免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中风患者康复的虚拟现实装置
中风患者康复的虚拟现实装置
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用虚拟现实游戏结合标准治疗方案护理的潜在疗效和安全性，以此作为促进LIMB运动恢复，认知功能和中风后生活质量的一种方法。调查人员认为，允许用户与计算机模拟的现实环境进行互动将带来愉快的体验，这可能会导致动机和治疗参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：虚拟现实（VR） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 中风患者康复的虚拟现实装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实支持治疗 在患者留在康复中心期间，虚拟现实（VR）界面将使用。研究员工将在患者的房间内安装VR系统。参与者在VR会议中坐着很舒服。每个界面都由头部安装显示（HMD）组成，使参与者可以看到他们在虚拟环境中代表的手臂和腿部。参与者将能够使用手部控制器控制虚拟腿，这将使他们可以在几个虚拟环境中“行走”并收集“积分”（不包括其他游戏元素）。 | 设备：虚拟现实（VR） 每个VR会话时间为30分钟。参与者可以随时暂停或终止。在为期两周的时间里，每个参与者每周将每周五次接受一次VR课程。 其他名称：HTC Vive VR系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上限和手动运动功能的更改[时间范围：从基线访问时测量的NIHS变化，在最终VR会话后一周和出院后三个月。总计确定范围：0 =无冲程，1-4 =次要，5-15 =中度，15-20 =中度至重度；和21-42 =严重]国立卫生研究院中风量表（NIHSS）
- 更改上限和手动电机功能[时间范围：从基线访问时测量的Motricity指数变化，最终VR会议后的一个星期以及从康复中心出院后的三个月来的三个月]Motricity指数
- 更改上线和手动运动功能[时间范围：从基线访问时测量的动作研究臂测试，最终VR会议后的一个星期以及从康复中心出院后的三个月进行的转换]动作研究部门测试
- 更改上线和手动运动功能[时间范围：从基线访问时测量的九个孔PEG测试，在最终VR会议后的一个星期以及从康复中心出院后的三个月后进行的更改]九孔钉测试
- 上限和手动运动功能的更改[时间范围：从基线访问时测量的FUGL-MEYER评估，最终VR后一个星期以及恢复中心出院后三个月的变化]Fugl-Meyer评估
- 上限和手机功能的变化[时间范围：从基线时测得的M-RS变化，最终VR疗程后的一个WEE，以及出院后三个月。该分数基于症状，其中0的症状提供了最多可用于严重残疾的5个症状；卧床不起，需要持续护理。这是给出的修改的Rankin量表（M-RS）
次要结果度量 ：
- 认知功能的变化[时间范围：从基线时测得的MOCA，最终VR会议后的一个星期以及出院后三个月的变化。分数总结。范围是：27-30 =正常； 18-26 =轻度损害； 10-17 =中度障碍； <10 =严重]蒙特利尔认知评估（MOCA）
- 日常生活活动（ADL）和生活质量的变化[时间范围：在基线时测量的SIS，最后一个VR会议后一周以及出院后三个月。范围为0-100。更高的分数表明更好的ADL和生活质量。公式：实际原始分数 - 最低得分/可能的原始分数）*100]中风冲击量表（SIS）
- 抑郁症的变化[时间范围：从基线时测量的PHQ9，最后一个VR会议后的一个星期和出院后三个月的变化。得分总数，较高的分数很严重。 5-9 =轻度，10-14 =中度，15-19 =中度严重，20-27 =严重]患者健康问卷9（PHQ9）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被诊断出18岁以上的UAB医院，并诊断为中风
- 单侧上肢弱点的患者
- 在身体和职业专业人员评估后，被录取在“西班牙康复中心”的康复设施中。
排除标准：
- 严重认知障碍的患者
- 骨科障碍患者（即关节炎明显）
- 视觉障碍限制治疗课程的患者
- 那些自愿运动会引起足够的不适感的人（> 4/10）可以防止审判完成。
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB西班牙康复中心 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士陈·林 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者康复的虚拟现实装置 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风患者康复的虚拟现实装置 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用虚拟现实游戏结合标准治疗方案护理的潜在疗效和安全性，以此作为促进LIMB运动恢复，认知功能和中风后生活质量的一种方法。调查人员认为，允许用户与计算机模拟的现实环境进行互动将带来愉快的体验，这可能会导致动机和治疗参与。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实（VR） 每个VR会话时间为30分钟。参与者可以随时暂停或终止。在为期两周的时间里，每个参与者每周将每周五次接受一次VR课程。 其他名称：HTC Vive VR系统 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：虚拟现实支持治疗 在患者留在康复中心期间，虚拟现实（VR）界面将使用。研究员工将在患者的房间内安装VR系统。参与者在VR会议中坐着很舒服。每个界面都由头部安装显示（HMD）组成，使参与者可以看到他们在虚拟环境中代表的手臂和腿部。参与者将能够使用手部控制器控制虚拟腿，这将使他们可以在几个虚拟环境中“行走”并收集“积分”（不包括其他游戏元素）。 干预：设备：虚拟现实（VR） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003889 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学陈林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
