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出境医 / 临床实验 / 使用生物学或靶向合成DMARD（Biostar）患有类风湿关节炎 /脊椎关节炎患者的观察注册表
使用生物学或靶向合成DMARD（Biostar）患有类风湿关节炎 /脊椎关节炎患者的观察注册表
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员旨在使用生物学和靶向合成疾病的抗疾病药物（DMARD）以及这些药物的剂量和副作用，旨在观察参与者常规多诊所中使用的检查结果，实验室发现和药物。该注册表的目的是评估接受这些药物的参与者的现实数据。分析治疗随访，药物变化，变化原因，与治疗相关的悖论 /免疫反应，遵守成人疫苗接种计划，营养特征，代谢综合征的存在，生育能力，妊娠结局和维生素D水平将记录门诊诊所。类风湿关节炎，疾病的影响，疾病的银屑病关节炎影响（RAID和PSAID指数），工作性生产力和活动障碍问卷调查表（WPAI），药物依从性，中央敏感性和跌倒风险将通过在具有言语评估形式的患者的口头评估表中评估脊椎关节炎和类风湿关节炎。计划进行科学分析并发表有关此注册系统的记录信息的各种主题。
使用生物学和靶向合成DMARD治疗的患者因风险概况和各种药物特征而以多种方式进行密切监测和评估。借助此注册表系统，它旨在使用这些药物评估参与者的真实数据。现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。
该研究是观察性的，由于没有计划干预，因此没有预期的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎脊椎关节炎 | 其他：研究没有干预 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员旨在使用生物学和靶向合成疾病的抗疾病药物（DMARD）以及这些药物的剂量和副作用，旨在观察参与者常规多诊所中使用的检查结果，实验室发现和药物。该注册表的目的是评估接受这些药物的参与者的现实数据。分析治疗随访，药物变化，变化原因，与治疗相关的悖论 /免疫反应，遵守成人疫苗接种计划，营养特征，代谢综合征的存在，生育能力，妊娠结局和维生素D水平将记录门诊诊所。类风湿关节炎，疾病的影响，疾病的银屑病关节炎影响（RAID和PSAID指数），工作性生产力和活动障碍问卷调查表（WPAI），药物依从性，中央敏感性和跌倒风险将通过在具有言语评估形式的患者的口头评估表中评估脊椎关节炎和类风湿关节炎。计划进行科学分析并发表有关此注册系统的记录信息的各种主题。
使用生物学和靶向合成DMARD治疗的患者因风险概况和各种药物特征而以多种方式进行密切监测和评估。借助此注册表系统，它旨在使用这些药物评估参与者的真实数据。现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。
计划的研究是：
romatoid关节炎临床人口统计评估 /疾病效应 /药物
- 脊椎关节炎临床人口统计评估 /疾病效应 /药物
- romatoid关节炎的合并症
- 脊椎关节炎的合并症
- 病毒肝炎的重新激活和安全监测
- 治疗悖论 /免疫反应（全身自身免疫性，关节炎，血液学，神经系统，肺部，眼科，炎症性肠病，肝脏，皮肤，皮肤，其他）
- 轴向脊椎关节炎的劳动力损失
- 银屑病关节炎的劳动力损失
- 浪漫关节炎的劳动力损失
- 怀孕 /生育结果
- 结核病监测
- 药物开关分析
- 早期和已建立的ros瘤性关节炎（自身免疫性肌炎，恶性等）的疾病
- 风湿病的治疗依从性
- 风湿病的成人免疫计划
- 代谢综合征评估
- 心血管风险评估
- 风湿性疾病的秋季 /断裂和相关变量
- 风湿病中的维生素D状态
- romatoid关节炎和脊椎状态病和相关变量的中央敏感性和疼痛是观察性的，并且由于未计划干预，因此没有预期的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察登记处（Biostar），包括使用生物学和靶向合成疾病修饰药物的类风湿关节炎和脊椎关节炎的患者的人口统计和临床数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎和脊椎关节炎 使用生物或靶向合成DMARD的患者 | 其他：研究没有干预 研究没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病活动RA [时间范围：24周]将计算DAS 28分数（敏感和肿胀关节，VAS疼痛评分，患者的全球评估以及CRP / ESH值将用于评分）
- 疾病活动-SPA1 [时间范围：24周]将计算ASDAS评分（敏感和肿胀的关节，VAS疼痛评分，患者的全球评估以及CRP / ESH值将用于评分）
- 疾病活动SPA2 [时间范围：24周]将计算Basdai分数
其他结果措施：
- WPAI（工作效率和活动障碍问卷）[时间范围：平均1年]工作效率和活动障碍问卷：
- RAID（类风湿关节炎的疾病问卷影响）[时间范围：平均1年]类风湿关节炎疾病问卷的影响
- PSAID（疾病问卷的银屑病关节炎影响）[时间范围：平均1年]银屑病关节炎的疾病问卷影响
- DN-4（douleur神经病4问卷）问题）[时间范围：平均1年]神经性疼痛问卷
- 心血管疾病风险[时间范围：1年]将评估记录，高血压和糖尿病病史的HDL和LDL胆固醇（mg/dl）水平
- SF-36（短表36）[时间范围：平均1年]生活质量问卷
- HAQ（健康评估问卷）[时间范围：平均1年]功能评估，问卷调查
- Asas-Hi（ASAS Health指数）[时间范围：平均1年]ASAS健康指数
- 纤维肌痛和中央敏化[时间范围：平均2年]纤维肌痛标准和中央敏感性将受到质疑
- 人口统计学特征 - 年龄[时间范围：将在研究开始时进行评估]年龄，年
- 人口特征 - 性别[时间范围：将在研究开始时进行评估]女人男人
- 人口特征 - 吸烟[时间范围：将在研究开始时进行评估]吸烟量（数据包年）
- 人口统计学特征 - 使用酒精[时间范围：将在研究开始时对其进行评估]喝多少和频率
- 人口特征 - 教育[时间范围：将在研究开始时进行评估]文盲，识字，多年的培训
- 人口统计学特征 - 生育能力和怀孕史[时间范围：将在研究开始时进行评估]在她的历史上；怀孕，堕胎，死产，活产，异常数字
- 人口特征，体重指数（kg/m2）[时间范围：平均2年]高度（厘米）
- 人口特征，体重指数（kg/m2）[时间范围：平均2年]重量（kg）
- 人口特征，更年期[时间范围：将在研究开始时进行评估]更年期的存在
- 身体检查手畸形，[时间范围：将在研究开始时对其进行评估]半脱位，偏差，天鹅颈，纽扣骨髓畸形
- 身体检查手畸形，[时间范围：将在研究开始时对其进行评估]亚谷塔结节
- 肺参与[时间范围：平均2年]已知的肺部受累，肺功能测试和计算机断层扫描结果
- 神经学参与[时间范围：平均2年]现有的夹带神经病，中央参与将记录
- 实验室 - 尿素[时间范围：平均1年]记录中的尿素水平
- 实验室 - 肌酐[时间范围：平均1年]记录的肌酐水平
- 实验室肝功能测试[时间范围：平均1年]记录中的肝功能测试
- 实验室维生素D [时间范围：平均1年]记录的维生素D水平
- 实验室血红蛋白[时间范围：平均1年]记录中的血红蛋白水平
- 实验室 - 白细胞[时间范围：平均1年]记录中的白细胞水平
- 实验室 - 平台[时间范围：平均1年]记录的血小板水平
- 实验室 - rheumatoid因子（RF）[时间范围：将在开始时进行评估]从记录中的类风湿因子（RF）水平
- 实验室 - 抗气质柠檬油肽（抗CCP）[时间范围：将在开始时进行评估]记录的抗CCP水平
- 实验室脂质概况[时间范围：平均2年]LDL，HDL，甘油，胆固醇水平从记录中
- 实验室 - 肝炎血清学[时间范围：平均2年]HBS AG，抗HBS，HBC AG，HBE AG，来自记录的抗HBC水平，接受肝炎的抗病毒治疗，肝炎重新激活史将受到质疑
- 实验室-HIV血清学[时间范围：平均2年]记录中的抗艾滋病毒水平
- 成像发现 - x射线[时间范围：将在开始时进行评估]手腕和骨盆X射线的记录
- 成像发现 - 磁共振成像[时间范围：将在开始时进行评估]记录中的sacroiliac联合MRI
- 成像发现 - 超声波[时间范围：将在开始时进行评估]从记录中掌握超声
- 成像发现 - 骨矿物质密度[时间范围：平均2年]记录的骨矿物质密度
- 合并症[时间范围：将在开始时进行评估]高血压，糖尿病，自身免疫性甲状腺炎，代谢综合征，冠状动脉疾病，慢性肾衰竭，肺抑制作用，胃溃疡，焦虑症，焦虑，抑郁，手术，手术，癌症，患者记录
- 跌倒风险[时间范围：将在开始时进行评估]去年跌倒的数量，行走失衡的感觉以及跌倒和骨折历史的恐惧
- 结核病的评估[时间范围：将在开始时进行评估]PPD / Quantiferon结果和药物启动前使用INH
- 疫苗接种计划[时间范围：将在开始时进行评估]肝炎，结核病，肺炎，流感疫苗接种计划
- 药物[时间范围：平均1年]先前用于风湿病的所有药物和剂量将受到质疑。将检查副作用，自身免疫/悖论反应以及将药物从记录中进行检查
- BASMI [时间范围：平均2年]沐浴性脊柱炎计量指数
- MASE [时间范围：平均1年]马斯特里治氏症脊柱炎肠炎评分
- PASI [时间范围：平均1年]牛皮癣区域严重程度指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将由第三级医院的风湿病学和物理医学和康复诊所的患者组成。
标准
纳入标准：
类风湿关节炎或脊椎关节炎的临床诊断，接受生物或靶向合成DMARD治疗
排除标准：
年龄在18岁以下
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fatma G Yurdakul，医学博士 | +905059254214 | fatmagulonder@gmail.com | |
| 联系人：Hatice Bodur，教授博士 | +905054848496 | haticebodur@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Ankara Numune培训和教育医院，物理医学和康复系 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：Hatice Bodur，教授+905054848496 HaticeBodur@gmail.com | |
| 首席研究员：Fatma G Yurdakul，医学博士 | |
| 安卡拉大学，医学院，风湿病学系 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：sebnem ataman，教授+905322711076 ataman.sebnem@gmail.com | |
