4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 牛津研究帕金森主义定量研究(Oxquip)

牛津研究帕金森主义定量研究(Oxquip)

研究描述
简要摘要:

Oxquip(帕金森氏症中的牛津定量)研究是招募帕金森氏病和进行性核上麻痹的患者。目前对这些疾病的可用治疗仅是症状,并且没有任何预防或促进疾病的效果。随着新药的发展,有必要能够快速评估它们,以便可以将宝贵的时间和资源用于表现出最大希望的人。

这项研究遵循参与者在最初的3年期间进行的,目的是确定可以在比目前较短的时间段内检测疾病进展的措施。

在研究期间,要求参与者执行简单的任务,而研究人员衡量眼睛,手和身体的运动。调查人员还在衡量认知性能的平板电脑上执行一些任务。


病情或疾病
帕金森氏病进行性上麻痹

详细说明:

帕金森氏病(PD)是一种常见的神经退行性疾病,影响55岁以上的每百分之一。它是残疾,无法治愈和逐渐进步的。渐进性上核麻痹(PSP)是一种相关条件,最初呈现与PD非常相似的特征。最终出现的其他特征不是特发性PD的一部分,例如自愿上场的瘫痪。目前对PD和PSP的可用治疗仅是有症状的,虽然它们可能有效多年,但它们没有任何预防性或疾病的效果。

这些条件的问题之一是,目前,缺乏衡量其严重性的完全可靠的方法。研究人员使用“临床评级量表”,这是基于要点的系统,其中医生或护士必须对患有PD或PSP的人的严重影响受其病情的各个方面的影响。这是一个主观的过程,换句话说,这取决于对评估人的印象,两名医生有时可能会对分数不同意。量表有时也很难解释,例如,20和30分数之间的差异可能与30和40分数之间的差异相同。相比之下,当今大多数医疗条件都可以非常准确,可靠地使用特殊设备,例如患者的血压水平或哮喘呼吸困难。

在进行新药物试验时,对准确措施的需求尤其重要。准确评估它们是否工作取决于治疗前后患者的疾病症状的精确度量。药物试验可能需要数年的时间,而准确的早期效果措施将允许临时结果指导决策,以至于资源可以集中在那些看起来最有前途的药物上。

这项研究的目的是开发和验证敏感测试以测量PD和PSP的症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:牛津研究帕金森氏症研究-Oxquip
实际学习开始日期 2016年10月
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
组/队列
1xxx denono pd
新诊断的未药物PD患者
2xxx轻度 /中度PD
PD患者的早期至中度患者对药物有良好的控制(诊断以来通常不到8年)
3xxx高级PD
晚期PD患者(通常持续8年以上)
4xxx DBS患者
具有深脑刺激系统的PD患者
5xxx PSP患者
PSP患者
6xxx健康对照
年龄频匹配的健康对照
结果措施
主要结果指标
  1. 眼球运动[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月。这是给出的
    使用称为accatover的设备对快速共轭眼运动的自动测量。

  2. 手敲打[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    参与者在电子垫上进行的手敲击运动率的测量。

  3. 使用按钮盒的反应时间[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    测量需要参与者在照明灯时按按钮的响应时间。

  4. 步态测量[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    使用一系列惯性测量单元来表征步态异常

  5. 迷你心理状态检查(MMSE)认知片[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是认知障碍的标准临床测试

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是认知障碍的标准临床测试

  7. 言语流利测试测量[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    衡量参与者根据设定标准产生单词列表的能力,例如单词以字母的特定字母开头。

  8. 执行功能测试(牛津认知屏幕)[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是一个基于电子平板电脑的电池,旨在筛选执行功能的缺陷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
帕金森氏症和进步性上核瘫痪患者以及老年匹配的健康对照。
标准

纳入标准:

  • 如果适用以下所有内容,则参与者可以作为患者参与者作为患者参与。

    • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
    • 流利的英语
    • 男性或女性,年龄50岁或以上
    • 由专业运动障碍诊断为PD或PSP的患者神经科医生或年龄匹配的健康对照(通常但并不总是患者的配偶)
    • 没有明显认知障碍的证据
    • 两只眼睛的正常或正常视力

如果适用以下所有内容,则参与者可以作为健康对照进入研究:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 流利的英语
  • 男性或女性,年龄50岁或以上
  • 没有神经病病史
  • 没有明显认知障碍的证据
  • 两只眼睛的正常或正常视力

排除标准:

如果适用以下任何内容,则参与者不得输入研究:

  • 患者不愿意或无法给予知情同意。
  • 明显的神经系统合并症可能会混淆神经生理或认知测试结果的解释,例如主要中风。
  • 由于痴呆或精神病引起的严重精神障碍
  • 医学或精神病疾病将干扰完成初始或任何后续评估
  • 光敏癫痫病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chrystalina A Antoniades,博士44 -1865 234728 chrystalina.antoniades@ndcn.ox.ac.uk
联系人:James J Fitzgerald,博士james.fitzgerald@nds.ox.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
约翰·拉德克利夫医院招募
海灵顿,请选择,英国,OX3 9DU
联系人:Chrystalina Antoniades 07854838331 chrystalina.antoniades@ndcn.ox.ac.ac.uk
赞助商和合作者
牛津大学
比利时UCB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chrystalina A Antoniades牛津大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月18日
第一个发布日期2019年10月25日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期2016年10月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 眼球运动[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月。这是给出的
    使用称为accatover的设备对快速共轭眼运动的自动测量。
  • 手敲打[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    参与者在电子垫上进行的手敲击运动率的测量。
  • 使用按钮盒的反应时间[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    测量需要参与者在照明灯时按按钮的响应时间。
  • 步态测量[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    使用一系列惯性测量单元来表征步态异常
  • 迷你心理状态检查(MMSE)认知片[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是认知障碍的标准临床测试
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是认知障碍的标准临床测试
  • 言语流利测试测量[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    衡量参与者根据设定标准产生单词列表的能力,例如单词以字母的特定字母开头。
  • 执行功能测试(牛津认知屏幕)[时间范围:3个月,6个月,12个月,18个月,21个月,24个月,27个月和30个月]
    这是一个基于电子平板电脑的电池,旨在筛选执行功能的缺陷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牛津研究帕金森主义定量研究
官方头衔牛津研究帕金森氏症研究-Oxquip
简要摘要

Oxquip(帕金森氏症中的牛津定量)研究是招募帕金森氏病和进行性核上麻痹的患者。目前对这些疾病的可用治疗仅是症状,并且没有任何预防或促进疾病的效果。随着新药的发展,有必要能够快速评估它们,以便可以将宝贵的时间和资源用于表现出最大希望的人。

这项研究遵循参与者在最初的3年期间进行的,目的是确定可以在比目前较短的时间段内检测疾病进展的措施。

在研究期间,要求参与者执行简单的任务,而研究人员衡量眼睛,手和身体的运动。调查人员还在衡量认知性能的平板电脑上执行一些任务。

详细说明

帕金森氏病(PD)是一种常见的神经退行性疾病,影响55岁以上的每百分之一。它是残疾,无法治愈和逐渐进步的。渐进性上核麻痹(PSP)是一种相关条件,最初呈现与PD非常相似的特征。最终出现的其他特征不是特发性PD的一部分,例如自愿上场的瘫痪。目前对PD和PSP的可用治疗仅是有症状的,虽然它们可能有效多年,但它们没有任何预防性或疾病的效果。

这些条件的问题之一是,目前,缺乏衡量其严重性的完全可靠的方法。研究人员使用“临床评级量表”,这是基于要点的系统,其中医生或护士必须对患有PD或PSP的人的严重影响受其病情的各个方面的影响。这是一个主观的过程,换句话说,这取决于对评估人的印象,两名医生有时可能会对分数不同意。量表有时也很难解释,例如,20和30分数之间的差异可能与30和40分数之间的差异相同。相比之下,当今大多数医疗条件都可以非常准确,可靠地使用特殊设备,例如患者的血压水平或哮喘呼吸困难。

