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在牙科植入物上的抗吸收和骨形成材料的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 部分eNtulismism | 药物：ALN凝胶药物：BMP凝胶药物：混合凝胶药物：对照 | 第1阶段2 |
双膦酸盐（BPS）之所以称为，是因为它们具有两个膦酸酯（PO3）基团，在结构上与天然焦磷酸盐（PP）相似，这是人类代谢的正常产物，具有螯合特性。它们用于治疗骨转移，骨质疏松症，paget病和其他骨骼疾病。
在骨骼重塑过程中，骨骨的吸收作用会受到BPS的阻碍，BPS释放到吸收性空隙中。这些细胞从吸收空隙中占BPS，然后BPS触发破骨细胞的凋亡。已经发现，用BPS溶液对植入物的辅助处理可能有益于直接或延迟的牙齿植入物的初始骨整合，而不会显着干扰植入物杂草的骨骼重塑。
口服或静脉注射是经典的BPS治疗方式，许多研究表明它们对植入植物骨骼的积极作用。已经研究了向目标部位的更有效的输送系统，以最大程度地减少BPS副作用并改变其生物分布以提高其生物利用度；这些新系统之一是主题应用。 BPS的局部应用增强了骨整合，促进植入物骨接触并增加牙科植入物的骨外周量。发现最小量的双膦酸盐可改善早期植入物的固定性，并且不容易引起颌骨的骨质症，这可能会导致骨质疏松骨骼中矫形外科手术的新可能性，而与系统性较小的牙科植入物相比，与系统性较小的牙齿植入物相比治疗。
为了最大化合成代谢并最大程度地减少分解代谢，已经进化了新的涂料策略，以增强骨形成到植入物表面上，这比仅减少周围的骨吸收更需要。因此，为了改善植入物骨整合，已经开发出一种专门的药物载荷能力，用于局部靶向骨骼疾病，以结合抗吸收性和合成代谢剂，例如骨形态发生蛋白，例如，在骨质疏松性骨骼中，它将改善骨骼愈合过程。
为了减少由BPS的全身使用引起的副作用，例如肉眼性炎和下颌的骨坏死，并最大化合成代谢并最大程度地减少分解代谢，最近的研究寻求替代系统，用于局部递送这些药物，以有或没有骨形成骨骼通过固定在植入物表面（BPS溶液中的涂层或浸入），或者通过将药物直接应用于植入物作为灌溉或凝胶之前，将药物直接应用于手术部位。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估丙膦酸钠原位凝胶和重组人骨形态形态蛋白2在牙科植入物稳定性和Crestal骨水平上的评估：一项随机对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：丙膦酸盐凝胶（ALN） 制备后，在固定插入之前，将在截骨术位点注射0.05 mL的凝胶（20个固定装置） | 药物：Aln Gel 通过局部应用ALN凝胶插入牙齿植入物的手术手术 其他名称：Alendronate Sodium Triydrate，MW 325.12，药品次要标准，PHR 1599 |
| 主动比较器：骨形态发生蛋白凝胶（BMP） 准备后，在固定插入之前，将在截骨术位点注射0.05 mL的凝胶（20个固定装置） | 药物：BMP凝胶 通过局部应用BMP凝胶插入牙齿植入物的手术手术 其他名称：CowellBMP，重组人骨形态学蛋白2型，RHBMP2 |
| 主动比较器：ALN和BMP的混合物凝胶 准备后，在固定插入之前，将在截骨术（20个固定装置）之前将含有50 µg ALN和50 µg BMP的0.05 mL混合物凝胶注入截骨术部位（20个固定装置） | 药物：混合凝胶 通过局部应用ALN和BMP的混合凝胶插入牙齿植入物的手术手术 其他名称：甲酸钠三水合物的混合物，MW 325.12，药物次要标准，PHR 1599和CowellBMP，重组人骨形态形态蛋白2，RHBMP2 |
| 假比较器：控制 准备后，将插入固定装置，而无需局部应用任何药物（20个固定装置） | 药物：控制 插入牙齿植入物的手术手术，而无需局部应用任何凝胶 其他名称：没有治疗 |
- 植入物稳定性[时间范围：8周]通过使用共振频率分析从1到100，植入物插入后不同比较器之间的平均植入物稳定性
- 植入物稳定性[时间范围：手术后12周]通过使用共振频率分析从1到100，植入物插入后不同比较器之间的平均植入物稳定性
- 植入物稳定性[时间范围：加载后12周]通过使用共振频率分析从1到100缩放的植入物加载后不同比较器之间的平均植入物稳定性
- Crestal骨水平[时间范围：手术后12周]在植入物插入后的不同比较器之间，使用锥形束计算机断层扫描插入植入物的平均牙髓水平
- Crestal骨水平[时间范围：加载后12周]通过使用锥形束进行植入后，不同比较器之间的平均Crestal骨骼水平，使用圆锥形束计算机断层扫描，该计算机断层扫描由毫米的第一骨植入物接触测量
- 牙科植入物周围的骨密度[时间范围：手术后12周]通过使用Hounsfield单元，使用锥形束计算机断层扫描插入植入物后，不同比较器之间牙齿植入物周围骨密度的平均差异
