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出境医 / 临床实验 / 术前口服微生物群的试验试验（RBX7455）
术前口服微生物群的试验试验（RBX7455）
研究描述
简要摘要：
确定手术前至少2周给予RBX7455的安全性和耐受性。评估可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，包括TIL，CD4和CD8 T细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 生物学：RBX7455 | 早期第1阶段 |
详细说明：
微生物群和宿主形成了具有共生关系的复杂的超生物，这给宿主带来了一些好处。但是，微生物组通过环境变化的破坏和改变可能会干扰这种共生关系并促进疾病，尤其是癌症（1）。不断增长的文献表明肠道微生物组和致癌作用的关键作用。肠道微生物组的扰动通过饮食的变化和使用抗生素已被证明可以充分促进小鼠模型中的癌症（2,3）。微生物群促进癌变的机制是通过通过Toll样受体（TLR）的促炎刺激的增加（TLR）的增加，该刺激是先天免疫的基石，以及遗传毒素，毒力因子和癌变因子和癌变的代谢物的释放。此外，多项研究还表明，肠道菌群可以通过免疫学调节在几种临床前模型中改变抗癌治疗的功效。这些免疫调节作用包括诱导Th1反应（4），肿瘤内细胞毒性T淋巴细胞/调节t（Treg）细胞比率（5），长期记忆CD4+ T辅助细胞的增加，增加肿瘤浸润的肿瘤浸润型浸润（IFNγ）（IFNγ）产生γδT细胞。然而，在人乳腺癌中使用益生菌改变肠道微生物组的影响在很大程度上是未知的。在这项特殊研究中，我们建议在进行确定手术之前对I-III期乳腺癌患者进行新型口服微生物组恢复疗法（MRT），RBX7455的免疫学作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 手术前使用RBX7455基于菌群的研究新药 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于术前口服微生物群的试验试验，用于靶向I-III期乳腺癌患者的免疫反应的新药RBX7455 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌激素受体（ER）和/或孕酮REC I-III期乳腺癌患者的RBX7455至少至少至少2周至（最多4周）S（最多4周）S；雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）阳性≥10％，没有人类表皮生长因子受体2（HER2）扩增或过表达。 | 生物学：RBX7455 为了评估RBX7455在可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，将利用RBX7455之前的诊断活检的肿瘤组织样品以及RBX7455治疗后的手术标本。 |
| 实验：人表皮生长因子受体2（HER2） I-III期乳腺癌患者在手术前至少至少2周（最多4周）的RBX7455；人类表皮生长因子受体2（HER2）扩增鱼比≥2.0或通过任何免疫组化的3+过表达3+ ER和/或PR。 | 生物学：RBX7455 为了评估RBX7455在可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，将利用RBX7455之前的诊断活检的肿瘤组织样品以及RBX7455治疗后的手术标本。 |
| 实验：三重负。 I-III期乳腺癌患者在手术前至少至少2周至（最多4周）RBX7455；三重阴性。雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）阴性<10％，没有人类表皮生长因子受体2（HER2）扩增或过表达。 | 生物学：RBX7455 为了评估RBX7455在可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，将利用RBX7455之前的诊断活检的肿瘤组织样品以及RBX7455治疗后的手术标本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估RBX7455的安全性和耐受性[时间范围：至少在手术前2至4周]RBX7455的评估将通过身体检查和实验室检查评估
次要结果度量 ：
- 全身免疫调节作用[手术前的时间范围：≤2天，治疗后8周和6个月]在手术前的时间点≤2天，在粪便中，RBX7455细菌植入的耐用性以及治疗后的8周和6个月将使用细菌分类法评估，使用患者获得的粪便样品。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性≥18岁。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 女性≥18岁。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态≤2（请参阅附录I）。
组织学证实的未经分析的可操作侵入性浸润性腺癌≥0.5cm。
- 对于队列1：雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）正≥10％，没有人类表皮生长因子受体2（HER2）扩增或过表达。
- 对于队列2：人类表皮生长因子受体2（HER2）随着任何ER和/或PR的免疫组织化学3+的过表达而通过鱼比≥2.0或过表达的人类表皮生长因子受体。
- 对于队列3：三重负。雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）阴性<10％，没有人类表皮生长因子受体2（HER2）扩增或过表达。
- 患者在手术前不得接受新辅助化疗或内分泌治疗。
患者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3
- 血小板计数≥75,000/mm3
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- 肌酐≤2x ULN
- SGOT（AST）≤2x ULN
- 白蛋白≥3g/dl
- 愿意并且能够吞咽胶囊。
- 愿意并且能够完成研究所需的凳子和血清测试。
- 愿意为相关研究目的提供血液样本（请参阅第6和第14节）。
- 同意在接受学习药物（包括OTC和处方）后8周内不服用非益生菌。
- 同意不服用任何口服万古霉素，甲硝唑，fidaxomicin，rifaximin，nitazoxanide，bezlotoxumab和ivig通过为期8周的随访评估，除非在研究过程中由治疗调查员新开处方。
