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出境医 / 临床实验 / 对直肠癌老年患者的短期辐射疗法的研究
对直肠癌老年患者的短期辐射疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定短期放射治疗是否有效治疗老年患者的直肠癌。与长期治疗直肠癌治疗老年人的辐射治疗过程较短。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，直肠 | 辐射：短期辐射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对直肠癌老年患者的短期辐射疗法的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：老年直肠癌患者 | 辐射：短期辐射疗法 在5-7天内5个分数中的25个灰色 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：5年]进展将定义为使用RECIST V1.1标准从MRI或CT扫描中进行的放射学反应。
- 经历2年级不良事件的参与者数量[时间范围：第5周]CTCAE v4.0将用于确定2级AE。
次要结果度量 ：
- 接受癌症手术的参与者人数[时间范围：5年]
- 经历转移性疾病的参与者数量[时间范围：5年]MRI或内窥镜检查将用于跟踪转移到身体的其他部位
- 平均生活质量的变化[时间范围：基线至24个月]生活质量将使用低前切除综合症评分问卷进行评估。得分范围从0-42点，得分较高，表明结果较差。
- 平均功能状态的变化[时间范围：基线至24个月]生活质量将使用低前切除综合症评分问卷进行评估。得分范围从0-42点，得分较高，表明结果较差。
- 症状改善的参与者人数[时间范围：5年]治疗医师在每次临床检查中将记录症状5年。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断时70岁或以上
- 对性别或种族没有限制
- 能力和愿意进行后续约会
- 直肠癌的病理诊断
- 表现可能是有症状的或无症状的
- T1-T3初级直肠腺癌，如TRUS，CT或MRI骨盆确定
- 直肠节点阳性允许
- 根据老年肿瘤学或外科医生和肿瘤委员会或患者拒绝手术的判断，无法忍受自由基手术
- 无法接受化学放疗治疗，定义为同时进行的化学疗法和辐射剂量为45-50.4 Gy，根据辐射，医学或老年肿瘤学的判断
- 如果可以使用医疗保健代理（HCP），并支持随访时间表，则有资格痴呆
排除标准：
- 年龄在70岁以下
- 能够接受明确的手术干预的能力和愿望
- 能够接受并发化学放疗治疗的能力和愿望
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心的詹姆斯·P·威尔莫特癌症中心 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对直肠癌老年患者的短期辐射疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对直肠癌老年患者的短期辐射疗法的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定短期放射治疗是否有效治疗老年患者的直肠癌。与长期治疗直肠癌治疗老年人的辐射治疗过程较短。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症，直肠 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：短期辐射疗法 在5-7天内5个分数中的25个灰色 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：老年直肠癌患者 干预：辐射：短期辐射疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139967 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4297 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学艾伦·卡茨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
