病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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扁桃体咽炎呼吸道感染病毒 | 药物:A。vogels喉咙痛lozenges | 第4阶段 |
研究地点/CRO通过当地的一般从业人员招募了75例12-75岁患有急性喉咙痛的患者(不超过48小时的症状),并分配给A. vogel A. vogel A. vogel喉咙痛lozenges。被确认符合研究进入标准的患者,并在给予书面知情同意书后,将根据研究计划中描述的研究程序进行研究治疗。
患者将两次访问研究地点。在第一次访问(访问1)时,将进行筛查,以最终决定是否将患者包括/排除在研究中。然后,他或她将在调查医师的监督下进行一次lozenge,并在摄入前记录的急性疗效/安全等级,并在摄入第一次洛杉矶后每15分钟反复每15分钟,持续90分钟。他或她将在瓶子里提供剩余的19个肠,并提供患者日记以记录疗效/安全性的家庭记录。四天(最多5天)或直到完全解决症状后,患者有义务返回研究中心进行最终访问2.疗效/安全性的每日评级由患者早上一次,晚上一次进行。白天每天每三个小时每天每天5个汤。
在最终访问2中,研究中心的医生将对患者进行身体评估,并再次评估安全/功效参数。最后,患者在分发赔偿之前返回了患者日记和剩余的研究药物,并最终将患者排除在研究之外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 符合纳入标准的符合条件的患者将:
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放临床试验,以评估喉咙痛的喉咙痛患者的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A。vogels喉咙痛lozenges 每位患者都会收到1杯,其中包含20 A.Vogel喉咙痛的lozenges lozenges访问1.他们首先在学习中心的监督下吮吸一个Vogel酸痛的喉咙lozenge,并每15分钟记录每15分钟的疼痛90分钟。患者将收到其余的瓶子,其中仍含有19个vogel喉咙痛的肠lo嘴,并且必须将它们带4天(每天5点lozenges)和记录扁桃体炎疼痛。 | 药物:A。vogels喉咙痛lozenges 5次1 A. Vogels每天喉咙痛lozenges持续4天 其他名称:喉咙痛lozenges |
有资格学习的年龄: | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
保加利亚 | |
诊断和咨询中心凸eood | |
索非亚,保加利亚,1680年 |
首席研究员: | 亚历山大·布赫科夫(Alexandar Buchkov),医学博士。 | 诊断与咨询中心凸 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | “好”和“非常好”的耐受性等级与“中等”和“不良”的耐受性评级为医生的评估[时间范围:4天] 急性摄入后1分钟后1分钟和最终访问2的连续摄入量后,医生的急性摄入量为90分钟后的安全性评估非常好,好,中等,不良 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 喉咙痛的安全性和有效性治疗急性喉咙痛 | ||||
官方标题ICMJE | 开放临床试验,以评估喉咙痛的喉咙痛患者的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究A. vogel喉咙痛lozenges治疗急性喉咙痛的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 研究地点/CRO通过当地的一般从业人员招募了75例12-75岁患有急性喉咙痛的患者(不超过48小时的症状),并分配给A. vogel A. vogel A. vogel喉咙痛lozenges。被确认符合研究进入标准的患者,并在给予书面知情同意书后,将根据研究计划中描述的研究程序进行研究治疗。 患者将两次访问研究地点。在第一次访问(访问1)时,将进行筛查,以最终决定是否将患者包括/排除在研究中。然后,他或她将在调查医师的监督下进行一次lozenge,并在摄入前记录的急性疗效/安全等级,并在摄入第一次洛杉矶后每15分钟反复每15分钟,持续90分钟。他或她将在瓶子里提供剩余的19个肠,并提供患者日记以记录疗效/安全性的家庭记录。四天(最多5天)或直到完全解决症状后,患者有义务返回研究中心进行最终访问2.疗效/安全性的每日评级由患者早上一次,晚上一次进行。白天每天每三个小时每天每天5个汤。 在最终访问2中,研究中心的医生将对患者进行身体评估,并再次评估安全/功效参数。最后,患者在分发赔偿之前返回了患者日记和剩余的研究药物,并最终将患者排除在研究之外。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 符合纳入标准的符合条件的患者将:
主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:A。vogels喉咙痛lozenges 5次1 A. Vogels每天喉咙痛lozenges持续4天 其他名称:喉咙痛lozenges | ||||
研究臂ICMJE | 实验:A。vogels喉咙痛lozenges 每位患者都会收到1杯,其中包含20 A.Vogel喉咙痛的lozenges lozenges访问1.他们首先在学习中心的监督下吮吸一个Vogel酸痛的喉咙lozenge,并每15分钟记录每15分钟的疼痛90分钟。患者将收到其余的瓶子,其中仍含有19个vogel喉咙痛的肠lo嘴,并且必须将它们带4天(每天5点lozenges)和记录扁桃体炎疼痛。 干预:药物:A。Vogels喉咙痛lozenges | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04139681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5'000'196 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bioforce AG | ||||
研究赞助商ICMJE | Bioforce AG | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bioforce AG | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |