定义为急性肾脏损伤


次要结果度量 ：
  1. 等离子体体积变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
  2. 血清渗透压的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    水合状态的黄金标准标记

  3. 体重变化[时间范围：运动前（基线），整个运动，运动后（干预后立即），基线后24小时]
  4. 肌酸激酶的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    肌肉损伤的标志

  5. 乳酸脱氢酶的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    肌肉损伤的标志

  6. 多重能量（KJ），碳水化合物（G），糖（G），蛋白质（G），脂肪（G），饱和脂肪（G），钠（G）和摄入量（G）。 [时间范围：从运动后（干预后立即）到基线后24小时]
    参与者将使用一组食物尺度和日记来完成称重的食物和液体日记，以记录他们摄入的所有食物和液体。然后，将使用饮食分析软件（例如营养学）对这些数据进行分析

  7. 头痛分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分头痛，得分较高，这意味着结果较差。

  8. 恶心评分的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评分他们的恶心，得分较高，这意味着结果较差。

  9. 头晕分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分头晕，得分较高，这意味着结果较差。

  10. 口渴得分的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评价他们的口渴，得分较高，这意味着结果较差。

  11. 热舒适分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以-10至10的尺度评分他们的热舒适性，而-10不可能忍受，而10个不可能忍受

  12. 胃肠道舒适分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分其胃肠道舒适性，得分较高，这意味着结果较差。

  13. 胃饱腹分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分他们的胃部饱满，得分较高，这意味着较差的结果。

  14. 胃腹胀得分的变化[时间范围：运动前（基线），运动过程中每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和 - 基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分胃肿，分数较高，这意味着结果较差。

  15. 呕吐分数的冲动变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和 - 基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评分他们呕吐的冲动，得分较高，这意味着结果较差。

  16. 尿肌酐的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
  17. 心率的变化[时间范围：将在整个运动干预期间以15分钟的间隔（15分钟30分，45分钟，60分钟，75分钟，90分钟，105分钟105分钟和120分钟）进行监测）]
    提供有关运动强度的洞察力

  18. 感知劳累的评级变化[时间范围：将在整个运动干预期间监视，以30分钟的间隔（30分钟，60分钟，90分钟和120分钟）]
    提供有关运动强度的洞察力

  19. 听觉温度的变化[时间范围：将在运动干预之前（休息），然后在整个运动干预之前以15分钟的间隔（15分钟30分30分，45分钟，60分钟60分，75分钟90分钟，90分钟， 105分钟120分钟）]]
    入耳温度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康
  • 娱乐活动

