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出境医 / 临床实验 / pars Plana玻璃体切除术后视觉功能的评估，有或没有内部限制膜剥离RRD
pars Plana玻璃体切除术后视觉功能的评估，有或没有内部限制膜剥离RRD
研究描述
简要摘要：
在玻璃体切除术期间，对黄斑疾病，糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉闭塞引起的黄斑孔，黄斑水肿进行内部限制膜剥离。
据报道，玻璃体切除术后rhe骨脱离后的前膜形成的发生率在4.4％至12.8％之间。
在这项研究中，将在玻璃体切除术中研究内部限制膜剥离的功效和安全性，以实现rhegmatogentos视网膜脱离，并且在这种情况下是否必不可少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜脱离 | 其他：PARS Plana Vitrymany | 不适用 |
详细说明：
介入的观察性研究将玻璃体切除术与无内部限制膜剥离的介入性研究中的研究中的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估主要内部限制膜剥离的情况下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非ILM脱皮组 在所有情况下都没有iLM剥离的玻璃体切除术 | 其他：PARS Plana Vitrymany 玻璃体切除术，有或不带ILM剥离 |
| ILM剥皮组 对所有情况进行ILM剥离的玻璃体切除术 | 其他：PARS Plana Vitrymany 玻璃体切除术，有或不带ILM剥离 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 解剖结果[时间范围：6个月跟进]使用间接眼镜检查的视网膜重新调节速率
- 前膜[时间范围：6个月跟进]手术后百分比的发病率
次要结果度量 ：
- 功能结果[时间范围：6个月跟进]使用对数MAR最佳校正视力（BCVA）的视觉功能
- 浅表毛细管密度[时间范围：6个月跟进]使用光学连贯性层析成像造影术的浅表和深毛细血管密度的度量百分比（％）
- 多焦点电子图[时间范围：6个月后续时间]P1振幅的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至73岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有人的目光都全神贯注于最新的黄斑型视网膜脱离（RRD）。
排除标准：
- 复杂的病例患有晚期增殖性玻璃体病（PVR）。
- 视网膜血管疾病和其他黄斑疾病的患者。
- 牵引和ry骨的结合脱离。
- 先前的视网膜重新手术手术或玻璃体内注射。
- 青光眼患者。
- 角膜不透明的患者会损害良好的可视化。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Minia大学医院 | |
| Minya，Minia，埃及，61111 | |
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·奥斯曼（Mohamed F Othman），医学博士 | 子注视器 | |
| 首席研究员： | 医学博士艾哈迈德·肖卡特（Ahmed Shawkat） | 子注视器 | |
| 首席研究员： | 哈立德·穆拉德（Khalid Murad） | 子注视器 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿卜杜拉（Mohamed Abdullah） | 子注视器 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | pars Plana玻璃体切除术后视觉功能的评估，有或没有内部限制膜剥离RRD | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估主要内部限制膜剥离的情况下 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在玻璃体切除术期间，对黄斑疾病，糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉闭塞引起的黄斑孔，黄斑水肿进行内部限制膜剥离。 据报道，玻璃体切除术后rhe骨脱离后的前膜形成的发生率在4.4％至12.8％之间。 在这项研究中，将在玻璃体切除术中研究内部限制膜剥离的功效和安全性，以实现rhegmatogentos视网膜脱离，并且在这种情况下是否必不可少。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 介入的观察性研究将玻璃体切除术与无内部限制膜剥离的介入性研究中的研究中的研究。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜脱离 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：PARS Plana Vitrymany 玻璃体切除术，有或不带ILM剥离 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 阿卜杜拉（Abdullah Me），莫哈拉姆（Moharram Hem），阿卜杜勒（Abdelhalim）AS，穆拉德（Mourad Km），阿卜杜勒卡德（Abdelkader）MF。在rhegmatogentos视网膜脱离的情况下，评估主要内部限制膜剥离。 Int J Retina玻璃体。 2020年5月7日； 6：8。 doi：10.1186/s40942-020-00213-4。 2020年环保。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至73岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139811 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 66-7/2018 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Minia大学Hossam Mohamed Moharram | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
