阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是儿童和成人的主要公共卫生问题,其中1-5%的儿童和10-30%的成人。它的特征是睡眠期间气道阻塞的反复发作,导致大脑唤醒,交感神经激活,氧气去饱和,睡眠碎片和非滋补睡眠。患者报告白天疲倦,失眠和早上头痛。 OSA的儿童经历了白天的脾气暴躁,学校的困难,行为问题,遗传和减少生活质量。如果未治疗,OSA可能会导致许多并发症,包括高血压,心血管疾病,中风和胰岛素抵抗。睡眠伴侣也受到影响,患者将自己的疾病视为负担,并在不同的房间里睡觉。此外,随着肥胖症的增加,疾病的患病率正在增加。
连续正气道压力(CPAP)是OSA的当前金标准处理。如果有效且一致地使用,它可以改善患者症状。但是,依从性通常很差,患者患有身体不适,胸部不适和口干。对于那些无法忍受CPAP的患者,手术干预是一种选择。在儿童中,这通常始于腺孔切除术。但是,20-75%的儿童将在腺溶性切除术后患有持续的症状。在成年人中,包括扁桃体肥大和冗余咽组织在内的解剖因素可能有助于上呼吸道阻塞,并且还可能需要更高的压力才能有效地进行CPAP治疗。即使手术干预无法治愈OSA,也可能使CPAP更耐受并提高CPAP依从性。
与睡眠有关的气道阻塞是一种复杂的现象,可能涉及多个解剖水平。对于有持续性症状的患者,尽管初步治疗或对CPAP的不耐受性,对上呼吸道的进一步评估在临床上是有价值的。多摄影术(PSG)是诊断OSA的金标准,但没有提供有关上气道阻塞位置的信息。了解障碍物的确切部位对于计划有效的睡眠手术至关重要。目前,这是通过药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)来完成的。 Dise最初是在1991年提出的,涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用跨纳萨柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。
尽管Dise提供了有价值的临床信息,但它具有明显的局限性。首先,它不能同时评估整个上空道,因为任何发生的障碍物都无法更较低的任何障碍物的可视化。其次,疾病的解释是主观的,没有普遍接受的系统进行分析。评分系统是定性的,使用诸如完全,部分或无障碍物(与定量测量)等级别。
最佳的睡眠评估将是定量,可靠的,并同时提供整个呼吸道的信息。可能符合这些标准的疾病的潜在替代方法是睡眠测量法。上呼吸道压力的测量捕获了从鼻咽到喉部的整个上呼吸道沿整个呼吸道的影响。先前的研究试图雇用测量法,但主要受到设备不足和数据分析方法的限制。伍德森等。使用直径为2.3毫米的固态压力计和5个传感器,以检测OSA患者的pa骨阻塞和舌底阻塞。他们还使用相同的方法来检测尿性咽喉成形术后持续的舌底阻塞。尽管这些研究有助于表明测量法可能是OSA评估的有用辅助手段,但由于使用的压力计类型以及缺乏对数据分析方法的清晰,详细的描述,它们受到严重限制。
高分辨率测压法(HRM)使用间隔1厘米的压力审查器,以允许沿整个上呼吸道进行压力测量。研究人员先前已将HRM应用于吞咽生理学的评估。已经开发了复杂的自动数据分析方法,这些方法已被证明对专家和新手用户都是可靠的。此外,已经采用了模式识别技术来识别吞咽困难和特定的吞咽异常。在儿童和成人的睡眠期间,应用该技术的应用和现有数据分析平台的修改将允许对睡眠期间上呼吸道阻塞进行定量,可靠和全面评估,并有可能开发算法以预测各个级别的有针对性手术治疗的影响上呼吸道。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 | 程序:药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)程序:高分辨率测压(HRM): |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 172名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用高分辨率测量法检测睡眠期间的呼吸道阻塞 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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成人OSA 在四个感兴趣的任何水平(尾咽,口咽,舌碱,上皮)中,有障碍物的成年人将代表实验组。 | 程序:药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE) 疾病涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。 程序:高分辨率测压(HRM): 在获得必要的临床信息(如果在这些水平上发生阻塞,如果是的,则在何种程度上发生阻塞),将通过对侧鼻孔通过对侧鼻孔进行柔性高分辨率测压(HRM)导管,以记录沿着长度的压力咽部在相同地点。 |
OSA的孩子 四个感兴趣的任何或全部障碍的儿童(静脉咽喉,口咽,舌碱,epiglottis)将代表实验组。 | 程序:药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE) 疾病涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。 程序:高分辨率测压(HRM): 在获得必要的临床信息(如果在这些水平上发生阻塞,如果是的,则在何种程度上发生阻塞),将通过对侧鼻孔通过对侧鼻孔进行柔性高分辨率测压(HRM)导管,以记录沿着长度的压力咽部在相同地点。 |
成人控制 成年人在四个级别感兴趣的情况下没有任何阻碍(静脉咽咽,口咽,舌头,上皮)代表对照。 | 程序:药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE) 疾病涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。 程序:高分辨率测压(HRM): 在获得必要的临床信息(如果在这些水平上发生阻塞,如果是的,则在何种程度上发生阻塞),将通过对侧鼻孔通过对侧鼻孔进行柔性高分辨率测压(HRM)导管,以记录沿着长度的压力咽部在相同地点。 |
儿童控制 儿童考试将为所有参与者进行。没有阻塞的受试者代表控制。 | 程序:药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE) 疾病涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。 程序:高分辨率测压(HRM): 在获得必要的临床信息(如果在这些水平上发生阻塞,如果是的,则在何种程度上发生阻塞),将通过对侧鼻孔通过对侧鼻孔进行柔性高分辨率测压(HRM)导管,以记录沿着长度的压力咽部在相同地点。 |
为了确定测量变量与用于评估OSA的标准评估之间的关系,将从多症术中获得呼吸暂停指数(AHI)。
AHI是用于指示睡眠呼吸暂停严重程度的指数。它以每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症事件的数量表示。呼吸暂停(呼吸中的暂停)必须持续至少10秒,并且与血液氧合的降低有关。将AHI和氧气饱和度相结合给出了整体睡眠呼吸暂停严重程度评分,可以评估睡眠中断的数量和氧气去饱和程度(血液中的氧气水平低)。
成人的AHI值分为:
正常:AHI <5轻度睡眠呼吸暂停:5≤AHI<15中度睡眠呼吸暂停:15≤AHI<30严重的睡眠呼吸暂停:儿童的AHI≥30,由于其不同的生理学,AHI超过1的AHI被认为是异常的。经常会引用患有AHI为2或更高的儿科患者进行治疗。
为了确定测量变量与用于评估OSA的标准评估之间的关系,将获得小儿睡眠问卷分数。
该量表包含22个症状项目,这些症状项目询问打呼式频率,大声打nor,观察到的呼吸暂停,睡眠期间呼吸困难,白天嗜睡,专心或过度活跃的行为以及其他儿科OSA特征。如果回答八个或更多的陈述“是”,则将转介儿童进行睡眠评估。更高的分数与更严重的OSA相关。
为了确定测量变量与用于评估OSA的标准评估之间的关系,将获得Epworth嗜睡量表评分。
Epworth嗜睡量表被广泛用于睡眠医学领域,作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表,在这些情况下,参与者的趋势在0的范围内倾向于困倦,没有机会打do打的机会很高。当他们完成测试时,值会添加。总分数基于0到24的量表。量表估计参与者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。分数从0到24,分数超过9,这意味着该人非常困扰医疗。