排除标准：

  • 吸烟者/vaper
  • 定期使用抗炎药（例如布洛芬）
  • 肾脏疾病或糖尿病的病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
拉夫堡大学
拉夫堡，英国，LE11 3TU
赞助商和合作者
拉夫堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月23日）
  • 尿肾损伤分子1（UKIM-1）（未校正/原始值和尿液渗透压校正值）的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即在干预之后），基线后24小时这是给出的
    急性肾脏损伤的新型蛋白质生物标志物
  • 尿中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（UNGAL）（未校正/原始值和尿液渗透压校正值）[时间范围：前锻炼（基线）（基线），运动后（干预后立即），后24小时，贝线后24小时]
    急性肾脏损伤的新型蛋白质生物标志物
  • 尿液渗透压的变化[时间范围：运动前（基线）和运动后（干预后立即），以及从运动后到基线后24小时产生的所有尿液]
    尿液浓度的度量​​。
  • 血清肌酐的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（运动后立即），基线后24小时]
    血清肌酐是肾功能的标志
  • 急性肾脏损伤的发生率（由血清肌酐的变化确定）[时间范围：运动前（基线），运动后（运动后立即），基线后24小时]
    基线的血清肌酐升高为1.5倍或更多，将定义为急性肾脏损伤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月23日）
  • 等离子体体积变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
  • 血清渗透压的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    水合状态的黄金标准标记
  • 体重变化[时间范围：运动前（基线），整个运动，运动后（干预后立即），基线后24小时]
  • 肌酸激酶的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    肌肉损伤的标志
  • 乳酸脱氢酶的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即），基线后24小时]
    肌肉损伤的标志
  • 多重能量（KJ），碳水化合物（G），糖（G），蛋白质（G），脂肪（G），饱和脂肪（G），钠（G）和摄入量（G）。 [时间范围：从运动后（干预后立即）到基线后24小时]
    参与者将使用一组食物尺度和日记来完成称重的食物和液体日记，以记录他们摄入的所有食物和液体。然后，将使用饮食分析软件（例如营养学）对这些数据进行分析
  • 头痛分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分头痛，得分较高，这意味着结果较差。
  • 恶心评分的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评分他们的恶心，得分较高，这意味着结果较差。
  • 头晕分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分头晕，得分较高，这意味着结果较差。
  • 口渴得分的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评价他们的口渴，得分较高，这意味着结果较差。
  • 热舒适分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以-10至10的尺度评分他们的热舒适性，而-10不可能忍受，而10个不可能忍受
  • 胃肠道舒适分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分其胃肠道舒适性，得分较高，这意味着结果较差。
  • 胃饱腹分数的变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分他们的胃部饱满，得分较高，这意味着较差的结果。
  • 胃腹胀得分的变化[时间范围：运动前（基线），运动过程中每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和 - 基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的比例评分胃肿，分数较高，这意味着结果较差。
  • 呕吐分数的冲动变化[时间范围：运动前（基线），运动期间每30分钟（30、60,90和120分钟），运动后（干预后立即）和 - 基线后24小时]
    将要求参与者以0-10的范围评分他们呕吐的冲动，得分较高，这意味着结果较差。
  • 尿肌酐的变化[时间范围：运动前（基线），运动后（干预后立即）和基线后24小时]
  • 心率的变化[时间范围：将在整个运动干预期间以15分钟的间隔（15分钟30分，45分钟，60分钟，75分钟，90分钟，105分钟105分钟和120分钟）进行监测）]
    提供有关运动强度的洞察力
  • 感知劳累的评级变化[时间范围：将在整个运动干预期间监视，以30分钟的间隔（30分钟，60分钟，90分钟和120分钟）]
    提供有关运动强度的洞察力
  • 听觉温度的变化[时间范围：将在运动干预之前（休息），然后在整个运动干预之前以15分钟的间隔（15分钟30分30分，45分钟，60分钟60分，75分钟90分钟，90分钟， 105分钟120分钟）]]
    入耳温度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在热量循环过程中操纵水合状态对急性肾脏损伤生物标志物的影响
官方标题ICMJE热量在热量中循环过程中的水对急性肾脏损伤生物标志物的影响
简要摘要急性肾脏损伤（AKI）在长时间的耐力事件中很常见。与运动相关的AKI的危险因素包括：运动本身，热量，低水分，肌肉分解和非甾体类抗炎药（NSAID）使用。我们实验室的先前研究表明，高强度运行期间的水分增加增加了AKI的生物标志物（尿液渗透压校正后的肾脏损伤分子1）。因此，当前的研究将研究循环过程中操纵水合状态对AKI生物标志物的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 低水合
  • 欧种虫
干预ICMJE其他：进水
水的摄入量将在双臂上操纵，以形成低水状态和运动后状态
研究臂ICMJE
  • 实验：低水合
    为了达到大约3％的体重损失，将要求参与者在热量中限制其在热量中的摄入量（在35°C下为90-120分钟）。
    干预：其他：摄入水
  • 实验：荷兰
    将为参与者提供与热量骑自行车期间的汗水损失相匹配的（在35°C下为90-120分钟）
    干预：其他：摄入水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 14
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月23日）		 16
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康
  • 娱乐活动

排除标准：

  • 吸烟者/vaper
  • 定期使用抗炎药（例如布洛芬）
  • 肾脏疾病或糖尿病的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04140045
其他研究ID编号ICMJE R19-P130
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方洛里斯·尤因特（Loris Juett），拉夫堡大学
研究赞助商ICMJE拉夫堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉夫堡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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