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出境医 / 临床实验 / 使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断

使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断

研究描述
简要摘要:
使用基于探针的共聚焦激光内球体镜在体内评估喉病变的诊断。

病情或疾病 干预/治疗
喉平滑肌瘤基于探针共聚焦激光内镜检查诊断测试:共聚焦激光内部显微镜检查

详细说明:
在这项研究中,我们将对喉和癌性病变的体内共聚焦激光内窥镜成像研究研究,以探索PCLE在诊断喉癌中的价值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:使用基于探针的共聚焦激光内分子镜在体内诊断喉病变
实际学习开始日期 2017年6月1日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
估计 学习完成日期 2020年12月21日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
正常粘膜
在静脉注射10%荧光素后,在正常粘膜的PCLE图像中发现了平坦且相对均匀的多边形上皮细胞,并在正常粘膜的PCLE图像中发现。
诊断测试:共聚焦激光内部显微镜检查
共聚焦激光微观镜检查(CLE)作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”,可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息,其分辨率高达1μm,最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果,尤其是在诊断出对Barret的食管,胃癌,大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素,基于探针的CLE(PCLE:带有Cellvizio激光系统的胃反流探针,Mauna Technologies,Paris,France)使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间,细胞和小毛细管深度为60μm。

非恶性病变
在静脉注射10%荧光素后,在非机关性病变的淋巴样增生中发现了无组织的组织结构,不规则细胞(细胞形状和尺寸的差异),略微加剧的荧光素泄漏以及无法评估的血管。
诊断测试:共聚焦激光内部显微镜检查
共聚焦激光微观镜检查(CLE)作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”,可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息,其分辨率高达1μm,最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果,尤其是在诊断出对Barret的食管,胃癌,大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素,基于探针的CLE(PCLE:带有Cellvizio激光系统的胃反流探针,Mauna Technologies,Paris,France)使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间,细胞和小毛细管深度为60μm。

恶性病变
恶性病变的PCLE图像与拥挤的无组织组织结构(深灰色背景没有粘膜结构的鉴定),不规则的细胞,例如细胞簇,扩增的荧光素泄漏以及静脉注射10%荧光素后不规则血管变化。
诊断测试:共聚焦激光内部显微镜检查
共聚焦激光微观镜检查(CLE)作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”,可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息,其分辨率高达1μm,最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果,尤其是在诊断出对Barret的食管,胃癌,大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素,基于探针的CLE(PCLE:带有Cellvizio激光系统的胃反流探针,Mauna Technologies,Paris,France)使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间,细胞和小毛细管深度为60μm。

结果措施
主要结果指标
  1. PCLE诊断分类[时间范围:6个月]
    与其他诊断信息相关时,评估喉病变诊断的PCLE诊断性能。


次要结果度量
  1. 通过机器学习的图像分析[时间范围:6个月]
    定量图像特征是通过机器学习在PCLE图像中计算的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在这项研究中,所有患有可疑身份不明病变的患者均在奥托省内咽喉科医学系和ENT医院收集,他们需要进行微观喉镜检查。
标准

纳入标准:

  1. 18≤Male或女性≤85岁;
  2. 由白光喉镜建立的声带病变的患者需要进行喉部显微外科手术;
  3. 愿意并且能够遵守研究程序,并提供书面知情同意书参加研究。

排除标准:

