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结直肠癌患者和健康对照组中的挥发性有机化合物（VOC）谱。
挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。
与患者疾病状态有关的呼吸中VOC的表达可以为识别CRC患者提供强大的，无创的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌结肠息肉 | 诊断测试：呼吸抽样 |
挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。
内源性呼吸VOC可以起源于体内的任何地方，在静脉血液中反转，而不是肺肺泡中的一些。
已经假定，癌症患者的VOC产生改变与（PER）肿瘤细胞内遗传和/或蛋白质突变以及癌细胞中活性氧的相对患病率的增加相关（PER）（PER）基于细胞膜的多不饱和脂肪酸。 VOCS主要由苯，烷烃和醛（或其衍生物）组成，几项研究表明，包括肺癌，黑色素瘤，间皮瘤和肝细胞癌癌在内的各种癌症与与正常正常不同的特定词与特定的词相关。
各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中存在挥发性有机化合物，其分析为癌症筛查提供了可能。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。这是欧洲与癌症相关死亡的第二大主要原因，也是美国第三次。
结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。粪便免疫化学血液测试（FIT）是使用最广泛的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性差异很高（61-91％），并且遵守筛查程序很少达到50-70％的目标人群。
与患者疾病状态有关的呼吸中VOC的表达可以为识别CRC患者提供强大的，无创的方法。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 挥发性有机化合物（VOC）可以区分结直肠癌患者与健康对照。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌患者 结肠镜检查期间检测到组织学证明的结直肠癌的患者 | 诊断测试：呼吸抽样 结直肠癌患者和健康对照组的肺泡分数将使用能够在可吸收管上固定挥发性有机化合物的呼吸抽样器进行采样 |
| 健康控制 没有任何结肠直肠疾病的迹象的患者 | 诊断测试：呼吸抽样 结直肠癌患者和健康对照组的肺泡分数将使用能够在可吸收管上固定挥发性有机化合物的呼吸抽样器进行采样 |
- 对结直肠癌的测试敏感性和特异性[时间范围：30天]80％和敏感性为90％的特异性将被认为是可靠的
- 对结直肠息肉的测试敏感性和特异性[时间范围：30天]80％和敏感性为90％的特异性将被认为是可靠的
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至95岁之间的年龄
- 组织学证明的结直肠癌
- 结肠的单个或多个息肉的患者
- 阴性结肠镜检查的健康受试者
- 患者已经对结直肠癌进行了采样和操作，没有复发的迹象
- 书面知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 同步癌
- 肝和/或肺转移
- 肠准备
- 经常性CRC
- 任何精神病
- 紧急行动
| 联系人：Donato Altomare，教授 | +393397593066 | donatofrancesco.altomare@uniba.it | |
| 联系人：马里兰州Arcangelo Picciariello | +393492185104 | arcangelopicciariello@gmail.com |
| 意大利 | |
| 紧急和器官移植部 - 巴里大学 | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：Donato F Altomare，Donatofrancesco.altomare@uniba.it | |
| 首席研究员：医学博士Donato Altomare | |
| 首席研究员：Arcangelo Picciariello，医学博士 | |
| 首席研究员： | Donato Altomare，教授 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对结直肠癌的测试敏感性和特异性[时间范围：30天] 80％和敏感性为90％的特异性将被认为是可靠的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 对结直肠息肉的测试敏感性和特异性[时间范围：30天] 80％和敏感性为90％的特异性将被认为是可靠的 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结直肠癌患者和健康对照组中的挥发性有机化合物（VOC）谱。 | ||||||||
| 官方头衔 | 挥发性有机化合物（VOC）可以区分结直肠癌患者与健康对照。 | ||||||||
| 简要摘要 | 挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。 与患者疾病状态有关的呼吸中VOC的表达可以为识别CRC患者提供强大的，无创的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。 内源性呼吸VOC可以起源于体内的任何地方，在静脉血液中反转，而不是肺肺泡中的一些。 已经假定，癌症患者的VOC产生改变与（PER）肿瘤细胞内遗传和/或蛋白质突变以及癌细胞中活性氧的相对患病率的增加相关（PER）（PER）基于细胞膜的多不饱和脂肪酸。 VOCS主要由苯，烷烃和醛（或其衍生物）组成，几项研究表明，包括肺癌，黑色素瘤，间皮瘤和肝细胞癌癌在内的各种癌症与与正常正常不同的特定词与特定的词相关。 各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中存在挥发性有机化合物，其分析为癌症筛查提供了可能。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。这是欧洲与癌症相关死亡的第二大主要原因，也是美国第三次。 结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。粪便免疫化学血液测试（FIT）是使用最广泛的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性差异很高（61-91％），并且遵守筛查程序很少达到50-70％的目标人群。 与患者疾病状态有关的呼吸中VOC的表达可以为识别CRC患者提供强大的，无创的方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有将在第三级手术中心（Bari的Policlinico）咨询的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：呼吸抽样 结直肠癌患者和健康对照组的肺泡分数将使用能够在可吸收管上固定挥发性有机化合物的呼吸抽样器进行采样 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04217083 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 141/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 研究赞助商 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
