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喉咙痛的安全性和有效性治疗急性喉咙痛

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究A. vogel喉咙痛lozenges治疗急性喉咙痛的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
扁桃体咽炎呼吸道感染病毒药物:A。vogels喉咙痛lozenges第4阶段

详细说明:

研究地点/CRO通过当地的一般从业人员招募了75例12-75岁患有急性喉咙痛的患者(不超过48小时的症状),并分配给A. vogel A. vogel A. vogel喉咙痛lozenges。被确认符合研究进入标准的患者,并在给予书面知情同意书后,将根据研究计划中描述的研究程序进行研究治疗。

患者将两次访问研究地点。在第一次访问(访问1)时,将进行筛查,以最终决定是否将患者包括/排除在研究中。然后,他或她将在调查医师的监督下进行一次lozenge,并在摄入前记录的急性疗效/安全等级,并在摄入第一次洛杉矶后每15分钟反复每15分钟,持续90分钟。他或她将在瓶子里提供剩余的19个肠,并提供患者日记以记录疗效/安全性的家庭记录。四天(最多5天)或直到完全解决症状后,患者有义务返回研究中心进行最终访问2.疗效/安全性的每日评级由患者早上一次,晚上一次进行。白天每天每三个小时每天每天5个汤。

在最终访问2中,研究中心的医生将对患者进行身体评估,并再次评估安全/功效参数。最后,患者在分发赔偿之前返回了患者日记和剩余的研究药物,并最终将患者排除在研究之外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

符合纳入标准的符合条件的患者将:

  1. 首先在研究中心的监督下吮吸一个lozenge,每15分钟记录每100mmvas的疼痛90分钟
  2. 收到其余的瓶子,仍然包含19个lozenges,必须将它们带4天(每天5个lozenges)。患者必须在早晨填写日记,晚上填充扁桃体咽炎评分(TSS),100mm VAS的疼痛以及发生不良事件的发生,其他药物的摄入。
  3. 治疗期结束后,患者将返回研究中心进行最终访问
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放临床试验,以评估喉咙痛的喉咙痛患者的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月12日
实际的初级完成日期 2019年4月26日
估计 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A。vogels喉咙痛lozenges
每位患者都会收到1杯,其中包含20 A.Vogel喉咙痛的lozenges lozenges访问1.他们首先在学习中心的监督下吮吸一个Vogel酸痛的喉咙lozenge,并每15分钟记录每15分钟的疼痛90分钟。患者将收到其余的瓶子,其中仍含有19个vogel喉咙痛的肠lo嘴,并且必须将它们带4天(每天5点lozenges)和记录扁桃体炎疼痛。
药物:A。vogels喉咙痛lozenges
5次1 A. Vogels每天喉咙痛lozenges持续4天
其他名称:喉咙痛lozenges

结果措施
主要结果指标
  1. “好”和“非常好”的耐受性等级与“中等”和“不良”的耐受性评级为医生的评估[时间范围:4天]
    急性摄入后1分钟后1分钟和最终访问2的连续摄入量后,医生的急性摄入量为90分钟后的安全性评估非常好,好,中等,不良


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS)上急性喉咙痛的变化[时间范围:90分钟]
    与基线相比,在90分钟内,视觉模拟量表(VAS)的急性喉咙痛(疼痛减轻)的变化(VAS)在90分钟内(最严重的疼痛)不等

  2. 第1,2,3,4天的治疗响应者的速率和数量[时间范围:4天]
    在第1,2,3,4天测量喉咙炎评分(TSS)表达的治疗响应者的速率和数量(TSS)(TSS)(与基线相比,响应者= TSS降低50%)。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。

  3. 治疗结束时扁桃体咽炎评分(TSS)的总变化[时间范围:4天]
    与基线测量相比,在第4天治疗结束时扁桃体咽炎评分(TSS)的变化总数。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。

  4. 疼痛评分的总降低[时间范围:4天]
    与基线相比,在1,2,3,4的晚上,视觉模拟量表(VAS)的急性喉咙痛(减轻疼痛)(VAS)的变化范围从0毫米(无疼痛)到100毫米(最严重的疼痛)

  5. 单个扁桃体咽炎评分(TSS)症状的绝对和相对分布[时间范围:4天]
    单个症状的绝对和相对分布:喉咙痛,吞咽困难,垂涎三尺和发烧(该评分的发烧定义为> 38.5°C),扁桃体咽炎得分(TSS)是1,2,3,4与基线相比