在进行新药物试验时,对准确措施的需求尤其重要。准确评估它们是否工作取决于治疗前后患者的疾病症状的精确度量。药物试验可能需要数年的时间,而准确的早期效果措施将允许临时结果指导决策,以至于资源可以集中在那些看起来最有前途的药物上。

这项研究的目的是开发和验证敏感测试以测量PD和PSP的症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群帕金森氏症和进步性上核瘫痪患者以及老年匹配的健康对照。
健康)状况
  • 帕金森综合症
  • 进行性上麻痹
干涉不提供
研究组/队列
  • 1xxx denono pd
    新诊断的未药物PD患者
  • 2xxx轻度 /中度PD
    PD患者的早期至中度患者对药物有良好的控制(诊断以来通常不到8年)
  • 3xxx高级PD
    晚期PD患者(通常持续8年以上)
  • 4xxx DBS患者
    具有深脑刺激系统的PD患者
  • 5xxx PSP患者
    PSP患者
  • 6xxx健康对照
    年龄频匹配的健康对照
出版物 *
  • Lu Z,Buchanan T,Kennard C,Fitzgerald JJ,Antoniades CA。左旋多巴对扫视 - 帕金森氏症研究中的牛津定量。帕金森氏症关系疾病。 2019年11月; 68:49-56。 doi:10.1016/j.parkreldis.2019.09.029。 EPUB 2019年9月27日。
  • Patel S,Fitzgerald JJ,Antoniades CA。帕金森氏病的医学和外科手术治疗的眼球运动作用。 Prog Brain Res。 2019; 249:297-305。 doi:10.1016/bs.pbr.2019.04.020。 Epub 2019年5月20日。
  • De Vos M,Prince J,Buchanan T,Fitzgerald JJ,Antoniades CA。使用可穿戴技术和机器学习区分帕金森氏病的进行性核上麻痹。步态姿势。 2020年3月; 77:257-263。 doi:10.1016/j.gaitpost.2020.02.007。 EPUB 2020 2月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
300
原始估计注册
(提交:2019年10月24日)
200
估计学习完成日期2023年12月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 如果适用以下所有内容,则参与者可以作为患者参与者作为患者参与。

    • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
    • 流利的英语
    • 男性或女性,年龄50岁或以上
    • 由专业运动障碍诊断为PD或PSP的患者神经科医生或年龄匹配的健康对照(通常但并不总是患者的配偶)
    • 没有明显认知障碍的证据
    • 两只眼睛的正常或正常视力

如果适用以下所有内容,则参与者可以作为健康对照进入研究:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 流利的英语
  • 男性或女性,年龄50岁或以上
  • 没有神经病病史
  • 没有明显认知障碍的证据
  • 两只眼睛的正常或正常视力

排除标准:

如果适用以下任何内容,则参与者不得输入研究:

  • 患者不愿意或无法给予知情同意。
  • 明显的神经系统合并症可能会混淆神经生理或认知测试结果的解释,例如主要中风。
  • 由于痴呆或精神病引起的严重精神障碍
  • 医学或精神病疾病将干扰完成初始或任何后续评估
  • 光敏癫痫病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Chrystalina A Antoniades,博士44 -1865 234728 chrystalina.antoniades@ndcn.ox.ac.uk
联系人:James J Fitzgerald,博士 james.fitzgerald@nds.ox.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04139551
其他研究ID编号IRA ID 211382
16/SW/0262 REC参考(其他标识符:牛津大学)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:通过科学出版物和几项已经在进行的合作。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将在发表10年后两年可用。
访问标准:任何有兴趣的人都可以与我们的团队取得联系,我们将根据案件评估每个请求
责任方牛津大学
研究赞助商牛津大学
合作者比利时UCB
调查人员
首席研究员: Chrystalina A Antoniades牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2020年8月