  1. 雄性或女性<18岁,或雄性或女性> 85岁;
  2. 患者的血液或凝结功能异常,检查期间有出血的风险。
  3. 该患者具有严重的心肺功能或肝功能和肾功能障碍,无法忍受手术。
  4. 该患者对药物或食物有过敏史。
  5. 该患者的5-羟色胺钠过敏测试阳性,对荧光素钠过敏。
  6. 哺乳或孕妇。
  7. 拒绝签署知情同意书。
  8. 其他不参加此测试的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lingjie Wu,PhD&MD +86-15821574627 wulingjie116@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Fudan Universiti招募
上海上海,中国,200031年
联系人:Lingjie Wu
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:华为Li,PhD&MD Fudan大学眼与ENT医院的耳鼻喉科学系
追踪信息
首先提交日期2019年10月22日
第一个发布日期2019年10月25日
上次更新发布日期2020年1月7日
实际学习开始日期2017年6月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
PCLE诊断分类[时间范围:6个月]
与其他诊断信息相关时,评估喉病变诊断的PCLE诊断性能。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
通过机器学习的图像分析[时间范围:6个月]
定量图像特征是通过机器学习在PCLE图像中计算的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用基于探针的共聚焦激光镜检查喉病变的诊断
官方头衔使用基于探针的共聚焦激光内分子镜在体内诊断喉病变
简要摘要使用基于探针的共聚焦激光内球体镜在体内评估喉病变的诊断。
详细说明在这项研究中,我们将对喉和癌性病变的体内共聚焦激光内窥镜成像研究研究,以探索PCLE在诊断喉癌中的价值。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在这项研究中,所有患有可疑身份不明病变的患者均在奥托省内咽喉科医学系和ENT医院收集,他们需要进行微观喉镜检查。
健康)状况
  • 喉平滑肌瘤
  • 基于探针的共聚焦激光镜检查
干涉诊断测试:共聚焦激光内部显微镜检查
共聚焦激光微观镜检查(CLE)作为一种新的非侵入性成像技术可用于“光学活检”,可以在细胞水平上在体内进行实时的微观信息信息,其分辨率高达1μm,最高可达1000次。 CLE现在越来越多地用于胃肠病学的非常有希望的结果,尤其是在诊断出对Barret的食管,胃癌,大肠癌和胆道的各种病变的诊断研究中。静脉注射荧光素,基于探针的CLE(PCLE:带有Cellvizio激光系统的胃反流探针,Mauna Technologies,Paris,France)使我们能够在240μm和到达的窗口中查看间隙空间,细胞和小毛细管深度为60μm。
研究组/队列
  • 正常粘膜
    在静脉注射10%荧光素后,在正常粘膜的PCLE图像中发现了平坦且相对均匀的多边形上皮细胞,并在正常粘膜的PCLE图像中发现。
    干预:诊断测试:共聚焦激光内分子显微镜检查
  • 非恶性病变
    在静脉注射10%荧光素后,在非机关性病变的淋巴样增生中发现了无组织的组织结构,不规则细胞(细胞形状和尺寸的差异),略微加剧的荧光素泄漏以及无法评估的血管。
    干预:诊断测试:共聚焦激光内分子显微镜检查
  • 恶性病变
    恶性病变的PCLE图像与拥挤的无组织组织结构(深灰色背景没有粘膜结构的鉴定),不规则的细胞,例如细胞簇,扩增的荧光素泄漏以及静脉注射10%荧光素后不规则血管变化。
    干预:诊断测试:共聚焦激光内分子显微镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月23日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月21日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18≤Male或女性≤85岁;
  2. 由白光喉镜建立的声带病变的患者需要进行喉部显微外科手术;
  3. 愿意并且能够遵守研究程序,并提供书面知情同意书参加研究。

排除标准:

  1. 雄性或女性<18岁,或雄性或女性> 85岁;
  2. 患者的血液或凝结功能异常,检查期间有出血的风险。
  3. 该患者具有严重的心肺功能或肝功能和肾功能障碍,无法忍受手术。
  4. 该患者对药物或食物有过敏史。
  5. 该患者的5-羟色胺钠过敏测试阳性,对荧光素钠过敏。
  6. 哺乳或孕妇。
  7. 拒绝签署知情同意书。
  8. 其他不参加此测试的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lingjie Wu,PhD&MD +86-15821574627 wulingjie116@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04139889
其他研究ID编号20170601
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商福丹大学眼与ENT医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:华为Li,PhD&MD Fudan大学眼与ENT医院的耳鼻喉科学系
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2020年1月