| 首席调查员：医学博士İsmihanSunar | |
| 加西大学，医学与康复系医学院，风湿病学系 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：FerideGöğüş，教授DR 05322501164 feride_g@yahoo.com | |
| 阿克尼兹大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 土耳其安塔利亚 | |
| 联系人：İlhanSezer05055402273 drilhan@yahoo.com | |
| 安塔利亚培训和研究医院的物理医学和康复诊所 | 招募 |
| 土耳其安塔利亚 | |
| 联系人：Fatihçay，Assoc教授05322509147 drfatihcay@gmail.com | |
| Adnan Menderes University，医学系风湿病学系 | 招募 |
| 艾登，土耳其 | |
| 联系人：GülcanGürer，教授DR 05334595107 gurergulcan@yahoo.com.tr | |
| 迪利大学医学院物理与康复系 | 招募 |
| Diyarbakır，土耳其 | |
| 联系人：RemziC.Cevik，教授DR 05322282856 ftremzi@hotmail.com | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Aylin Rezvani，Assoc教授05336684078 rezvani.aylin@gmail.com | |
| 马尔马拉大学医学系物理与康复系，风湿病学系 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：TuncayDuruöz，教授DR 05335121548 TUNCAYDUROOZ@GMAIL.com | |
| 马尔马拉大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：İlkerYağcı，教授DR 05334597155 drilkery@yahoo.com | |
| Celal Bayar大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 土耳其曼尼萨 | |
| 联系人：ÖzgürAkgül，Assoc教授05515986299 ozgur.akgul.md@gmail.com | |
| 萨卡里亚大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 萨卡里亚，土耳其 | |
| 联系人：AyhanKamanlı，教授DR 05387046906 akamanli@hotmail.com | |
| 阿塔图尔克大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 西瓦斯，土耳其 | |
| 联系人：Meltem AlkanMelikoğlu，教授DR 05326934469 mamelikoglu@gmail.com | |
| 卡拉德尼兹技术大学医学和康复系学院 | 招募 |
| 土耳其特拉布宗 | |
| 联系人：ErhanCapkın，教授DR 05052344258 drcapkin@yahoo.com | |
赞助商和合作者
土耳其反对风湿病的联盟
调查人员
| 研究主任： | Hatice Bodur，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 研究主任： | Ataman教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Fatma G Yurdakul，医学博士 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | ÖzgürAkgül，Assocprof博士 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Erhançapkın，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Fatihçay，Assocprof DR | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Remziçevik，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | TuncayDuruöz教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | FerideGöğüş教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | GülcanGürer教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | AyhanKamanlı，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Meltem AlkanMelikoğlu，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | Assosprof的Aylin Rezvani | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | İlhanSezer教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | 医学博士 | 土耳其反对风湿病的联盟 | |