  6. 无痛患者的相对数量[时间范围:4天]
    在视觉模拟量表(VAS)上经历急性喉咙痛(疼痛降低)的相对无痛患者数量,范围从0毫米(无疼痛)到低于10(<10)的100毫米(无疼痛)到100毫米(最严重的疼痛)与基线相比,第1,2,3,4天

  7. 症状分辨率的平均时间[时间范围:4天]
    症状解决方案的时间达到扁桃体咽炎评分(TSS)小于3(<3)。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。

  8. 症状分辨率的平均时间[时间范围:4天]
    主观症状解决所需的平均时间

  9. 使用的速率和类型使用药物[时间范围:4天]
    患者使用的使用率和伴随药物是由问题记录为患者日记的一部分,并以描述性的方式进行了分析

  10. 调查医师评估的喉咙状态[时间范围:4天]
    由医生评估的喉咙状态(发红,肿胀,炎症)。评估是:喉咙(是/否)和肿胀(轻度,中度,严重)以及扁桃体的肿胀,肿胀和涂层(是/否)的肿胀(是/否)。开始治疗90分钟后与4天的治疗后开始。

  11. “良好”和“非常好”的效力等级与“中等”和“不良”疗效评级作为评估1)医师2)患者[时间范围:4天]
    急性摄入90分钟后的主观疗效的全球主观评估在访问1和最终访问时连续摄入4天后的急性效果评估2),由医生和2)由“很好”,“良好”,中等程度的患者。 “, “坏的”

  12. 患者的治疗率接受率(是)[时间范围:4天]
    通过询问患者是否会在最终访问2时重新读取IMP(是)或拒绝(否)2的治疗率评估率。

  13. 发生不良事件的速度和类型[时间范围:4天]
    访问2评估并以描述性分析的不良事件的发生率和类型

  14. “好”和“非常好”的耐受性等级与“中等”和“不良”疗效评级作为患者评估[时间范围:4天]
    急性摄入90分钟后的主观耐受性评估在访问1和最终访问时连续摄入4天后,由患者进行了“非常好”,“好”,“中等”,“不良”,“

  15. 通过调查医师进行体格检查的重要参数的比率和类型的重要参数[时间范围:4天]
    重要参数的临床相关变化(脉冲,血压,体温,体温)是通过调查纳入访问访问1和最终访问时通过呼气而得出的。

  16. 调查医师检查的血液参数的临床率和类型的临床相关变化[时间范围:4天]
    血液样本分析的血液学和生化分析测量的血液参数的率和类型的血液参数变化,这是研究医生所评估的。测量的实验室血值:ALAT,ASAT,总胆红素,血浆葡萄糖,血清肌酐,ESR(1H),CRP,总胆固醇,红细胞,MCHC,MCHC,MCH,MCV,血细胞主教,血细胞核素,血红蛋白,血红蛋白,白细胞和血栓细胞和血栓细胞临床]实验室分析并通过在访问1调查医师进行评估,并与最终访问时的测量进行比较2


