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出境医 / 临床实验 / 评估VA和NRS的智能手机版本用于成人(PANDA)

评估VA和NRS的智能手机版本用于成人(PANDA)

研究描述
简要摘要:
大量患者手术后会出现明显的疼痛,并且患者报告出院后的疼痛比以前的疼痛。在接受周围神经阻滞的患者中观察到了这个问题,出院后通常会磨损其影响。有效控制疼痛远离医疗专业人员的直接监督有许多障碍,为了克服这些障碍,必须采取个性化管理策略。足够疼痛管理的第一步是准确的疼痛评估。因此,本研究旨在验证患者可以在家中使用的基于智能手机的疼痛评估工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛设备:熊猫设备:视觉模拟量表 - 原始不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 155名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者必须使用量表的版本。他们首先是随机使用熊猫或原始版本。然后比较使用两个版本获得的分数。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:视觉模拟量表和数字评级量表的智能手机版本作为术后疼痛评估工具的评估
实际学习开始日期 2016年7月25日
实际的初级完成日期 2016年8月26日
实际 学习完成日期 2016年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:视觉模拟量表 - 原始
参与者通过在视觉模拟量表的原始纸张版本上标记“ X”来表明疼痛的强度。
设备:视觉模拟量表 - 原始
主动比较器:视觉模拟量表 - 熊猫
参与者使用视觉模拟量表上的熊猫在智能手机屏幕上标记“ X”,表明了疼痛的强度。
设备:熊猫
安慰剂比较器:数字评分量表 - 原始
参与者通过在数字评级量表的原始纸张版本上标记“ X”来表明其疼痛的强度。
设备:视觉模拟量表 - 原始
主动比较器:数字评分量表 - 熊猫
参与者通过使用数字评分量表在智能手机屏幕上标记“ X”来表明疼痛的强度。
设备:熊猫
结果措施
主要结果指标
  1. 时间零时的比例一致性:视觉模拟量表的两种施用模式(VAS-100)[时间范围:时间零是零的时间零发生在麻醉后护理单位(PACU),在全身麻醉或程序性镇静后15分钟内,在被认为适合由床头护士评估之后]
    VAS-100的两种管理模式(纸张和智能手机)的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。

  2. 零时的比例协议:数字评级量表的两种施用模式(NRS-11)[时间范围:时间零时:零时间发生在麻醉后护理单位(PACU),在一般麻醉或程序性镇静后15分钟内,在被认为适合由床头护士评估之后]
    NRS-11(纸张和智能手机)的两种管理模式的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。

  3. 时间第一:视觉模拟量表的两种施用模式(VAS-100)[时间范围:一个时间时发生的时间是在患者符合机构方案时遇到麻醉后护理单位(PACU)放电标准时发生的两种差异,该时间是从PADS修改的。 (麻醉后排出评分系统),最低分数为9/10。最多72小时。这是给出的
    VAS-100的两种管理模式(纸张和智能手机)的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。

  4. 时间第一:数字评级量表的两种施用模式(NRS-11)[时间范围:当患者符合根据制度方案符合手机均衡的分娩后(PACU)出院标准时发生的两种差异(NRS-11)。 (麻醉后排出评分系统),最低分数为9/10。最多72小时。这是给出的
    NRS-11(纸张和智能手机)的两种管理模式的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。


次要结果度量
  1. 偏爱智能手机应用程序或传统的视觉模拟量表(VAS-100)[时间范围:PACU放电之前,询问受试者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是没有偏好。这是给出的
    询问参与者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是不偏爱。

  2. 智能手机应用程序或传统数字评分量表(NRS-11)[时间范围:PACU出院之前,询问受试者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是没有偏好。这是给出的
    询问参与者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是不偏爱。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄19至75岁
  • ASA状态I-III
  • 接受预期手术后疼痛的手术

排除标准:

  • 接受眼科手术
  • 严重的认知障碍或神经损伤
  • 精神运动功能障碍
  • 视觉障碍
  • 入学重症监护室。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
圣约瑟夫山医院
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5T 3N4
圣保罗医院
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5Y 0A9
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
不列颠哥伦比亚儿童医院
普罗维登斯健康与服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士辛西娅·亚诺德(Cynthia Yarnold)普罗维登斯健康与服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年4月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月25日
实际的初级完成日期2016年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 时间零时的比例一致性:视觉模拟量表的两种施用模式(VAS-100)[时间范围:时间零是零的时间零发生在麻醉后护理单位(PACU),在全身麻醉或程序性镇静后15分钟内,在被认为适合由床头护士评估之后]
    VAS-100的两种管理模式(纸张和智能手机)的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。
  • 零时的比例协议:数字评级量表的两种施用模式(NRS-11)[时间范围:时间零时:零时间发生在麻醉后护理单位(PACU),在一般麻醉或程序性镇静后15分钟内,在被认为适合由床头护士评估之后]
    NRS-11(纸张和智能手机)的两种管理模式的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。
  • 时间第一:视觉模拟量表的两种施用模式(VAS-100)[时间范围:一个时间时发生的时间是在患者符合机构方案时遇到麻醉后护理单位(PACU)放电标准时发生的两种差异,该时间是从PADS修改的。 (麻醉后排出评分系统),最低分数为9/10。最多72小时。这是给出的
    VAS-100的两种管理模式(纸张和智能手机)的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。
  • 时间第一:数字评级量表的两种施用模式(NRS-11)[时间范围:当患者符合根据制度方案符合手机均衡的分娩后(PACU)出院标准时发生的两种差异(NRS-11)。 (麻醉后排出评分系统),最低分数为9/10。最多72小时。这是给出的
    NRS-11(纸张和智能手机)的两种管理模式的比较。研究人员将仅报告两个量表之间疼痛强度的平均差异。将毗邻量表,该顺序将随机分配。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 偏爱智能手机应用程序或传统的视觉模拟量表(VAS-100)[时间范围:PACU放电之前,询问受试者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是没有偏好。这是给出的
    询问参与者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是不偏爱。
  • 智能手机应用程序或传统数字评分量表(NRS-11)[时间范围:PACU出院之前,询问受试者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是没有偏好。这是给出的
    询问参与者是偏爱智能手机应用程序,原始工具还是不偏爱。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估智能手机版本的VA和NRS用于成人
官方标题ICMJE视觉模拟量表和数字评级量表的智能手机版本作为术后疼痛评估工具的评估
简要摘要大量患者手术后会出现明显的疼痛,并且患者报告出院后的疼痛比以前的疼痛。在接受周围神经阻滞的患者中观察到了这个问题,出院后通常会磨损其影响。有效控制疼痛远离医疗专业人员的直接监督有许多障碍,为了克服这些障碍,必须采取个性化管理策略。足够疼痛管理的第一步是准确的疼痛评估。因此,本研究旨在验证患者可以在家中使用的基于智能手机的疼痛评估工具。
详细说明
  1. 目的:

    这项研究的目的是确定100mm VAS(视觉模拟量表)和NRS-11(数字额定量表)的熊猫版本是否足够同意,因此可以代替已验证的这些量表的纸质版本来代替这些量表的纸张版本。评估成人术后疼痛。熊猫评估量表的熊猫版本的尺寸已在iPod触摸屏上凝结,但否则与传统纸张版本相同。

  2. 假设:

    与传统纸张版本相比,使用100mm VAS和NRS-11的熊猫版本获得的疼痛评分和疼痛评分的失败率没有显着差异。

  3. 理由:

    急性术后疼痛的管理对患者的短期和长期健康产生了深远的影响。研究表明,多达70%至80%的患者在手术后会出现疼痛,大多数报告在某个时候报告中度,重度或极端疼痛。无效的疼痛管理可以增加静脉血栓栓塞,缺血性心脏病,肺炎,伤口愈合不良,失眠,焦虑和慢性手术后疼痛(CPSP)的风险。患者离开医院后术后疼痛的治疗尤其不足,出院后的患者报告的疼痛多于以前。尽管与全身麻醉(GA)相比,外周神经阻滞(PNB)在减少直接/院内术后疼痛方面有好处,但在患者出院后,这种益处无法持续。实际上,与在GA下的患者相比,更多接受PNB的患者报告其疼痛为“严重”,“极端”或“极端”,并在离开医院后寻求医疗护理,并寻求医疗护理。通过区域麻醉的信号阻断后的伤害性弹幕在理论上会导致痛觉过敏,并且在几个小时内急性疼痛的大幅增加可能对患者产生巨大创伤。为了最大程度地减少这种影响,通常建议患者在解决神经阻滞之前开始对口腔镇痛药的滴定,通常在他们感觉还没有太大的疼痛时。在此过程中遇到的潜在障碍可能包括缺乏在存在残留伤害性封锁的情况下开始镇痛药的动机,从直接监督医疗专业人员的直接监督中滴定药物的困难以及对药物过量的恐惧。因此,为了促进患者遵守,需要提供详细,易于理解和患者特定的疼痛管理指令。

