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睡在您身边（SOS）研究（SOS）
研究描述
简要摘要：
比较噩梦睡眠位置训练师（SPT）与阳性气道压力（PAP）的比较，以治疗位置阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA）。主要目的：与PAP治疗PAP相比，SPT在3个月内的功效和依从性。这项研究是从法国，英国和德国的中心进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：噩梦睡眠位置教练（SPT）设备：自动正气道压力（APAP） | 不适用 |
详细说明：
将参与者随机分配以接受两种治疗方法之一，即自动阳性气道压力（APAP）或噩梦睡眠位置治疗三个月。参与者被送回家，指示每晚在家中使用该设备三个月。使用第一个设备三个月后，他们回到医生，以使用睡眠测试和从设备读取的合规性评估设备的功效。在第一个三个月治疗期结束后，患者再接受另外三个月的替代治疗。在第二个三个月的结束时，参与者再次返回医生，以评估最后设备的功效并阅读合规性。在接受任何治疗之前，在每次治疗后，患者接受睡眠测试并完成一些问卷。在每个治疗期间，患者填写医疗保健日记并报告任何问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与正气道压力（PAP）相比，一项多中心，前瞻性，随机的跨界研究，用于治疗位置阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：噩梦睡眠位置治疗 每次患者每次患者滚到背部时，睡Posa的睡眠位置教练（SPT）通过提供振动刺激来避免POSA患者通过提供振动的刺激来睡觉。这提示患者滚动到他们的身边。 | 设备：噩梦睡眠位置教练（SPT） 每次患者每次患者滚到背部时，睡Posa的睡眠位置教练（SPT）通过提供振动刺激来避免POSA患者通过提供振动的刺激来睡觉。这提示患者滚动到他们的身边。 |
| 实验：正气压正压（APAP） 自动正气道压力（APAP）是一个泵，可提供正空气流以保持气道打开。 | 设备：自动正气道压力（APAP） 自动正气道压力（APAP）是一个泵，可提供正空气流以保持气道打开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]疗效将以呼吸暂停指数（AHI）从基线到3个月的变化以及从3个月到6个月的变化进行衡量（夜总会SPT不属于PAP）
- 每个治疗组之间使用医疗设备的总小时差异[时间范围：3个月和6个月]依从性将被衡量为从基线到3个月以及从3个月到6个月的总小时时间使用之间的差异（Spt Spt优于PAP）
次要结果度量 ：
- 白天嗜睡[时间范围：基线，3个月零6个月]使用Epworth嗜睡量表（ESS）测量白天的嗜睡。 Epworth嗜睡量表（ESS）的最小值0，最大值24具有较高值的最大值表示白天的嗜睡恶化。
- 嗜睡对日常生活活动的影响[时间范围：基线，3个月零6个月]嗜睡对日常生活活动的影响是使用睡眠问卷（FOSQ）的功能结果来衡量的。 FOSQ是与睡眠相关的生活质量，可以在五个维度上衡量。活动水平，警惕，亲密关系和性关系，一般生产力，社会成果。每个速率在4分制，最小值0，最大值4上执行给定活动的难度。低分表明没有难度，得分较高，极端难度更高。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月零6个月]与健康相关的生活质量是在基线时和每个3个月治疗组结束时使用EQ-5D测量的。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度有五个响应水平：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法/极端问题。响应被编码为单位数字。可以将五个维度的数字组合成5位代码，该代码描述了受访者的健康状况，得分较低，指控健康状况恶化，较高的价值改善了健康状况。
- 疲劳[时间范围：基线，3个月零6个月]使用基线和每个3个月治疗组结束时使用Pichot疲劳量表来测量疲劳。 Pichot疲劳量表是一个8个问题调查，其中回答0到4，最高得分为32。分数高于22的分数表明疲劳过度，患者可能患有效率低下的睡眠。
- 利用SF-36的生活质量[时间范围：基线，3个月零6个月]
生活质量是在基线时和每个3个月治疗组结束时使用SF-36来衡量的。 36个项目的短表健康调查（SF-36）是整体健康状况的指标。它具有以下各节：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能，心理健康。
