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出境医 / 临床实验 / 对经导管主动脉瓣置换后处理导管干扰的治疗的预先指定算法的预期验证。 (推动)

对经导管主动脉瓣置换后处理导管干扰的治疗的预先指定算法的预期验证。 (推动)

研究描述
简要摘要:
TAVR后,TAVR受体的围围手术治疗中的主要挑战是,传导干扰的发病率和种类繁多。尽管对该主题的知识越来越大,但这些并发症管理的巨大差异已转化为对大部分此类患者的最合适治疗的高度不确定性。针对大量患者的TAVR的管理TAVR的管理,将实施预先指定的治疗策略转化为更统一的实践,将允许确定治疗算法建议的每个特定方面的益处和缺点。这也可能有助于改善与TAVR相关的传导障碍患者的管理和临床结果。最后,用于管理TAVR后处理传导干扰的预先指定策略的最终目标应该是获得较低的PPM率,而不会增加出院后突然死亡或威胁生命的心律失常事件的风险,而所有这些都避免了所有这些TAVR手术后的住院期过度延长。

病情或疾病
传导干扰经导管主动脉瓣更换永久性起搏器植入

详细说明:

该研究的目标是:

  • 可行性:验证和确定预先指定的算法在接受TAVR的连续患者中管理传导干扰的适用性,还评估了算法策略中每组中包括的患者的百分比。
  • 功效:(i)评估与实施协议之前的一年相比,与30天相比,评估永久性起搏器植入院内和30天的疗效,(ii)确定30天的猝死发生率和1 - 年跟进。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:对经导管主动脉瓣置换后处理导管干扰的治疗的预先指定算法的预期验证。促进研究
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2022年2月25日
估计 学习完成日期 2023年2月25日
武器和干预措施
组/队列
没有预先存在的rbbb的患者没有ECG变化
在TAVR后立即对ECG进行新传导干扰的患者(手术过程中没有HAVB/CHB发作)在手术后的几个小时内发生HAVB/CHB或任何传导扰动的风险非常低。在这些情况下,临时起搏将在程序结束时停止。但是,连续进行心电图监测,直到建议出院。该手术后24小时建议使用12铅ECG。如果在后24小时内没有心律不齐发作且不会发生ECG变化,则可以在没有其他监测措施的情况下安全出院(TAVR之后的第二天),如果没有其他监测措施,则可以进行其他监测措施(缺乏其他TAVR相关的不良事件) 。如果由于其他原因或TAVR并发症而必须住院,建议检测TAVR后心律失常或晚期ECG变化(但绝对不需要)遥测。
患者曾经存在的rbbbb
在整个住院期(至少2天)中,所有先前RBBB的患者,遥测和每日ECG,建议在所有先前的RBBB患者以及每日ECG的患者中维持临时起搏线(或至少过夜)。如果在最初的2-3天内发生任何ECG变化,则可以根据拟议的策略来管理患者(请参阅第3组和第5组的管理策略)。如果在手术后的2-3天内没有发生ECG变化或重大的心律结构症,则可以出院。考虑到这些患者在这些患者中危及生命的危险风险的风险可能会超出住院期,因此可以考虑使用连续的ECG监测系统(至少48小时,最多4周)。
ECG患者发生的先前传导障碍患者的变化

PR或QRS间隔的任何显着增加都将表明临时起搏24小时,每天ECG和遥测持续1-2天。如果ECG的变化在<24小时内变化,则可以考虑暂时的起搏。同样,可以考虑在前24小时内多个心电图的策略。如果ECG变化回归或没有进一步变化,则可以在TAVR后2天无PPM出院患者。

如果TAVR后24小时,则PR和QRS间隔保持稳定,但分别> 240或> 150 ms,并且比基线长20 ms,建议将临时起搏线保持24小时。如果在第2天没有减少PR或QRS持续时间,则可以将患者视为需要PPM的更高级传导干扰的风险。使用EP研究可能是在TAVR后发生ECG变化的患者中决定PPM的合理选择

新发行的LBBB

对于所有新发行后TAVR的患者,建议进行24小时的临时起搏。如果LBBB在<24小时内消退,则可以考虑在第1天之前清除临时起搏并排出。

如果LBBB持续存在,但在第1天没有观察到QRS或PR间隔的持续时间的进一步进展,则可以停止临时起搏。如果在TAVR后第2-3天未观察到进一步的心电图变化,则可以出院。但是,这些患者的风险增加了需要PPM的HAVB/CHB,并且可以考虑连续的ECG监测和/或EP研究。

