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出境医 / 临床实验 / 韩国乙型肝炎患者队列的建立

韩国乙型肝炎患者队列的建立

研究描述
简要摘要:

根据世界卫生组织每年报告的约1,400,000人死亡,与慢性肝病有关。慢性肝病在韩国非常普遍,在全国范围内承受着巨大的经济负担。随后,在韩国必须采取一种有效且系统化的治疗慢性肝炎的方法。

根据种族和种族,慢性肝病的自然历史大不相同。但是,基于韩国患者的慢性肝炎的流行数据稀缺。因此,研究人员计划基于韩国患者建立慢性乙型肝炎的预期多中心队列,该患者可能会用于韩国的各种未来临床研究,从而作为慢性乙型肝炎的各种临床研究,从而作为建立和分布临床指南的基础韩国慢性丙型肝炎患者,作为由韩国疾病控制中心(CDC)支持的全国项目的一部分。

调查人员计划每年从韩国的5家三级医院(2015年9月)在研究期间(从2015年9月到2015年9月)在研究期间的建议中,每年收集2,000多例案例,并定期进行6个月的定期随访间隔。调查人员计划根据纳入和排除标准,向那些有可能同意提供书面知情同意书的人注册可用案件,并提供血液样本以前瞻性地参与本研究。


病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎b药物:慢性乙型肝炎队列患者的抗病毒治疗中止

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:韩国乙型肝炎患者队列的建立
实际学习开始日期 2015年9月25日
估计的初级完成日期 2026年8月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
韩国慢性乙型肝炎患者队列
韩国慢性乙型肝炎患者接受或不接受抗病毒疗法的韩国医疗机构的定期随访
药物:慢性乙型肝炎队列患者的抗病毒治疗中止
对于长期抗病毒疗法的选择性患者,以及诸如HBEAG阴性或损失等疾病超过一年的疾病,抗病毒疗法可以与同意该过程的强化检查中停止使用。如果需要此干预措施,将获得另一个多中心IRB批准。

结果措施
主要结果指标
  1. 肝硬化,代偿或肝癌的发展[时间范围:患者注册到队列补体的时间(10年)]
    这项研究的目的是建立慢性丙型肝炎队列,除了患者的注册外,没有其他主要终点。 (为了实现事实的结果指标,在注册后长达10年的事件,包括HCC,腹腔代表性,静脉曲张,肝脑病,移植和死亡的事件的发展将在注册后长达10年。可以从入学日期和事件开发日期开始计算。)安全问题:否


次要结果度量
  1. 患有或不接受抗病毒治疗的患者的安全性和功效[时间范围:患者与队列补体的注册时间(10年)]
    病毒学反应,HBSAG丧失或血清转化,对药物的抗药性的发展,有或没有抗病毒治疗的副作用病毒学突破/肝硬化的发育,肝脏肝硬化,代偿或HCC后停产后


生物测量保留率:DNA样品
CPT管中的全血样品16cc

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
三级医院的门诊诊所
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁;
  2. CHB诊断超过6个月的HBSAG阳性;
  3. 因CHB而定期接受医疗机构的患者;
  4. 可以根据研究方案进行跟踪的患者;
  5. 已同意申请人或监护人书面同意的患者。

排除标准:

  1. 入学前HCC诊断;
  2. 5年内HCC以外的恶性肿瘤;
  3. 丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒共感染;
  4. 致命状况,例如肝功能不足,末期肾脏疾病和严重的心力衰竭;
  5. 不适合研究目的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang Hoon Ahn +82-22228-1936 ahnsh@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
伊桑斯大学医学院内科招募
韩国首尔,共和国,120-752
联系人:Sang Hoon Ahn,MD +82-22228-1936 ahnsh@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2019年10月23日
第一个发布日期2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
实际学习开始日期2015年9月25日
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
肝硬化,代偿或肝癌的发展[时间范围:患者注册到队列补体的时间(10年)]
这项研究的目的是建立慢性丙型肝炎队列,除了患者的注册外,没有其他主要终点。 (为了实现事实的结果指标,在注册后长达10年的事件,包括HCC,腹腔代表性,静脉曲张,肝脑病,移植和死亡的事件的发展将在注册后长达10年。可以从入学日期和事件开发日期开始计算。)安全问题:否
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
患有或不接受抗病毒治疗的患者的安全性和功效[时间范围:患者与队列补体的注册时间(10年)]
病毒学反应,HBSAG丧失或血清转化,对药物的抗药性的发展,有或没有抗病毒治疗的副作用病毒学突破/肝硬化的发育,肝脏肝硬化,代偿或HCC后停产后
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题韩国乙型肝炎患者队列的建立
官方头衔韩国乙型肝炎患者队列的建立
简要摘要

根据世界卫生组织每年报告的约1,400,000人死亡,与慢性肝病有关。慢性肝病在韩国非常普遍,在全国范围内承受着巨大的经济负担。随后,在韩国必须采取一种有效且系统化的治疗慢性肝炎的方法。

根据种族和种族,慢性肝病的自然历史大不相同。但是,基于韩国患者的慢性肝炎的流行数据稀缺。因此,研究人员计划基于韩国患者建立慢性乙型肝炎的预期多中心队列,该患者可能会用于韩国的各种未来临床研究,从而作为慢性乙型肝炎的各种临床研究,从而作为建立和分布临床指南的基础韩国慢性丙型肝炎患者,作为由韩国疾病控制中心(CDC)支持的全国项目的一部分。

调查人员计划每年从韩国的5家三级医院(2015年9月)在研究期间(从2015年9月到2015年9月)在研究期间的建议中,每年收集2,000多例案例,并定期进行6个月的定期随访间隔。调查人员计划根据纳入和排除标准,向那些有可能同意提供书面知情同意书的人注册可用案件,并提供血液样本以前瞻性地参与本研究。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
CPT管中的全血样品16cc
采样方法非概率样本
研究人群三级医院的门诊诊所
健康)状况慢性肝炎b
干涉药物:慢性乙型肝炎队列患者的抗病毒治疗中止
对于长期抗病毒疗法的选择性患者,以及诸如HBEAG阴性或损失等疾病超过一年的疾病,抗病毒疗法可以与同意该过程的强化检查中停止使用。如果需要此干预措施,将获得另一个多中心IRB批准。
研究组/队列韩国慢性乙型肝炎患者队列
韩国慢性乙型肝炎患者接受或不接受抗病毒疗法的韩国医疗机构的定期随访
干预:药物:慢性乙型肝炎队列患者的抗病毒治疗中止
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月23日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁;
  2. CHB诊断超过6个月的HBSAG阳性;
  3. 因CHB而定期接受医疗机构的患者;
  4. 可以根据研究方案进行跟踪的患者;
  5. 已同意申请人或监护人书面同意的患者。

排除标准:

  1. 入学前HCC诊断;
  2. 5年内HCC以外的恶性肿瘤;
  3. 丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒共感染;
  4. 致命状况,例如肝功能不足,末期肾脏疾病和严重的心力衰竭;
  5. 不适合研究目的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sang Hoon Ahn +82-22228-1936 ahnsh@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04139850
其他研究ID编号4-2015-0748
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:患者的临床和实验室信息存储在韩国CDC数据库中,作为ECRF的一种形式,然后在数据清洁后锁定。共享数据将进行编码,并且不会包括患者敏感的个人信息,例如单位ID和名称。在确认其临床和基础研究计划的相关性与HBV相关的相关性后,研究期间和研究结束后,政府将为保证的研究人员提供编码的数据和保存的样本。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2019年10月