- 牙齿植入物周围的骨密度[时间范围：加载后12周]通过使用锥形束计算机断层扫描与Hounsfield单位，植入物加载后不同比较器之间牙齿植入物周围骨密度的平均差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准否则健康的患者在18年中或患有全身性疾病，不会干扰骨愈合，而在上颌骨中具有单个或多个缺失的牙齿和/或下颌骨具有足够垂直和水平维度的肺泡脊，并且根据SAC分类而被视为直率的病例
在放射疗法的植入区病史中，患有活性或慢性感染或炎症的排除标准患者对头部和颈部的植入区历史上或目前的治疗，用口服/肌肉内/双膦酸酯或其他药物改变骨代谢者或其他严重牙周炎的药物
| 伊拉克 | |
| 巴格达大学牙科学院 | |
| 巴格达，巴布·阿尔莫德姆，伊拉克，1417年 | |
| 首席研究员： | Salwan y Bede | 巴格达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在牙科植入物上的抗吸收和骨形成材料的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估丙膦酸钠原位凝胶和重组人骨形态形态蛋白2在牙科植入物稳定性和Crestal骨水平上的评估：一项随机对照临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 插入金属植入物被认为是断裂治疗，关节置换和牙科植入物的最常见手术之一。这些植入物的成功率取决于它们的固定，这反过来又主要与骨头持有骨骼的强度有关。评估抗吸毒药物（如双膦酸盐）对植入的内植物的局部应用的影响，无论是每年越来越多的实验性研究以及全球临床试验，无论是骨科还是牙齿每年都在增加。另一方面，释放增强骨形成的药物的植入物将改善植入物的固定和成功。这项研究的目的是评估阿甘膦酸钠凝胶和重组人骨形态发生蛋白2对牙齿植入物稳定性和乳头骨水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 双膦酸盐（BPS）之所以称为，是因为它们具有两个膦酸酯（PO3）基团，在结构上与天然焦磷酸盐（PP）相似，这是人类代谢的正常产物，具有螯合特性。它们用于治疗骨转移，骨质疏松症，paget病和其他骨骼疾病。 在骨骼重塑过程中，骨骨的吸收作用会受到BPS的阻碍，BPS释放到吸收性空隙中。这些细胞从吸收空隙中占BPS，然后BPS触发破骨细胞的凋亡。已经发现，用BPS溶液对植入物的辅助处理可能有益于直接或延迟的牙齿植入物的初始骨整合，而不会显着干扰植入物杂草的骨骼重塑。 口服或静脉注射是经典的BPS治疗方式，许多研究表明它们对植入植物骨骼的积极作用。已经研究了向目标部位的更有效的输送系统，以最大程度地减少BPS副作用并改变其生物分布以提高其生物利用度；这些新系统之一是主题应用。 BPS的局部应用增强了骨整合，促进植入物骨接触并增加牙科植入物的骨外周量。发现最小量的双膦酸盐可改善早期植入物的固定性，并且不容易引起颌骨的骨质症，这可能会导致骨质疏松骨骼中矫形外科手术的新可能性，而与系统性较小的牙科植入物相比，与系统性较小的牙齿植入物相比治疗。 为了最大化合成代谢并最大程度地减少分解代谢，已经进化了新的涂料策略，以增强骨形成到植入物表面上，这比仅减少周围的骨吸收更需要。因此，为了改善植入物骨整合，已经开发出一种专门的药物载荷能力，用于局部靶向骨骼疾病，以结合抗吸收性和合成代谢剂，例如骨形态发生蛋白，例如，在骨质疏松性骨骼中，它将改善骨骼愈合过程。 为了减少由BPS的全身使用引起的副作用，例如肉眼性炎和下颌的骨坏死，并最大化合成代谢并最大程度地减少分解代谢，最近的研究寻求替代系统，用于局部递送这些药物，以有或没有骨形成骨骼通过固定在植入物表面（BPS溶液中的涂层或浸入），或者通过将药物直接应用于植入物作为灌溉或凝胶之前，将药物直接应用于手术部位。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 部分eNtulismism | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准否则健康的患者在18年中或患有全身性疾病，不会干扰骨愈合，而在上颌骨中具有单个或多个缺失的牙齿和/或下颌骨具有足够垂直和水平维度的肺泡脊，并且根据SAC分类而被视为直率的病例 在放射疗法的植入区病史中，患有活性或慢性感染或炎症的排除标准患者对头部和颈部的植入区历史上或目前的治疗，用口服/肌肉内/双膦酸酯或其他药物改变骨代谢者或其他严重牙周炎的药物 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊拉克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 034118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴格达大学Dhuha A. Al-Assaf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴格达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴格达大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
