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单剂量镁盐的生物利用度
镁在一系列关键身体功能中起作用，控制正常的三磷酸腺苷功能，葡萄糖的代谢和心肌功能以及细胞膜功能的维持。低镁摄入量和血液水平与多种慢性疾病有关，包括高血压，2型糖尿病，代谢综合征，血管疾病，骨质疏松症和结肠癌。镁缺乏很常见。在美国人口中，近4％的男性和7％的女性患有低磁性血症（通常定义为血清浓度<0.75 mmol/L或<17mg/L），以前已证明这与增加的风险有关随访30年后，全因死亡率。此外，大约11％的住院患者和52％的冠状动脉护理单位患者可见低镁血症。目前，大约一半的美国人口未达到食物中镁的估计平均需求（EAR）。然而，镁缺乏症经常被忽略。
镁被肠吸收相对较好。口服生物利用度从35％到70％不等，取决于多种因素，例如镁盐的形式（有机盐与无机含量），其从肠道进入血液的速率和摄取的速率和程度，因为镁转移到组织中，因为镁主要是细胞内阳离子。当饮食摄入量低时，吸收率会增加。就口服饮食补充剂的有效性而言，各种配方的生物利用度和耐受性是重要的考虑因素。在无机配方（氧化镁与氯化镁）之间也证明了类似的生物利用度，但是一些研究表明氧化镁的生物利用度较低。腹泻和腹部绞痛是副作用，通常从口腔补充中报告。这些症状被认为是由于肠和结肠中未吸收盐的渗透活性以及胃运动的刺激。开发了一种新的生育于氯化镁形式，以有效地提供与植物镁相似的稳定镁离子。皮表镁的直径比人体的细胞矿物离子通道小，因此它具有完全吸收的潜力，并且不会在胃肠道系统中引起不良副作用（例如，腹泻）。这项研究的目的是通过将其生物利用度与标准的氧化镁和柠檬酸镁补充剂的生物利用度进行比较，以评估这种新的生产率 - 氯化镁形式的生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物利用度 | 饮食补充剂：氯化镁饮食补充剂的生产学形式：柠檬酸镁或氧化镁饮食补充剂：安慰剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单剂量镁盐的生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯化镁的生产率 - 离世形式 | 饮食补充剂：氯化镁的生产率 - 离世形式 氯化镁的生离子形式的单剂量（300 mg） |
| 主动比较器：柠檬酸镁或氧化镁 | 饮食补充剂：柠檬酸镁或氧化镁 柠檬酸镁或氧化镁的单剂量（300 mg） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
- 电离镁（全血）[时间范围：24小时]全血的电离镁是主要结局指标，将在口服镁补充剂（MGCL vs MGO vs vs vs of MGCL剂量之后）在多个时间点上使用镁选择性电极临床分析仪（STAT ProfilePrime®模型，Prime Electrolyte System）来衡量。安慰剂）。时间点将在剂量前为-15分钟，并在30分钟，1小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时24小时后进行剂量。
- 血清和尿液中的总镁[时间范围：24小时]血清和尿液中的总镁是次要结局指标，将通过在口服镁补充剂（MGCL vs MGO vs MGO vs Altbo）的多个时间点上使用电感耦合等离子体质量光谱法（ICP-MS）来测量。血清总镁的时间点在剂量前为-15分钟，并在30分钟，1小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时24小时后剂量点。将以合并的时间间隔获得完整的尿液收集，该间隔与抽血时间一致。
- 探索性 /相关结果度量[时间范围：24小时]健康成年人的全血离子镁的参考范围将为镁选择性电极临床分析仪建立。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄18至65岁
- 体重指数18至35千克/m2，体重≥110磅或50 kg
- 所有种族/种族和两性都有资格。
- 正常血压（BP）≤120/80mm Hg。
排除标准：
- 参与者诊断出高血压，型前期，糖尿病，心血管或其他慢性疾病（例如癌症）。
- 参与者患有高镁血症（定义为镁含量> 22.8 mg/l的血清浓度）（4）。
- 参与者已经在研究之前服用镁补充剂或服用干扰镁代谢的药物，我们正在附录中提供例子。
- 参与者同时使用镁补充剂和/或其他营养补充剂，这些补充剂会在第一次治疗之前或在本研究过程中两轮治疗中干扰镁吸收（例如，钙补充剂）。
- 参与者患有胃肠道疾病，肝炎，贫血或肝酶异常。
- 妇女受试者目前正在怀孕或试图怀孕。