- 在注册前≤7天完成≤7天的血清怀孕测试，仅针对生育潜力的女性。
- 从注册时期到最终剂量后3个月，愿意采用足够的避孕措施。
注意：足够的避孕方法包括避孕药，障碍装置，宫内装置。
- 能够理解研究的调查性质，潜在风险和益处。
- 能够提供有效的知情同意。
- 愿意返回入学机构进行所有学习访问（抽血等）。
- 愿意并且能够完成所需的主题日记。
- 愿意并且能够满足所有学习要求，包括参加所有评估访问和电话。
排除标准
- 需要全身性抗生素治疗以解决其他疾病。
- 在过去6个月内，粪便菌群移植（FMT）。
- 与FMT产品或程序有关的严重不良事件的FMT。
- 合并的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入这项研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估。
- 免疫功能低下的患者包括已知HIV阳性的患者或每天慢性类固醇> 20 mg泼尼松或泼尼松等效的患者。
注意：必须至少在注册前90天内脱离全身性类固醇。但是，允许局部类固醇，吸入剂或类固醇眼滴。
- 接收任何其他调查代理。
- 炎症性肠病病史（IBD），例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病或微观结肠炎。
- 由罗马III标准确定的肠易激综合征（IB）的诊断。
- 慢性腹泻的历史。
- 腹腔疾病的史。
- 目前有结肠造口术。
- 在过去60天内的腹内手术。
- 活跃，严重结肠炎的证据。
- 短肠综合征或运动障碍的历史。
- 需要定期使用药物来管理肠度过高。
- 自身免疫性疾病的已知史，包括I型糖尿病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿曼达·阿诺德 | 904-953-0707 | arnold.amanda1@mayo.edu | |
| 联系人：医学博士Saranya Chumsri | 9049530294 | chumsri.saranya@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Amanda Arnold，CRC 904-953-0707 arnold.amanda1@mayo.edu | |
| 首席研究员：Maria I Vazquez Roque，医学博士，MSC | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Rebiotix Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·瓦兹克斯·罗克（Maria Vazquez Roque），医学博士，MS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估RBX7455的安全性和耐受性[时间范围：至少在手术前2至4周] RBX7455的评估将通过身体检查和实验室检查评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全身免疫调节作用[手术前的时间范围：≤2天，治疗后8周和6个月] 在手术前的时间点≤2天，在粪便中，RBX7455细菌植入的耐用性以及治疗后的8周和6个月将使用细菌分类法评估，使用患者获得的粪便样品。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前口服微生物群的试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于术前口服微生物群的试验试验，用于靶向I-III期乳腺癌患者的免疫反应的新药RBX7455 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定手术前至少2周给予RBX7455的安全性和耐受性。评估可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，包括TIL，CD4和CD8 T细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 微生物群和宿主形成了具有共生关系的复杂的超生物，这给宿主带来了一些好处。但是，微生物组通过环境变化的破坏和改变可能会干扰这种共生关系并促进疾病，尤其是癌症（1）。不断增长的文献表明肠道微生物组和致癌作用的关键作用。肠道微生物组的扰动通过饮食的变化和使用抗生素已被证明可以充分促进小鼠模型中的癌症（2,3）。微生物群促进癌变的机制是通过通过Toll样受体（TLR）的促炎刺激的增加（TLR）的增加，该刺激是先天免疫的基石，以及遗传毒素，毒力因子和癌变因子和癌变的代谢物的释放。此外，多项研究还表明，肠道菌群可以通过免疫学调节在几种临床前模型中改变抗癌治疗的功效。这些免疫调节作用包括诱导Th1反应（4），肿瘤内细胞毒性T淋巴细胞/调节t（Treg）细胞比率（5），长期记忆CD4+ T辅助细胞的增加，增加肿瘤浸润的肿瘤浸润型浸润（IFNγ）（IFNγ）产生γδT细胞。然而，在人乳腺癌中使用益生菌改变肠道微生物组的影响在很大程度上是未知的。在这项特殊研究中，我们建议在进行确定手术之前对I-III期乳腺癌患者进行新型口服微生物组恢复疗法（MRT），RBX7455的免疫学作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 手术前使用RBX7455基于菌群的研究新药 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：RBX7455 为了评估RBX7455在可撞击的乳腺癌患者中的肿瘤内免疫调节作用，将利用RBX7455之前的诊断活检的肿瘤组织样品以及RBX7455治疗后的手术标本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
注意：足够的避孕方法包括避孕药，障碍装置，宫内装置。
排除标准
注意：必须至少在注册前90天内脱离全身性类固醇。但是，允许局部类固醇，吸入剂或类固醇眼滴。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-004024 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maria I. Vazquez Roque，医学博士，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rebiotix Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
