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大肠癌患者和健康对照中的挥发性有机化合物(VOC)概况。

追踪信息
首次提交日期

2019年12月29日

首次发布日期

2020年1月3日

最后更新发布日期

2020年1月3日

实际学习开始日期

一月2,2019

预计主要完成日期

2020年12月25日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)

测试对结肠直肠癌的敏感性和特异性[时间范围:30天]

80%的特异性和90%的敏感性被认为是可靠的

最初的主要结果指标

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月31日)

大肠息肉的敏感性和特异性测试[时间范围:30天]

80%的特异性和90%的敏感性被认为是可靠的

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

大肠癌患者和健康对照中的挥发性有机化合物(VOC)概况。

正式头衔

挥发性有机化合物(VOC)可以将大肠癌患者与健康对照区分开。

简要总结

挥发性有机化合物(VOC)是低分子量(<1 kDa)的化合物,代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能受多种因素影响,包括饮食,激素,环境和疾病的存在,特别是癌症的存在。

大肠癌(CRC)是最常见的肿瘤之一,并且是与癌症相关的死亡率的重要原因。

与患者疾病状态相关的呼吸中VOC的表达可以提供一种强大的,非侵入性的方法来识别CRC患者。

详细说明

挥发性有机化合物(VOC)是低分子量(<1 kDa)的化合物,代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能受多种因素影响,包括饮食,激素,环境和疾病的存在,特别是癌症的存在。

内源性呼吸中的挥发性有机化合物可以起源于人体的任何地方,在静脉血流中发生逆转,而在肺泡中则是其中一些被呼出的。

据推测,癌症患者中VOC产生的变化与肿瘤细胞内遗传和/或蛋白质突变导致细胞膜基多不饱和脂肪酸的(过)氧化有关,以及癌细胞内活性氧的相对患病率增加。 VOC主要由苯,烷烃和醛(或其衍生物)组成,一些研究表明,包括肺癌和乳腺癌,黑素瘤,间皮瘤和肝细胞癌在内的各种癌症与特定的VOC谱与正常人有关。

挥发性有机化合物存在于各种排出的生物材料(尿液,血液,粪便中),其分析为癌症筛查提供了可能。

大肠癌(CRC)是最常见的肿瘤之一,并且是与癌症相关的死亡率的重要原因。在欧洲,它是与癌症相关的第二大死亡原因,在美国,它是第三大原因。

结肠镜检查是诊断CRC的金标准,尽管它的成本使其无法用于大规模筛查。此外,由于结肠镜检查是一种侵入性检查,因此未被患者充分接受。粪便免疫化学血液测试(FIT)是使用最广泛的非侵入性筛查工具,显示出相当好的特异性,但敏感性差异很大(61-91%),并且坚持筛查程序很少达到目标人群的50-70%。

与患者疾病状态相关的呼吸中VOC的表达可以提供一种强大的,非侵入性的方法来识别CRC患者。

研究类型

观察性[患者登记处]

学习规划

观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

6个月

生物标本

不提供

取样方式

非概率样本

研究人群

将在大肠外科三级中心(巴里的Policlinico)接受咨询的所有患者

条件

  • 大肠癌
  • 结肠息肉

介入

诊断测试:呼吸采样

将使用能够将挥发性有机化合物固定在可吸收试管上的呼吸采样器对大肠癌患者和健康对照的肺泡部分进行采样

研究小组/同类群组

  • 大肠癌患者
    经结肠镜检查发现具有组织学证实的结直肠癌的患者
    干预:诊断测试:呼吸采样
  • 健康对照
    结肠镜检查未发现任何大肠疾病迹象的患者
    干预:诊断测试:呼吸采样

出版物*

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年12月31日)

90

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2021年1月20日

预计主要完成日期

2020年12月25日(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 18至95岁
  • 组织学证明的结直肠癌
  • 结肠息肉单个或多个的患者
  • 结肠镜检查阴性的健康受试者
  • 已经为大肠癌取样和手术的患者没有复发的迹象
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕
  • 炎症性肠病
  • 同步癌
  • 肝和/或肺转移
  • 肠准备
  • 循环CRC
  • 任何精神病
  • 紧急行动

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁至95岁(成人,老年人)

接受健康志愿者

联络人

联系人:Donato Altomare教授 +393397593066 donatofrancesco.altomare@uniba.it
联系人︰马里兰州阿坎杰洛·皮奇亚里埃洛 +393492185104 arcangelopicciariello@gmail.com

列出位置的国家

意大利

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04217083

其他研究编号

141/2019

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 没有

责任方

意大利结直肠外科学会

研究赞助

意大利结直肠外科学会

合作者

不提供

研究者

首席研究员: Donato Altomare,教授意大利结直肠外科学会

PRS帐户

意大利结直肠外科学会

验证日期

2019年十二月

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