| 首席研究员： | İlkerYağcı，教授 | 土耳其反对风湿病的联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年9月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 类风湿关节炎 /脊椎关节炎患者使用生物学或靶向合成DMARD的观察注册表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 观察登记处（Biostar），包括使用生物学和靶向合成疾病修饰药物的类风湿关节炎和脊椎关节炎的患者的人口统计和临床数据 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员旨在使用生物学和靶向合成疾病的抗疾病药物（DMARD）以及这些药物的剂量和副作用，旨在观察参与者常规多诊所中使用的检查结果，实验室发现和药物。该注册表的目的是评估接受这些药物的参与者的现实数据。分析治疗随访，药物变化，变化原因，与治疗相关的悖论 /免疫反应，遵守成人疫苗接种计划，营养特征，代谢综合征的存在，生育能力，妊娠结局和维生素D水平将记录门诊诊所。类风湿关节炎，疾病的影响，疾病的银屑病关节炎影响（RAID和PSAID指数），工作性生产力和活动障碍问卷调查表（WPAI），药物依从性，中央敏感性和跌倒风险将通过在具有言语评估形式的患者的口头评估表中评估脊椎关节炎和类风湿关节炎。计划进行科学分析并发表有关此注册系统的记录信息的各种主题。 使用生物学和靶向合成DMARD治疗的患者因风险概况和各种药物特征而以多种方式进行密切监测和评估。借助此注册表系统，它旨在使用这些药物评估参与者的真实数据。现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。 该研究是观察性的，由于没有计划干预，因此没有预期的风险。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员旨在使用生物学和靶向合成疾病的抗疾病药物（DMARD）以及这些药物的剂量和副作用，旨在观察参与者常规多诊所中使用的检查结果，实验室发现和药物。该注册表的目的是评估接受这些药物的参与者的现实数据。分析治疗随访，药物变化，变化原因，与治疗相关的悖论 /免疫反应，遵守成人疫苗接种计划，营养特征，代谢综合征的存在，生育能力，妊娠结局和维生素D水平将记录门诊诊所。类风湿关节炎，疾病的影响，疾病的银屑病关节炎影响（RAID和PSAID指数），工作性生产力和活动障碍问卷调查表（WPAI），药物依从性，中央敏感性和跌倒风险将通过在具有言语评估形式的患者的口头评估表中评估脊椎关节炎和类风湿关节炎。计划进行科学分析并发表有关此注册系统的记录信息的各种主题。 使用生物学和靶向合成DMARD治疗的患者因风险概况和各种药物特征而以多种方式进行密切监测和评估。借助此注册表系统，它旨在使用这些药物评估参与者的真实数据。现实生活中的数据对于监测疾病和药物非常有价值。 计划的研究是： romatoid关节炎临床人口统计评估 /疾病效应 /药物
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将由第三级医院的风湿病学和物理医学和康复诊所的患者组成。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：研究没有干预 研究没有干预 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 类风湿关节炎和脊椎关节炎 使用生物或靶向合成DMARD的患者 干预：其他：研究没有干预 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 类风湿关节炎或脊椎关节炎的临床诊断，接受生物或靶向合成DMARD治疗 排除标准： 年龄在18岁以下 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04139954 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Trasd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | FatmaGülYurdakul，土耳其反对风湿病的联盟 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 土耳其反对风湿病的联盟 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 土耳其反对风湿病的联盟 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