- 参与者在过去一个月中有急性疾病的住院病史。
- 不会说英语或无法阅读或无法理解知情同意书的参与者。
- 参与者未能在初始电话期间填写与他们一起审查的完整医疗问卷（无论是因为他们拒绝接听还是因为他们不知道/不了解问题）。
- 体重小于110磅（或50kg）的参与者。
- 在上个月捐赠血液的参与者，或目前正在为其他临床或研究目的提供血液。
- 吸烟和/或使用烟草产品的参与者。
| 联系人：泰勒·C·华莱士（Taylor C. Wallace），博士 | 2708391776 | drtaylorwallace@gmail.com | |
| 联系人：Nana Gletsu-Miller，博士 | 4043190072 | ngletsum@indiana.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 美国印第安纳州布卢明顿，美国47405 | |
| 联系人：Nana Gletsu-Miller，博士404-319-0072 ngletsum@indiana.edu | |
| 联系人：Taylor C. Wallace，博士2708391776 drtaylorwallace@gmail.com | |
| 首席研究员： | 泰勒·C·华莱士（Taylor C. Wallace），博士 | 想想健康集团有限公司 | |
| 首席研究员： | Nana Gletsu-Miller，博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量镁盐的生物利用度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量镁盐的生物利用度 | ||||||||
| 简要摘要 | 镁在一系列关键身体功能中起作用，控制正常的三磷酸腺苷功能，葡萄糖的代谢和心肌功能以及细胞膜功能的维持。低镁摄入量和血液水平与多种慢性疾病有关，包括高血压，2型糖尿病，代谢综合征，血管疾病，骨质疏松症和结肠癌。镁缺乏很常见。在美国人口中，近4％的男性和7％的女性患有低磁性血症（通常定义为血清浓度<0.75 mmol/L或<17mg/L），以前已证明这与增加的风险有关随访30年后，全因死亡率。此外，大约11％的住院患者和52％的冠状动脉护理单位患者可见低镁血症。目前，大约一半的美国人口未达到食物中镁的估计平均需求（EAR）。然而，镁缺乏症经常被忽略。 镁被肠吸收相对较好。口服生物利用度从35％到70％不等，取决于多种因素，例如镁盐的形式（有机盐与无机含量），其从肠道进入血液的速率和摄取的速率和程度，因为镁转移到组织中，因为镁主要是细胞内阳离子。当饮食摄入量低时，吸收率会增加。就口服饮食补充剂的有效性而言，各种配方的生物利用度和耐受性是重要的考虑因素。在无机配方（氧化镁与氯化镁）之间也证明了类似的生物利用度，但是一些研究表明氧化镁的生物利用度较低。腹泻和腹部绞痛是副作用，通常从口腔补充中报告。这些症状被认为是由于肠和结肠中未吸收盐的渗透活性以及胃运动的刺激。开发了一种新的生育于氯化镁形式，以有效地提供与植物镁相似的稳定镁离子。皮表镁的直径比人体的细胞矿物离子通道小，因此它具有完全吸收的潜力，并且不会在胃肠道系统中引起不良副作用（例如，腹泻）。这项研究的目的是通过将其生物利用度与标准的氧化镁和柠檬酸镁补充剂的生物利用度进行比较，以评估这种新的生产率 - 氯化镁形式的生物利用度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生物利用度 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhan J，Wallace TC，Butts SJ，Cao S，Ansu V，Spence LA，Weaver CM，Gletsu-Miller N.循环电离镁作为补充生物利用性的量度：由随机临床试验的试验研究造成的。营养。 2020年4月28日； 12（5）。 PII：E1245。 doi：10.3390/nu12051245。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Thg-iu-mg-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 想想健康集团有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 想想健康集团有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 想想健康集团有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||