    第一步涉及开发一种实用的工具,该工具允许对患者可以在家中使用的疼痛严重程度进行准确,可靠的评估和记录。疼痛被定义为“与实际或潜在的组织损害相关的不愉快的感觉和情感经历,或者用这种损害描述”。这是一种高度个人的经历。因此,自我报告被认为是疼痛评估的黄金标准,其言语评分量表(VRS),视觉模拟量表(VAS)和数字评级量表(NRS)是成人三个最有效的自我报告量表。 VAS-100mm是一条100mm的线,分别在底部和顶部锚定单词“无疼痛”和“可想象的疼痛”。 NRS-11是一条以偶数间隔为0到10的线,分别在0和10时锚定单词“无疼痛”和“最严重的疼痛”。可以将可以下载到智能手机上的疼痛量表的数字版本与传统纸张版本相媲美,以测量疼痛的能力。除了便携式和可访问之外,疼痛评估的数字化还具有减少在评分和数据记录过程中可能发生的人为错误的潜力。此外,越来越多的证据表明,智能手机应用(应用程序)有可能通过激励患者参与自己的护理来提高疾病和药物管理的依从性。这些特性使它们成为管理术后疼痛的有前途的工具。由不列颠哥伦比亚省儿童医院(BCCH)小儿麻醉研究团队(部分)开发的智能手机应用程序“熊猫”(使用新颖的数字应用进行疼痛评估)包括Faces疼痛量表的数字版本 - 修订版(FPS -R)和颜色模拟量表(CAS),已在儿科人群中得到验证。由于已在成年人中专门研究了100mm VAS和11点NR,作为评估术后疼痛的工具,因此将修改该应用程序以包括这两个量表以更好地适合该人群。

  4. 目标:

    熊猫将与NRS-11和100mm VAS的传统版本进行比较,以分析以下终点:

    • 这两个措施之间的一致性 - 熊猫分数和“传统”得分。
    • 实用性:与“传统”方法相比,获得熊猫疼痛评分的失败率差异
  5. 研究设计:

    这是一项观察性,随机,交叉控制的开放试验。

  6. 统计分析:

    • 实用性:与“传统”方法相比
    • 协议:Bland&Altman描述的间隔方法将用于计算熊猫分数与“传统”分数之间的协议。

样本量:将有2个研究组 - 100mm VAS和NRS-11组。每组将包含2个亚组 - 年龄> 18至<60岁,≥60至75岁。根据LIAO提出的基于Bland-Altman间隔方法的协议研究的样本量计算,已经计算出每个亚组32名患者所需的样本,设置了不一致率(α)= 0.05和公差概率(β)= 80%。将招募160名患者,以允许数据收集的任何计划外的差距,从研究中退出的患者和其他排除

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
参与者必须使用量表的版本。他们首先是随机使用熊猫或原始版本。然后比较使用两个版本获得的分数。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 设备:熊猫
  • 设备:视觉模拟量表 - 原始
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:视觉模拟量表 - 原始
    参与者通过在视觉模拟量表的原始纸张版本上标记“ X”来表明疼痛的强度。
    干预:设备:视觉模拟量表 - 原始
  • 主动比较器:视觉模拟量表 - 熊猫
    参与者使用视觉模拟量表上的熊猫在智能手机屏幕上标记“ X”,表明了疼痛的强度。
    干预:设备:熊猫
  • 安慰剂比较器:数字评分量表 - 原始
    参与者通过在数字评级量表的原始纸张版本上标记“ X”来表明其疼痛的强度。
    干预:设备:视觉模拟量表 - 原始
  • 主动比较器:数字评分量表 - 熊猫
    参与者通过使用数字评分量表在智能手机屏幕上标记“ X”来表明疼痛的强度。
    干预:设备:熊猫
出版物 *
  • Sun T,West N,Ansermino JM,Montgomery CJ,Myers D,Dunsmuir D,Lauder GR,Von Baeyer CL。面孔的智能手机版本是疼痛量表修复的,以及儿童术后疼痛评估的颜色模拟量表。 Paediatr anaesth。 2015年12月; 25(12):1264-73。 doi:10.1111/pan.12790。
  • Sunderland S,Yarnold CH,Head SJ,Osborn JA,Purssell A,Peel JK,Schwarz SK。腕部骨折手术后,区域性与全身麻醉以及计划外医疗资源利用的发生率是术后疼痛:回顾性质量改进项目的结果。 reg anesth Pain Med。 2016 Jan-Feb; 41(1):22-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000325。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
155
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年8月26日
实际的初级完成日期2016年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄19至75岁
  • ASA状态I-III
  • 接受预期手术后疼痛的手术

排除标准:

  • 接受眼科手术
  • 严重的认知障碍或神经损伤
  • 精神运动功能障碍
  • 视觉障碍
  • 入学重症监护室。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139590
其他研究ID编号ICMJE H1601196
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方不列颠哥伦比亚大学罗恩·里恩(Ron Ree)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 不列颠哥伦比亚儿童医院
  • 普罗维登斯健康与服务
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士辛西娅·亚诺德(Cynthia Yarnold)普罗维登斯健康与服务
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素