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出境医 / 临床实验 / 多西他赛或激素疗法作为二线治疗在阿比里特酮或乙酸胺后进展的无症状或寡症状转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的二线治疗。
多西他赛或激素疗法作为二线治疗在阿比里特酮或乙酸胺后进展的无症状或寡症状转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的二线治疗。
研究描述
简要摘要：
这是一项随机3阶段试验，旨在将多西他赛和激素治疗的疗效作为第二线治疗在用艾比特龙或恩扎拉塔米酰胺治疗后进展的MCRPC患者的二线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性castration-耐药前列腺癌 | 药物：多西他赛药物：乙酸阿比罗酮或恩扎拉酰胺 | 阶段3 |
详细说明：
患者将被随机分配为1：1，以接受多西他赛或激素治疗（基于先前的治疗方法）。
多西他赛（标准）将用于10个周期（最大）。
激素治疗（实验）将进行直到进展或不可接受的毒性为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配比较随机阶段3设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机多中心III期试验，将无症状或寡症状症状转移性抑制前列腺癌（MCRPC）在阿比罗酮或依Zalutamide后进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：多西他赛 多西他赛75 mg/m2静脉注射（IV）输注每3周，加上口服泼尼松每天两次两次，最多10个周期。 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m2静脉注射（IV）输注每3周，加上口服泼尼松每天两次两次，最多10个周期。 |
| 实验：阿比罗酮或enzalutamide 患者将根据先前的治疗而接受阿比罗酮或恩扎拉塔米酰胺。 阿比罗酮每天以1000毫克的口服加上口服泼尼松每天两次，直到进展或不可接受的毒性。一种治疗过程对应于四个星期的治疗。 每天以160 mg的剂量口服恩扎拉胺，直到进展或不可接受的毒性。一种治疗过程对应于四个星期的治疗。 | 药物：乙酸阿比罗酮或enzalutamide 患者将根据先前的治疗而接受阿比罗酮或恩扎拉塔米酰胺。 阿比罗酮每天以1000毫克的口服加上口服泼尼松每天两次，直到进展或不可接受的毒性。一种治疗过程对应于四个星期的治疗。 每天以160 mg的剂量口服恩扎拉胺，直到进展或不可接受的毒性。一种治疗过程对应于四个星期的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS定义为从随机分组到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]PFS定义为从随机分配日期到进展日期（由研究人员定义）或死亡日期（以先到者为准）所经过的时间。
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间[时间范围：最多5年]由研究者确定
- 有症状的骨骼事件的发生率（SSE）[时间范围：最多5年]报告与骨骼相关事件的发生率和类型
- 有症状的骨骼事件的时间（SSE）[时间范围：最多5年]从随机日期到有症状的骨骼事件日期的时间
- 疼痛进展的时间[时间范围：最多5年]从随机日期到疼痛进展日期的时间
- 通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估的具有治疗相关副作用的参与者数量5.0 [时间范围：基线，在治疗期间（每4周）最多5年）根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准（CTCAE）评分
- 确定生活质量变化[时间范围：基线，在治疗期间最多5年]EORTC QLQ-C30，一种生活质量问卷，由30个从1分（完全不是）到4（非常多）的项目组成，诊断为1年。
- 影像学反应（骨骼病变）[时间范围：最多5年]实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准
- 影像学反应（软组织病变）[时间范围：最多5年]前列腺癌工作组3（PCWG3）标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性转移性cast割抵抗前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
- 远处转移性疾病
- 先前用阿比罗酮或恩扎拉酰胺治疗的第一行处理6个周期至少在随机化前2周中断
- 患者必须年龄≥18岁
- 患者的睾丸激素水平必须<0.5 ng/ml（1.7 nmol/l）
- 无症状或寡症
- 根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）标准的进行性疾病
- ECOG性能状态（PS）为0-2
- 性活跃的男性必须使用公认且有效的方法节育措施
- 书面知情同意
排除标准：
- 事先接触多西他赛或阿比罗酮，用于治疗激素敏感的转移性前列腺癌（MHSPC）
- 肾上腺功能不全或低醛固酮病史
- 任何会导致泼尼松使用的疾病
- 任何会使多西他赛使用使用的医疗状况被禁忌使用
- 患者无法口服口服药物
- 免疫功能低下的患者，例如，因人类免疫缺陷病毒（HIV）在血清学上呈阳性的患者需要抗逆转录病毒治疗
- 在过去5年内其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，膀胱癌（PTIS，PTA，PT1）或其他经过疾病迹象经过疾病迹象的其他实体瘤> 5年以外
- 在随机分组前30天内参与另一项研究产品的临床研究
- 持续的毒性[>不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级]]由先前的癌症治疗引起的随机治疗引起的
- 不受控制的医疗状况，包括糖尿病。临床意义的心血管疾病（例如：不受控制的高血压或心律失常，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭（CHF），血管疾病（动脉血栓形成）和心肌梗死
- 左心室射血分数<50％
- 周围神经病[> CTCAE 2级]
骨髓功能不足定义为：
- 血红蛋白<9.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/l（>每mm3> 1500）
- 血小板计数<100 x 109/l（>每mm3> 100,000）
肾功能不足和肝功能，定义为：
- 总血清胆红素> 1,0 x ULN
- AST/SGOT O ALT/SGPT> 1,5 x ULN
- 计算的肌酐清除率<40 mL/min
- 钾水平<3,5 mmol/l
- 儿童pugh级c
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sandro Pignata博士 | +39 081 590 3637 | s.pignata@istitututumori.na.it | |
| 联系人：医学博士Clorinda Schettino | +39 081 590 1791 | c.schettino@istitututumori.na.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto Nazionale dei tumori，Oncologia Medica -Dipartimento uro -genecologico | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 联系人：医学博士Sandro Pignata，博士+39 081 590 3637 s.pignata@istitututototumori.na.t | |
| 联系人：MD Clorinda Schettino +39 081 590 1791 c.schettino@istitututotumori.na.it | |
| 首席研究员：桑德罗·皮格纳塔（Sandro Pignata），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 桑德罗·皮尼塔（Sandro Pignata），医学博士，博士 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gaetano Facchini | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 弗朗切斯科·佩罗（Francesco Perrone），医学博士，博士 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Orazio Caffo | Trento的Ospedale Santa Chiara肿瘤科 | |
| 学习主席： | 医学博士克洛琳达·谢蒂诺（Clorinda Schettino） | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：最多5年] OS定义为从随机分组到死亡的时间 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多西他赛或激素疗法作为二线治疗在阿比里特酮或乙酸胺后进展的无症状或寡症状转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的二线治疗。 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机多中心III期试验，将无症状或寡症状症状转移性抑制前列腺癌（MCRPC）在阿比罗酮或依Zalutamide后进展。 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机3阶段试验，旨在将多西他赛和激素治疗的疗效作为第二线治疗在用艾比特龙或恩扎拉塔米酰胺治疗后进展的MCRPC患者的二线治疗。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配为1：1，以接受多西他赛或激素治疗（基于先前的治疗方法）。 多西他赛（标准）将用于10个周期（最大）。 激素治疗（实验）将进行直到进展或不可接受的毒性为止。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配比较随机阶段3设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 转移性castration-耐药前列腺癌 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139772 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Meet-uro4 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
