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出境医 / 临床实验 / 使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断
使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断
研究描述
简要摘要：
使用基于探针的共聚焦激光内球体镜在体内评估喉病变的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 喉平滑肌瘤基于探针共聚焦激光内镜检查 | 诊断测试：共聚焦激光内部显微镜检查 |
详细说明：
在这项研究中，我们将对喉和癌性病变的体内共聚焦激光内窥镜成像研究研究，以探索PCLE在诊断喉癌中的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用基于探针的共聚焦激光内分子镜在体内诊断喉病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常粘膜 在静脉注射10％荧光素后，在正常粘膜的PCLE图像中发现了平坦且相对均匀的多边形上皮细胞，并在正常粘膜的PCLE图像中发现。 | 诊断测试：共聚焦激光内部显微镜检查 共聚焦激光微观镜检查（CLE）作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”，可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息，其分辨率高达1μm，最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果，尤其是在诊断出对Barret的食管，胃癌，大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素，基于探针的CLE（PCLE：带有Cellvizio激光系统的胃反流探针，Mauna Technologies，Paris，France）使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间，细胞和小毛细管深度为60μm。 |
| 非恶性病变 在静脉注射10％荧光素后，在非机关性病变的淋巴样增生中发现了无组织的组织结构，不规则细胞（细胞形状和尺寸的差异），略微加剧的荧光素泄漏以及无法评估的血管。 | 诊断测试：共聚焦激光内部显微镜检查 共聚焦激光微观镜检查（CLE）作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”，可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息，其分辨率高达1μm，最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果，尤其是在诊断出对Barret的食管，胃癌，大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素，基于探针的CLE（PCLE：带有Cellvizio激光系统的胃反流探针，Mauna Technologies，Paris，France）使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间，细胞和小毛细管深度为60μm。 |
| 恶性病变 恶性病变的PCLE图像与拥挤的无组织组织结构（深灰色背景没有粘膜结构的鉴定），不规则的细胞，例如细胞簇，扩增的荧光素泄漏以及静脉注射10％荧光素后不规则血管变化。 | 诊断测试：共聚焦激光内部显微镜检查 共聚焦激光微观镜检查（CLE）作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”，可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息，其分辨率高达1μm，最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果，尤其是在诊断出对Barret的食管，胃癌，大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素，基于探针的CLE（PCLE：带有Cellvizio激光系统的胃反流探针，Mauna Technologies，Paris，France）使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间，细胞和小毛细管深度为60μm。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCLE诊断分类[时间范围：6个月]与其他诊断信息相关时，评估喉病变诊断的PCLE诊断性能。
次要结果度量 ：
- 通过机器学习的图像分析[时间范围：6个月]定量图像特征是通过机器学习在PCLE图像中计算的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这项研究中，所有患有可疑身份不明病变的患者均在奥托省内咽喉科医学系和ENT医院收集，他们需要进行微观喉镜检查。
标准
纳入标准：
- 18≤Male或女性≤85岁；
- 由白光喉镜建立的声带病变的患者需要进行喉部显微外科手术；
- 愿意并且能够遵守研究程序，并提供书面知情同意书参加研究。
排除标准：
- 雄性或女性<18岁，或雄性或女性> 85岁；
- 患者的血液或凝结功能异常，检查期间有出血的风险。
- 该患者具有严重的心肺功能或肝功能和肾功能障碍，无法忍受手术。
- 该患者对药物或食物有过敏史。
- 该患者的5-羟色胺钠过敏测试阳性，对荧光素钠过敏。
- 哺乳或孕妇。
- 拒绝签署知情同意书。
- 其他不参加此测试的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lingjie Wu，PhD＆MD | +86-15821574627 | wulingjie116@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Fudan Universiti | 招募 |
| 上海上海，中国，200031年 | |
| 联系人：Lingjie Wu | |
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
| 学习主席： | 华为Li，PhD＆MD | Fudan大学眼与ENT医院的耳鼻喉科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PCLE诊断分类[时间范围：6个月] 与其他诊断信息相关时，评估喉病变诊断的PCLE诊断性能。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 通过机器学习的图像分析[时间范围：6个月] 定量图像特征是通过机器学习在PCLE图像中计算的 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断 | ||||
| 官方头衔 | 使用基于探针的共聚焦激光内分子镜在体内诊断喉病变 | ||||
| 简要摘要 | 使用基于探针的共聚焦激光内球体镜在体内评估喉病变的诊断。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们将对喉和癌性病变的体内共聚焦激光内窥镜成像研究研究，以探索PCLE在诊断喉癌中的价值。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在这项研究中，所有患有可疑身份不明病变的患者均在奥托省内咽喉科医学系和ENT医院收集，他们需要进行微观喉镜检查。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：共聚焦激光内部显微镜检查 共聚焦激光微观镜检查（CLE）作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”，可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息，其分辨率高达1μm，最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果，尤其是在诊断出对Barret的食管，胃癌，大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素，基于探针的CLE（PCLE：带有Cellvizio激光系统的胃反流探针，Mauna Technologies，Paris，France）使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间，细胞和小毛细管深度为60μm。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04139889 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20170601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