如果在第1天观察到QRS或PR间隔的进一步延长,建议临时起搏额外24小时。如果在第2天持续QRS或PR间隔的延长,则可以考虑通过EP研究或PPM植入的评估。

TAVR在TAVR之后发生的任何新发表LBBB患者的HAVB/CHB发作的发生将被视为PPM的指示

围围骨时期的HAVB/CHB

建议对具有持久性HAVB/CHB的患者保持临时起搏,并建议对重症监护病房进行监测。如果HAVB/CHB持续24小时,建议使用PPM。如果HAVB/CHB在TAVR之后的第二天恢复,则可以去除临时起搏,并且患者可以住院1天。如果发生HAVB/CHB的另一集,建议使用PPM。如果没有发生HAVB/CHB的其他发作,并且没有其他特征可能证明存在PPM的合理性,则可以出院。

在手术过程中,建议在瞬态HAVB患者中进行24小时的临时起搏,并进行遥测和每日ECG 2天。在短暂发作HAVB/CHB和正常ECG的情况下,可以考虑停止临时起搏。如果没有发生HAVB/CHB的复发发作,并且患者没有其他潜在的PPM迹象,则可以在第2天出院患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 预先指定算法的每个部门中成功实施算法和患者百分比[时间范围:1年随访]
  2. 永久起搏器植入的发病率[时间范围:30天随访]
  3. 永久起搏器植入的发病率[时间范围:1年随访]
  4. 突然死亡的发病率[时间范围:30天随访]
  5. 突然死亡的发病率[时间范围:1年随访]

次要结果度量
  1. 永久起搏器植入的比率,时间和原因[时间范围:出院前(1至30天之间)]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因

  2. 永久起搏器植入的速度,时间和原因[时间范围:30天随访]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因

  3. 永久起搏器植入的比率,时间和原因[时间范围:1年随访]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因

  4. 猝死的速度和时间[时间范围:30天随访]
    预先指定算法的每组猝死的速率和猝死时间

  5. 猝死的速度和时机[时间范围:在1年随访]
    预先指定算法的每组猝死的速率和猝死时间

  6. 评估连续心电图监测患者的心律不齐事[时间范围:出院后(最多1年)]
    评估住院时连续ECG监测患者的心律不齐事件

  7. 评估永久起搏器植入的速度和时间[时间范围:出院后(最多1年)]
  8. 阀类型之间的PPI速率[时间范围:30天随访]
    比较不同阀类型之间永久性起搏器植入的速率

  9. 阀类型的PPI速率[时间范围:在1年随访]
    比较不同阀类型之间永久性起搏器植入的速率

  10. 速度依赖性和起搏率[时间范围:30天随访]
    确定围围围围骨性心脏植入患者的速度依赖性和起搏率(总体和每个算法的每个亚组中)

  11. 速度依赖性和起搏率[时间范围:1年随访]
    确定围围围围骨性心脏植入患者的速度依赖性和起搏率(总体和每个算法的每个亚组中)

  12. 与猝死或永久起搏器植入相关的因素[时间范围:30天随访]
    确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久性起搏器植入相关的因素

  13. 与猝死或永久起搏器植入相关的因素[时间范围:在1年随访]
    确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久性起搏器植入相关的因素


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
主动脉瓣疾病接受经导管主动脉瓣置换的患者,而无需先前的永久起搏器
标准

纳入标准:

- 患有经经导管主动脉瓣置换的病人患有主动脉瓣疾病

排除标准:

  • 先前的永久起搏器
  • 未能提供签署的知情同意数据收集
  • 不可能进行后续行动
  • 不愿遵循预先指定的传导干扰策略
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josep Rodes-Cabau,医学博士418-656-8711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
联系人:Melanie Cote,MSC 418-656-8711 EXT 2646 melanie.cote@criucpq.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
iucpq招募
魁北克,加拿大,G1V 4G5
联系人:Josep Rodes-Cabau,MD 4186568711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
联系人:Melanie Cote,MSC 4186568711 Ext Rodes-Cabau Melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
首席研究员:Josep Rodes-Cabau
赞助商和合作者
Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月21日
第一个发布日期2019年10月25日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期2020年2月25日
估计的初级完成日期2022年2月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
  • 预先指定算法的每个部门中成功实施算法和患者百分比[时间范围:1年随访]
  • 永久起搏器植入的发病率[时间范围:30天随访]
  • 永久起搏器植入的发病率[时间范围:1年随访]
  • 突然死亡的发病率[时间范围:30天随访]
  • 突然死亡的发病率[时间范围:1年随访]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
  • 永久起搏器植入的比率,时间和原因[时间范围:出院前(1至30天之间)]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因
  • 永久起搏器植入的速度,时间和原因[时间范围:30天随访]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因
  • 永久起搏器植入的比率,时间和原因[时间范围:1年随访]
    预先指定算法的每组中的永久起搏器植入的速率,时间和原因
  • 猝死的速度和时间[时间范围:30天随访]
    预先指定算法的每组猝死的速率和猝死时间
  • 猝死的速度和时机[时间范围:在1年随访]
    预先指定算法的每组猝死的速率和猝死时间
  • 评估连续心电图监测患者的心律不齐事[时间范围:出院后(最多1年)]
    评估住院时连续ECG监测患者的心律不齐事件
  • 评估永久起搏器植入的速度和时间[时间范围:出院后(最多1年)]
  • 阀类型之间的PPI速率[时间范围:30天随访]
    比较不同阀类型之间永久性起搏器植入的速率
  • 阀类型的PPI速率[时间范围:在1年随访]
    比较不同阀类型之间永久性起搏器植入的速率
  • 速度依赖性和起搏率[时间范围:30天随访]
    确定围围围围骨性心脏植入患者的速度依赖性和起搏率(总体和每个算法的每个亚组中)
  • 速度依赖性和起搏率[时间范围:1年随访]
    确定围围围围骨性心脏植入患者的速度依赖性和起搏率(总体和每个算法的每个亚组中)
  • 与猝死或永久起搏器植入相关的因素[时间范围:30天随访]
    确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久性起搏器植入相关的因素
  • 与猝死或永久起搏器植入相关的因素[时间范围:在1年随访]
    确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久性起搏器植入相关的因素
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对经导管主动脉瓣置换后处理导管干扰的治疗的预先指定算法的预期验证。
官方头衔对经导管主动脉瓣置换后处理导管干扰的治疗的预先指定算法的预期验证。促进研究
简要摘要TAVR后,TAVR受体的围围手术治疗中的主要挑战是,传导干扰的发病率和种类繁多。尽管对该主题的知识越来越大,但这些并发症管理的巨大差异已转化为对大部分此类患者的最合适治疗的高度不确定性。针对大量患者的TAVR的管理TAVR的管理,将实施预先指定的治疗策略转化为更统一的实践,将允许确定治疗算法建议的每个特定方面的益处和缺点。这也可能有助于改善与TAVR相关的传导障碍患者的管理和临床结果。最后,用于管理TAVR后处理传导干扰的预先指定策略的最终目标应该是获得较低的PPM率,而不会增加出院后突然死亡或威胁生命的心律失常事件的风险,而所有这些都避免了所有这些TAVR手术后的住院期过度延长。
详细说明

该研究的目标是:

  • 可行性:验证和确定预先指定的算法在接受TAVR的连续患者中管理传导干扰的适用性,还评估了算法策略中每组中包括的患者的百分比。
  • 功效:(i)评估与实施协议之前的一年相比,与30天相比,评估永久性起搏器植入院内和30天的疗效,(ii)确定30天的猝死发生率和1 - 年跟进。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主动脉瓣疾病接受经导管主动脉瓣置换的患者,而无需先前的永久起搏器
健康)状况
  • 传导干扰
  • 经导管主动脉瓣更换
  • 永久起搏器植入
干涉不提供
研究组/队列
  • 没有预先存在的rbbb的患者没有ECG变化
    在TAVR后立即对ECG进行新传导干扰的患者(手术过程中没有HAVB/CHB发作)在手术后的几个小时内发生HAVB/CHB或任何传导扰动的风险非常低。在这些情况下,临时起搏将在程序结束时停止。但是,连续进行心电图监测,直到建议出院。该手术后24小时建议使用12铅ECG。如果在后24小时内没有心律不齐发作且不会发生ECG变化,则可以在没有其他监测措施的情况下安全出院(TAVR之后的第二天),如果没有其他监测措施,则可以进行其他监测措施(缺乏其他TAVR相关的不良事件) 。如果由于其他原因或TAVR并发症而必须住院,建议检测TAVR后心律失常或晚期ECG变化(但绝对不需要)遥测。
  • 患者曾经存在的rbbbb
    在整个住院期(至少2天)中,所有先前RBBB的患者,遥测和每日ECG,建议在所有先前的RBBB患者以及每日ECG的患者中维持临时起搏线(或至少过夜)。如果在最初的2-3天内发生任何ECG变化,则可以根据拟议的策略来管理患者(请参阅第3组和第5组的管理策略)。如果在手术后的2-3天内没有发生ECG变化或重大的心律结构症,则可以出院。考虑到这些患者在这些患者中危及生命的危险风险的风险可能会超出住院期,因此可以考虑使用连续的ECG监测系统(至少48小时,最多4周)。
  • ECG患者发生的先前传导障碍患者的变化

    PR或QRS间隔的任何显着增加都将表明临时起搏24小时,每天ECG和遥测持续1-2天。如果ECG的变化在<24小时内变化,则可以考虑暂时的起搏。同样,可以考虑在前24小时内多个心电图的策略。如果ECG变化回归或没有进一步变化,则可以在TAVR后2天无PPM出院患者。

    如果TAVR后24小时,则PR和QRS间隔保持稳定,但分别> 240或> 150 ms,并且比基线长20 ms,建议将临时起搏线保持24小时。如果在第2天没有减少PR或QRS持续时间,则可以将患者视为需要PPM的更高级传导干扰的风险。使用EP研究可能是在TAVR后发生ECG变化的患者中决定PPM的合理选择

  • 新发行的LBBB

    对于所有新发行后TAVR的患者,建议进行24小时的临时起搏。如果LBBB在<24小时内消退,则可以考虑在第1天之前清除临时起搏并排出。

    如果LBBB持续存在,但在第1天没有观察到QRS或PR间隔的持续时间的进一步进展,则可以停止临时起搏。如果在TAVR后第2-3天未观察到进一步的心电图变化,则可以出院。但是,这些患者的风险增加了需要PPM的HAVB/CHB,并且可以考虑连续的ECG监测和/或EP研究。

    如果在第1天观察到QRS或PR间隔的进一步延长,建议临时起搏额外24小时。如果在第2天持续QRS或PR间隔的延长,则可以考虑通过EP研究或PPM植入的评估。

    TAVR在TAVR之后发生的任何新发表LBBB患者的HAVB/CHB发作的发生将被视为PPM的指示

  • 围围骨时期的HAVB/CHB

    建议对具有持久性HAVB/CHB的患者保持临时起搏,并建议对重症监护病房进行监测。如果HAVB/CHB持续24小时,建议使用PPM。如果HAVB/CHB在TAVR之后的第二天恢复,则可以去除临时起搏,并且患者可以住院1天。如果发生HAVB/CHB的另一集,建议使用PPM。如果没有发生HAVB/CHB的其他发作,并且没有其他特征可能证明存在PPM的合理性,则可以出院。

    在手术过程中,建议在瞬态HAVB患者中进行24小时的临时起搏,并进行遥测和每日ECG 2天。在短暂发作HAVB/CHB和正常ECG的情况下,可以考虑停止临时起搏。如果没有发生HAVB/CHB的复发发作,并且患者没有其他潜在的PPM迹象,则可以在第2天出院患者。