为了确定测量变量与用于评估OSA的标准评估之间的关系,将获得停止睡眠呼吸暂停调查表评分。
打nor,疲倦,观察到的呼吸暂停,高bp(停止)和打nor,疲倦,观察到的呼吸暂停,高BP-BMI,年龄,颈部周长和性别(停止 - 爆炸)问卷包括8个是/否问题。
对于普通人群,OSA的低风险:是至0-2问题,OSA的中间风险:是3-4个问题:OSA的高风险:是5-8个问题,或者是4个停止问题中的2个或更多问题是4个停止问题中的2个或更多, + BMI> 35 kg/m2或是对2个或更多的4个停止问题 +颈部周长(男性为17英寸/43厘米,女性16英寸/41厘米)
只有从受试者处于麻醉引起的睡眠状态下发生的自发燕子中,才会对数据进行分析。因此,所有自发的燕子都只能是唾液燕子(即,不会将食物或液体送到受试者,因为它们将在麻醉下,任何注释燕子都不安全)。
在自发的燕子(成人和儿童)中将收集测压数据,通常为成人吞咽而计算的压力变量将从速咽,舌碱,下咽和上食管上食管脊柱区域中提取。该目标的数据只能描述性分析
有资格学习的年龄: | 5年至90岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
大多数受试者将是那些将作为其标准临床护理的一部分进行疾病的儿童和成年人。
但是,希望在任何水平上都没有任何障碍物的清洁控制,以确认视觉上缺乏障碍物也代表了一种经济上正常的呼吸。因此,将招募正在接受手术程序的没有阻塞性睡眠呼吸暂停症状的受试者。在此类受试者中同时表现(确认无障碍物)和HRM大约需要5分钟。此外,所需的时间在通常预期的可变性范围内,该中心可能会在学术中心参与案件。
纳入标准:
成年人
孩子们
排除标准:
联系人:医学博士Suzan Abdelhalim,MPH | 6082652470 | abdelhalim@surgery.wisc.edu | |
联系人:Timothy M McCulloch,医学博士,FACS |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
联系人:Suzan Abdelhalim,医学博士,MPH 608-265-2470 Abdelhalim@surgery.wisc.edu | |
联系人:蒂莫西·麦卡洛克(Timothy McCulloch),医学博士,FACS |
首席研究员: | Timothy M McCulloch,医学博士,FACS | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 小儿和成人受试者疾病检查期间发生的自发唾液燕子的咽压力。 [时间范围:2年] 只有从受试者处于麻醉引起的睡眠状态下发生的自发燕子中,才会对数据进行分析。因此,所有自发的燕子都只能是唾液燕子(即,不会将食物或液体送到受试者,因为它们将在麻醉下,任何注释燕子都不安全)。在自发的燕子(成人和儿童)中将收集测压数据,通常为成人吞咽而计算的压力变量将从速咽,舌碱,下咽和上食管上食管脊柱区域中提取。该目标的数据只能描述性分析 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用高分辨率测量法检测睡眠期间的呼吸道阻塞 | ||||||||
官方头衔 | 使用高分辨率测量法检测睡眠期间的呼吸道阻塞 | ||||||||
简要摘要 | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是儿童和成人的主要公共卫生问题,其中1-5%的儿童和10-30%的成人。它的特征是睡眠期间气道阻塞的反复发作,导致大脑唤醒,交感神经激活,氧气去饱和,睡眠碎片和非滋补睡眠。患者报告白天疲倦,失眠和早上头痛。 OSA的儿童经历了白天的脾气暴躁,学校的困难,行为问题,遗传和减少生活质量。如果未治疗,OSA可能会导致许多并发症,包括高血压,心血管疾病,中风和胰岛素抵抗。睡眠伴侣也受到影响,患者将自己的疾病视为负担,并在不同的房间里睡觉。此外,随着肥胖症的增加,疾病的患病率正在增加。 连续正气道压力(CPAP)是OSA的当前金标准处理。