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 12-75岁的男人和女人
  • 急性咽炎或扁桃体炎,具有以下症状:喉咙痛,咽部炎症和/或扁桃体
  • 研究纳入前的最后48小时开始疼痛疾病
  • 扁桃体咽炎得分大于或等于6(s. attachment)
  • 愿意提供血液样本和三个病毒喉咙拭子
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 研究开始前超过48小时(包含)咽炎或扁桃体炎
  • 在研究开始前的最后12小时内摄入仿制活性药物(包含)
  • 在研究开始前的最后4小时内使用局部喉咙痛药(包含)
  • 主要细菌性咽炎或细菌性末期感染的症状的患者
  • 严重的疾病(肿瘤,不受控制的高血压,心脏不足,免疫抑制疾病等)
  • 在研究包容之前的最后一个月,皮质类固醇的全身使用
  • 对片剂中使用的物质过敏
  • 怀孕或泌乳
  • 在过去30天内的一个或多个临床试验中参与或包容
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
保加利亚
诊断和咨询中心凸eood
索非亚,保加利亚,1680年
赞助商和合作者
Bioforce AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·布赫科夫(Alexandar Buchkov),医学博士。诊断与咨询中心凸
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2019年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
“好”和“非常好”的耐受性等级与“中等”和“不良”的耐受性评级为医生的评估[时间范围:4天]
急性摄入后1分钟后1分钟和最终访问2的连续摄入量后,医生的急性摄入量为90分钟后的安全性评估非常好,好,中等,不良
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 视觉模拟量表(VAS)上急性喉咙痛的变化[时间范围:90分钟]
    与基线相比,在90分钟内,视觉模拟量表(VAS)的急性喉咙痛(疼痛减轻)的变化(VAS)在90分钟内(最严重的疼痛)不等
  • 第1,2,3,4天的治疗响应者的速率和数量[时间范围:4天]
    在第1,2,3,4天测量喉咙炎评分(TSS)表达的治疗响应者的速率和数量(TSS)(TSS)(与基线相比,响应者= TSS降低50%)。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。
  • 治疗结束时扁桃体咽炎评分(TSS)的总变化[时间范围:4天]
    与基线测量相比,在第4天治疗结束时扁桃体咽炎评分(TSS)的变化总数。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。
  • 疼痛评分的总降低[时间范围:4天]
    与基线相比,在1,2,3,4的晚上,视觉模拟量表(VAS)的急性喉咙痛(减轻疼痛)(VAS)的变化范围从0毫米(无疼痛)到100毫米(最严重的疼痛)
  • 单个扁桃体咽炎评分(TSS)症状的绝对和相对分布[时间范围:4天]
    单个症状的绝对和相对分布:喉咙痛,吞咽困难,垂涎三尺和发烧(该评分的发烧定义为> 38.5°C),扁桃体咽炎得分(TSS)是1,2,3,4与基线相比
  • 无痛患者的相对数量[时间范围:4天]
    在视觉模拟量表(VAS)上经历急性喉咙痛(疼痛降低)的相对无痛患者数量,范围从0毫米(无疼痛)到低于10(<10)的100毫米(无疼痛)到100毫米(最严重的疼痛)与基线相比,第1,2,3,4天
  • 症状分辨率的平均时间[时间范围:4天]
    症状解决方案的时间达到扁桃体咽炎评分(TSS)小于3(<3)。 TSS得分包括以下四个症状:喉咙疼痛,吞咽困难,唾液,发红和发烧(发烧定义为> 38.5°C,在此分数中均以0 = 0 =无,1 =轻度,轻度,轻度,轻度,轻度, 2 =中等,3 =严重。
  • 症状分辨率的平均时间[时间范围:4天]
    主观症状解决所需的平均时间
  • 使用的速率和类型使用药物[时间范围:4天]
    患者使用的使用率和伴随药物是由问题记录为患者日记的一部分,并以描述性的方式进行了分析
  • 调查医师评估的喉咙状态[时间范围:4天]
    由医生评估的喉咙状态(发红,肿胀,炎症)。评估是:喉咙(是/否)和肿胀(轻度,中度,严重)以及扁桃体的肿胀,肿胀和涂层(是/否)的肿胀(是/否)。开始治疗90分钟后与4天的治疗后开始。
  • “良好”和“非常好”的效力等级与“中等”和“不良”疗效评级作为评估1)医师2)患者[时间范围:4天]
    急性摄入90分钟后的主观疗效的全球主观评估在访问1和最终访问时连续摄入4天后的急性效果评估2),由医生和2)由“很好”,“良好”,中等程度的患者。 “, “坏的”
  • 患者的治疗率接受率(是)[时间范围:4天]
    通过询问患者是否会在最终访问2时重新读取IMP(是)或拒绝(否)2的治疗率评估率。
  • 发生不良事件的速度和类型[时间范围:4天]
    访问2评估并以描述性分析的不良事件的发生率和类型
  • “好”和“非常好”的耐受性等级与“中等”和“不良”疗效评级作为患者评估[时间范围:4天]
    急性摄入90分钟后的主观耐受性评估在访问1和最终访问时连续摄入4天后,由患者进行了“非常好”,“好”,“中等”,“不良”,“
  • 通过调查医师进行体格检查的重要参数的比率和类型的重要参数[时间范围:4天]
    重要参数的临床相关变化(脉冲,血压,体温,体温)是通过调查纳入访问访问1和最终访问时通过呼气而得出的。
  • 调查医师检查的血液参数的临床率和类型的临床相关变化[时间范围:4天]
    血液样本分析的血液学和生化分析测量的血液参数的率和类型的血液参数变化,这是研究医生所评估的。测量的实验室血值:ALAT,ASAT,总胆红素,血浆葡萄糖,血清肌酐,ESR(1H),CRP,总胆固醇,红细胞,MCHC,MCHC,MCH,MCV,血细胞主教,血细胞核素,血红蛋白,血红蛋白,白细胞和血栓细胞和血栓细胞临床]实验室分析并通过在访问1调查医师进行评估,并与最终访问时的测量进行比较2
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喉咙痛的安全性和有效性治疗急性喉咙痛
官方标题ICMJE开放临床试验,以评估喉咙痛的喉咙痛患者的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是研究A. vogel喉咙痛lozenges治疗急性喉咙痛的安全性和功效
详细说明

研究地点/CRO通过当地的一般从业人员招募了75例12-75岁患有急性喉咙痛的患者(不超过48小时的症状),并分配给A. vogel A. vogel A. vogel喉咙痛lozenges。被确认符合研究进入标准的患者,并在给予书面知情同意书后,将根据研究计划中描述的研究程序进行研究治疗。

患者将两次访问研究地点。在第一次访问(访问1)时,将进行筛查,以最终决定是否将患者包括/排除在研究中。然后,他或她将在调查医师的监督下进行一次lozenge,并在摄入前记录的急性疗效/安全等级,并在摄入第一次洛杉矶后每15分钟反复每15分钟,持续90分钟。他或她将在瓶子里提供剩余的19个肠,并提供患者日记以记录疗效/安全性的家庭记录。四天(最多5天)或直到完全解决症状后,患者有义务返回研究中心进行最终访问2.疗效/安全性的每日评级由患者早上一次,晚上一次进行。白天每天每三个小时每天每天5个汤。

在最终访问2中,研究中心的医生将对患者进行身体评估,并再次评估安全/功效参数。最后,患者在分发赔偿之前返回了患者日记和剩余的研究药物,并最终将患者排除在研究之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

符合纳入标准的符合条件的患者将:

  1. 首先在研究中心的监督下吮吸一个lozenge,每15分钟记录每100mmvas的疼痛90分钟
  2. 收到其余的瓶子,仍然包含19个lozenges,必须将它们带4天(每天5个lozenges)。患者必须在早晨填写日记,晚上填充扁桃体咽炎评分(TSS),100mm VAS的疼痛以及发生不良事件的发生,其他药物的摄入。
  3. 治疗期结束后,患者将返回研究中心进行最终访问
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 扁桃体咽炎
  • 呼吸道感染病毒
干预ICMJE药物:A。vogels喉咙痛lozenges
5次1 A. Vogels每天喉咙痛lozenges持续4天
其他名称:喉咙痛lozenges
研究臂ICMJE实验:A。vogels喉咙痛lozenges
每位患者都会收到1杯,其中包含20 A.Vogel喉咙痛的lozenges lozenges访问1.他们首先在学习中心的监督下吮吸一个Vogel酸痛的喉咙lozenge,并每15分钟记录每15分钟的疼痛90分钟。患者将收到其余的瓶子,其中仍含有19个vogel喉咙痛的肠lo嘴,并且必须将它们带4天(每天5点lozenges)和记录扁桃体炎疼痛。
干预:药物:A。Vogels喉咙痛lozenges
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
74
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月15日
实际的初级完成日期2019年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 12-75岁的男人和女人
  • 急性咽炎或扁桃体炎,具有以下症状:喉咙痛,咽部炎症和/或扁桃体
  • 研究纳入前的最后48小时开始疼痛疾病
  • 扁桃体咽炎得分大于或等于6(s. attachment)
  • 愿意提供血液样本和三个病毒喉咙拭子
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 研究开始前超过48小时(包含)咽炎或扁桃体炎
  • 在研究开始前的最后12小时内摄入仿制活性药物(包含)
  • 在研究开始前的最后4小时内使用局部喉咙痛药(包含)
  • 主要细菌性咽炎或细菌性末期感染的症状的患者
  • 严重的疾病(肿瘤,不受控制的高血压,心脏不足,免疫抑制疾病等)
  • 在研究包容之前的最后一个月,皮质类固醇的全身使用
  • 对片剂中使用的物质过敏
  • 怀孕或泌乳
  • 在过去30天内的一个或多个临床试验中参与或包容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139681
其他研究ID编号ICMJE 5'000'196
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioforce AG
研究赞助商ICMJE Bioforce AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·布赫科夫(Alexandar Buchkov),医学博士。诊断与咨询中心凸
PRS帐户Bioforce AG
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素