• 狼牙棒[时间范围：包含后的30天和一年]
  30天后的狼牙棒数量
• MACE和主要（非心脏）不良事件的综合[时间范围：30天及其后一年]
  30天和一年后，梅斯和重大（非心脏）不良事件的复合材料的数量。
• CMR诊断阻塞性CAD的诊断准确性。 [时间范围：包含后一年]
  通过特异性和敏感性，CMR诊断阻塞性CAD（即狭窄≥70％）的诊断准确性。

背景和基本原理：评估急性胸痛，高敏感心脏肌钙蛋白（HS-CTN）水平升高和非诊断心电图（ECG）的患者，即怀疑是非ST的非ST升高心肌梗塞（MI），是每天的挑战。尽管基于HS-CTN测定的当代算法大大促进了临床决策，但仍将四分之一的患者归类为“观察”组，并且最初诊断仍然未知。尽管常规视为急性（MI），并转介到侵入性冠状动脉造影（ICA）中，但最多三分之一没有阻塞性冠状动脉疾病（CAD）。后续心脏磁共振成像（CMR）已被证明是这种情况下非常有用的诊断工具，但不是每个患者常规临床护理的一部分。

目的：调查可疑的非ST高升高的患者符合“观察”标准并计划用于ICA的患者：1）冠状动脉疾病的患病率以及与非临床动脉疾病相关的非临床动脉疾病和心外疾病CMR在诊断途径的早期和2）30天和一年后的主要不良心脏事件（MACE）和MACE和主要（非心脏）不良事件的复合材料的数量。这些目标可以准确估计将来可能避免的ICA的数量，以及早期CMR是否可以成为不适当的ICA的安全网守。

研究人群和设计：在荷兰的这项前瞻性，观察性的两中性研究中（MUMC+和Viecuri医学中心），连续87例急性胸痛的患者，非诊断性ECG和HS-CTN水平符合观察标准，并计划用于ICA ，将进行调查。患者将在ICA之前进行全面的CMR检查，并将在一年零一年的时间内进行随访。随访完成后，独立的临床诊断委员会将裁定最终诊断：出院和一年后。出院时的最终诊断将进行两次裁决：一次不考虑CMR的结果。对于一年的诊断，将考虑所有临床变量和CMR结果。狼牙棒和并发症将在30天和一年后得分。

主要研究参数/终点：主要终点是冠状动脉疾病的患病率以及与非冠状动脉疾病相关和心外疾病的患病率。次要（安全）终点是重大不良心脏事件（MACE）的数量以及30天零一年后的MACE和主要（非心脏）不良事件的综合。

与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

CMR是（疑似）非ST型心肌梗塞患者的公认且安全的成像方式。

1. 目的1.1主要目标是研究患有急性胸痛的患者中冠状动脉疾病的患病率以及相关的非冠状动脉疾病和心外疾病，一种非诊断性ECG和较高的HS-CTN水平符合“观察到的HS-CTN）在诊断途径早期，至少在预期侵入性冠状动脉造影之前使用CMR的标准。

   1.2次要目标

   要调查出现急性胸痛的患者，非诊断ECG和HS-CTN水平较高符合“观察”标准，并计划用于ICA：

   • 30天零一年后，狼牙棒和主要（非心脏）不良事件的组合数量和重大（非心脏）不利事件的数量。
   • CMR诊断阻塞性CAD的诊断准确性（即狭窄≥70％）
2. 研究设计将在荷兰的马斯特里赫特大学医学中心（MUMC+）和维库里医学中心进行这项前瞻性观察性研究。患有急性胸痛的患者，一种非诊断性心电图和HS-CTN水平符合“观察”标准的患者，并计划在ICA上进行ICA。经过书面知情同意，将包括患者。它们将根据当前的准则进行处理，并在包含后至少在预期ICA之前尽快进行全面的CMR调查（考虑到入院后进行ICA <72小时的指南要求）。早期CMR不会干扰常规的临床护理，以前被证明是可行的。（16）介入的心脏病专家和治疗医生将因CMR结果而蒙蔽，因为这不是当前临床实践的一部分。在进行ICA后，将尽快在MUMC+（IE Core Lab）中分析所有CMR研究。只有可能会显着改变临床管理的偶然心外发现，才会向治疗医师报告（即恶性肿瘤，大量肺栓塞，急性主动脉夹层等）。同样，当ICA之后的临床诊断仍然未知，并且仅当临床医生明确要求执行额外的CMR作为临床常规时，就会提供早期CMR的结果。至少在30天后，将在每位患者中收集患者，以及一年和正常的临床变量，最终诊断，ICA和主要（MACE和主要（非心脏）不良事件）的一年和正常临床变量。在所有患者完成了为期一年的随访之后，一个独立的最终诊断委员会将裁定最终诊断。该委员会将裁定最终诊断：1）指数出院后，以及2）一年后。委员会将两次裁定出院时的最终诊断：一次，一次不考虑CMR的结果。对于一年的最终诊断，将考虑所有临床变量，包括CMR的结果。

3个研究人群

3.1急性胸痛，非诊断ERCG，HS-CTN水平达到“观察”标准，并被安排参加ICA的HS-CTN水平升高，将有资格参加这项研究。

在MUMC+中，大约有4000名患者每年都会访问其中一半出现急性胸痛。（25）在排除了15％的ST-高度心肌梗塞患者（STEMI）之后，1700名急性胸痛患者需要进一步评估。大约四分之一（n = 425）符合“观察”标准。（8）尽管基于试验数据和先前的研究结果是相当保守的估计值（25），但研究人员预计至少有20％的患者（n = n =） 90）每个中心都有资格或愿意参加类似的研究试验。由于Viecuri医疗中心的心脏ED访问次数与MUMC+相当，因此预计所有87名患者都可以在研究开始后一年内包括在内。

该研究将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，并将根据配偶（合并报告的报告试验标准）指南对数据进行分析和报告。在纳入之前，将要求患者给予书面知情同意。

3.2纳入标准

• 急性发作（> 1小时）的胸痛（或心绞痛等效）涉嫌非ST型心肌梗死（NSTEMI）
• ICA的医院入院和安排
• HS-CTN级别符合“观察”标准
• 年龄在18岁之间 - 85岁
• 书面知情同意书3.3排除标准
• 难治性心绞痛或正在进行的严重缺血需要立即ICA
• 入院后需要ICA <24小时的患者（请参阅上一枚子弹）
• 血液动力学不稳定和/或心源性休克（平均动脉压<60 mmHg）
• 心力衰竭（≥III类）需要静脉注射药物（硝酸甘油，利尿剂等）
• St-Elevation心肌梗死（2个连续的导线中的ST拔出：男性≥0.2mV或铅V2-V3和/或≥0.1mV的女性中的男性≥0.2mV或其他铅或新的左束支块中的≥0.15mV）
• 症状强烈暗示出现在表现时（由心脏疾病的医师/心脏病专家判断）
• 强烈暗示AAD，PE或急性肌心肌炎的症状
• 入院后无法组织ICA和CMR <72小时（尤其是对于在周五晚上/晚上入院的患者（逻辑限制）。
• 在演讲之前或期间危及生命的心律不齐（持续性心动心动过速，重复性的非抑制心室心动过速，心室纤维化，辛诺尔语或心室室性阻滞）
• 治疗后每分钟≥100次≥100次的心房颤动，治疗后
• 持续的心动过速（≥100/bpm）
• 继发于贫血（<5.6 mmol/L）的心绞痛，未治疗的甲状腺功能亢进或严重的高血压（> 200/110 mmHg）
• 通过最新的超声心动图，不仅仅是轻度主动脉和二尖瓣钙化或狭窄
• 最近的血运重建或急性MI（<6个月）
• 已知CAD不适合进一步干预（PCI或CABG）
• 怀孕
• 母乳喂养的妇女
• 预期寿命<1年（恶性肿瘤等）
• 拒绝数据存储直到学习结束后15年
• 参加另一项尚未达到其主要终点的研究研究
• CMR的禁忌症：

Odin-protocol：“ Uitvoering Van Mri-onderzoek bijpatiënten遇到了Cardiaal Invertanterbaar Elektronisch设备（CIED），Waaronder Een Pacemaker En ICD”； Odin-protocol：“ voorbereiding klinischepatiëntenvoor mri-onderzoek”

• 金属植入物（血管夹，神经刺激器，人工耳蜗）
• 起搏器或可植入心脏除颤器（ICD）
• 幽闭恐惧症
• 体重> 130公斤或不适合龙门的身体习惯
• 肾衰竭（估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min/1,73m2）/慢性肾衰竭阶段4-5

• 已知对Gadolinium对比剂的严重过敏（轻度过敏的患者有资格纳入根据医院指南进行治疗时）

  •腺苷的禁忌症：

• 高度心室室里（第二或第三级）
• 严重的支气管哮喘
• 慢性阻塞性肺疾病金> = iii
• 同时使用二吡啶氨（Persantin）
• 长QT综合征（先天性）

3.4患者纳入过程符合条件的患者需要至少有一个小时的急性胸痛（或心绞痛等效），非诊断ECG和HS-CTN水平符合“观察”标准，并且需要接受并安排ICA。从事心脏ED的医师将筛查患者。符合条件后，将向患者了解这项研究，并要求研究小组成员接触口服许可。给出书面信息两个小时后，要求患者参加。经过书面知情同意，该患者被包括在研究中。

3.5样本量计算，这是一项观察性研究，主要旨在研究出现急性胸痛，非诊断性ECG和符合“观察到”标准的HS-CTN升高的患者的非冠状动脉和心外疾病的患病率（ IE疑似NSTEMI的患者并计划为ICA。知道这种流行将有助于确定将来可能避免的ICA的数量。

基于在常规肌钙蛋白测定法（非HS-CTN）时代进行的可比但不相似患者进行的研究，研究人员将至少为20％的非目标CAD的患病率转移到了当前人群中。这是一个相当保守的估计，预计在当前高敏感的肌钙蛋白分析时期的患病率将更高。同样，研究人员在具有ST-ETERVATION心肌梗塞和非刺激性CAD的患者中转移了额外CMR的结果，其中CMR有助于提供70％的诊断。在这种情况下，使用随访CMR，可以诊断为34％的心肌炎，（压力）心肌病为15％，PE或AAD为1％，而2％患者的其他疾病则可以诊断为1％。有趣的是，在没有阻塞性CAD的情况下，仍可以在20％的患者中诊断为MI或心肌缺血。预计CMR为25％的正常，而非诊断为5％。

当在ICA发现阻塞性CAD时，出于安全原因，当CMR显示MI或心肌缺血时，ICA将被认为是合适的％）。因此，适当的ICA的总比例预计为85％（即ICA的阻塞性CAD患者[总计80％] + 20％的非目标CAD患者的25％[总计5％]）。

为了准确估算适当的ICA的比例，研究人员的目的是包括一个足够大的样本，以使95％置信区间的总宽度不超过15％，因此最大误差率（即，半宽，置信区间）不超过7.5％。假设比例为85％，研究人员需要至少包括87名患者。

4受试者的治疗患者将根据当前的国际准则和当地实践进行治疗。 CMR将在ICA之前尽快进行（考虑到入院后ICA <72小时的要求），并且不会干扰常规的临床护理。

• NSTEMI-非ST段高程MI
• ACS-急性冠状动脉综合征

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纳入标准：

• 急性发作（> 1小时）的胸痛（或心绞痛等效）涉嫌非ST型心肌梗死（NSTEMI）
• ICA的医院入院和安排
• 符合“观察”标准的HS-CTN级别（图2，p17）
• 年龄在18岁之间 - 85岁
• 书面知情同意

排除标准：

• 难治性心绞痛或正在进行的严重缺血需要立即ICA
• 入院后需要ICA <24小时的患者（请参阅上一枚子弹）
• 血液动力学不稳定和/或心源性休克（平均动脉压<60 mmHg）
• 心力衰竭（≥III类）需要静脉注射药物（硝酸甘油，利尿剂等）
• St-Elevation心肌梗死（2个连续的导线中的ST拔出：男性≥0.2mV或铅V2-V3和/或≥0.1mV的女性中的男性≥0.2mV或其他铅或新的左束支块中的≥0.15mV）
• 症状强烈暗示出现在表现时（由心脏疾病的医师/心脏病专家判断）
• 强烈暗示AAD，PE或急性肌心肌炎的症状
• 入院后无法组织ICA和CMR <72小时（尤其是对于在周五晚上/晚上入院的患者（逻辑限制）。
• 在演讲之前或期间危及生命的心律不齐（持续性心动心动过速，重复性的非抑制心室心动过速，心室纤维化，辛诺尔语或心室室性阻滞）
• 治疗后每分钟≥100次≥100次的心房颤动，治疗后
• 持续的心动过速（≥100/bpm）
• 继发于贫血（<5.6 mmol/L）的心绞痛，未治疗的甲状腺功能亢进或严重的高血压（> 200/110 mmHg）
• 通过最新的超声心动图，不仅仅是轻度主动脉和二尖瓣钙化或狭窄
• 最近的血运重建或急性MI（<6个月）
• 已知CAD不适合进一步干预（PCI或CABG）
• 怀孕
• 母乳喂养的妇女
• 预期寿命<1年（恶性肿瘤等）
• 拒绝数据存储直到学习结束后15年
• 参加另一项尚未达到其主要终点的研究研究
• CMR的禁忌症：

Odin-protocol：“ Uitvoering Van Mri-onderzoek bijpatiënten遇到了Cardiaal Invertanterbaar Elektronisch设备（CIED），Waaronder Een Pacemaker En ICD”； Odin-protocol：“ voorbereiding klinischepatiëntenvoor mri-onderzoek”

• 金属植入物（血管夹，神经刺激器，人工耳蜗）
• 起搏器或可植入心脏除颤器（ICD）
• 幽闭恐惧症
• 体重> 130公斤或不适合龙门的身体习惯
• 肾衰竭（估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min/1,73m2）/慢性肾衰竭阶段4-5

• 已知对Gadolinium对比剂的严重过敏（轻度过敏的患者有资格纳入根据医院指南进行治疗时）

  •腺苷的禁忌症：

• 高度心室室里（第二或第三级）
• 严重的支气管哮喘
• 慢性阻塞性肺疾病金> = iii
• 同时使用二吡啶氨基（Persantin®）
• 长QT综合征（先天性）