如果有效且一致地使用,它可以改善患者症状。但是,依从性通常很差,患者患有身体不适,胸部不适和口干。对于那些无法忍受CPAP的患者,手术干预是一种选择。在儿童中,这通常始于腺孔切除术。但是,20-75%的儿童将在腺溶性切除术后患有持续的症状。在成年人中,包括扁桃体肥大和冗余咽组织在内的解剖因素可能有助于上呼吸道阻塞,并且还可能需要更高的压力才能有效地进行CPAP治疗。即使手术干预无法治愈OSA,也可能使CPAP更耐受并提高CPAP依从性。 与睡眠有关的气道阻塞是一种复杂的现象,可能涉及多个解剖水平。对于有持续性症状的患者,尽管初步治疗或对CPAP的不耐受性,对上呼吸道的进一步评估在临床上是有价值的。多摄影术(PSG)是诊断OSA的金标准,但没有提供有关上气道阻塞位置的信息。了解障碍物的确切部位对于计划有效的睡眠手术至关重要。目前,这是通过药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)来完成的。 Dise最初是在1991年提出的,涉及对患者进行麻醉,以模拟睡眠状态,然后使用跨纳萨柔性内窥镜检查上呼吸道。可以鉴定在关键位置的障碍物,包括腺样体,软pa,外侧口咽,舌底部和上皮。 尽管Dise提供了有价值的临床信息,但它具有明显的局限性。首先,它不能同时评估整个上空道,因为任何发生的障碍物都无法更较低的任何障碍物的可视化。其次,疾病的解释是主观的,没有普遍接受的系统进行分析。评分系统是定性的,使用诸如完全,部分或无障碍物(与定量测量)等级别。 最佳的睡眠评估将是定量,可靠的,并同时提供整个呼吸道的信息。可能符合这些标准的疾病的潜在替代方法是睡眠测量法。上呼吸道压力的测量捕获了从鼻咽到喉部的整个上呼吸道沿整个呼吸道的影响。先前的研究试图雇用测量法,但主要受到设备不足和数据分析方法的限制。伍德森等。使用直径为2.3毫米的固态压力计和5个传感器,以检测OSA患者的pa骨阻塞和舌底阻塞。他们还使用相同的方法来检测尿性咽喉成形术后持续的舌底阻塞。尽管这些研究有助于表明测量法可能是OSA评估的有用辅助手段,但由于使用的压力计类型以及缺乏对数据分析方法的清晰,详细的描述,它们受到严重限制。 高分辨率测压法(HRM)使用间隔1厘米的压力审查器,以允许沿整个上呼吸道进行压力测量。研究人员先前已将HRM应用于吞咽生理学的评估。已经开发了复杂的自动数据分析方法,这些方法已被证明对专家和新手用户都是可靠的。此外,已经采用了模式识别技术来识别吞咽困难和特定的吞咽异常。在儿童和成人的睡眠期间,应用该技术的应用和现有数据分析平台的修改将允许对睡眠期间上呼吸道阻塞进行定量,可靠和全面评估,并有可能开发算法以预测各个级别的有针对性手术治疗的影响上呼吸道。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 大多数受试者将是那些将作为其标准临床护理的一部分进行疾病的儿童和成年人。 但是,希望在任何水平上都没有任何障碍物的清洁控制,以确认视觉上缺乏障碍物也代表了一种经济上正常的呼吸。因此,将招募正在接受手术程序的没有阻塞性睡眠呼吸暂停症状的受试者。在此类受试者中同时表现(确认无障碍物)和HRM大约需要5分钟。此外,所需的时间在通常预期的可变性范围内,该中心可能会在学术中心参与案件。 | ||||||||
健康)状况 | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 172 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 成年人
孩子们
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 5年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04139499 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2018-0184 SMPH/手术/耳鼻喉科(其他标识符:UW,麦迪逊) A539770(其他标识符:UW,麦迪逊) UWF -SMPH-筹款(其他标识符:威斯康星大学,麦迪逊大学) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |