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出境医 / 临床实验 / Selpercatinib（LY3527723）的研究对患有甲状腺甲状腺甲状腺癌的参与者（Libretto-531）

Selpercatinib（LY3527723）的研究对患有甲状腺甲状腺甲状腺癌的参与者（Libretto-531）

研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看与转染期间重排的参与者（RET） - 突出甲状腺甲状腺癌（MTC）相比，与标准治疗相比，该研究药物是否安全，更有效身体的其他部位。由于进行性疾病而被分配到标准治疗和停止的参与者可以选择将其跨越到Selpercatinib。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌药物：Selpercatinib药物：Cabozantinib药物：Vandetanib阶段3

扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较塞氏症与医生选择Cabozantinib或Vandetanib的多中心，随机，开放标签，第3阶段试验，用于进行性，晚期，激酶抑制剂幼稚的，肿瘤性甲状腺甲状腺癌（Libretto-531）的患者
实际学习开始日期 ： 2020年2月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Selpercatinib
塞尔佩卡替尼口头。
药物：Selpercatinib
口服
其他名称：
  • LY3527723
  • Loxo-292

主动比较器：Cabozantinib或Vandetanib
口头的Cabozantinib或Vandetanib。
药物：卡博替尼
口服

药物：Vandetanib
口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 盲人独立委员会审查（BICR）的无治疗失败生存（TFF）[时间范围：进行性疾病的基线，不可接受的毒性或任何原因的死亡（估计为30个月时）]
    BICR的TFF


次要结果度量 ：
  1. BICR的无进展生存率（PFS）[时间范围：从任何原因引起的疾病或死亡的基线（估计为30个月）]
    BICR的PFS

  2. 总体响应率（ORR）：BICR的完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比[时间范围：通过疾病进展或死亡的基线（估计在30个月时）]
    ORR：BICR的CR或PR参与者的百分比

  3. BICR的响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或疾病进展或死亡的日期（估计在30个月时估计）]
    BICR的DOR

  4. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的基线到死亡日期（估计为60个月）]
    操作系统

  5. 研究人员的PFS2 [时间范围：从任何原因引起的第二疾病进展或死亡的基线（估计为48个月）]
    研究人员的PFS2

  6. 比较耐受性：基于癌症治疗方面效应的功能评估（FACT-GP5）[时间范围：进行性疾病的基线，不可接受的毒性或任何原因的死亡（30个月）]的时间百分比（FACT-GP5）（FACT-GP5）（30个月）]
    FACT-G是一种经过验证的工具，用于衡量癌症参与者的生活质量（QOL）。单个事实G项目GP5“我受到治疗的副作用感到困扰”，是对治疗毒性总体影响的摘要量度，基于临床试验中其与不良事件的数量和程度的关联。它使用5分评分量表（0 =“完全不”，4 =等于“非常”）。较高的GP5分数表明副作用更加困扰

  7. 本地实验室和中央实验室RET结果的一致性：中央实验室所谓的带有ret阳性标本的参与者的百分比，该实验室也是本地实验室所谓的RET阳性（正百分比协议）[时间范围：时间范围：基线：这是给出的
    本地实验室和中央实验室RET结果的一致性：中央实验室所谓的RET阳性标本的参与者的百分比，该标本也是当地实验室所谓的RET阳性（正百分比一致）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准
  • 至少18岁（如果地方监管机构允许，年龄较小的12岁的参与者将被允许）。
  • 在组织学或细胞学上证实，不可切除，局部晚期和/或转移性MTC，没有先前用激酶抑制剂治疗晚期/转移性疾病的史。
  • 筛查时的射线照相进行性疾病在筛查时的每个反应评估标准（recist）1.1与BICR评估的前14个月内拍摄的先前图像相比。患有可测量或不可衡量但可评估疾病的参与者符合条件；但是，患有不可衡量的疾病的参与者可能不仅限于骨骼部位。

  • 在肿瘤，脱氧核糖核酸（DNA）或血液样本中鉴定出的定义/可接受的RET基因改变。

    • 足够数量的肿瘤组织允许回顾性的RET突变状态中心分析
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0至2。
  • 足够的血液学，肝功能和肾功能和电解质。
  • 在研究药物治疗期间以及最后一次剂量的研究药物治疗期间，有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法。
  • 吞咽胶囊的能力。

排除标准：

  • 如果已知，则在MTC中是另外验证的致癌驱动因素，可能会引起对塞尔佩卡尼治疗的抗药性。例子包括但不限于RAS或BRAF基因突变和NTRK基因融合。
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑癌变或未处理的脊髓压缩。
  • 临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗死的病史在6个月内，扭转的史或QTCF> 470毫秒> 470毫秒> 470毫秒，在筛选过程中多个心电图（ECG）。如果QTCF为> 450毫秒，则打算随机分配到对照组的参与者不合格。
  • 主动不受控制的全身细菌，病毒或真菌感染或严重持续的不受控制的间交流疾病。
  • 主动出血或出血的危险。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌，原位癌或恶性肿瘤≥2年前且目前不活跃，否则其他恶性肿瘤。患有多种内分泌肿瘤2（MEN2）相关的嗜铬细胞瘤的参与者可能符合条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中将有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
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