出版物 *
  • Puri R,Chamandi C,Rodriguez-Gabella T,Rodés-CabauJ。经导管主动脉瓣植入的未来 - 不断发展的临床适应症。 Nat Rev Cardiol。 2018年1月; 15(1):57-65。 doi:10.1038/nrcardio.2017.116。 Epub 2017 8月24日。评论。
  • Kolte D,Vlahakes GJ,Palacios IF,Sakhuja R,Passeri JJ,Inglessis I,Elmariah S.在低风险患者中,经导管与手术主动脉瓣更换。 J Am Coll Cardiol。 2019年9月24日; 74(12):1532-1540。 doi:10.1016/j.jacc.2019.06.076。
  • Auffret V,Lefevre T,Van Belle E,Eltchaninoff H,Iung B,Koning R,Koning R,Motreff P,Leprince P,Verhoye JP,Manigold JP,Manigold T,Souteyrand G,Boulmier D,Joly P,Joly P,Pinaud F,Pinaud F,Pinaud F,Himbert D,Himbert D,Collet JP,Rioufolol jp,Rioufololol G,Ghostine S,Bar O,Dibie A,Champagnac D,Leroux L,Collet F,Teiger E,Darremont O,Folliguet T,Leclercq F,Lhermusier T,Olhmann P,Huret B,Huret B,Lorgis L,Lorgis L,Drogoul L,Drogoul L,Bertrand B,Bertrand B,,Bertrand B,,Bertrand B,,B,,B,B,,B,,B,,B,B,,B,,B,B,,B,,B,B,,B,,B,B,,B,,B,B,,B,,B,,Bertrand B, Spaulding C,Quilliet L,Cuisset T,Delomez M,Beygui F,Claudel JP,Hepp A,Jegou A,Gommeaux A,Mirode A,Christiaens L,Christiaens L,Christophe C,Cassat C,Metz D,Metz D,Mangin L,Mangin L,Isaaz K,Jacquemin L ,Guyon P,Pouillot C,Makowski S,Bataille V,Rodés-Cabau J,Gilard M,Le Breton H;法国塔维调查员。经导管主动脉瓣更换的时间趋势:法国2到法国Tavi。 J Am Coll Cardiol。 2017年7月4日; 70(1):42-55。 doi:10.1016/j.jacc.2017.04.053。
  • Auffret V,Puri R,Urena M,Chamandi C,Rodriguez-Gabella T,Philippon F,Rodés-CabauJ。经导管主动脉瓣更换后的传导扰动扰动障碍:当前的状态和未来观点。循环。 2017年9月12日; 136(11):1049-1069。 doi:10.1161/CirculationAha.117.028352。审查。
  • Van Rosendael PJ,Delgado V,Bax JJ。经导管主动脉瓣植入带有早期和新一代设备的起搏器植入率:系统评价。 Eur Heart J. 2018 Jun 1; 39(21):2003-2013。 doi:10.1093/eurheartj/ehx785。
  • Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Søndergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G,Chen M,Tamburino C,Macaya C,Leon MB,Rodes-Cabau J.经过经导管主动脉瓣植入的当前实践的评估:书面(全球TAVI经验)调查。 Int J Cardiol。 2017年2月1日; 228:640-647。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.11.104。 Epub 2016 11月9日。
  • Rodés-Cabau J,Ellenbogen KA,Krahn AD,Latib A,Mack M,Mittal S,Muntané-Carol G,Nazif TM,Sondergaard L,Urena M,Urena M,Windecker S,Windecker S,PhilipponF。 :JACC科学专家小组。 J Am Coll Cardiol。 2019年8月27日; 74(8):1086-1106。 doi:10.1016/j.jacc.2019.07.014。审查。
  • Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA ,Thompson A,Varosy PD。 2018年ACC/AHA/HRS关于心动过缓和心脏传导延迟患者评估和管理的指南:执行摘要:美国心脏病学学院/美国心脏病学院临床实践指南和心律节奏协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年8月20日; 74(7):932-987。 doi:10.1016/j.jacc.2018.10.043。 EPUB 2018 11月6日。勘误表:J Am Coll Cardiol。 2019年8月20日; 74(7):1014-1016。
  • Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodés-Cabau J,Vranckx P,Webb JG,Windecker S,Serruys PW,Leon MB。经导管主动脉瓣植入的更新的标准化端点定义:阀门学术研究联盟-2共识文档。 EUR HEART J. 2012年10月; 33(19):2403-18。 doi:10.1093/eurheartj/ehs255。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月23日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月25日
估计的初级完成日期2022年2月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 患有经经导管主动脉瓣置换的病人患有主动脉瓣疾病

排除标准:

  • 先前的永久起搏器
  • 未能提供签署的知情同意数据收集
  • 不可能进行后续行动
  • 不愿遵循预先指定的传导干扰策略
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Josep Rodes-Cabau,医学博士418-656-8711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
联系人:Melanie Cote,MSC 418-656-8711 EXT 2646 melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04139616
其他研究ID编号推动
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Josep Rodes-Cabau,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
研究赞助商Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval
验证日期2020年7月