SF-36的得分为8个。分数是每个部分中问题的加权总和。得分范围为0-100。较低的分数意味着更多的残疾，而得分较高，则意味着较少的残疾。
- 平均疾病缓解[时间范围：3个月零6个月]平均疾病缓解使用在每个3个月治疗组结束时使用AHI和依从性数据计算。
- 健康经济学和资源利用[时间范围：3个月零6个月]使用医疗保健利用日记评估健康经济学和资源利用率，该日记在每个3个月治疗部门期间由患者完成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题是成人
- 要么：幼稚或不符合核心的治疗（定义为当前AAP用户，每晚在每晚下载<3个小时），并愿意根据协议使用APAP设备
- 诊断POSA的诊断在筛查的6个月内符合以下所有对照PSG的所有标准：PSG期间的AHI> 15> 15，每次研究员的嗜睡症状，或合并症期间的AHI> 15> 15> 15 ）
- 仰卧ahi至少两倍是横向ahi
- 横向ahi <10
- 仰卧时间> 30％和<70％
- 了解研究方案，并愿意并且能够遵守研究要求并签署知情同意。 APAP不合格的受试者必须愿意根据协议使用其APAP设备。
排除标准：
- OSA的先验或当前疗法或治疗（用于治疗幼稚组）；每晚使用APAP的平均3小时（在APAP不合格组中）
- 怀孕或打算怀孕的育儿潜力的女性
- 任何器官系统的任何不稳定或严重的医疗状况，由现场首席研究员（PI）酌情影响可能会影响患者参与研究或治疗结果的概括
- 服用药物，由现场首席研究员（PI）酌情影响可能会影响患者参与研究或概括治疗结果
- 使用氧气
- 任何其他睡眠障碍的存在（中央睡眠呼吸暂停（CSA> 5），周期性肢体运动障碍（PLMAI> 15），失眠或发作性疾病的临床诊断）
- 过度饮酒（> 21饮料/周）
- 根据主题报告使用任何非法药物
- 夜晚或旋转班次工作
- 严重的幽闭恐惧症
- 限制睡眠位置的肩膀，脖子或背部抱怨
- 受试者需要在睡觉或睡在床/椅子上，上身抬高的床/椅子在头部下方使用2个以上的枕头
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristine Hautekiet | +33637009359 | kristine.hautekiet@philips.com | |
| 联系人：Stella Marincheva | +31640345957 | stella.marincheva@philips.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：基线，3个月零6个月] 功效将被衡量为呼吸暂停指数（AHI）从基线到3个月的变化（夜总会spt spt dop dap） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡在您身边（SOS）研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与正气道压力（PAP）相比，一项多中心，前瞻性，随机的跨界研究，用于治疗位置阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA） | ||||||||
| 简要摘要 | 比较噩梦睡眠位置训练师（SPT）与阳性气道压力（PAP）的比较，以治疗位置阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA）。主要目的：与PAP治疗PAP相比，SPT在3个月内的功效和依从性。这项研究是从法国，英国和德国的中心进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 将参与者随机分配以接受两种治疗方法之一，即自动阳性气道压力（APAP）或噩梦睡眠位置治疗三个月。参与者被送回家，指示每晚在家中使用该设备三个月。使用第一个设备三个月后，他们回到医生，以使用睡眠测试和从设备读取的合规性评估设备的功效。在第一个三个月治疗期结束后，患者再接受另外三个月的替代治疗。在第二个三个月的结束时，参与者再次返回医生，以评估最后设备的功效并阅读合规性。在接受任何治疗之前，在每次治疗后，患者接受睡眠测试并完成一些问卷。在每个治疗期间，患者填写医疗保健日记并报告任何问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 欧盟2018-001 2018-A02141-54（其他标识符：CA ANSM（Agence NationaledeSécuritéduMédicamentet des ProduitsdeSanté）））） ISRCTN16170657（注册表标识符：ISRCTN注册表） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
