• 响应率 - 急性GVHD [时间范围：29天]
  Kaplan-Meier估计
• 总生存期[时间范围：6个月，12个月]
  Kaplan-Meier估计
• 无进展生存[时间范围：6个月，12个月]
  Kaplan-Meier估计
• 非释放死亡率（NRM）[时间范围：6个月，12个月]
  从第一次剂量的FMT到死亡的时间没有复发或进展或潜在疾病。没有事先进步的任何原因死亡被视为NRM事件

这项研究的目的是评估粪便菌群移植（FMT）治疗在高危急性移植物与宿主病（GVHD）中的有效性。

这项研究涉及一种称为FMT的实验干预措施。

在这项研究中，研究人员正在评估高危急性GVHD中粪便菌群移植（FMT）治疗的有效性。研究人员正在评估FMT（也称为“粪便移植”或“粪便移植”）能够将肠道生物从健康供体转移到患者的有效性。

研究人员还正在评估这种治疗方法改善或完全解决临床症状（腹泻，腹痛，皮疹，肝炎）的能力，而急性GVHD可能会发生。这项研究是一项试验研究，这是研究者首次是研究者正在检查这种干预措施以治疗急性GVHD。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准此用途的FMT。 FDA将人粪便归类为生物剂，并确定应调节其在FMT治疗中的使用以确保患者的安全。要使用FMT治疗艰难梭菌感染，这是FMT的最常见指示，不需要调查新药物许可证。要使用FMT进行研究或治疗艰难梭菌感染以外的任何病情，需要调查新药物许可。这项研究已经获得了调查新药物许可证。

• 在HCT之后，可能会影响人体的微生物组（各种细菌和生物的自然存在）可能会影响良好细菌的数量和类型（也称为微生物植物群多样性的降低）。研究表明，肠道中良好细菌的数量和类型是否会影响移植物抗宿主病（GVHD）。当捐赠的骨髓细胞以免疫反应攻击人体时，GVHD发生。
• FMT是使用微生物成分的过程，该过程是一种良好，健康的细菌，否则自然会发生身体。由于HCT后可能减少了微生物菌群的多样性，因此这些微生物成分取自粪便供体。它们是从粪便（凳子）中提取的，并放入胶囊中摄取。

• 急性移植抗宿主病（GVHD）等级
• 造血细胞移植
• 粪便菌群移植

纳入标准：

• 男性或女人≥18岁
• 患者接受了来自任何供体（与任何程度的HLA匹配有关）的同种异体造血细胞移植，并以血液学恶性肿瘤或疾病而（骨髓，外周血干细胞或索索骨骼血液干细胞或索索血液）（骨髓，外周血干细胞或索索血液）。骨髓性和降低强度调节方案的接受者符合条件。
• 髓样植入的证据（例如，如果先前使用消融疗法，则连续3次评估的绝对中性粒细胞计数≥0.5×109/L）。允许补充生长因子。

• 根据魔术标准，患者必须具有临床上怀疑的II级至IV AGVHD。治疗医师对AGVHD的临床怀疑就足够了，活检不需要病理证实AGVHD。但是，在仅对临床怀疑的替代诊断药物作用或感染的替代诊断的情况下，建议进行活检。 - 患者必须诊断出高风险的急性GVHD，被定义为：

  - 类固醇侵犯GVHD：

  • 至少3天的全身性皮质类固醇（≥1mg/kg/day的泼尼松当量）或
  • 至少7天后，GVHD在≥1mg/kg/天的泼尼松等效或不足的改善中没有改善
  • 锥度期间GVHD症状的耀斑。

• 高风险，无用的GVHD

  • ANBOR GVHD评分风险系统的AA3风险
  • 不接受治疗：全身性皮质类固醇治疗不到3天（≥1mg/kg/kg/天的泼尼松等效）
• 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受该方案的治疗或招收的男性还必须同意在研究前和FMT后3个月使用足够的避孕。
• 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力，包括接受无关的捐助者凳子的风险。
• 能够吞下大胶囊的能力。

排除标准：

• 在FMT首次剂量之前的2周内，已经对类固醇 - 饮食GVHD（机构标准或研究代理）进行了新的系统治疗的参与者。自最新的全身治疗开始以来，允许使用FMT治疗2周或更长时间。
• 不受控制的间流疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求。
• 延迟胃排空综合征或大裂口性疝气
• 已知的慢性抽吸
• 对未排除在供体饮食中的食物过敏病史的参与者（不包括食物是树坚果，花生，贝类，鸡蛋）
• 孕妇和母乳喂养的妇女没有资格，因为她们不符合造血干细胞移植的条件。
• HIV阳性参与者不合格。
• 无法吞咽药丸的参与者。
• 终末期肝病的参与者（肝硬化）
• 患有急性活跃胃肠道感染的参与者（例如，斑疹伤l炎，憩室炎，阑尾炎）
• 患有炎症性肠病的参与者（例如，溃疡性结肠炎，克罗恩氏病）
• 先前的总结肠切除术